Nurofen® Dolo, compresse rivestite

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Nurofen^® Dolo, compresse rivestite

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG

Che cos'è Nurofen Dolo e quando si usa?

Nurofen Dolo contiene il principio attivo ibuprofene, che ha caratteristiche antidolorifiche, antipiretiche ed antinfiammatorie.

Nurofen Dolo è indicato al trattamento breve, cioè al trattamento continuo massimo di 3 giorni di:

·dolori articolari ed ai legamenti;

·dolori alla schiena;

·mal di testa;

·mal di denti;

·dolori mestruali;

·dolori causati da ferite;

·febbre dovuta a stati influenzali.

Quando non si può usare Nurofen Dolo?

·in caso di allergia ad uno dei componenti o di pregresse difficoltà respiratorie, crisi asmatiche o reazioni cutanee di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicamenti analgesici o antireumatici, cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei;

·nell'ultimo trimestre di gravidanza (consultare anche il capitolo «Si può assumere Nurofen Dolo durante la gravidanza o l'allattamento?»);

·in caso di ulcera gastrica e/o duodenale di emorragie gastrointestinali, attive o comparse ripetutamente in passato;

·in caso di emorragie o perforazioni gastrointestinali comparse in passato in associazione con una terapia a base di cosiddetti medicamenti antinfiammatori non steroidei;

·in caso di malattie intestinali infiammatorie croniche (morbo di Crohn o colite ulcerosa);

·in caso di grave limitazione della funzione epatica o renale;

·in caso di grave insufficienza cardiaca:

·nella terapia dei dolori dopo un'operazione di bypass coronarico al cuore (rispettivamente dopo l'utilizzo della macchina cuore-polmoni);

·nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non sono stati effettuati controlli sull'uso di Nurofen Dolo nei bambini di questa fascia di età.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Nurofen Dolo?

Durante la terapia con Nurofen Dolo, nel tratto gastrointestinale superiore possono insorgere ulcere della mucosa, raramente emorragie o, in singoli casi, perforazioni (dello stomaco o dell'intestino). Queste complicazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante la terapia, anche senza segnali d'allarme. Al fine di ridurre questo rischio, si dovrebbe utilizzare la dose minima efficace per il più breve tempo possibile. Si rivolga al suo medico nel caso in cui avesse dolori allo stomaco e sospettasse una relazione con l'assunzione del medicamento.

Vi sono state segnalazioni di reazioni cutanee gravi legate al trattamento con medicamenti contenenti ibuprofene. Sembra che il rischio più alto di tali reazioni sia all'inizio della terapia. Nel caso compaiano un'eruzione cutanea, inclusa febbre, lesioni delle mucose, vesciche o altri segni di allergia deve interrompere immediatamente l'assunzione di Nurofen Dolo e richiedere assistenza medica, poiché questi possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave (vedere rubrica «Quali effetti collaterali può avere Nurofen Dolo?»).

Con l'uso di ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica, inclusi problemi respiratori, gonfiore nella zona del viso e della gola (angioedema) e dolore toracico (sindrome di Kounis). Interrompere l'assunzione di Nurofen Dolo e rivolgersi immediatamente a un medico se si nota uno di questi segni.

I pazienti anziani possono reagire al medicamento in modo più sensibile che non i giovani adulti. È quindi particolarmente importante che i pazienti anziani informino immediatamente il proprio medico della comparsa di eventuali effetti collaterali.

Alla comparsa dei primi segni di mal di gola, febbre elevata, ferite superficiali nella bocca, disturbi similinfluenzali, intensa spossatezza, emorragie nasali e cutanee, il trattamento con ibuprofene deve essere immediatamente interrotto e occorre consultare il medico.

Molto raramente durante l'assunzione di Nurofen Dolo si può manifestare intenso mal di testa insieme a nausea, vomito e rigidità nucale. In questo caso il trattamento deve essere interrotto e occorre consultare il medico.

I pazienti che devono rispettare una dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicamento contiene 12.65 mg, pari a 0.55 mmol, di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa rivestita. Questo corrisponde allo 0.6% della dose giornaliera massima di sodio assunta con la dieta raccomandata per gli adulti.

Assuma Nurofen Dolo compresse rivestite solo dopo aver consultato il suo medico se le è noto che soffre di un'intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri.

Nelle seguenti situazioni si può assumere Nurofen Dolo solo su prescrizione medica e dietro controllo medico:

·se si è attualmente sottoposti a trattamento medico per una malattia grave;

·se si è precedentemente sofferto di ulcera gastrica o duodenale;

·se si è già avuto un infarto cardiaco, un ictus cerebrale o una trombosi venosa o se si hanno fattori di rischio (quali ipertensione arteriosa, diabete, tasso sanguigno dei lipidi elevato, fumo);

·per determinati analgesici con un'azione simile, i cosiddetti inibitori della COX-2, è stato riscontrato un rischio aumentato di infarto cardiaco e di ictus cerebrale in caso di alti dosaggi e/o terapia a lungo termine. Non è noto se questo rischio aumentato interessi anche il Nurofen Dolo;

·se si ha una malattia cardiaca o renale, se si assume un medicamento contro l'ipertensione (per es. diuretici, ACE inibitori) o in caso di un aumento delle perdite di liquidi, per es. in caso di forte sudorazione; l'assunzione di Nurofen Dolo può danneggiare la funzione renale, con eventuale aumento della pressione arteriosa e/o con ritenzione di liquidi (edemi);

·se si soffre di una patologia epatica;

·se si è trattati con farmaci anticoagulanti (emodiluenti, anticoagulanti) o se si soffre di un disturbo della coagulazione ematica;

·se si soffre di asma;

·se si assumono farmaci antireumatici o altri analgesici (per es. acido acetilsalicilico, aspirina);

·se si assumono farmaci per il trattamento del diabete (eccetto insulina), per aumentare la secrezione di urina (farmaci diuretici), per il trattamento d'infezioni (antibiotici al chinolone), contro l'AIDS (zidovudina), medicamenti immunosoppressori (medicamenti contro il rigetto dei trapianti (tacrolimus e ciclosporina)), corticosteroidi, antiaggreganti delle piastrine, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o farmaci contenenti una delle seguenti sostanze: litio, digossina, metotrexato, baclofene, fenitoina, probenecid o sulfinpirazone.

·se si è affetti da determinate malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o collagenosi miste);

·l'acido acetilsalicilico o altri antidolorifici non devono essere presi insieme all'ibuprofene, poiché aumenta il rischio di effetti collaterali;

Informi il suo medico se recentemente ha ricevuto un trattamento a causa di una interruzione di gravidanza.

I pazienti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio, prima dell'assunzione di Nurofen Dolo dovrebbero informarne il loro medico.

Nurofen Dolo può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente

·ha un'infezione – vedere sotto «Infezioni».

Infezioni

Nurofen Dolo può coprire i segni di infezione come febbre e dolori. Perciò è possibile che si intervenga in ritardo con il trattamento specifico per l'infezione, cosa che può comportare un rischio maggiore di complicanze. Questo è stato osservato nel caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se assume questo medicamento mentre è in atto un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Si può assumere Nurofen Dolo durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Non deve assumere Nurofen Dolo, a meno che sia assolutamente necessario e le sia stato prescritto dal medico. In caso di assunzione durante i primi 6 mesi di gravidanza, il dosaggio dovrebbe essere il più basso possibile e la durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile.

L'assunzione di antinfiammatori non steroidei (FANS) a partire dalla 20^a settimana di gravidanza può nuocere al feto. Se deve assumere FANS per più di 2 giorni, il medico potrebbe dover monitorare la quantità di liquido amniotico nell'utero e il cuore del nascituro.

Nel caso in cui lei fosse incinta o pianificasse una gravidanza, dovrà assumere Nurofen Dolo solo con il consenso del suo medico. Nell'ultimo trimestre di gravidanza non si deve assumere Nurofen Dolo.

Allattamento

Nurofen Dolo non deve essere assunto durante l'allattamento a meno che il medico non lo permetta espressamente.

Come usare Nurofen Dolo?

Adulti e bambini a partire dai 12 anni:

Assumere 1-2 compresse rivestite di Nurofen Dolo con liquido abbondante. Prima della successiva assunzione, osservare una distanza di 4-6 ore.

Dose massima giornaliera:

Non assumere più di 6 compresse rivestite di Nurofen Dolo entro le 24 ore, fatta eccezione in caso di prescrizione medica.

In caso di dolori mestruali, si consiglia d'iniziare il trattamento già dopo i primi segni dei disturbi con 2 compresse rivestite di Nurofen Dolo.

Non usare Nurofen Dolo per più di 3 giorni e solo per il trattamento dei disturbi precedentemente elencati.

Se i disturbi aumentassero nonostante l'assunzione di Nurofen Dolo o se il punto dolorante si arrossasse o si gonfiasse, dovrà consultare il medico. La causa potrebbe essere una malattia grave.

Anche se i disturbi non migliorassero al più tardi entro 3 giorni, si dovrà consultare il medico, in modo da poterne chiarire la causa.

Bambini d'età inferiore ai 12 anni:

Nurofen Dolo non deve essere usato dai bambini d'età inferiore ai 12 anni. L'uso e la sicurezza di Nurofen Dolo nei bambini d'età inferiore ai 12 anni non sono stati finora controllati sistematicamente.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico.

Si deve usare la più bassa dose efficace per il periodo di tempo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico qualora i sintomi (ad es. febbre e dolori) persistano o peggiorino (vedere rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Nurofen Dolo?»).

Se ha assunto più Nurofen Dolo del dovuto, o nel caso di ingestione accidentale del medicamento da parte di bambini, si rivolga sempre a un medico, che valuterà i rischi e le darà consigli sul trattamento da intraprendere.

I sintomi possono essere nausea, dolori di stomaco, vomito (eventualmente con sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e nistagmo. A dosi elevate, ci sono state segnalazioni di sonnolenza, dolori al petto, palpitazioni, svenimento, crampi (soprattutto nei bambini), debolezza e senso di vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e problemi respiratori.

Se ha dimenticato di assumere una compressa, non prenda più della dose abituale raccomandata alla dose successiva.

Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Nurofen Dolo?

In caso di assunzione di Nurofen Dolo, si possono presentare i seguenti effetti collaterali che richiedono eventualmente un trattamento medico.

Informare subito il proprio medico se si presentano uno o più dei seguenti sintomi e interrompere l'assunzione di Nurofen Dolo:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Disturbi gastrointestinali come stomaco pesante, bruciore di stomaco, dolori addominali, nausea, diarrea e stitichezza. Può anche comparire mal di testa.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1'000)

Vomito, reazioni da ipersensibilità della pelle o delle mucose (in particolare nei pazienti affetti da asma o ipersensibilità nei confronti di altri medicamenti antinfiammatori, antidolorifici o antipiretici) Occasionalmente possono comparire anche vertigini. Occasionalmente si può sviluppare una patologia renale. Dolori ai fianchi o nella zona addominale, sangue nelle urine e febbre possono essere sintomi di danno ai reni. Nurofen Dolo può provocare ritenzione eccessiva di acqua nei tessuti (edema), specialmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o funzionalità renale ridotta, cosa che, in caso di ristagno nei polmoni, può portare ad affanno. Possono subentrare inoltre stanchezza e carenza di ferro.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Flatulenza.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Nurofen Dolo può irritare la mucosa gastrica o duodenale. In casi molto rari si verificano ulcere gastriche o duodenali seguite da emorragie gastriche o duodenali, talora con esito letale.

Molto raramente possono manifestarsi chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni da ipersensibilità quali gonfiore della lingua o della laringe, calo della pressione arteriosa e shock circolatorio. Possono presentarsi anche disturbi della vista, ronzio alle orecchie e riduzione dell'udito, come anche depressione e sensazione di ansia.

Molto raramente subentrano stati confusionali, disfunzione epatica e danni epatici.

Singoli casi

I medicamenti del tipo di Nurofen Dolo sono correlati con un rischio leggermente più alto di attacchi di cuore («infarto miocardico») o di ictus.

Si può avvertire dolore al petto, segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Si può sviluppare una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e aumento del numero degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). La cute diventa sensibile alla luce.

È stata osservata all'inizio del trattamento un'eruzione cutanea arrossata, squamosa, molto estesa, con irregolarità sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre, localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, il tronco e gli arti superiori (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Se si sviluppano tali sintomi, interrompa l'uso di Nurofen Dolo e richieda immediatamente assistenza medica (vedere anche rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Nurofen Dolo?»).

Eruzione cutanea, come una macchia rossastra o scura ricorrente che ricompare nello stesso punto dopo la riassunzione di Nurofen Dolo e che può causare prurito o bruciore (eruzione fissa da medicamento).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Nurofen Dolo?

Principi attivi

200 mg di ibuprofene per compressa rivestita.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa:

Croscarmellosa sodica, sodio dodecilsolfato, citrato di sodio, acido stearico, diossido di silicio.

Rivestimento della compressa:

Croscarmellosa sodica, talco, gomma arabica essiccata, saccarosio, diossido di titanio, macrogol 6000.

Inchiostro nero:

Gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), propilene glicole.

Numero dell'omologazione

50243 (Swissmedic)

Dov'è ottenibile Nurofen Dolo? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica.

Confezioni da 12 e 20 compresse rivestite.

Titolare dell'omologazione

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).