Ovo su zvanične informacije za pacijente (uputstvo iz pakovanja). Ne zamenjuju savetovanje niti recept: Za pitanja o primeni, doziranju ili nuspojavama obratite se svom lekaru ili apoteci.
Doxium® 500 / Doxium® 1000 je odobren u Švajcarskoj (broj odobrenja 39217). Nosilac odobrenja: OM Pharma SA.
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Doxium sadrži aktivnu supstancu kalcijum-dobezilat i deluje na male krvne sudove tako što normalizuje otpor i propustljivost zidova krvnih sudova. Primjenjuje se kod poremećaja mikrocirkulacije krvi kod dijabetesa, venskih oboljenja kože, proširenih vena sa tegobama, hemoroida, kao i dodatno kod komplikacija nakon upale vena ili hirurških tretmana.→
- Kod dijabetičke retinopatije mora se strogo pridržavati propisanog plana ishrane i uzimati drugi lekovi za dijabetes.→
- Kod venskih poremećaja preporučuje se voditi računa o telesnoj težini, izbegavati dugotrajno stajanje i držati noge podignute u ležećem položaju.→
- Veoma retko može doći do značajnog smanjenja broja belih krvnih zrnaca, što povećava rizik od infekcija.→
- Mogu se javiti teške alergijske reakcije sa kožnim reakcijama, groznicom, otežanim disanjem ili vrtoglavicom.→
- Kod poremećaja funkcije bubrega ili jetre potrebno je obavestiti lekara.→
- Pošto mogu nastupiti mučnina, glavobolja i umor, potreban je oprez prilikom vožnje ili rukovanja mašinama.→
Tokom trudnoće lek se sme primenjivati isključivo po eksplicitnoj ordinaciji lekara. Iz predostrožnosti, tokom dojenja treba prekinuti ili terapiju ili dojenje.→
- Bolovi u stomaku
- Mučnina
- Dijareja
- Povraćanje
- Glavobolja
- Bolovi u mišićima ili zglobovima
- Grozniča i drhtavica
- Značajno smanjenje broja belih krvnih zrnaca
Lek se mora čuvati u originalnom pakovanju, na suvom mestu i van domašaja dece, pri čemu se Doxium 500 čuva na sobnoj temperaturi, a Doxium 1000 na temperaturi ispod 25 stepeni Celzijusa.→
Ove informacije za pacijente nisu dostupne na vašem jeziku — prikazana je nemačka verzija.
INFORMATION FÜR PATIENTINNEN UND PATIENTEN
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Doxium® 500 / Doxium® 1000
OM Pharma SA
Was ist Doxium und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Doxium enthält den Wirkstoff Calciumdobesilat.
Es wirkt auf die kleinen Blutgefässe (Kapillaren), wobei der Widerstand und die Durchlässigkeit der Gefässwände normalisiert werden. Es verbessert den Blutfluss in den Venen und trägt bei Störungen des venösen Kreislaufes zur Verminderung von geschwollenen Knöcheln (Ödemen) sowie zur Linderung von Kribbeln, Schmerzen und Krämpfen bei.
Doxium wird in den folgenden Fällen auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet:
·Störungen der Blutmikrozirkulation bei Diabetes (wie z.B. diabetische Retinopathie)
·Hauterkrankungen im Zusammenhang mit venösen Störungen
·Krampfadern mit Ödemen, Ameisenlaufen, Schmerzen und Krämpfen
·Hämorrhoiden
·Ergänzend zu anderen Behandlungen bei Komplikationen nach einer Venenentzündung (Phlebitis)
·Ergänzend zu einer chirurgischen Behandlung oder einer Verödung von Krampfadern.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wenn Sie an einer diabetischen Retinopathie leiden, sollten Sie sich strikt an den von Ihrem Arzt verordneten Ernährungsplan halten die anderen von Ihrem Arzt verordneten Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes einnehmen, um Ihren Diabetes zu stabilisieren. .
Wenn Sie an venösen Störungen leiden (insbesondere Krampfadern), wird ausserdem empfohlen, auf Ihr Gewicht zu achten, längeres Stehen zu vermeiden und die Beine im Liegen hochzulagern. Befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin, der/die Ihnen gewisse Übungen oder das Tragen von Stützstrümpfen empfehlen kann. Die Einnahme von Doxium darf diese Massnahmen nicht ersetzen.
Wann darf Doxium nicht eingenommen/angewendet werden?
Sie dürfen Doxium nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Calciumdobesilat oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind, der im Abschnitt «Was ist in Doxium enthalten?» aufgeführt ist.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
Wann ist bei der Einnahme von Doxium Vorsicht geboten?
In sehr seltenen Fällen kann die Verabreichung von Doxium eine Agranulozytose hervorrufen. Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der die starke Verminderung von weissen Blutkörperchen zu einem erhöhten Infektionsrisiko führt. In einer solchen Situation können Symptome wie hohes Fieber, Infektionen der Mundhöhle (Angina), Halsschmerzen, Entzündungen im Ano-Genitalbereich sowie andere Symptome, bei denen es sich um häufige Anzeichen einer Infektion handelt, auftreten. Sollten bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden Sie die Behandlung unverzüglich und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Doxium kann schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock oder anaphylaktische Reaktion) mit Symptomen wie beispielsweise Reaktionen der Haut, Fieber, Kurzatmigkeit oder Schwindel verursachen. Beenden Sie in einem solchen Fall unverzüglich die Einnahme und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin:
·Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, insbesondere dann, wenn eine Dialyse erforderlich ist, da Ihre Dosis möglicherweise von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin reduziert wird.
·Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.
Doxium kann sich auf die Serumkreatinin-Werte in Laboranalysen auswirken. Aus diesem Grund sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in Bezug auf alle Laboranalysen informieren. Dies gilt insbesondere dann, wenn Ihre Nieren kontrolliert werden.
Die Einnahme von Doxium kann zu unerwünschten Wirkungen führen wie beispielsweise Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Aus diesem Grund ist beim Fahren von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie:
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen.
Darf Doxium während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
Doxium darf während der Schwangerschaft ausschliesslich auf explizite Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin.
Stillzeit
Vorsichtshalber sollte die Behandlung oder das Stillen beendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie in einer solchen Situation Doxium anwenden.
Wie verwenden Sie Doxium?
Dosierung
Ausschliesslich für Erwachsene. Die Anwendung und Sicherheit von Doxium bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
Im Allgemeinen 1 bis 2 Kapseln zu 500 mg oder 1 Filmtablette zu 1000 mg, ein- bis zweimal täglich einnehmen. Doxium muss während oder umgehend nach den Mahlzeiten mit etwas Wasser eingenommen werden, um das Risiko für Magenbeschwerden zu minimieren.
Diese Dosierungen können von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erhöht oder verringert werden, je nach Schweregrad und Entwicklung Ihrer Erkrankung. Ihr Arzt sollte über die Dauer der Behandlung entscheiden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Doxium haben?
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Sollten bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden Sie die Behandlung unverzüglich und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Müdigkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, entzündlicher Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung des Gesichts).
Sollten bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden Sie die Behandlung unverzüglich und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):
Starke Verminderung von bestimmten weissen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht wird (Agranulozytose).
Einzelfälle:
Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen, die als «Neutrophile» bezeichnet werden (Neutropenie), Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie).
Im Falle von Blutbildveränderungen weiss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin, was in einer solchen Situation zu tun ist.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Lagerungshinweis
Doxium 500:
Das Arzneimittel muss bei Raumtemperatur (15–25°C) gelagert werden. Es muss zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Doxium 1000:
Das Arzneimittel muss bei einer Temperatur von unter 25°C aufbewahrt werden. Es muss an einem trockenen Ort in der Originalverpackung und ausserhalb Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Doxium enthalten?
Wirkstoffe
1 Kapsel Doxium 500 enthält 500 mg Calciumdobesilat-Monohydrat.
1 Filmtablette Doxium 1000 enthält 1000 mg Calciumdobesilat-Monohydrat.
Hilfsstoffe
Andere Inhaltsstoffe von Doxium 500 sind: Indigotin (E 132, ein Farbstoff), Magnesiumstearat, Maisstärke, Gelatine, Eisenoxidgelb (E 172) und Titandioxid (E 171), Wasser.
Andere Inhaltsstoffe von Doxium 1000 sind: Indigotin (E132), Chinolingelb (E104), Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Hypromellose, mikrokristalline Zellulose, Stearinsäure.
Zulassungsnummer
39217, 61059 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Doxium? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung (B).
Kapsel, 500 mg: Packung mit 30 oder 60 Kapseln.
Filmtablette, 1000 mg: Packung mit 30 oder 60 Filmtabletten (B).
Zulassungsinhaberin
OM Pharma SA, Meyrin, Schweiz