Ovo su zvanične informacije za pacijente (uputstvo iz pakovanja). Ne zamenjuju savetovanje niti recept: Za pitanja o primeni, doziranju ili nuspojavama obratite se svom lekaru ili apoteci.
Zytiga®, Filmtabletten je odobren u Švajcarskoj (broj odobrenja 66431). Nosilac odobrenja: Janssen-Cilag AG.
Pokrivenost osiguranjem: Pokriva osiguranje sa Limitatio (vezano za uslove)
Automatski napravljen sažetak uputstva za pacijente, koji lekar nije proverio. Ne sadrži doziranje i ne procenjuje vaš pojedinačni slučaj — merodavno je celo uputstvo.
Zytiga sadrži aktivnu supstancu abirateron acetat i sprečava proizvodnju testosterona u telu kako bi se usporio rast raka prostate. Koristi se za lečenje raka prostate koji se već proširio na druge delove tela.→
- Lek se ne sme primenjivati kod preosetljivosti na abirateron acetat ili bilo koju drugu sastojku.→
- Primena nije dozvoljena kod teške srčane slabosti.→
- Lek se ne sme uzimati kod teškog oštećenja funkcije jetre.→
- Kombinacija sa aktivnom supstancom Ra-223 je zabranjena.→
- Lek nije namenjen za primenu kod žena, dece i adolescenata.→
- Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne ne smeju uzimati ovaj lek.→
- Poseban oprez je potreban kod postojećeg visokog krvnog pritiska, srčane slabosti, niskog nivoa kalijuma u krvi ili zadržavanja vode u rukama i nogama.→
- Lekara treba obavestiti o ranijim srčanim problemima, trombozama ili problemima sa krvnim sudovima.→
- Tokom seksualnog odnosa sa trudnom ženom ili ženom koja može zatrudneti, moraju se koristiti kondomi.→
- Znaci problema sa jetrom, kao što su požutela koža ili oči, taman urin i jaka mučnina, moraju se odmah prijaviti lekaru.→
- Uzimanje zajedno sa određenim drugim lekovima, kao što su beta-blokatori, diuretici ili kantarion, može uticati na dejstvo.→
- Lek se ne sme uzimati zajedno sa hranom, jer bi u suprotnom moglo doći do prevelike apsorpcije aktivne supstance.→
Zytiga nije namenjen za primenu kod žena i ne smeju ga uzimati trudnice, žene koje bi mogle biti trudne ili dojilje, jer bi mogao oštetiti nerođeno dete.→
- Otekle šake, gležnjevi ili stopala
- Nizak nivo kalijuma u krvi
- Visok krvni pritisak
- Infekcija urinarnog trakta
- Visoke koncentracije masti u krvi
- Povišene vrednosti testova funkcije jetre
- Dijareja
- Sepsa
Filmske tablete čuvati u originalnom pakovanju i na temperaturi ne višoj od 30 °C.→
Ove informacije za pacijente nisu dostupne na vašem jeziku — prikazana je nemačka verzija.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Zytiga®, Filmtabletten
Janssen-Cilag AG
Was ist Zytiga und wann wird es angewendet?
Zytiga enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Zytiga verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Zytiga wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat und darf nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin eingenommen werden.
Wenn Sie Zytiga einnehmen, verschreibt Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel mit dem Wirkstoff Prednison bzw. Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermässigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Konzentrationen im Blut zu vermindern.
·Sie müssen Prednison bzw. Prednisolon während der Einnahme von Zytiga täglich einnehmen.
·Setzen Sie Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
·In einem medizinischen Notfall muss die Menge an Prednison bzw. Prednisolon, die Sie einnehmen, ggf. geändert werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin informiert Sie darüber, ob die einzunehmende Menge an Prednison bzw. Prednisolon geändert werden muss.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin verschreibt Ihnen während der Einnahme von Zytiga und Prednison bzw. Prednisolon möglicherweise auch andere Arzneimittel.
Wann darf Zytiga nicht eingenommen werden?
Zytiga darf nicht eingenommen werden:
·Bei Überempfindlichkeit gegenüber Abirateronacetat oder einem anderen Bestandteil von Zytiga;
·Bei schwerer Herzschwäche (schwere Herzinsuffizienz, Erschöpfung bei bereits geringer körperlicher Belastung, Atemnot, Beschwerden auch ohne körperliche Anstrengungen);
·Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion;
·In Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).
Zytiga ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Sie dürfen Zytiga nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten.
Zytiga ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Nehmen Sie Zytiga nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Zytiga mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wann ist bei der Einnahme von Zytiga Vorsicht geboten?
Sprechen Sie vor der Einnahme von Zytiga mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,
·wenn Sie unter hohem Blutdruck, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), einem niedrigen Blutkaliumspiegel oder Anzeichen und Symptome von Wassereinlagerungen in Armen und Beinen leiden;
·wenn Sie in der Vergangenheit andere Herzprobleme (z.B. Herzinfarkt, Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen) Thrombose oder Probleme mit Blutgefässen hatten;
·wenn Sie Leberprobleme haben;
·wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben. Sie müssen ein Kondom verwenden;
·wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann. Sie müssen ein Kondom und ein weiteres wirksames Verhütungsmittel verwenden.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Zytiga mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Zytiga kann Auswirkungen auf Ihr Herz sowie gewisse Blutwerte haben. Wenn Sie bereits bekannte Herzerkrankungen haben und Zytiga einnehmen, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre Herzfunktion sowie Ihre Blutwerte regelmässig überprüfen.
Zytiga kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Symptome bei Ihnen auftreten. Selten kann ein Versagen der Leberfunktionen (sogenanntes akutes Leberversagen), welches tödlich verlaufen kann, auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie bei Ihnen folgenden Anzeichen bemerken: gelbverfärbte Haut oder Augen, dunkler verfärbter Harn sowie starke Übelkeit oder Erbrechen. Diese können Anzeichen einer Lebererkrankung sein. Wenn Sie Zytiga einnehmen, führt Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine Blutuntersuchung zur Überprüfung möglicher Auswirkungen von Zytiga auf Ihre Leber durch.
Zytiga darf nicht in Kombination mit Ra-223 eingenommen werden, aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle. Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit Zytiga und Prednison/Prednisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.
Einnahme von Zytiga mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschliesslich pflanzlicher Mittel.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel wie Betablocker (Arzneimittel für Ihr Herz), Diuretika (harntreibende Arzneimittel), blutdrucksenkende Arzneimittel wie ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten, Antibiotika gegen Mykobakterien wie z.B. Rifampicin, Rifabutin, Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) wie Phenytonin, Phenobarbital oder Carbamazepin sowie pflanzliche Präparate mit Johanniskraut einnehmen. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Zytiga beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Dextromethorphan (Arzneimittel zur Behandlung von Husten) einnehmen. Zytiga kann die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
Wenn Sie Diabetes haben, kann Ihr Blutzucker abfallen, wenn Sie Zytiga zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes wie z.B. Pioglitazon oder Repaglinid, einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme eines Arzneimittels gegen Diabetes Ihren Blutzucker kontrollieren und einen Abfall Ihres Blutzuckers feststellen.
Einnahme von Zytiga mit Nahrungsmitteln und Getränken
Zytiga darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wird Zytiga zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, wird eine grössere Menge des Arzneimittels vom Körper aufgenommen als erforderlich. Dies kann zu Nebenwirkungen führen.
Fahrtüchtigkeit und Bedienung von Maschinen
Auswirkungen von Zytiga auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Zytiga enthält Lactose und Natrium
Zytiga enthält Lactose (eine Art von Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tagesdosis (1000 mg), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf Zytiga während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Zytiga ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt. Zytiga könnte das ungeborene Kind schädigen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen.
Wie verwenden Sie Zytiga?
Nehmen Sie Zytiga immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 1000 mg (zwei 500 mg Filmtabletten).
Nehmen Sie Zytiga nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein. Nehmen Sie die Zytiga-Tabletten einmal täglich als Einzeldosis auf leeren Magen ein. Zytiga darf frühestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden, und es darf danach für mindestens eine Stunde kein Essen eingenommen werden.
Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser. Teilen Sie die Filmtabletten nicht.
Zytiga wird zusammen mit dem Arzneimittel Prednison bzw. Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie Prednison bzw. Prednisolon immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Zytiga eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Zytiga oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Zytiga oder Prednison bzw. Prednisolon an mehreren Tagen vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
Setzen Sie Zytiga oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Zytiga haben?
Wie alle Arzneimittel kann Zytiga Nebenwirkungen haben. Diese müssen aber nicht bei jedem auftreten.
Setzen Sie Zytiga sofort ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie folgende Nebenwirkungen beobachten: Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen schnellen oder unregelmässigen Herzschlag. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.
Weitere Nebenwirkungen sind u. a.:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Geschwollene Hände, Knöchel oder Füsse, niedriger Kaliumspiegel im Blut, hoher Blutdruck, Infektion der Harnwege, hohe Fettkonzentrationen im Blut, erhöhte Leberfunktionstestwerte, Durchfall.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Sepsis (eine schwere Infektion im Blut), Verdauungsstörung, Blut im Urin, Schmerzen in der Brust, unregelmässiger Herzschlag, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzrasen, Knochenbrüche inkl. Knochenschwund (Osteoporose).
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Nebennierenprobleme (diese können durch eine verminderte Konzentration bestimmter Hormone diagnostiziert werden, welche benötigt werden, um den Blutdruck sowie den Salz- und Flüssigkeitshaushalt aufrecht zu erhalten), Auflösung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen (Myopathie).
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Allergische Lungenentzündung (allergische Alveolitis), Versagen der Leberfunktionen (akutes Leberversagen).
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Anaphylaktische Reaktion (schwere allergischen Reaktionen, die insbesondere, aber nicht ausschliesslich, Schluck- oder Atemschwierigkeit, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Zunge, geschwollener Rachen oder juckender Hautauschlag (Urtikaria) enthalten).
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Herzinfarkt, Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung, Torsade de pointes).
Knochenschwund kann bei Männern, die gegen Prostatakrebs behandelt werden, auftreten. Zytiga in Kombination mit Prednison oder Prednisolon kann den Knochenschwund erhöhen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Was ist ferner zu beachten?
Zytiga darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lagerungshinweis
Die Filmtabletten in der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Das Arzneimittel ist fachgerecht zu entsorgen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Zytiga enthalten?
Zytiga Filmtabletten sind violett, oval und enthalten die Prägung «AA» auf einer Seite und «500» auf der anderen Seite.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Abirateronacetat.
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Hilfsstoffe
Die sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind: Mikrokristalline Cellulose (Siliciumdioxid-beschichtet), Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Natriumdocdecylsulfat, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Hochdisperses Siliciumdioxid.
Der Filmüberzug enthält Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 3350, Polyvinylalkohol, Talkum und Titandioxid.
Zulassungsnummer
66431 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Zytiga? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Zytiga 500 mg Filmtablette in Blister zu 56 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.