Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Prazine®, compresse rivestite è omologato in Svizzera (numero di omologazione 23527). Titolare dell'omologazione: Tentan AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati — coperto dall'assicurazione di base
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Prazine è un medicinale per il trattamento di gravi disturbi dell'umore e di altri stati limitanti in modo inconscio. Viene utilizzato anche per alleviare nausea e vomito gravi.
- Non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al principio attivo cloridrato di promazina, agli eccipienti o a medicinali della classe delle fenotiazine.
- L'uso non è consentito in stati di incoscienza causati da sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come alcol, barbiturici o oppiacei.
- Il medicinale non deve essere assunto in caso di glaucoma ad angolo chiuso.
- Prazine non dovrebbe essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni.
- Il medicinale può compromettere la capacità di reazione, l'idoneità alla guida e l'uso di macchinari; pertanto, tali attività devono essere evitate fino alla scomparsa di effetti come sonnolenza o vertigini.
- È necessaria cautela in caso di malattie cardiache preesistenti, disturbi circolatori cerebrali, pressione arteriosa fortemente ridotta, malattie epatiche, epilessia, asma grave o infezioni polmonari acute.
- Sintomi improvvisi di infezione come infiammazione della gola devono essere segnalati immediatamente per escludere una riduzione di determinati globuli bianchi.
- In caso di febbre alta con rigidità muscolare e disturbi nervosi, è necessario consultare immediatamente il medico, poiché può insorgere una sindrome neurolettica maligna.
- È necessario astenersi dal consumo di alcol ed evitare l'assunzione concomitante di altri medicinali ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale.
- Tra l'assunzione di Prazine e medicinali contro l'iperacidità gastrica o la diarrea deve intercorrere un intervallo di due ore.
Prazine non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario secondo il parere del medico. Durante l'allattamento l'uso non è raccomandato, poiché molti medicinali vengono escreti nel latte materno.
- Sonnolenza
- Disturbi del movimento e tensioni muscolari
- Tremore delle mani o delle dita
- Disturbi della vista e del linguaggio
- Eruzioni cutanee e aumentata sensibilità alla luce
- Secchezza delle fauci e stitichezza
- Difficoltà nella minzione
- Palpitazioni e abbassamento della pressione arteriosa
Il medicinale deve essere conservato a temperatura ambiente tra 15 e 25 gradi Celsius e tenuto fuori dalla portata dei bambini.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Prazine®, compresse rivestite
Tentan AG
Che cos'è Prazine e quando si usa?
Prazine è un medicamento per il trattamento di gravi disturbi dell'umore e di altre condizioni che inconsapevolmente sono molto limitanti. Inoltre, Prazine può venir prescritto per alleviare forme gravi di nausea e vomito. Prazine va impiegato solamente su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Prazine?
Prazine non deve essere usato in caso di ipersensibilità (allergia) nei confronti del principio attivo promazina cloridrato o di una delle sostanze ausiliarie di Prazine, come pure nei confronti di medicamenti della stessa classe di sostanze, le cosiddette fenotiazine. Inoltre, non va assunto in condizioni di perdita di coscienza provocate da sostanze ad azione sedativa sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei). In caso di glaucoma ad angolo chiuso. Prazine non va somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Prazine?
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Specialmente nelle prime settimane di assunzione Prazine può causare sonnolenza, vertigini e disturbi della vista. Finché questi effetti non saranno scomparsi è sconsigliabile guidare veicoli, manovrare macchine pericolose o effettuare lavori che richiedono concentrazione e una visione perfetta. Anche malattie di fondo come le psicosi o le turbe comportamentali possono pregiudicare la capacità di utilizzare attrezzi o macchine e la capacità di guidare.
Se ha sofferto in passato o soffre attualmente di una delle seguenti malattie, usi Prazine solo con prudenza: cardiopatie, disturbi della circolazione cerebrale, estrema ipotensione arteriosa, malattie epatiche, epilessia, asma grave, difficoltà respiratorie a causa di infezioni polmonari acute.
La comparsa improvvisa di sintomi d'infezione, come p.es. infiammazione della gola - generalmente tra la 4a e la 10a settimana di trattamento - dev'essere immediatamente comunicata al medico, che dovrà verificare che non si tratti di agranulocitosi, ovvero di una diminuzione dei granulociti, un sottogruppo dei globuli bianchi.
Raramente, durante il trattamento con Prazine, può verificarsi la cosiddetta «sindrome neurolettica maligna». Se ha febbre alta con forte tensione muscolare e disturbi nervosi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Poiché Prazine inibisce la sudorazione e di conseguenza la regolazione termica del corpo, le persone esposte a calore estremo o che praticano uno sport devono fare attenzione a non surriscaldarsi. Anche in sauna può manifestarsi un senso di debolezza. Durante il trattamento con Prazine bisogna astenersi dal consumo di alcolici, poiché ciò comporterebbe il rischio di un abbassamento indesiderato della pressione arteriosa.
L'assunzione contemporanea di altri medicamenti che provocano una sedazione a livello centrale, come p.e. alcool, calmanti, sonniferi, medicamenti contro allergie o raffreddori (antistaminici), andrebbe evitata a causa di un possibile potenziamento degli effetti.
Prazine può aumentare la fotosensibilità della pelle, quindi si dovrebbe rinunciare a un'esposizione prolungata al sole.
Tra l'assunzione di Prazine e di medicamenti contro l'iperacidità gastrica (antiacidi) o contro la diarrea, è necessario rispettare un intervallo di 2 ore affinché Prazine possa esercitare completamente il suo effetto.
Saccarosio
Se sa di soffrire di un'intolleranza agli zuccheri, prenda Prazine solo dopo aver consultato il Suo medico.
Giallo arancio S (E 110)
I confetti di Prazine da 50 mg contengono il colorante azoico E 110 (giallo arancio S).
I coloranti azoici possono provocare reazioni allergiche.
Informi il Suo medico o il Suo farmacista nel caso in cui
·soffre di altre malattie,
·soffre di allergie o
·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).
Si può usare Prazine durante la gravidanza o l'allattamento?
Prazine non va assunto durante la gravidanza, a meno che il medico curante non lo ritenga assolutamente necessario.
Con l'uso di Prazine durante l'ultimo trimestre di gravidanza, possono verificarsi nel neonato tremore, rigidità muscolare, debolezza, sonnolenza, eccitazione, difficoltà respiratoria o problemi nell'alimentazione.
Se è incinta, lo comunichi immediatamente al Suo medico, che le indicherà come procedere. In ogni caso il trattamento non dev'essere sospeso a propria discrezione. La sospensione improvvisa del trattamento può avere conseguenze gravi.
Informi immediatamente anche il Suo ginecologo o la Sua ostetrica in caso di assunzione di Prazine durante la gravidanza, in particolare se dopo la nascita il Suo bambino presenta i problemi sopra descritti.
Siccome molti medicamenti passano al latte materno, è sconsigliato usare Prazine durante il periodo di allattamento.
Come usare Prazine?
Il Suo medico fisserà individualmente la dose e la frequenza di somministrazione, a seconda della gravità del disturbo da curare e della Sua risposta al medicamento.
Le seguenti dosi vengono quindi riportate solamente a titolo orientativo; esse possono naturalmente differire dalla Sua posologia personale:
Disturbi dell'umore: 25 mg - 200 mg, ogni 4 - 6 ore.
Forte nausea e vomito: 25 mg - 50 mg, ogni 4 - 6 ore.
Popolazione pediatrica
Adolescenti sotto i 12 anni con episodi acuti di disturbi psicotici cronici: 25 mg, ogni 4 - 6 ore.
Prazine non va somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.
Prazine può essere assunto con un bicchiere d'acqua o di latte durante i pasti.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al Suo medico o al Suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Prazine?
In seguito all'assunzione di Prazine possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali. La frequenza è sconosciuta (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
In certi casi può comparire sonnolenza, che però spesso è auspicata durante il trattamento. Di solito sparisce spontaneamente con il proseguimento della cura o diminuisce riducendo la dose.
Prazine 50 mg, confetti: il colorante giallo arancio S (E110) nei confetti di Prazine da 50 mg può causare reazioni di ipersensibilità della pelle o degli organi respiratori, in particolare in pazienti con asma, orticaria cronica, o ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ad altri antinfiammatori o antidolorifici.
Informi il medico nel caso in cui si dovessero manifestare i seguenti effetti collaterali:
disturbi motori, portamento fisico anomalo, tensione muscolare al viso, alla nuca e al dorso, tremore delle mani o delle dita, incapacità a restare seduti tranquillamente. Se i disturbi motori sono forti, se compromettono in modo notevole la qualità della vita o se durano a lungo, ne parli al Suo medico.
Disturbi della vista, disturbi della parola.
Reazioni cutanee come eruzioni cutanee, pelle secca o desquamazione della pelle e ipersensibilità alla luce.
Secchezza della bocca, stitichezza.
Difficoltà ad urinare, disturbi del ciclo mestruale, secrezione di latte nella donna e aumento di volume delle mammelle o impotenza nell'uomo.
Nel caso in cui si dovessero manifestare i seguenti effetti collaterali, interrompa il trattamento con il Prazine e consulti subito il medico:
palpitazioni e polso accelerato o irregolare, abbassamento della pressione arteriosa che causa debolezza, capogiri, o addirittura breve perdita di conoscenza.
Difficoltà di respirazione, febbre con disturbi del sistema nervoso, forte rigidità muscolare.
Improvvisa comparsa di sintomi di infezione, p.e. infiammazione della gola.
Colorazione giallognola della pelle o degli occhi (ittero).
Con l'uso di Prazine durante l'ultimo trimestre di gravidanza, molto raramente possono verificarsi nel neonato tremore, rigidità muscolare, debolezza, sonnolenza, eccitazione, difficoltà respiratoria o problemi nell'alimentazione.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al Suo medico o al farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Il Suo medico o il Suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono fornirle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Prazine?
Principi attivi
Compresse rivestite da 25 mg, 50 mg, 100 mg di promazina cloridrato
Sostanze ausiliarie
Prazine 25 mg: saccarosio, gelatina, gomma arabica, magnesio stearato, acido metacrilico-copolimero di metilmetracrilato (1:1), copolimero basico di butile metilacrilato, talco, carbonato di calcio, gomma adragante, biossido di titanio (E 171), cera sbiancata, cera carnauba
Prazine 50 mg: saccarosio, gelatina, amido di mais, gomma arabica, magnesio stearato, acido metacrilico-copolimero di metilmetracrilato (1:1), copolimero basico di butile metilacrilato, talco, carbonato di calcio, gomma adragante, biossido di titanio (E 171), cera sbiancata, cera carnauba, giallo arancio S (E110)
Prazine 100 mg: saccarosio, gelatina, amido di mais, gomma arabica, magnesio stearato, acido metacrilico-copolimero di metilmetracrilato (1:1), copolimero basico di butile metilacrilato, talco, carbonato di calcio, gomma adragante, biossido di titanio (E 171), cera sbiancata, cera carnauba, eritrosina (E 127)
Numero dell'omologazione
23527 (Swissmedic)
Dov'è ottenibile Prazine? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Scatole e confezioni in blister da 50 confetti di Prazine da 25 mg, 50 mg e 100 mg
Titolare dell'omologazione
Tentan AG, 4452 Itingen
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
PI_Prazine/09.24