Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
DAFALGAN® Supposte è omologato in Svizzera (numero di omologazione 47505). Titolare dell'omologazione: UPSA Switzerland AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati — coperto dall'assicurazione di base
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
I suppositori Dafalgan contengono il principio attivo paracetamolo, che ha effetto analgesico e antipiretico. Sono utilizzati per il trattamento a breve termine di diversi tipi di dolore e contro la febbre.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al paracetamolo o a uno degli altri eccipienti.
- Non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità alle arachidi o alla soia, poiché contiene lecitina di soia.
- L'uso non è consentito in caso di gravi malattie epatiche.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di disturbo epatico ereditario, la cosiddetta malattia di Meulengracht.
- Prima dell'uso, in caso di malattie renali o epatiche nonché in caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, è necessario consultare il medico.
- Il medico deve essere informato sull'assunzione contemporanea di determinati altri medicinali.
- In caso di comparsa di reazioni cutanee, l'uso deve essere interrotto e si deve richiedere assistenza medica.
- Durante il trattamento si sconsiglia il consumo di alcol, poiché ciò aumenta il rischio di danni al fegato.
- È necessaria particolare cautela in caso di disturbi alimentari, malnutrizione cronica, carenza di liquidi o infezioni gravi.
- È necessario assicurarsi che altri medicinali somministrati contemporaneamente non contengano paracetamolo, al fine di prevenire un sovradosaggio.
Se necessario, i suppositori Dafalgan possono essere utilizzati durante la gravidanza, impiegando la dose minima possibile per il periodo più breve possibile. Durante l'allattamento è necessaria cautela, poiché il paracetamolo passa nel latte materno.
- Vomito
- Arrossamento della pelle
- Reazioni allergiche con gonfiori
- Mancanza di respiro o asma
- Alterazioni del quadro ematico
- Diarrea e dolori addominali
- Aumento degli enzimi epatici e ittero
- Gravi malattie della pelle con formazione di vesciche
I suppositori devono essere conservati nella confezione originale, lontano da fonti di calore, a temperatura ambiente e fuori dalla portata dei bambini.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene importanti informazioni.
Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia o in drogheria. Per ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o segua le indicazioni del suo medico, del suo farmacista o del suo droghiere.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
DAFALGAN® Supposte
UPSA Switzerland AG
Che cos'è Dafalgan e quando si usa?
Le supposte Dafalgan contengono il principio attivo paracetamolo, che ha effetto analgesico e antipiretico.
Le supposte Dafalgan si usano per la terapia a breve termine di mal di testa, mal di denti, dolori a livello delle articolazioni e dei legamenti, mal di schiena, dolori mestruali, dolori conseguenti a traumi (per esempio traumi dovuti a sport), dolori in caso di malattie da raffreddamento e contro la febbre.
Quando non si può usare Dafalgan?
Non si deve usare Dafalgan nei seguenti casi:
·Ipersensibilità al principio attivo paracetamolo o a uno qualsiasi dei suoi costituenti (vedasi «Cosa contengono le supposte Dafalgan?». Un'ipersensibilità di questo genere si manifesta per esempio sotto forma di asma, difficoltà di respirazione, disturbi circolatori, bassa pressione arteriosa, gonfiori a livello della pelle e delle mucose o eruzioni cutanee (orticaria);
·Il medicamento contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità (allergia) alle arachidi o alla soia.
·Gravi malattie del fegato;
·Disfunzione ereditaria del fegato (la cosiddetta malattia di Meulengracht).
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Dafalgan?
Consultare il medico prima dell'uso in caso di malattie dei reni o del fegato o in presenza della cosiddetta «carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi» (rara malattia ereditaria dei globuli rossi).
Informi il suo medico anche se deve assumere contemporaneamente anticoagulanti o alcuni medicamenti per il trattamento di tubercolosi (rifampicina, isoniazide), epilessia (fenitoina, carbamazepina), gotta (probenecid), livelli elevati di lipidi nel sangue (colestiramina) o infezioni da HIV (zidovudina). Prestare particolare attenzione anche in caso di uso concomitante di medicamenti contenenti i seguenti principi attivi: cloramfenicolo, salicilamide o fenobarbital.
In casi molto rari, il paracetamolo può scatenare gravi reazioni cutanee (ad esempio Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (AGEP), necrolisi epidermica tossica (TEN, sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ)). Se si verificano reazioni cutanee, interrompere l'assunzione di Dafalgan Supposte e consultare il medico (vedasi «Quali effetti collaterali può avere Dafalgan?»).
Parlate con il vostro medico o farmacista prima di usare le supposte Dafalgan se soffrite di malattie gravi, inclusi insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), oppure se soffrite di malnutrizione o di alcolismo cronico, o se state assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico).
In pazienti in queste situazioni sono stati segnalati casi di una grave malattia definita acidosi metabolica (un disturbo del sangue e dell'equilibrio idrico) che richiede un trattamento urgente. Si è verificata quando il paracetamolo è stato usato a dosi normali per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è stato usato insieme alla flucloxacillina.
I segni di acidosi metabolica possono includere: difficoltà respiratorie gravi con respirazione profonda e rapida, vertigini, nausea e vomito. Si raccomanda un attento monitoraggio medico per rilevare l'insorgenza di acidosi metabolica.
Non è raccomandato il consumo di alcol durante una terapia con Dafalgan. Specialmente se assieme al medicamento non si assume cibo aumenta il rischio di lesione del fegato.
I medicamenti col principio attivo paracetamolo non si possono somministrare a bambini che per errore hanno assunto alcool.
Prestare particolare attenzione nella somministrazione di Dafalgan in caso di disturbi dell'alimentazione quali anoressia, bulimia, eccessivo dimagrimento e in caso di malnutrizione cronica.
Particolare cautela nella somministrazione di Dafalgan è richiesta in caso di disidratazione e in presenza di una diminuita quantità di sangue. Anche in caso di grave infezione (ad esempio un avvelenamento del sangue) Dafalgan dev'essere somministrato con cautela.
Singoli soggetti ipersensibili agli analgesici o agli antireumatici possono avere una reazione di ipersensibilità anche al paracetamolo (vedasi «Quali effetti collaterali può avere Dafalgan?»).
Bisogna anche tener presente che l'uso prolungato e frequente di analgesici può di per sé contribuire allo sviluppo di mal di testa o peggioramento di mal di testa già esistenti. In questi casi, si rivolga al suo medico. L'uso prolungato di analgesici, specialmente in caso di associazione di diversi principi attivi antidolorifici, può provocare delle lesioni permanenti ai reni con rischio di insufficienza renale.
Per evitare il rischio di sovradosaggio è necessario assicurare che gli altri medicamenti assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui
·soffre di altre malattie,
·soffre di allergie o
·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.
Si può usare Dafalgan durante la gravidanza o l'allattamento?
Per prudenza si dovrebbe rinunciare il più possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e l'allattamento o si dovrebbe chiedere consiglio al proprio medico, farmacista o droghiere.
Se necessario, Dafalgan supposte può essere assunto in gravidanza. In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se si usa il principio attivo paracetamolo per brevi periodi di tempo e conformemente alla posologia indicata viene attualmente considerato minimo. Assuma la minima dose efficace per alleviare il dolore e/o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il suo medico, farmacista o droghiere se il dolore e/o la febbre non si riducono o se ha bisogno di prendere il medicamento più frequentemente.
Benché la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l'allattamento al seno, Dafalgan supposte nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela poiché il paracetamolo passa nel latte materno.
Come usare Dafalgan supposte?
Introdurre la supposta nell'ano. Non somministrare dosi singole di supposte più spesso di quanto indicato. Non superare la dose massima giornaliera indicata.
Ai bambini sotto i 3 mesi possono essere somministrate le supposte di Dafalgan solo su avviso medico.
Bambini da:
·5 - 7 kg (3 - 6 mesi): supposte da 80 mg
·7 - 10 kg (6 - 12 mesi): supposte da 80 mg o da 150 mg
·10 - 15 kg (1 - 3 anni): supposte da 150 mg
·15 - 22 kg (3 - 6 anni): supposte da 150 mg o da 300 mg
·22 - 30 kg (6 - 9 anni): supposte da 300 mg
·30 - 40 kg (9 - 12 anni): supposte da 300 mg o da 600 mg
·> 12 anni e adulti (più di 40 kg): supposte da 600 mg
Peso | Dose singola | Dose massima al giorno |
5 - 7 kg | 1 supp. da 80 mg | 4 supp. da 80 mg 320 mg |
7 - 10 kg | 1 - 2 supp. da 80 mg o 1 supp. da 150 mg | 6 supp. da 80 mg o 3 supp. da 150 mg 480 mg |
10 - 15 kg | 1 supp. da 150 mg | 4 supp. da 150 mg 600 mg |
15 - 22 kg | 1 - 2 supp. da 150 mg o | 6 supp. da 150 mg o 3 supp. da 300 mg 900 mg |
22 - 30 kg | 1 - 2 supp. da 300 mg | 5 supp. da 300 mg 1'500 mg |
30 - 40 kg | 1 - 2 supp. da 300 mg o | 6 supp. da 300 mg o 3 supp. da 600 mg 1'800 mg |
Più di 40 kg adulti) | 1 - 2 supp. da 600 mg | 4 - 6 supp. da 600 mg 3'600 mg |
Mantenga un intervallo di 6-8 ore tra le singole dosi di supposte.
Le supposte non devono essere utilizzate più di 4 volte al giorno perché esiste il rischio di tossicità locale. La durata del trattamento per via rettale deve essere il più breve possibile. L'uso delle supposte è sconsigliato nei pazienti con diarrea.
Come tutti gli antipiretici e analgesici, anche Dafalgan non va usato senza prescrizione del medico per più di 5 giorni o, in caso di febbre, per più di 3 giorni. Nei bambini fino ai 12 anni, il periodo massimo di utilizzo continuativo senza consultare il medico è di 3 giorni.
Gli analgesici non vanno presi regolarmente per lunghi periodi di tempo (adulti per più di 5 giorni, bambini per più di 3 giorni), senza controllo medico. In presenza di dolori persistenti sono necessari accertamenti medici.
Febbre alta o un peggioramento della condizione nei bambini richiedono una visita medica tempestiva.
Non si deve superare la posologia indicata o prescritta dal medico.
Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.
Quali effetti collaterali può avere Dafalgan?
Con l'uso di Dafalgan possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Comune: vomito.
In rari casi possono verificarsi arrossamenti della pelle o reazioni allergiche con gonfiore improvviso del viso e del collo o malessere improvviso con calo della pressione sanguigna. Inoltre possono manifestarsi affanno e asma, soprattutto se questi effetti collaterali sono già stati osservati in precedenza con l'uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Se si manifestano segni di una reazione di ipersensibilità o formazione di lividi/sanguinamenti, interrompere l'uso del medicamento e consultare il medico. Raramente sono state osservate alterazioni della conta ematica, come una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o una forte riduzione di certi tipi di globuli bianchi (agranulocitosi, neutropenia, leucopenia). Raramente, sono state osservate anche una determinata malattia del midollo osseo (pancitopenia) e una determinata forma di anemia (anemia emolitica).
Altri effetti collaterali, la cui frequenza non è attualmente nota, includono diarrea, dolore addominale, aumento degli enzimi epatici, stasi biliare, ittero, macchie di sangue sulla pelle e arrossamenti, macchie cutanee rossastre/viola, ben delimitate, che si manifestano sempre nello stesso punto, contrazione eccessiva e persistente dei muscoli delle vie respiratorie che causa dispnea. Inoltre, occasionalmente sono stati osservati orticaria, arrossamento della pelle ed eruzione cutanea. Molto raramente si sono verificate gravi malattie della pelle (pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson) con vesciche, desquamazione della pelle e sintomi influenzali (vedasi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Dafalgan?»).
Effetti collaterali osservati durante l'uso post-marketing, la cui frequenza non può essere determinata: una condizione grave che può acidificare il sangue (chiamata acidosi metabolica) nei pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedasi « Quando è richiesta prudenza nell'uso di Dafalgan?»).
In caso di uso incontrollato (iperdosaggio) bisogna consultare immediatamente un medico. Nausea, vomito, dolori addominali, inappetenza e/o sensazione generale di malessere possono essere indizi di iperdosaggio, ma si manifestano solamente da alcune ore a 1 giorno dopo aver usato il medicamento.
In seguito a sovradosaggio di paracetamolo sono stati osservati i seguenti eventi:
·danno epatico molto grave,
·insufficienza renale acuta,
·una malattia in cui si verifica la formazione di piccoli coaguli di sangue in tutto il flusso sanguigno, che provoca l'ostruzione dei piccoli vasi sanguigni,
·rari casi di pancreatite.
Se osserva effetti collaterali si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazione di stoccaggio
Conservare le supposte Dafalgan a temperatura ambiente (15-25°C), lontano da sorgenti di calore, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.
Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contengono le supposte Dafalgan?
Principi attivi
1 supposta contiene 600 mg, 300 mg, 150 mg o 80 mg di paracetamolo come principio attivo.
Sostanze ausiliarie
Gliceridi semisintetici solidi con additivi (contiene lecitina di soia).
Numero dell'omologazione
47505 (Swissmedic).
Dove sono ottenibili le supposte Dafalgan? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.
Scatola da 10 supposte per tutte le dosi.
Titolare dell'omologazione
UPSA Switzerland AG, Zug.