Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Ospolot® è omologato in Svizzera (numero di omologazione 55603). Titolare dell'omologazione: Desitin Pharma GmbH.
Ammissibilità a carico della cassa malati: Non nell'elenco delle specialità — di regola a pagamento diretto
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Ospolot riduce o attenua le crisi nei bambini con la cosiddetta epilessia SeLECTS. Questa forma è anche denominata epilessia benigna dell'infanzia con scariche centrotemporali.
- Non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al principio attivo sultiam, a principi attivi simili come i sulfonamidi o ad altri componenti del medicinale.
- Non deve essere utilizzato in caso di malattie della tiroide.
- Non deve essere utilizzato in caso di disturbi della funzione renale.
- Non deve essere utilizzato in caso di disturbi dell'umore.
- Non deve essere utilizzato in caso di disturbi della formazione del sangue.
- Non deve essere utilizzato durante la gravidanza, l'allattamento, nelle donne in età fertile e nelle adolescenti dai 12 anni in su.
- L'effetto di Ospolot o di altri medicinali può modificarsi in caso di assunzione contemporanea.
- Durante il trattamento si deve rinunciare all'alcol, poiché ciò può provocare forte nausea.
- In caso di febbre, mal di gola, eruzioni cutanee, ulcere alla bocca, ghiandole gonfie, urine scure o desquamazione della pelle, è necessario ricorrere immediatamente all'assistenza medica.
- Il medicinale può compromettere la capacità di reazione, l'uso di utensili o macchine e l'idoneità alla guida.
- In caso di allergie note, altre malattie o assunzione di altri medicinali, si deve informare il medico.
- In caso di pensieri di autolesionismo o suicidio, si deve contattare immediatamente il medico.
Durante la gravidanza e l'allattamento non si deve utilizzare Ospolot.
- Disturbi gastrici
- Disturbi respiratori fino alla mancanza di respiro
- Formicolio alle braccia, alle gambe o al viso
- Capogiri e mal di testa
- Nausea e vomito
- Stanchezza
- Confusione e agitazione
- Sensazione di costrizione al petto e tachicardia
Il medicinale deve essere conservato a temperatura ambiente tra 15 e 25 gradi Celsius nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento o prima di somministrarlo al suo bambino.
Questo medicamento è stato prescritto personalmente a lei o al suo bambino e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza
Ospolot®
Che cos’è Ospolot e quando si usa?
Ospolot causa una riduzione o un’attenuazione delle crisi nei bambini che soffrono della cosiddetta epilessia SeLECTS (precedentemente denominata epilessia di Rolando). L'epilessia SeLECTS viene anche detta epilessia benigna dell’infanzia con punte centrotemporali. Ospolot è ottenibile soltanto su prescrizione medica.
Quando non si può usare Ospolot?
Ospolot non si può prendere in caso di ipersensibilità al principio attivo sultiame, a principi attivi simili (sulfamidici) o ad altri costituenti del medicamento.
Ospolot non si può prendere in presenza di determinate malattie, quali ad esempio
-malattie della tiroide
-disfunzioni renali
-disfunzioni dell’umore (malattie mentali/psichiche)
-alterazioni dell’emopoiesi (produzione delle cellule del sangue)
Ospolot non si può usare in nessun caso durante la gravidanza o l’allattamento. Inoltre Ospolot non si può usare nelle donne in età feconda e nelle adolescenti dai 12 anni in poi.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ospolot?
In caso di associazione con diversi altri medicamenti, l’effetto di Ospolot o quello degli altri medicamenti può essere modificato. Perciò, si attenga scrupolosamente alla posologia prescritta dal suo medico.
Durante la terapia con il sultiame, eviti l’assunzione di alcool, perché potrebbe causare una forte nausea.
Si rivolga immediatamente al suo medico curante, o si accerti che qualcuno lo possa fare per lei o per il suo bambino, nel caso in cui compaia uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali (occasionali o rari): febbre, mal di gola, eruzioni cutanee, ulcerazioni in bocca, ingrossamento dei linfonodi, colorazione scura dell’urina, segni di violente reazioni cutanee, come ad esempio la desquamazione.
Questi effetti possono essere dei segni precoci di un grave danno a carico del sangue, dei reni o di altri organi e potrebbero richiedere una terapia urgente. Per questo motivo, il medico prescriverà periodicamente, a lei o al suo bambino degli esami del sangue e delle urine.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui lei (o il suo bambino)
-soffre di altre malattie
-soffre di allergie o
-assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)
In un numero limitato di pazienti trattati con antiepilettici come il sultiame si sono manifestati pensieri di autoferimento o di suicidio. Se in un momento qualsiasi compaiono simili pensieri, consulti immediatamente il medico.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.
Si può usare Ospolot durante la gravidanza o l’allattamento?
Ospolot non va usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Come usare Ospolot?
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Ospolot va preso soltanto sotto controllo medico. Il medico regola la dose esattamente secondo le sue esigenze individuali o secondo quelle del suo bambino, cominciando il trattamento in alcuni casi con una dose iniziale bassa di Ospolot, a seconda del tipo e della gravità della malattia, per poi aumentare lentamente questa dose fino a raggiungere la dose di mantenimento più efficace. In altre condizioni, il medico comincerà la terapia con Ospolot somministrando già dall’inizio la dose di mantenimento efficace. Se possibile, la dose giornaliera si dovrebbe ripartire in tre somministrazioni.
È molto importante che lei si attenga esattamente alle disposizioni del suo medico e prenda regolarmente Ospolot. Se avesse dimenticato di prendere una dose di Ospolot, non la compensi la volta successiva con una dose doppia. Continui la terapia alla dose prescritta. Se avesse dimenticato di prendere più di una dose, consulti il suo medico.
Può deglutire, o far deglutire al suo bambino, le compresse film-rivestite Ospolot, con liquido in abbondanza (1 bicchiere d’acqua). Le compresse film-rivestite da 200 mg presentano una scanalatura divisoria e sono divisibili.
La durata dell’assunzione del medicamento, stabilita dal medico curante, dipende dal tipo, dalla gravità della malattia e dalla reazione individuale.
Quali effetti collaterali può avere Ospolot?
Si deve consultare subito il medico se si manifestano febbre, mal di gola, sintomi simili a quelli dell’influenza, desquamazione cutanea, vesciche sulla pelle o difficoltà ad urinare. Ciò potrebbe essere indizio di un effetto collaterale grave (danno a carico del sangue, dei reni o di altri organi) e dev’essere chiarito immediatamente.
In seguito all’assunzione di Ospolot, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)
Molto frequentemente possono verificarsi dei disturbi di stomaco.
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Specialmente all’inizio della terapia possono manifestarsi frequentemente dei disturbi respiratori fino alla dispnea, formicolii alle braccia, alle gambe o al viso, vertigini, mal di testa, conati di vomito, vomito o stanchezza. In alcuni pazienti possono verificarsi confusione e agitazione.
Occasionalmente (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)
Inoltre, occasionalmente possono manifestarsi senso di costrizione al petto, tachicardia, inappetenza, allucinazioni, ansia, svogliatezza.
Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)
Raramente, si verificano delle reazioni allergiche cutanee; in casi isolati in forma grave (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10 000)
Molto raramente, si hanno riduzione del numero dei globuli bianchi del sangue, delle piastrine, impotenza, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, disturbi della funzionalità dei reni o infiammazione di diversi nervi.
Molto raramente, può comparire acidosi metabolica (eccesso di sostanze acide nel sangue). Segni precoci di tale acidosi metabolica sono affanno, stanchezza e diminuzione dell’appetito.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
In singoli casi possono manifestarsi anomalie comportamentali, quali p. es. aggressività, irritabilità, sbalzi morali.
Se si notano effetti collaterali, contattare il suo medico o il suo farmacista. Questo vale in particolare per gli effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilitá
Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con <Verwendbar bis> sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Conservare nella confezione originale a temperatura ambiente (15 – 25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Ospolot?
Principi attivi
Una compressa film-rivestita Ospolot 200 mg contiene 200 mg di sultiame come principio attivo.
Una compressa film-rivestita Ospolot 50 mg contiene 50 mg di sultiame come principio attivo.
Sostanze ausiliarie
Amido di mais, lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, gelatina, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E 171).
Numero dell’omologazione
55603 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Ospolot? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezioni:
Ospolot 200 mg compresse film-rivestite divisibili (con scanalatura divisoria): 50
Ospolot 50 mg compresse film-rivestite: 50
Titolare dell’omologazione
Desitin Pharma GmbH
4410 Liestal
Svizzera