Ovo su zvanične informacije za pacijente (uputstvo iz pakovanja). Ne zamenjuju savetovanje niti recept: Za pitanja o primeni, doziranju ili nuspojavama obratite se svom lekaru ili apoteci.
Psotriol® Salbe je odobren u Švajcarskoj (broj odobrenja 67932). Nosilac odobrenja: Dermapharm AG.
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Automatski napravljen sažetak uputstva za pacijente, koji lekar nije proverio. Ne sadrži doziranje i ne procenjuje vaš pojedinačni slučaj — merodavno je celo uputstvo.
Psotriol mast sadrži aktivne sastojke kalcipotriol, koji je sličan vitaminu D3, i betametazon, lokalno delujući kortikosteroid. Lek se koristi za lečenje psorijaze kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.→
- Mast se ne sme primenjivati kod poznate preosetljivosti na neki od sastojaka.→
- Primena je zabranjena kod određenih oblika psorijaze, kao što su psorijatična eritrodermija, psorijaza sa ljuštenjem kože ili pustulozna psorijaza.→
- Kod poznatih poremećaja metabolizma kalcijuma, sredstvo se zbog aktivnog sastojka kalcipotriola ne sme koristiti.→
- Mast se ne sme primenjivati kod kožnih infekcija izazvanih virusima, bakterijama, parazitima ili gljivicama, kao ni kod kožnih oboljenja usled tuberkuloze.→
- Primena je zabranjena kod rozacee, upala kože u predelu usta, akni, ihtioze, čireva na koži i otvorenih rana.→
- Kod tanke kože, strija ili povećane lomljivosti krvnih sudova kože, mast se ne sme primenjivati.→
- Treba izbegavati kontakt masti sa licem, delom oko usta i očima, zbog čega se ruke moraju oprati nakon svake primene.→
- U slučaju prekoračenja maksimalne nedeljne količine, može doći do povišenog nivoa kalcijuma u krvi, što može izazvati mučninu, umor ili probleme sa bubrezima.→
- Pre primene, lekara treba obavestiti o poznatim poremećajima funkcije bubrega ili jetre.→
- Istovremeno lečenje drugim kortikosteroidima mora se izbegavati.→
- Primenu na velikim površinama oštećene kože, pod nepropusnim zavojima, na sluzokoži ili u kožnim naborima treba izbegavati.→
- Tokom terapije preporučuje se ograničiti ili izbegavati jako zračenje prirodnim ili veštačkim sunčevim svetlom.→
Pošto nema dovoljno podataka o upotrebi kod trudnica, mast se tokom trudnoće i dojenja ne sme primenjivati osim po izričitom lekarskom receptu. Prilikom primene tokom dojenja potreban je oprez, a područje dojke treba isključiti iz lečenja.→
- Ljuštenje kože i svrab
- Kožna infekcija i upala korena dlake
- Stanjivanje kože i iritacije kože
- Osip na koži, upala kože i crvenilo kože
- Pečenje kože i poremećaji pigmentacije
- Povišen nivo kalcijuma u krvi
- Zamućen vid
- Alergijske reakcije sa otocima i problemima sa disanjem
Mast treba čuvati dobro zatvorenu, na temperaturi ne višoj od 25 stepeni Celzijusa i van domašaja dece.→
Ove informacije za pacijente nisu dostupne na vašem jeziku — prikazana je nemačka verzija.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
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Psotriol® Salbe
Dermapharm AG
Was ist Psotriol Salbe und wann wird es angewendet?
Psotriol Salbe enthält als Wirkstoffe Calcipotriol, welches in seiner Wirkung und seinem chemischen Aufbau Ähnlichkeit mit dem Vitamin D3 aufweist, und Betamethason (als Dipropionat), ein lokal verwendetes Kortikosteroid. Psotriol Salbe wird bei Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet und darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Psotriol Salbe nicht angewendet werden?
Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe empfindlich (allergisch) reagieren, sollten Sie Psotriol Salbe nicht anwenden und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Psotriol Salbe darf bei folgenden Formen der Psoriasis nicht angewendet werden: psoriatische Rothäutigkeit (erythrodermischer Psoriasis), Schuppenflechte mit Hautabschälung (exfoliative Psoriasis), pustelförmige Schuppenflechte (pustulöser Psoriasis).
Aufgrund des enthaltenen Calcipotriols darf Psotriol Salbe nicht verwendet werden, wenn Sie an einer bekannten Störung des Calciumstoffwechsels leiden. Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids darf Psotriol Salbe nicht angewendet werden bei Hautinfektionen durch Viren (z.B. Fieberblasen, Windpocken), Bakterien, Parasiten und Pilzen sowie bei Hauterkrankungen als Folge von Tuberkulose, bei Rotfinne (Rosazea), Hautentzündungen in der Umgebung des Mundes (periorale Dermatitis), Akne, Ichthyose (trockene Haut mit «Fischschuppen»), Hautgeschwüren und Wunden.
Psotriol Salbe sollte auch wegen des enthaltenen Kortikosteroids bei dünner Haut, Dehnungsstreifen und erhöhter Brüchigkeit der Hautgefässe nicht angewendet werden.
Psotriol Salbe wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
Wann ist bei der Anwendung von Psotriol Salbe Vorsicht geboten?
Eine Verschleppung der Salbe aus anderen Körperregionen ins Gesicht, um den Mund und in die Augen sollte vermieden werden. Deshalb ist es notwendig, die Hände nach jeder Anwendung zu waschen.
Nur eine sehr geringe Menge des Wirkstoffes Calcipotriol kann durch die Haut in die Blutbahn gelangen. Wenn die empfohlene Maximaldosis pro Woche von 100 g bei Erwachsenen oder 60 g bei Jugendlichen ab 12 Jahren (siehe «Wie verwenden Sie Psotriol Salbe?») überschritten wird, kann diese Menge jedoch genügen, um Effekte hervorzurufen, die einer Vitamin D3-Überdosierung ähnlich sind. Dies äussert sich vor allem als eine Erhöhung des Calcium-Spiegels im Blut. Aus Erfahrungen mit Vitamin D3-Überdosierungen weiss man, dass ein erhöhter Calcium-Spiegel im Blut zu Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Muskelschwäche und Verstopfung führen kann. Bleibt eine solche Erhöhung des Calcium-Spiegels längere Zeit bestehen, können Nierenfunktionsstörungen und Nierensteine entstehen.
Falls Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit Calcipotriol anwenden, beachten Sie bitte den Hinweis unter «Wie verwenden Sie Psotriol Salbe?».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bei bekannten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor der Anwendung von Psotriol Salbe.
Psotriol enthält ein stark wirksames Kortikosteroid und eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Kortikosteroiden muss vermieden werden. Wegen der Gefahr einer verstärkten Aufnahme von lokal angewendetem Kortikosteroid durch die Haut in die Blutbahn und einer möglichen Beeinflussung der Nebennierenrinde oder bei Diabetikern der Stoffwechselwerte, sollte die Anwendung auf grösseren Flächen von geschädigter Haut und unter undurchlässigen Verbänden, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten vermieden werden. Die Haut des Gesichts und der Genitalien ist sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Eine Behandlung dieser Körperteile sollte vermieden werden.
Während der Therapie mit Psotriol Salbe wird empfohlen, exzessive Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht zu begrenzen oder zu meiden.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn verschwommenes Sehen oder Sehstörungen auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob ein Augenarzt hinzugezogen werden soll, um abzuklären was die möglichen Ursachen (einschliesslich Linsentrübung, Grüner Star oder weitere seltene Erkrankungen) Ihrer Sehstörungen sind.
Wenn Ihre Hauterkrankung nicht innert einiger Tage auf die Behandlung anspricht, sich gar verschlimmert oder eine Hautinfektion auftritt, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Die Anwendung von Psotriol Salbe sollte entsprechend der ärztlichen Verordnung beendet werden. Sie müssen die Behandlung mit Psotriol Salbe vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Psotriol Salbe enthält Butylhydroxytoluol (E321), welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Verwenden Sie Psotriol Salbe nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt oder die Ärztin es Ihnen verschrieben hat, aber nicht für andere spätere Hautleiden. Geben Sie Psotriol Salbe nicht an andere Personen weiter.
Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Psotriol Salbe während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Psotriol bei Schwangeren vor.
Psotriol Salbe sollte daher während der Schwangerschaft und der Stillzeit, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung, nicht angewendet werden.
Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, Psotriol während der Stillzeit anzuwenden, seien Sie bei der Anwendung von Psotriol vorsichtig und tragen Sie die Salbe nicht im Brustbereich auf.
Wie verwenden Sie Psotriol Salbe?
Psotriol Salbe sollte 1x täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen. Anschliessend kann eine wiederholte intermittierende (unterbrochene) Behandlung mit Psotriol unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin tragen Sie Psotriol Salbe in einer gleichmässigen, dünnen Schicht auf die betroffenen Hautstellen auf. Die Gesichtshaut darf nicht behandelt werden. Nach dem Auftragen der Salbe müssen die Hände gründlich gewaschen werden.
Die Maximaldosis sollte 60 g pro Woche bei Jugendlichen ab 12 Jahren und 100 g pro Woche bei Erwachsenen nicht überschreiten. Wenn Sie auch ein anderes Arzneimittel, das Calcipotriol enthält anwenden, darf die Gesamtmenge aus den beiden Arzneimitteln die erwähnte Maximaldosis nicht überschreiten. Insgesamt sollte nicht mehr als 30% der gesamten Körperoberfläche mit Psotriol Salbe behandelt werden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Psotriol Salbe haben?
Häufig betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Hautabschuppung und Juckreiz
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Hautinfektion, Entzündung der Haarwurzeln, Verdünnung der Haut, Hautirritationen, Hautausschlag, Hautentzündung, Hautrötung, kleinfleckigen Blutungen der kleinsten Gefässe in der Haut, Brennen der Haut, Pigmentstörungen, Schmerzen am Verabreichungsort und Verschlimmerung der Psoriasis
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Furunkel, ein erhöhter Kalziumspiegel im Blut, pustelförmige Schuppenflechte, Striemenbildung auf der Haut, Akne, trockene Haut, Lichtempfindlichkeit und verstärkte Psoriasis-Schübe nach Absetzen der Therapie
Selten können ebenfalls allergische Reaktionen auftreten, welche mit Gesichtsschwellungen, Schwellungen von Mund/Rachen und Atemproblemen auch schwerwiegend sein können. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, brechen Sie die Behandlung mit Psotriol Salbe ab und kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Verschwommenes Sehen
Falls eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, um das weitere Vorgehen zu besprechen.
Generalisierte Auswirkungen nach äusserlicher Anwendung von Kortikosteroiden werden bei Erwachsenen selten beobachtet, können jedoch schwerwiegend sein. Diese Effekte werden vermehrt bei Anwendung unter dicht abschliessenden Verbänden, bei Anwendung in Hautfalten oder bei grossflächiger Anwendung beobachtet, weshalb eine solche Anwendung vermieden werden sollte (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Psotriol Salbe Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Psotriol Salbe darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Nach dem ersten Öffnen der Tube ist das Arzneimittel 12 Monate haltbar.
Lagerungshinweis
Gut verschlossen und nicht über 25°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Verfallene Arzneimittel sollten zur Entsorgung in die Apotheke gebracht werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Psotriol Salbe enthalten?
Wirkstoffe
1 g Psotriol Salbe enthält 0,05 mg Calcipotriol (als Calcipotriol-Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Betamethasondipropionat).
Hilfsstoffe
Butylhydroxytoluol (E321) weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Polyoxypropylen-stearyl-ether, α-Tocopherol (E307).
Zulassungsnummer
67932 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Psotriol Salbe? Welche Packungen sind erhältlich?
Psotriol Salbe erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Tuben zu 30 g und 60 g.
Zulassungsinhaberin
Dermapharm AG, Hünenberg