Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Aprovel® 150/300 è omologato in Svizzera (numero di omologazione 54250). Titolare dell'omologazione: Sanofi-Aventis (Suisse) SA.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati — coperto dall'assicurazione di base
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Aprovel contiene il principio attivo irbesartan ed è indicato per il trattamento dell'ipertensione. Dilata i vasi sanguigni, abbassa la pressione arteriosa e serve inoltre al trattamento di una specifica malattia renale in pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2.
- Il medicinale non deve essere assunto se si intende iniziare una gravidanza, se si è in gravidanza o se si sospetta una gravidanza.
- L'uso non è consentito durante l'allattamento.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità a uno degli eccipienti.
- I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non devono assumere il medicinale.
- L'assunzione è vietata se si utilizza contemporaneamente un medicinale contenente aliskiren e si soffre di diabete o di compromissione della funzionalità renale.
- Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere il medicinale.
- Prima di iniziare il trattamento, il medico deve essere informato su eventuali vomito, diarrea nonché problemi renali o epatici preesistenti.
- Un'eventuale carenza di sali o di liquidi deve essere compensata prima dell'inizio del trattamento.
- In caso di assunzione contemporanea di potassio, sali di potassio o determinati diuretici, è necessario consultare il medico.
- Il medico deve essere informato su tutti gli altri medicinali assunti, poiché possono verificarsi interazioni.
- Prima di interventi chirurgici o anestesie, il personale medico deve essere informato sul trattamento in corso.
- Il medicinale può compromettere la capacità di reazione, l'idoneità alla guida e l'uso di macchinari.
Aprovel non deve essere assunto durante la gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto. Durante il trattamento non si deve allattare.
- Aumento del livello di potassio nel sangue
- Mal di testa
- Capogiri
- Pressione arteriosa bassa al momento di alzarsi
- Stanchezza
- Nausea e vomito
- Dolori articolari o muscolari
- Gonfiore al viso o difficoltà respiratorie
Il medicinale deve essere conservato a temperatura ambiente tra 15 e 25 gradi Celsius, nella confezione originale e protetto dall'umidità.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o di far uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Aprovel® 150/300
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Che cos'è Aprovel e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Aprovel 150 mg e Aprovel 300 mg contengono il principio attivo irbesartan (rispettivamente 150 mg e 300 mg di irbesartan), usato nella terapia della pressione arteriosa elevata, chiamata anche ipertensione essenziale. Questo principio attivo dilata i vasi sanguigni e abbassa così la pressione arteriosa. Il suo medico le ha misurato la pressione e l'ha trovata superiore a quella normale per la sua età.
Aprovel viene inoltre usato per il trattamento di una determinata malattia renale in pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
È possibile che il suo medico le abbia consigliato di cambiare il suo modo di vivere per contribuire a diminuire la pressione arteriosa (ridurre il peso, evitare di fumare, ridurre il consumo di alcol, limitare l'apporto di sale nell'alimentazione). Può anche averle raccomandato di fare regolarmente dell'esercizio fisico leggero come camminare, nuotare ecc.
Se l'ipertensione arteriosa non è curata, organi vitali come il cuore, i reni e il cervello possono subire dei danni. Pur sentendosi in forma e non avendo nessun sintomo, l'ipertensione non curata può comunque provocare ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, disturbo della funzionalità renale o cecità.
Quando non si può assumere Aprovel?
Non deve prendere Aprovel se
·prevede una gravidanza,
·è incinta o pensa di esserlo,
·allatta,
·è ipersensibile (allergico) a uno dei componenti di Aprovel,
·soffre di una disfunzione epatica grave,
·sta già assumendo un medicamento a base di aliskiren (ad es. Rasilez), soffre di diabete (tipo 1 o tipo 2) o di insufficienza renale,
·sta già assumendo un medicamento del gruppo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori, p.es. ramipril, enalapril) utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, di disturbi cardiaci o di disturbi della funzionalità renale e soffre di nefropatia diabetica.
Aprovel non deve essere preso qualora, in occasione di un precedente trattamento antipertensivo, si siano manifestati gonfiori localizzati al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola (disturbi della deglutizione o respiratori).
Non somministrare Aprovel in bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Aprovel?
Informi il suo medico prima di iniziare la terapia con Aprovel, se soffre di vomito o di diarrea, di problemi renali o epatici, di psoriasi o se ha avuto episodi di psoriasi in passato o di intolleranza al lattosio, perché queste condizioni richiedono particolare attenzione.
Un'eventuale carenza di sale o di liquidi - ad esempio dovuta a eccessivo vomito, diarrea o uso di diuretici (medicamenti che stimolano l'escrezione urinaria) - dev'essere compensata prima di iniziare la terapia.
Parli al suo medico se avverte mal di pancia, se ha nausea, vomito o diarrea dopo l'assunzione di Aprovel. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Aprovel di propria iniziativa.
Informi il suo medico o il suo farmacista se contemporaneamente ad Aprovel assume potassio, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone) e se sostituisce il sale da cucina con sostituti contenenti potassio.
Se contemporaneamente ad Aprovel assume altri medicamenti soggetti o meno a prescrizione medica, deve informarne il suo medico o il suo farmacista. Può essere necessario modificare la dose, prendere certe misure precauzionali o persino cessare l'assunzione di uno di questi medicamenti, soprattutto il litio o i medicinali contenenti aliskiren e gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori).
Prima di qualsiasi intervento chirurgico o anestesia deve informare il suo medico che sta prendendo Aprovel.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.
Sodio
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente «senza sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui
·soffre di altre malattie
·soffre di allergie
·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)
·soffre di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di un deficit di lattasi o di un malassorbimento di glucosio-galattosio; in questi casi non deve assumere Aprovel (contiene lattosio)
·soffre di bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, vertigini, tremori, mal di testa, vampate di calore o pallore, intorpidimento, battito cardiaco veloce e martellante), specialmente se è in trattamento per il diabete
·sta assumendo la repaglinide (un farmaco usato per abbassare il livello di zucchero nel sangue).
Si può assumere Aprovel durante la gravidanza o l'allattamento?
Aprovel non deve essere preso durante la gravidanza.
Prima di iniziare un trattamento con Aprovel, informi il suo medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se desidera una gravidanza. In questo caso, il suo medico le prescriverà in genere un altro medicamento poiché l'assunzione di Aprovel durante la gravidanza (soprattutto dopo i primi 3 mesi) può causare gravi danni fetali.
Se rimane incinta durante il trattamento con Aprovel, deve informare immediatamente il suo medico, per consentire l'aggiustamento della terapia.
Se prende Aprovel, non deve allattare.
Come usare Aprovel?
Le compresse rivestite con film di Aprovel devono essere prese regolarmente, sempre nello stesso momento della giornata, conformemente alle istruzioni del medico. Possono essere inghiottite con un po' d'acqua senza masticarle, prima, durante o dopo i pasti.
Abitualmente la terapia inizia con 1 compressa rivestita con film di Aprovel 150 mg una volta al giorno. Se la diminuzione della pressione arteriosa è insufficiente, il suo medico può aumentare la dose a 2 compresse rivestite con film di Aprovel 150 mg o 1 compressa rivestita con film di Aprovel 300 mg una volta al giorno o prescriverle un medicamento aggiuntivo per stimolare la diuresi. L'effetto massimo sulla pressione si dovrebbe ottenere in 4–6 settimane dopo l'inizio della terapia.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento per il trattamento di una malattia renale associata al diabete è di preferibilmente 2 compresse rivestite con film di Aprovel 150 mg o 1 compressa rivestita con film di Aprovel 300 mg al giorno.
Se un giorno dimenticasse di prendere Aprovel, il giorno successivo alla solita ora deve prendere il numero normale di compresse di Aprovel e soprattutto non cercare di recuperare la dose tralasciata il giorno prima.
Se lei, o un bambino, ha ingerito inavvertitamente troppe compresse di Aprovel, si rivolga immediatamente al suo medico o al Centro svizzero d'informazione tossicologica (Tox Info Suisse ).
L'uso e la sicurezza delle compresse di Aprovel nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati studiati.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Aprovel?
Gli effetti collaterali più comuni osservati durante la terapia con Aprovel sono:
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
Se soffre di ipertensione arteriosa e di diabete di tipo 2 con interessamento renale, gli esami del sangue possono mettere in evidenza un aumento dei livelli di potassio.
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
Mal di testa, vertigini alzandosi da una posizione sdraiata o seduta alla posizione eretta, capogiri, bassa pressione arteriosa alzandosi da una posizione sdraiata o seduta alla posizione eretta, stanchezza, nausea, vomito, dolori articolari o muscolari. Spesso questi disturbi non sono gravi e di norma non richiedono l'interruzione della terapia.
Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)
Dolori al torace, tosse, diarrea, disturbi digestivi, bruciori di stomaco, vampate di calore, disturbi sessuali, accelerazione del battito cardiaco, ittero (caratterizzato da un ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Possono comparire gonfiori facciali, delle labbra e/o della lingua, un'allergia cutanea (eruzione, orticaria), difficoltà respiratorie (asma) o reazioni anafilattiche (una reazione allergica immediata con malessere generale). Se osserva un qualunque segno di una di queste reazioni sospenda l'assunzione di Aprovel e consulti subito un medico. Si tratta di una grave emergenza medica con rischio di decesso se i soccorsi non intervengono rapidamente.
Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)
Angioedema intestinale (gonfiore dell'intestino che si manifesta con sintomi come mal di pancia, nausea, vomito e diarrea).
Dopo la commercializzazione di Aprovel, sono stati riportati degli effetti indesiderati la cui frequenza di comparsa non è nota: tinnitus, crampi muscolari, alterazione della funzionalità epatica, trombocitopenia (carenza di piastrine nel sangue, rischio di sanguinamenti), riduzione della funzione renale, psoriasi (e aggravamento della psoriasi), fotosensibilizzazione (arrossamento della cute, vescicole, prurito nelle parti del corpo esposte al sole), ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) e diminuzione dei globuli rossi (anemia: i sintomi possono comprendere stanchezza, cefalea, affanno durante l'esercizio fisico, capogiri e pallore).
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C) nella scatola originale per proteggere il contenuto dall'umidità.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Aprovel?
Principi attivi
150 mg d'irbesartan nelle compresse Aprovel 150.
300 mg d'irbesartan nelle compresse Aprovel 300.
Sostanze ausiliarie
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, biossido di silicio, magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 3000, cera carnauba.
Numero dell'omologazione
54250 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Aprovel? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Aprovel 150 mg, compresse rivestite con film da 150 mg: 28 e 98
Aprovel 300 mg, compresse rivestite con film da 300 mg: 28 e 98
Titolare dell'omologazione
sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE