Ovo su zvanične informacije za pacijente (uputstvo iz pakovanja). Ne zamenjuju savetovanje niti recept: Za pitanja o primeni, doziranju ili nuspojavama obratite se svom lekaru ili apoteci.
Sumatriptan Sandoz®, Tabletten je odobren u Švajcarskoj (broj odobrenja 57480). Nosilac odobrenja: Sandoz Pharmaceuticals AG.
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Sumatriptan Sandoz se primenjuje za akutno lečenje napada migrene. On ublažava glavobolju sužavanjem bolno proširenih krvnih sudova u glavi.→
- Lek se ne sme primenjivati u slučaju preosetljivosti na neki od sastojaka preparata.→
- Primena nije dozvoljena kod nelečenog visokog krvnog pritiska ili preležanog srčanog udara.→
- Lek se ne sme uzimati kod oštećenja funkcije bubrega ili teških oboljenja jetre.→
- Poznati poremećaji cirkulacije srca, mozga ili ekstremiteta predstavljaju razlog da se lek ne primenjuje.→
- Istovremena primena sa MAO inhibitorima nije dozvoljena.→
- Lek se ne sme primenjivati zajedno sa lekovima protiv migrene koji sadrže ergotamin ili derivate ergotamina.→
- Pri istovremenom uzimanju određenih lekova protiv depresije ili drugih serotonergičnih supstanci, retko može doći do serotoninskog sindroma.→
- Istovremena primena sa drugim specifičnim lekovima protiv migrene iz grupe triptana se ne preporučuje.→
- Kod postojećeg visokog krvnog pritiska, srčanih oboljenja, poremećaja cirkulacije, oboljenja jetre i bubrega ili epilepsije potreban je oprez.→
- Tokom terapije beta-blokatorima potrebna je posebna pažnja prilikom propisivanja.→
- Lek može uticati na sposobnost reakcije i upravljanja vozilima, zbog čega je pri vožnji potreban oprez.→
- Osobe sa poznatom intolerancijom na šećer treba da uzimaju lek tek nakon konsultacije, jer sadrži laktozu.→
Tokom trudnoće lek se sme uzimati samo uz jasnu potrebu. Budući da aktivna supstanca prelazi u majčino mleko, ne treba dojiti tokom 12 sati nakon uzimanja.→
- Vrtoglavica i pospanost
- Trnci
- Privremeni porast krvnog pritiska
- Crvenilo lica i kratkoća daha
- Mučnina i povraćanje
- Bol, slabost i umor
- Osećaj toplote, hladnoće, pritiska, stezanja i težine na različitim delovima tela
- Bol u grudima
Lek treba čuvati u originalnom pakovanju na sobnoj temperaturi i van domašaja dece.→
Ove informacije za pacijente nisu dostupne na vašem jeziku — prikazana je nemačka verzija.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Sumatriptan Sandoz®, Tabletten
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Sumatriptan Sandoz und wann wird es angewendet?
Sumatriptan Sandoz wird angewendet in der akuten Behandlung von Migräneanfällen.
Es wird angenommen, dass Migränekopfschmerzen durch eine schmerzhafte Erweiterung und Entzündung von Blutgefässen im Kopf verursacht werden. Sumatriptan Sandoz lindert die Migränekopfschmerzen, indem es die erweiterten Blutgefässe verengt.
Sumatriptan Sandoz darf nicht zur Vorbeugung (Prophylaxe) gegen Migräne verwendet werden.
Sumatriptan Sandoz soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.
Wann darf Sumatriptan Sandoz nicht eingenommen werden?
Sumatriptan Sandoz darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates, bei unbehandeltem Bluthochdruck, durchgemachtem Herzinfarkt, bei Beeinträchtigung der Nierenfunktion und bei schweren Lebererkrankungen oder bekannten Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris), des Gehirns und der Gliedmassen.
Sumatriptan Sandoz darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
·MAO-Hemmer (bestimmte Antidepressiva oder Mittel gegen die Parkinson'sche Krankheit). Die Behandlung mit Sumatriptan Sandoz darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden.
·Migränemittel, welche Ergotamin oder Ergotaminderivate (wie z.B. Dihydroergotamin oder Methysergid) enthalten. Während 24 Stunden vor und bis 6 Stunden nach Anwendung von Sumatriptan Sandoz sollten keine ergotaminhaltigen Präparate verwendet/eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme von Sumatriptan Sandoz Vorsicht geboten?
In seltenen Fällen kann ein sogenanntes «Serotonin-Syndrom» auftreten, wenn Triptane wie z.B. Sumatriptan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angewendet werden. Dazu gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, sogenannte MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a.). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Das «Serotonin-Syndrom» kann folgende Symptome umfassen: Gesteigerte Erregbarkeit der Muskeleigenreflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zum Verwirrtheitszustand und zur Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach der Einnahme von Sumatriptan Sandoz eines dieser Symptome auftritt.
Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan Sandoz mit anderen spezifischen Migränemitteln (sogenannten Triptanen) wird nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an Bluthochdruck oder Herzkrankheiten, Durchblutungsstörungen, Leber- und Nierenerkrankungen oder Epilepsie leiden.
Wenn Sie unter Behandlung mit sogenannten Betablockern stehen, die auch zur Vorbeugung gegen Migräne eingesetzt werden, wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sumatriptan Sandoz mit besonderer Vorsicht verordnen.
Die Kopfschmerzen können sich verschlimmern, falls Sie zu häufig Sumatriptan Sandoz anwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird in diesem Fall möglicherweise die Behandlung mit Sumatriptan Sandoz absetzen.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Als Folge der Migräne oder der Behandlung mit Sumatriptan können auch Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und Sehstörungen auftreten. Vorsicht ist deshalb geboten, wenn Sie während der Behandlung ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Lactose
Sumatriptan Sandoz enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sumatriptan Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Sumatriptan Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Sumatriptan Sandoz nicht einnehmen, es sei denn, dies ist klar notwendig.
Der Wirkstoff von Sumatriptan Sandoz geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Säuglinge können vor einer Einwirkung geschützt werden, indem während 12 Stunden nach Einnahme von Sumatriptan Sandoz auf das Stillen verzichtet und die Milch abgepumpt wird.
Wie verwenden Sie Sumatriptan Sandoz?
Falls der Arzt oder die Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren:
Die Sumatriptan Sandoz Tablette 50 mg besitzt eine Bruchrille, an welcher die Tablette geteilt werden kann.
Bei den ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder auch während des Anfalles ist ½ Sumatriptan Sandoz Tablette 50 mg (25 mg Dosis) einzunehmen.
Bei ungenügender Wirksamkeit der 25 mg Dosis wird Ihnen der Arzt oder die Ärztin die Einnahme einer ganzen Sumatriptan Sandoz Tablette (50 mg) verordnen. Nur wenn die bereits abgeklungenen Migränesymptome wieder auftreten, können weitere Sumatriptan Sandoz Tabletten eingenommen werden, vorausgesetzt, dass zwischen den Dosen ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten wird.
Innerhalb von 24 Stunden dürfen jedoch nicht mehr als 200 mg (d.h. 4 Tabletten zu 50 mg) eingenommen werden.
Falls die erste Dosis keine Wirkung gezeigt hat, sollten Sie für denselben Migräneanfall keine weiteren Sumatriptan Sandoz Dosen verwenden, sondern den Anfall mit den gewohnten Schmerzmitteln weiterbehandeln, sofern diese kein Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten. Sumatriptan Sandoz kann für die folgenden Migräneanfälle wieder verwendet werden.
Die Sumatriptan Sandoz Tabletten werden ganz mit etwas Wasser geschluckt.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren und Erwachsene über 65 Jahre:
Sumatriptan Sandoz Tabletten sollen nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren und bei Erwachsenen über 65 Jahren angewendet werden, da noch zu wenig Erfahrungen vorliegen bzw. die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen werden konnte.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Sumatriptan Sandoz haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sumatriptan Sandoz auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
Schwindel, Benommenheit, Kribbeln, vorübergehender Blutdruckanstieg, Gesichtsrötung, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Schwäche, Müdigkeit, Hitze-, Kälte-, Druck-, Enge- und Schweregefühl an verschiedenen Körperteilen (einschliesslich Brust und Hals).
Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten):
Brustschmerzen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z.B. Hautausschlag, Luftnot bis zum Schock, der lebensbedrohlich sein kann), Krampfanfälle, Zittern, Dystonie (langsame, unwillkürliche Steigerung der Muskelanspannung mit abnormen Bewegungen und Haltungen), Augenzittern (Nystagmus), Gesichtsfeldausfälle (Skotomen), Sehstörungen wie Flimmern, Doppeltsehen, vermindertem Sehvermögen oder Sehverlust (unabhängig davon können Sehstörungen aber auch als Begleiterscheinung der Migräne selbst auftreten), Verlangsamung oder Beschleunigung des Herzschlages, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Durchblutungsstörungen des Herzens, Verkrampfungen der Herzkranzgefässe, Herzinfarkt, Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der Extremitäten (Raynaud-Syndrom), Entzündung eines Dickdarmabschnittes aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis), geringfügige Veränderungen der Leberwerte.
Sollten Schwierigkeiten mit dem Blutdruck oder Schmerzen in der Brust auftreten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
·Wenn Sie vor Kurzem eine Verletzung erlitten haben oder wenn Sie an einer entzündlichen Erkrankung leiden (z.B. Rheuma oder Dickdarmentzündung), kann es an der verletzten oder entzündeten Stelle zu Schmerzen oder einer Schmerzverstärkung kommen.
·Schluckbeschwerden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Entsorgungshinweis
Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Sumatriptan Sandoz enthalten?
Wirkstoffe
1 Tablette Sumatriptan Sandoz zu 50 mg enthält als Wirkstoff 50 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Carmellose-Natrium, Grapefruitaroma, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Magnesiumstearat.
Zulassungsnummer
57480 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Sumatriptan Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 6 und 12 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).
Zulassungsinhaberin
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz