Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Clexane® soluzione iniettabile è omologato in Svizzera (numero di omologazione 49456). Titolare dell'omologazione: Sanofi-Aventis (Suisse) SA.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati con limitatio (vincolato a condizioni)
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Clexane è un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi), in particolare dopo interventi chirurgici o in caso di allettamento. Il principio attivo enoxaparina rallenta la coagulazione del sangue e viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.
- Non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità nota o sospetta verso enoxaparina, eparina o sostanze correlate.
- Non deve essere utilizzato in caso di determinate alterazioni dell'emocromo.
- Non deve essere utilizzato in caso di determinate malattie cardiache infiammatorie o di un'ulcera gastrointestinale acuta.
- Non deve essere utilizzato se negli ultimi 100 giorni si è verificata una forte diminuzione delle piastrine dovuta all'eparina.
- Non deve essere utilizzato se nel sangue sono rilevabili anticorpi corrispondenti.
- Non deve essere utilizzato in caso di aborto spontaneo imminente.
- Prima dell'uso, il medico deve essere informato riguardo a malattie epatiche, malattie della retina o pressione arteriosa elevata.
- Il medico deve essere informato se in passato è stata presente un'ulcera gastrointestinale.
- È necessaria cautela dopo un recente ictus o dopo interventi chirurgici al cervello o agli occhi.
- Il medico deve essere informato sull'assunzione contemporanea di altri medicinali, poiché ciò può influenzare la coagulazione del sangue.
- Particolare cautela è richiesta in caso di combinazione con antidolorifici, antinfiammatori o altri medicinali contro la coagulazione del sangue.
- In caso di comparsa di un'eruzione cutanea rossa, squamosa, con pustole e febbre, l'uso deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato un medico.
Clexane può essere utilizzato in gravidanza solo su esplicita prescrizione medica, poiché l'esperienza è limitata. Durante l'allattamento il medico deve essere informato, poiché non sono disponibili studi sufficienti sul passaggio nel latte materno.
- Ematoma nel sito di iniezione
- Cefalea
- Danni epatici
- Rischio di osteoporosi in caso di trattamento prolungato
- Caduta dei capelli
- Episodi emorragici
- Reazioni allergiche come eruzioni cutanee o gonfiori
- Eruzione cutanea grave con pustole e febbre
Il medicinale deve essere conservato nella confezione originale chiusa, fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente e non deve essere congelato.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Clexane® soluzione iniettabile
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Che cos'è Clexane e quando si usa?
Dopo interventi chirurgici o in caso di allettamento prolungato del paziente esiste il pericolo di formazione di coaguli di sangue (trombosi), in particolare alle gambe. Attraverso la circolazione questi coaguli di sangue possono raggiungere i polmoni e ostruire i vasi sanguigni (embolie polmonari) causando anche dolori toracici e distress respiratorio. Un'embolia polmonare può essere letale. Su prescrizione del medico Clexane è utilizzato per prevenire l'insorgenza di trombosi. L'enoxaparina, il principio attivo di Clexane, è un'eparina a basso peso molecolare, che rallenta il processo della coagulazione e contrasta la formazione di coaguli. Il farmaco è somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Se durante la degenza ospedaliera questo farmaco è stato somministrato mediante iniezione con regolarità al fine di prevenire eventuali trombosi, questa terapia farmacologica deve essere proseguita per un determinato periodo anche dopo la dimissione.
Quando non si può usare Clexane?
Clexane non può essere assunto in caso di:
·ipersensibilità (allergia) nota o presunta nei confronti dell'enoxaparina, dell'eparina, dei derivati dell'eparina e di altre eparine a basso peso molecolare;
·determinate alterazioni dell'emocromo;
·determinati stati patologici, la cui presenza è stata accertata dal medico prima di iniziare la somministrazione di Clexane, quali particolari cardiopatie di origine flogistica e ulcere gastrointestinali acute;
·reazioni all'eparina negli ultimi 100 giorni caratterizzate da un forte calo del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (piastrine) (la cosiddetta trombocitopenia indotta da eparina, HIT) o in presenza di corrispondenti anticorpi nel sangue. L'HIT è una reazione rara del sistema immunitario all'eparina, in cui il numero delle piastrine diminuisce fortemente e contemporaneamente possono formarsi pericolosi coaguli di sangue. Se ha avuto una HIT risalente a più di 100 giorni fa e non sono rilevabili anticorpi nel sangue, è necessaria estrema cautela e il suo medico valuterà scrupolosamente la decisione riguardante l'utilizzo di Clexane.
Il suo medico controllerà regolarmente il numero delle piastrine durante il trattamento. Informi immediatamente il suo medico se osserva segni di coaguli di sangue, danni cutanei dolorosi nel sito di iniezione o reazioni allergiche.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Clexane?
Informi il suo medico prima di utilizzare Clexane, se
·soffre di una epatopatia, retinopatia o di ipertensione;
·ha mai sofferto di ulcere gastrointestinali acute;
·ha subito recentemente un ictus o un intervento chirurgico al cervello o agli occhi.
Si richiede prudenza in presenza di determinate epatopatie e retinopatie. È necessario attenersi scrupolosamente alle indicazioni del suo medico.
In alcuni casi, una posologia errata o l'assunzione concomitante di altri farmaci possono avere ripercussioni negative sulla coagulazione del sangue. Deve informare il suo medico se assume o utilizza altri farmaci. Si richiede prudenza quando Clexane viene usato in combinazione con determinati farmaci (analgesici, antinfiammatori e anticoagulanti). Qualora sia necessario somministrare Clexane contemporaneamente a questi farmaci, il suo medico dovrà sorvegliare accuratamente il paziente.
Sospenda l'utilizzo di Clexane e consulti immediatamente un medico se osserva uno dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa con protuberanze sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi insorgono generalmente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Informi il suo medico o il suo farmacista se
·soffre di altre malattie,
·soffre di allergie o
·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).
Si può usare Clexane durante la gravidanza o l'allattamento?
Gravidanza
Clexane deve essere utilizzato solo su espressa prescrizione del suo medico, dato che l'esperienza sull'assunzione nelle donne in gravidanza è limitata.
Durante il parto, è consigliabile non ricorrere a un'anestesia peridurale nelle donne che hanno fatto uso di farmaci anticoagulanti.
Clexane non deve essere utilizzato in caso di minaccia di aborto spontaneo.
L'uso di Clexane come prevenzione nelle donne in gravidanza portatrici di protesi valvolare cardiaca non è stato sufficientemente indagato. Nell'ambito di uno studio clinico condotto su donne in gravidanza portatrici di protesi valvolare cardiaca, alle quali era stato somministrato 1 mg di enoxaparina sodica per kg di peso corporeo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, due delle otto donne hanno sviluppato un coagulo. Nei due casi, ciò ha implicato l'occlusione della protesi e il decesso della madre e del bambino. Di conseguenza, il medico deve valutare scrupolosamente il rapporto beneficio-rischio prima di somministrare Clexane in donne in gravidanza portatrici di una protesi valvolare cardiaca.
Allattamento
Informi il suo medico se allatta, in mancanza di studi sufficienti sul passaggio dell'enoxaparina nel latte materno. Tuttavia, un effetto anticoagulante nel neonato sembra poco probabile.
Come usare Clexane?
La somministrazione di Clexane dovrà avvenire seguendo scrupolosamente le indicazioni del suo medico, il quale stabilirà la posologia e la durata del trattamento. Solo osservando con precisione queste precauzioni si otterrà il maggior vantaggio possibile dalla somministrazione del farmaco. La terapia non dovrà essere interrotta in anticipo, anche se si sente meglio, poiché di frequente accade che i segni della malattia scompaiano prima che si sia raggiunta la completa guarigione. Un uso per un periodo insufficiente o un'interruzione troppo precoce della terapia possono accrescere il rischio di formazione di una trombosi.
Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Di norma Clexane è somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) in una sola iniezione quotidiana di 40 mg di enoxaparina, che dovrebbe essere praticata sempre alla stessa ora del giorno. Dopo la dimissione dall'ospedale, la terapia deve essere continuata per un periodo di circa 3 settimane.
Il personale ospedaliero fornirà istruzioni precise sul modo di somministrazione.
Per evitare le punture accidentali dopo l'iniezione, le siringhe pre-riempite sono fornite di un sistema di sicurezza automatico.
Scegliere come punto d'iniezione la cute della parete addominale laterale. Scegliere un punto ad almeno 5 cm dal lato dell'ombelico. Per comodità, si raccomanda di alternare il lato destro a quello sinistro tra un'iniezione e l'altra.
Disinfettare il punto d'iniezione con un batuffolo imbevuto di disinfettante.
Fig. 1: estrarre la siringa dall'imballaggio e togliere il cappuccio dell'ago. Evitare qualsiasi contatto con l'ago, affinché questo rimanga sterile. Se si è formata una goccia sulla punta dell'ago, non occorre pulirlo. Far cadere la goccia agitando delicatamente la siringa, con l'ago rivolto verso il basso. Lasciare la bolla d'aria all'interno della siringa. Se la bolla d'aria non si trova a livello dello stantuffo della siringa, agitare delicatamente la siringa, con l'ago rivolto verso il basso, perché la bolla risalga fino allo stantuffo.
In caso di somministrazione di una quantità parziale (secondo le istruzioni del suo medico), determinare con l'aiuto della graduazione la quantità necessaria ed eliminare delicatamente l'eccedenza, con l'ago rivolto verso il basso.
Fig. 2: al punto disinfettato, sollevare una plica cutanea tra il pollice e l'indice. Con una mano, afferrare saldamente la plica cutanea e con l'altra infilare perpendicolarmente l'ago della siringa nella plica cutanea, introducendolo completamente. La lunghezza dell'ago è stata calcolata in modo tale da far arrivare il liquido dell'iniezione esattamente nella corretta regione sottocutanea.
Premere lentamente lo stantuffo della siringa e iniettare tutto il liquido.
Fig. 3: il sistema di sicurezza si attiva nella continuità del gesto, quando lo stantuffo arriva alla posizione d'arresto, proteggendo così interamente l'ago usato, senza procurare difficoltà al paziente. È necessario premere a fondo sullo stantuffo per attivare il sistema di sicurezza.
Attenzione: il sistema di sicurezza può essere attivato soltanto quando la siringa è completamente vuota.
Estrarre quindi delicatamente l'ago e solo in seguito rilasciare la plica cutanea. Non sfregare né massaggiare il punto d'iniezione.
Quali effetti collaterali può avere Clexane?
Con l'applicazione di Clexane possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
dopo la somministrazione può formarsi un ematoma (macchia bluastra); con l'iniezione di simili principi attivi questo fenomeno non è nulla di eccezionale ed è del tutto innocuo.
Raramente possono presentarsi incidenti emorragici che di solito occorrono solo in presenza di lesioni o di somministrazione concomitante di altri farmaci specifici.
È stata riscontrata la comparsa di reazioni allergiche (eritemi cutanei localizzati o diffusi su tutto il corpo, tumefazione del viso, shock anafilattico).
Sospenda l'utilizzo di Clexane e consulti immediatamente un medico se osserva uno dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa con protuberanze sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi insorgono generalmente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Inoltre sono stati osservati in casi frequenti mal di testa, danni al fegato, rischio di osteoporosi in caso di un trattamento prolungato e l'accelerazione della perdita di capelli e/o peli.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Durata: il farmaco deve essere utilizzato solo fino alla data contrassegnata con «EXP» sulla confezione.
Conservazione: conservare Clexane a temperatura ambiente (15–25 °C), nella confezione originale chiusa, fuori dalla portata dei bambini. Non congelare.
Al termine della terapia consegnare il farmaco con il contenuto residuo al suo medico o al suo farmacista per un opportuno smaltimento.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Clexane?
1 siringa pronta di Clexane da 20 mg/0,2 ml contiene 20 mg di enoxaparina.
1 siringa pronta di Clexane da 40 mg/0,4 ml contiene 40 mg di enoxaparina.
1 siringa pronta di Clexane da 60 mg/0,6 ml contiene 60 mg di enoxaparina.
1 siringa pronta di Clexane da 80 mg/0,8 ml contiene 80 mg di enoxaparina.
1 siringa pronta di Clexane da 100 mg/1,0 ml contiene 100 mg di enoxaparina.
1 siringa pronta di Clexane da 120 mg/0,8 ml contiene 120 mg di enoxaparina.
1 siringa pronta di Clexane da 150 mg/1,0 ml contiene 150 mg di enoxaparina.
Numero dell'omologazione
49456 (Swissmedic).
Dove è ottenibile Clexane? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.
Clexane 40, 60, 80, 100, 120, 150 mg: confezioni da 2 siringhe pronte.
Clexane 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150 mg: confezioni da 10 siringhe pronte.
Titolare dell'omologazione
sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.