YALDIGO® 400 mg compresse gastroresistenti

Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   Bern, 06.05.2025   Informazione destinata ai pazienti   Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le   è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i   sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.   Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.   YALDIGO 400/800 mg compresse gastroresistenti   Che cos’è Yaldigo e quando si usa?   Su prescrizione medica.   Yaldigo è un farmaco per il trattamento locale delle infiammazioni della mucosa dell’intestino retto e   crasso. Yaldigo possiede un’azione antiflogistica sulle patologie intestinali infiammatorie croniche in   fase acuta e previene le ricadute durante la remissione.   In compresse gastroresistenti, Yaldigo viene utilizzato in caso di patologie intestinali infiammatorie   croniche, cioè nella patologia infiammatoria cronica dell’intestino crasso (colite ulcerosa), nelle   infiammazioni del retto (proctite) e nelle infiammazioni delle sezioni inferiori dell’intestino crasso   (proctosigmoidite).   Quando non si può assumere Yaldigo?   Yaldigo non può essere usato nei seguenti casi:   severe disfunzioni del fegato o dei reni,   allergia ai salicilati,   ipersensibilità nei confronti della mesalazina o una delle sostanze ausiliarie,   nei bambini di età inferiore ai 2 anni.   Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Yaldigo?   Informi il suo medico o il suo farmacista soprattutto se soffre di disturbi della funzionalità renale.   Se compaiono sanguinamenti inspiegabili, lividi, piccoli sanguinamenti nella pelle, anemia, febbre   persistente o mal di gola, interrompa subito il trattamento e consulti immediatamente il suo medico: il   quadro ematico potrebbe essere alterato e il medico prenderà le decisioni più opportune.   Anche in caso di reazioni d’intolleranza acuta quali crampi, dolori addominali, febbre, forti mal di testa   o eruzioni cutanee, interrompa subito il trattamento e si rivolga al suo medico.   1 / 6   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   Informi il medico prima di usare mesalazina se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o   un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina.   In caso di cefalea forte o ricorrente, disturbi della vista, ronzii o fischi nelle orecchie, contattare   immediatamente il medico.   In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi,   inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di   Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l’uso di mesalazina e si   rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi   reazioni cutanee descritte nel paragrafo effetti collaterali.   È richiesta prudenza nella somministrazione di Yaldigo a pazienti con disturbi della funzionalità   epatica o renale nonché a pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità del cuore (miocardite e   pericardite), indipendentemente dalla causa.   L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere   dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di   liquidi durante il trattamento con mesalazina.   La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito   di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione   chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.   Prima e durante il trattamento con Yaldigo, il suo medico valuterà la necessità di esami regolari per   controllare la funzionalità del fegato, dei reni, dei polmoni e del sangue. Si consiglia di presentarsi   puntualmente a tutti gli esami previsti dal medico.   In presenza di ulcere gastriche o intestinali o di malattie polmonari, in particolare asma, il trattamento   va iniziato con prudenza.   Nei pazienti anziani, l’impiego di Yaldigo è consigliato unicamente in presenza di una funzionalità   renale ed epatica normale, e in generale richiede prudenza.   La sicurezza e l’efficacia di Yaldigo nei bambini e negli adolescenti non sono state sufficientemente   esaminate.   Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente   ‘senza sodio’.   Se soffre di una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere Yaldigo. In un   numero limitato di casi, è stata segnalata la presenza di compresse intatte nelle feci. In determinati   casi, queste compresse apparentemente intatte possono essere gli involucri vuoti del rivestimento   delle compresse.   Se nota ripetutamente la presenza di compresse nelle feci, si rivolga al suo medico.   Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui   . . soffre di altre malattie   soffre di allergie o   2 / 6   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   . assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente   Sono note interazioni farmacologiche con gli anticoagulanti warfarin e fenprocumone, con   l’immunosoppressore azatioprina e con i citostatici mercaptopurina e tioguanina.   Si può assumere Yaldigo durante la gravidanza o l’allattamento?   Yaldigo passa nel latte materno. Yaldigo dovrebbe essere usato durante la gravidanza o   l’allattamento solo dopo aver consultato il medico o il farmacista.   Come usare Yaldigo?   Adulti: per il trattamento di patologie intestinali infiammatorie croniche:   a) In fase acuta, salvo diversa prescrizione   Al mattino, a mezzogiorno e alla sera, assumere 1 compressa gastroresistente di Yaldigo da 800 mg.   Qualora il quadro clinico sia di particolare severità, il dosaggio può essere elevato fino ad un massimo   di 6 compresse gastroresistenti da 800 mg al giorno.   b) Nella prevenzione delle ricadute   Al termine della fase acuta, come terapia continuativa e salvo diversa prescrizione, assumere 1   compressa gastroresistente di Yaldigo da 400 mg al mattino, a mezzogiorno e alla sera.   Per prevenire le ricadute è indispensabile eseguire il trattamento a lungo termine con la massima   cura e regolarità anche in fase di remissione, affinché ne sia garantita l’efficacia.   Finora l’uso e la sicurezza di Yaldigo nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono stati   studiati.   Le compresse gastroresistenti sono per la terapia orale e devono essere ingerite intere. Per nessuna   ragione le compresse gastroresistenti devono essere masticate, spezzate o sminuzzate.   L’assunzione deve avvenire possibilmente prima dei pasti con un bicchiere di liquido.   Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia   troppo debole o troppo forte, ne parli con il suo medico o farmacista.   Quali effetti collaterali può avere Yaldigo?   Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le   persone li manifestino.   Interrompa subito il trattamento e consulti immediatamente un medico   - Se ha lividi (senza ferite), piccoli ematomi o macchie sotto la pelle, se soffre di anemia (con   sensazione di stanchezza, debolezza e pallore soprattutto sulle labbra, sulle unghie e   all’interno delle palpebre), se ha la febbre, mal di gola o sanguinamenti anomali (ad es. perdite   di sangue dal naso).   - Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi:   chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con   vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli   3 / 6   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste eruzioni cutanee gravi   possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.   - Se non tollera l’assunzione delle compresse gastroresistenti e compaiono crampi, dolori   addominali acuti, febbre, forte mal di testa o eruzione cutanea.   Contattare immediatamente il medico in caso di cefalea forte o ricorrente, disturbi della vista, ronzii   o fischi nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all'interno del   cranio (ipertensione intracranica idiopatica).   Con l’assunzione o l’uso di Yaldigo possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:   Molto comune (riguarda più di 1 persone su 10)   Mal di testa   Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)   Vertigini, vomito, dolori addominali, nausea, diarrea, disturbi della digestione, eruzione cutanea, dolori   articolari, febbre.   Non comune (riguarda da 1 a 10 personesu 1000)   Aumento del numero di granulociti eosinofili, sensazione di punture di spilli, formicolio o   intorpidimento sulla pelle, meteorismo, orticaria, prurito, dolori muscolari, dolori al torace.   Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)   Infiammazioni del muscolo cardiaco o del pericardio con sintomi quali dolori al torace o palpitazioni,   aumentata sensibilità della pelle alla luce solare e ultravioletta (fotosensibilità).   Molto raro (riguarda meno di 1 persone su 10 000)   Forte riduzione del numero di tutte le cellule del sangue, che può causare debolezza o ematomi o che   favorisce le infezioni, diminuzione del numero delle cellule del sangue, diminuzione del numero di   piastrine con aumento del rischio di sanguinamenti, reazioni allergiche quali eruzione cutanea, febbre   dovuta a medicamenti che regredisce dopo l’interruzione del trattamento, malattia del sistema   immunitario che può riguardare organi e articolazioni, colite ulcerosa in tutto l’intestino crasso,   intorpidimento/formicolio dovuto ad anomalie o lesioni ai nervi, malattia polmonare (cicatrizzazione   del tessuto polmonare, reazione allergica) associata ad accumulo di liquido nel polmone, polmonite,   infiammazione del pancreas (associata a dolori alla parte alta dell’addome e alla schiena nonché a   nausea), aumento dei valori epatici, epatite (infiammazione del fegato con sintomi simili all’influenza e   ittero), perdita dei capelli, malattie renali (ad es. infiammazione e cicatrizzazione del rene), disturbo   della funzionalità renale, che può essere reversibile dopo l’interruzione precoce del trattamento,   ridotta produzione di sperma, che si normalizza dopo l’interruzione del trattamento.   Singoli casi   Malattia del sistema immunitario simile al lupus eritematoso, ad es. con infiammazione del pericardio   o infiammazione della pleura e del pericardio, eruzione cutanea e/o dolori articolari, perdita di peso,   4 / 6   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   valori di laboratorio al di fuori della norma, reazioni di ipersensibilità comprendenti un aumento dei   sintomi della malattia sottostante, infiammazioni della pleura viscerale e della pleura parietale, calcoli   renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella   somministrazione di Yaldigo?»).   Un numero non noto degli effetti collaterali summenzionati dipende probabilmente più dalla malattia   infiammatoria cronica intestinale sottostante che dal trattamento con Yaldigo. Questo vale in   particolare per gli effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale e per i dolori articolari.   Se dovesse osservare la comparsa, durante il trattamento con Yaldigo, di queste o di altre alterazioni   o sensazioni indesiderate, lo comunichi tempestivamente al suo medico o il suo farmacista.   Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di   effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.   Di che altro occorre tener conto?   Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.   Indicazione di stoccaggio   Conservare fuori dalla portata dei bambini.   Non conservare le compresse gastroresistenti di Yaldigo a temperature superiori a 25°C e   conservarle nella scatola originale per proteggere il contenuto dall’umidità.   Ulteriori indicazioni   Il medico e il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono   darle ulteriori informazioni.   Cosa contiene Yaldigo?   Principi attivi   1 compressa gastroresistente di Yaldigo 400 mg contiene 400 mg di mesalazina   1 compressa gastroresistente di Yaldigo 800 mg contiene 800 mg di mesalazina   Sostanze ausiliarie   Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), talco, povidone, magnesio stearato,   trietilcitrato, copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2), macrogol 6000, ossido di ferro giallo   e rosso (E 172).   Numero dell’omologazione   53108 (Swissmedic).   Dove è ottenibile Yaldigo? Quali confezioni sono disponibili?   In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.   Compresse gastroresistenti da 400 mg: 100.   5 / 6   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   Compresse gastroresistenti da 800 mg: 30 e 90.   Titolare dell’omologazione   Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden, Svizzera   Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel maggio 2025 dall’autorità   competente in materia di medicamenti (Swissmedic).   6 / 6