Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Galvus® è omologato in Svizzera (numero di omologazione 57834). Titolare dell'omologazione: Novartis Pharma Schweiz AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati con limitatio (vincolato a condizioni)
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Galvus è un medicinale per il trattamento del diabete di tipo 2, quando dieta e movimento da soli non sono sufficienti. Il principio attivo vildagliptin abbassa il livello di zucchero nel sangue stimolando la produzione di insulina e riducendo la produzione di glucagone.
- Il medicinale non deve essere assunto in caso di allergia a uno degli eccipienti.
- Non deve essere assunto in caso di disturbi della funzionalità epatica.
- L'assunzione non è consentita nel diabete di tipo 1.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di chetoacidosi.
- Dopo l'interruzione del trattamento a causa di disturbi della funzionalità epatica, Galvus non deve più essere assunto.
- Le persone con intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere le compresse.
- In caso di vertigini non si devono guidare veicoli né azionare macchinari.
- In combinazione con altri antidiabetici orali o con insulina, il rischio di un livello di zucchero nel sangue troppo basso può essere aumentato.
- Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas, che possono manifestarsi con forti e persistenti dolori addominali.
- In caso di dolori muscolari inspiegabili, sensibilità muscolare o debolezza muscolare, è necessario consultare immediatamente il medico.
- In caso di nota intolleranza a determinati zuccheri, prima dell'assunzione è necessario consultare il medico.
- La persona curante deve essere informata su altre malattie esistenti, allergie o sull'assunzione di altri medicinali.
Durante la gravidanza Galvus può essere assunto solo con esplicita autorizzazione del medico. Poiché non è noto se il principio attivo passi nel latte materno, il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
- Vertigini
- Tremori
- Nausea
- Brividi
- Bruciore di stomaco
- Mal di testa
- Zucchero nel sangue troppo basso
- Sensazione di debolezza
Il medicinale deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C, protetto dall'umidità e nella confezione originale.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.
Galvus®
Che cos’è Galvus e quando si usa?
Galvus è un medicamento usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Galvus viene prescritto quando la malattia non riesce più a essere controllata solo con misure dietetiche e con l’attività fisica. Contiene il principio attivo vildagliptin che abbassa il livello di zucchero nel sangue.
Nel diabete di tipo 2, il corpo produce quantità insufficienti di insulina e/o quantità eccessive di glucagone. Inoltre, potrebbe ridursi l’effetto dell’insulina prodotta dal corpo. L’insulina è una sostanza (prodotta dal pancreas) che aiuta a ridurre la glicemia, soprattutto dopo i pasti. Anche il glucagone è una sostanza prodotta dal pancreas, ma al contrario essa stimola la produzione di zucchero, con conseguente aumento della glicemia. Galvus stimola la produzione di insulina nel pancreas, mentre riduce quella del glucagone. In questo modo Galvus aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue.
Per raggiungere il controllo ottimale della glicemia, il medico può prescriverle Galvus da solo o in combinazione con un altro antidiabetico orale o l’insulina.
Su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Un buon controllo della glicemia non dipende solo dalla terapia farmacologica, ma anche e in misura decisiva dal rispetto della dieta e da un’adeguata attività fisica. Segua quindi le istruzioni al riguardo del medico o del consulente in diabetologia.
Quando non si può assumere Galvus?
Galvus non può essere assunto se reagisce in modo allergico a uno dei componenti del preparato.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Galvus?
Se soffre di capogiri non può guidare veicoli né utilizzare macchine.
Se soffre di una disfunzione del fegato, di diabete di tipo 1, oppure di chetoacidosi, non deve assumere Galvus.
Se ha dovuto interrompere un trattamento con Galvus a causa di una disfunzione del fegato, non deve più assumere Galvus.
Se assume Galvus in combinazione con un altro antidiabetico orale o insulina, il rischio che la concentrazione di zucchero nel sangue si abbassi troppo (ipoglicemia) può essere maggiore. Il suo medico provvederà eventualmente a ridurre la dose.
Durante l’assunzione di Galvus sono stati documentati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite è una malattia grave che può mettere in pericolo la vita. Interrompa l’assunzione di Galvus e si rechi dal medico se soffre di dolori addominali forti e persistenti, con o senza vomito, poiché potrebbe trattarsi di una pancreatite.
Consulti immediatamente il suo medico se avverte dolore, sensibilità o debolezza muscolari inspiegabili. In rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi e includere danno muscolare, che può provocare danni ai reni. Il rischio può essere maggiore se si assumono dosi elevate di Galvus e nei pazienti con funzionalità renale anormale.
Questo medicamento contiene lattosio. Assuma quindi Galvus, compresse solo dopo averne discusso con il suo medico se è al corrente di soffrire di intolleranza verso determinati zuccheri. Le persone con rara intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere le compresse di Galvus.
Galvus compresse contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che lo rende essenzialmente “privo di sodio”.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
§soffre di altre malattie,
§soffre di allergie o
§assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).
Si può assumere Galvus durante la gravidanza o l’allattamento?
Informi il medico se è incinta o se resta incinta durante la terapia con Galvus.
Durante la gravidanza può assumere Galvus solo su esplicita autorizzazione del medico.
Allattamento
Non è noto se il vildagliptin, il principio attivo contenuto in Galvus, passi nel latte materno. Se allatta non può assumere Galvus.
Come usare Galvus?
Il medico le comunicherà quante compresse di Galvus dovrà prendere e a quali orari della giornata.
La dose consigliata di Galvus, quando viene impiegato come unico medicamento contro il diabete di tipo 2, è di 1 compressa una o due volte al giorno.
Qualora assumesse inoltre un medicamento contenente il principio attivo metformina, la dose consigliata di Galvus è di 1 compressa due volte al giorno.
In associazione a qualsiasi altro medicamento per abbassare il livello di zucchero nel sangue, la dose consigliata di Galvus è di 1 compressa da una a due volte al giorno.
Non superare la dose giornaliera massima di 1 compressa due volte al giorno.
L’uso e la sicurezza di Galvus nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati, per cui il medicamento non può essere assunto da bambini e adolescenti.
Le compresse vanno ingerite con un bicchiere d’acqua. Il momento dell’assunzione non dipende dai pasti.
Prenda ogni giorno la dose di Galvus prescritta dal medico. La terapia può protrarsi a lungo. Controlli medici regolari sono importanti per assicurare che il trattamento dia gli esiti desiderati.
Smetta l’assunzione del medicamento solo quando lo prescrive il medico.
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne accorge senza cambiare l’ora di assunzione della compressa successiva il giorno dopo.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Galvus?
Con l’assunzione di Galvus possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
Capogiri, tremore, nausea, brividi, bruciore di stomaco, mal di testa, ipoglicemia (abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue), sensazione di debolezza, sudorazione intensa.
Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1 000)
Gonfiore a mani, caviglie e piedi* (edemi periferici), dolori articolari, stitichezza, aumento del peso*, diarrea, flatulenza.
* spesso in combinazione con i cosiddetti tiazolidinedioni (un’altra classe di medicamenti per trattare il diabete).
Informi il medico se uno di questi sintomi le procura un considerevole disturbo.
Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)
Raramente, il trattamento con Galvus, specialmente se associato ad un ACE-inibitore (un tipo di antipertensivo), può provocare difficoltà di respirazione e deglutizione e gonfiore a volto, braccia gambe, occhi, labbra o lingua. Se compaiono questi segni deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Molto raro (riguarda meno di 1 persone su 10 000)
Infezioni delle vie respiratorie superiori, infiammazioni dello spazio rinofaringeo (nasofaringite).
Se nota un’itterizia o altri possibili segni di una disfunzione del fegato (colorazione gialla di occhi e pelle, nausea, mancanza d’appetito o urine di colore scuro) oppure dolori intensi e persistenti all’addome (possibile segno di un’infiammazione del pancreas), interrompa subito l’assunzione di Galvus e consulti il medico.
Contatti immediatamente il suo medico se avverte dolore, sensibilità e debolezza muscolari inspiegabili. Ciò è importante poiché in rari casi i problemi muscolari possono essere gravi e includere danno muscolare, che può provocare danni ai reni e, in seguito, il decesso. Il rischio di danno muscolare può essere maggiore nei pazienti anziani (dai 65 anni in su), nelle pazienti donne, nei pazienti che soffrono di disturbo della funzionalità renale, nei pazienti con problemi alla tiroide e nei pazienti che assumono dosi elevate di Galvus.
Dopo l’introduzione sul mercato sono stati riportati i seguenti effetti collaterali del medicamento:
Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1 000)
Dopo l’introduzione sul mercato sono stati riportati in qualche pazienti calcoli biliari ed infiammazioni della cistifellea.
Frequenza non nota (non è possibile stimare sulla base dei dati disponibili)
Eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), distacco della pelle o vescicole cutanee, bolle cutanee, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, infiammazioni del pancreas (se insorgessero dolori addominali forti e persistenti, con o senza vomito, deve interrompere il trattamento con Galvus e consultare immediatamente il medico).
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con “EXP” sulla confezione.
Istruzioni di conservazione
Tenere il medicamento fuori della portata dei bambini.
Non conservare il medicamento a temperature superiori a 30°C. Conservarlo nella confezione originale e protetto dall’umidità.
Ulteriori indicazioni
Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Galvus?
Principi attivi
1 compressa contiene 50 mg di vildagliptin quale principio attivo.
Sostanze ausiliarie
Lattosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.
Numero dell’omologazione
57834 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Galvus? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Compresse da 50 mg: 28, 112.
Titolare dell’omologazione
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz