Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Nebilet® compresse è omologato in Svizzera (numero di omologazione 54489). Titolare dell'omologazione: A. Menarini GmbH.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati — coperto dall'assicurazione di base
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Nebilet contiene il principio attivo nebivololo, appartenente al gruppo dei beta-bloccanti. È indicato per il trattamento dell'ipertensione e dello scompenso cardiaco cronico in pazienti di età superiore ai 70 anni.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al nebivololo o a uno degli eccipienti.
- Non deve essere utilizzato in caso di disturbi della funzionalità epatica.
- L'uso è controindicato in stati di shock di origine cardiaca.
- Il medicinale non deve essere assunto in caso di scompenso cardiaco acuto non trattato.
- L'uso non è consentito durante la gravidanza e l'allattamento.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di determinati disturbi del ritmo cardiaco, storia di asma, pressione arteriosa patologicamente bassa o gravi disturbi circolatori agli arti.
- È necessaria particolare cautela in caso di frequenza cardiaca insolitamente bassa, malattie cardiache o disturbi circolatori alle braccia e alle gambe.
- In caso di diabete, il medicinale può mascherare i segni di un livello di zucchero nel sangue troppo basso e aumentarne il rischio.
- In caso di ipertiroidismo, una frequenza cardiaca elevata come segno della malattia può essere mascherata.
- Il medicinale non deve essere interrotto bruscamente, poiché ciò può portare a un aumento della frequenza cardiaca.
- La capacità di reazione e l'idoneità alla guida possono essere compromesse.
- Prima di un intervento chirurgico, il medico curante deve essere informato dell'assunzione del medicinale.
Nebilet non deve essere utilizzato in gravidanza, poiché i beta-bloccanti possono ridurre l'afflusso di sangue alla placenta e danneggiare il feto. Poiché il principio attivo può passare nel latte materno, il medicinale non deve essere assunto nemmeno durante l'allattamento e le madri non devono allattare.
- Capogiri
- Riduzione della frequenza cardiaca
- Mal di testa
- Stanchezza o debolezza
- Formicolio alla pelle
- Diarrea o stitichezza
- Nausea
- Mancanza di respiro
Il medicinale deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini e a temperatura ambiente tra 15 e 25 gradi Celsius.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo, prima di far uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Nebilet® compresse
A. Menarini GmbH
Che cos'è Nebilet e quando si usa?
Nebilet contiene il principio attivo nebivololo, che appartiene al gruppo dei betabloccanti. Nebilet viene impiegato nel trattamento della pressione arteriosa troppo elevata (ipertensione arteriosa) e dell'indebolimento cronico del cuore (insufficienza cardiaca) per pazienti ultra 70enni.
Il medicamento va impiegato solo su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Nebilet?
Nebilet non va assunto in presenza di un'ipersensibilità nei confronti del nebivololo o di altre componenti del farmaco, nei disturbi della funzione epatica, stati di shock a origine cardiaca (cardiogeni), insufficienza cardiaca non trattata, in gravidanza e in allattamento.
In generale, i betabloccanti come Nebilet non vanno impiegati nelle seguenti condizioni: disturbo del ritmo cardiaco denominato sindrome del nodo senoatriale (sick-sinus syndrome), aritmie cardiache, determinati disturbi della conduzione dello stimolo cardiaco (blocco SA, blocco AV di II e di III grado), costrizione bronchiale ed asma nella storia clinica, determinati tumori non trattati del surrene (feocromocitoma), eccessiva acidità del sangue (acidosi metabolica), frequenza cardiaca a riposo minore di 60 battiti al minuto (bradicardia), pressione arteriosa troppo bassa (ipotensione) e gravi disturbi circolatori degli arti.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Nebilet?
Per i betabloccanti come Nebilet valgono, in generale, le seguenti misure precauzionali. Nelle condizioni elencate di seguito, l'impiego di Nebilet richiede prudenza.
Informi quindi il medico o il farmacista nel caso in cui, prima o durante la terapia con Nebilet, si presenti una delle condizioni riportate di seguito.
Polso insolitamente lento (bradicardia): a riposo, minore di 60 battiti al minuto e/o sintomi quali vertigini, debolezza e andatura insicura.
Cardiopatie (es. angina pectoris, cardiopatie ischemiche, disturbi della conduzione dello stimolo). Disturbi circolatori a carico di braccia e gambe. Disturbi respiratori persistenti, soprattutto di tipo cronico, malattie respiratorie ostruttive, gravi disturbi renali.
Diabete: Nebilet non influisce sulla glicemia, ma può mascherare i segni di una glicemia troppo bassa (nervosismo, tremore, polso accelerato) e potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia severa se utilizzato in concomitanza con certi tipi di medicinali antidiabetici chiamati sulfaniluree (per esempio gliguidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide).
Ipertiroidismo: un polso patologicamente accelerato, può essere mascherato da Nebilet. Se l'assunzione del farmaco viene interrotta bruscamente, sussiste il pericolo di un'accelerazione della frequenza cardiaca (tachicardia).
Allergie: Nebilet può potenziare la reazione verso pollini o altre sostanze.
Psoriasi: i pazienti con psoriasi attuale o nota dalla storia clinica possono assumere Nebilet solo dopo attenta valutazione.
Sodium
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente «senza sodio».
Se sa di avere un'intolleranza allo zucchero, chieda consiglio al medico prima di prendere Nebilet.
Prima di un intervento chirurgico, informi il suo medico che è in trattamento con Nebilet.
Interazioni con altri medicamenti:
Determinati farmaci impiegati per abbassare la pressione arteriosa o nelle cardiopatie (es. calcioantagonisti, quali verapamil, diltiazem o calcioantagonisti di tipo diidropiridina, antiaritmici, clonidina e digitale), narcotici, sostanze usate nel trattamento dell'ulcera gastrica, determinati farmaci e sostanze ad azione simpaticomimetica, impiegati nella depressione, nelle psicosi e nell'insonnia, baclofen, amifostin, influiscono sull'azione di Nebilet o viceversa è Nebilet a influire sulla loro. Riferisca al medico curante l'eventuale assunzione di tali farmaci, poiché può essere necessario aggiustare le dosi.
La cura con nebivololo non deve essere interrotta in maniera brusca.
Dica al medico o al farmacista se sta prendendo con medicinali per il diabete come l'insulina o medicinali antidiabetici orali.
Capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchine
Questo farmaco può compromettere la prontezza dei riflessi, l'idoneità alla guida di veicoli e la capacità di adoperare attrezzi e macchinari.
Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, se soffre di allergie o se utilizza altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa), compresi quelli per uso esterno.
Si può assumere Nebilet durante la gravidanza o l'allattamento?
I dati disponibili sulla sicurezza della somministrazione di Nebilet in gravidanza sono ancora insufficienti. Tuttavia, è noto che i betabloccanti riducono la perfusione placentare, potendo quindi causare la morte intrauterina del feto oppure un parto prematuro; sussiste, inoltre, la possibilità di effetti collaterali a carico del feto e del neonato. Nebilet non deve essere, quindi, usato durante la gravidanza.
Siccome il nebivololo può essere eliminato con il latte materno, il farmaco non va assunto neanche in allattamento. Le madri che assumono nebivololo non devono allattare.
Come usare Nebilet?
I seguenti dati sono validi nel caso in cui il Suo medico non abbia prescritto Nebilet diversamente.
Ipertensione arteriosa:
In generale, la posologia per gli adulti corrisponde a 1 compressa da 5 mg al giorno. Il raggiungimento dell'effetto antipertensivo ottimale dura circa 1-2 settimane, a volte fino a 4 settimane. Nei pazienti con compromissione della funzione renale ed in quelli al di sopra dei 65 anni, la posologia iniziale consigliata corrisponde a ½ compressa al giorno e può essere aumentata, se necessario, a 1 compressa al giorno.
Insufficienza cardiaca:
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile viene iniziato con una dose bassa, che viene gradualmente aumentata ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento più efficace. La posologia iniziale corrisponde di solito a un quarto di compressa (= 1,25 mg) al giorno e viene aumentata, al bisogno, fino a 2 compresse (= 10 mg) al giorno.
Dopo la prima dose, come anche dopo ogni eventuale variazione successiva della dose, il medico controllerà che le Sue condizioni di salute rimangano stabili. Nebilet viene, inoltre, impiegato per una terapia standard.
La compressa va assunta ai pasti senza essere masticata, possibilmente sempre alla stessa ora.
L'uso e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati. Per questa categoria de età il medicamento non deve essere somministrato.
Divisione della compressa:
Mettere la compressa su di una superficie di supporto piana e stabile, con la scanalatura divisoria a croce rivolta verso l'alto. Quindi, dividere la compressa lungo la scanalatura, come illustrato nelle figure 1 e 2, facendo pressione sulla superficie di supporto con entrambi gli indici. Per ottenere un quarto di compressa, ripetere l'operazione di divisione sulla mezza compressa, come già descritto e come illustrato nelle figure 3 e 4.
Fig. 1 e 2: Divisione della compressa in due Fig. 3 e 4: Divisione della compressa in quattro
La durata del trattamento con Nebilet viene stabilita dal medico e dipende dalle caratteristiche della malattia.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se lei ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Nebilet?
In seguito all'assunzione di Nebilet, possono comparire i seguenti effetti collaterali:
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
Nella terapia dell'insufficienza cardiaca cronica, compaiono molto di frequente (in oltre il 10% dei casi) vertigini (soprattutto nella fase di aggiustamento della posologia) e rallentamento dei battiti cardiaci (bradicardia).
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
Altri effetti collaterali che compaiono frequentemente sono: mal di testa, stanchezza/debolezza, formicolii, diarrea, stipsi, nausea, affanno e gonfiori (edemi) e inoltre, soprattutto nella fase di aggiustamento della posologia nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, blocco cardiaco (i cui segni sono costituiti da frequenza cardiaca irregolare, stanchezza e vertigini nel passaggio troppo rapido alla stazione eretta), bassa pressione arteriosa e caduta della pressione arteriosa nel passaggio alla stazione eretta, intolleranza farmacologia.
Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)
Occasionalmente, sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: polso lento, determinati disturbi della funzione cardiaca, pressione arteriosa troppo bassa, insufficienza cardiaca (o peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente), comparsa o peggioramento di claudicatio intermittente, disturbi della vista, impotenza, depressione, incubi notturni, disturbi della digestione, meteorismo, vomito, costrizione bronchiale e reazioni cutanee quali prurito ed eruzioni.
Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)
Molto raramente, sono comparsi perdita di conoscenza improvvisa e di breve durata e peggioramento di una psoriasi.
In casi isolati, si sono osservate reazioni di ipersensibilità e tumefazione della cute o delle mucose dovuta a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema angioneurotico) e orticaria.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Istruzioni di conservazione
Il farmaco va conservato fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente (15-25 °C).
Ulteriori indicazioni
Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Nebilet?
La compressa presenta una scanalatura divisoria a croce e può essere divisa in due o in quattro parti.
Principi attivi
Una compressa contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato).
Sostanze ausiliarie
Polisorbato 80, ipromellosa, lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, silice anidra colloidale, magnesio stearato.
Numero dell'omologazione
54'489 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Nebilet? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica. Sono disponibili confezioni da 28 (con linea di frattura, divisibile) e da 98 (con linea di frattura, divisibile) compresse.
Titolare dell'omologazione
A. Menarini GmbH, Zurigo