Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Nexium®, granulato gastroresistente per sospensione orale è omologato in Svizzera (numero di omologazione 58091). Titolare dell'omologazione: Grünenthal Pharma AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: Non nell'elenco delle specialità — di regola a pagamento diretto
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Nexium contiene il principio attivo magnesio esomeprazolo e appartiene al gruppo degli inibitori della pompa protonica. Riduce il rilascio di acido gastrico e viene utilizzato per il trattamento di infiammazioni o ulcere dell'esofago, dello stomaco e del duodeno, nonché in caso di produzione eccessiva di acido.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di nota ipersensibilità al principio attivo, a uno degli eccipienti o ad altri inibitori della pompa protonica.
- Non deve essere utilizzato se in precedenza, dopo l'assunzione, si sono verificati gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o lesioni nella bocca.
- L'uso non è consentito nei bambini di età inferiore a 1 anno o con un peso corporeo inferiore a 10 kg.
- In caso di nota intolleranza agli zuccheri, il medicinale può essere assunto solo dopo consultazione con il medico.
- Altri medicinali come farmaci contro l'HIV, la tubercolosi, l'epilessia, la depressione, le malattie fungine, i problemi cardiaci o la fluidificazione del sangue possono influenzarne l'effetto.
- In caso di assunzione per una durata superiore a tre mesi, il livello di magnesio nel sangue può diminuire e portare a sintomi come stanchezza, crampi o vertigini.
- L'assunzione a lungo termine per oltre un anno può aumentare leggermente il rischio di fratture ossee all'anca, al polso o alla colonna vertebrale.
- In caso di comparsa di un'eruzione cutanea, specialmente in zone esposte al sole insieme a dolori articolari, è necessario informare immediatamente il medico.
- Il granulato contiene glucosio e saccarosio, fatto da considerare per le persone diabetiche e in caso di intolleranza agli zuccheri.
- La sospensione può essere dannosa per i denti.
Durante la gravidanza, in caso di desiderio di gravidanza o durante l'allattamento, Nexium può essere assunto solo dopo consultazione con il medico.
- Diarrea, flatulenza, dolori addominali, nausea, vomito, stitichezza
- Mal di testa
- Disturbi del sonno, sonnolenza, vertigini, stordimento
- Secchezza delle fauci, eruzioni cutanee, prurito
- Gonfiori della pelle o del viso, reazioni allergiche
- Depressione, confusione, stati di agitazione
- Gravi reazioni cutanee con formazione di vesciche o distacco della pelle
- Spossatezza, tensioni muscolari involontarie, crampi in caso di assunzione a lungo termine
Il medicinale deve essere conservato a temperatura ambiente tra 15 e 25 gradi Celsius nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o far uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Nexium®, granulato gastroresistente per sospensione orale
Grünenthal Pharma AG
Che cos'è Nexium e quando si usa?
Su prescrizione e sotto il costante controllo del medico.
Nexium granulato contiene il principio attivo esomeprazolo magnesio, appartenente al gruppo di medicamenti detti inibitori della pompa protonica. In speciali cellule dello stomaco, l'esomeprazolo magnesio viene convertito nel principio attivo esomeprazolo. Quest'ultimo, nello stomaco, blocca un enzima (pompa protonica) responsabile della formazione dell'acido gastrico. Quindi Nexium diminuisce la secrezione di acido gastrico.
Nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni, Nexium granulato serve per il trattamento di infiammazioni gravi e/o ulcere dell'esofago (termine medico: esofagite da reflusso).
Negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni con difficoltà a deglutire le compresse, Nexium granulato viene utilizzato nelle seguenti malattie:
·per la terapia e per la profilassi a lungo termine delle recidive di infiammazioni e/o ulcere dell'esofago (termine medico: esofagite da reflusso).
·per la terapia delle eruttazioni acide, del bruciore di stomaco (termine tecnico: reflusso gastroesofageo sintomatico), di disturbi addominali generali e del senso di pienezza.
·per la terapia di ulcere duodenali correlate ad un'infezione da Helicobacter pylori, in associazione a due antibiotici.
·per la profilassi delle recidive di ulcere duodenali e gastriche correlate ad un'infezione da Helicobacter pylori, in associazione a due antibiotici.
·per la cura di ulcere gastriche causate da medicamenti antinfiammatori non steroidei.
·per la profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in pazienti a rischio che assumono medicamenti antinfiammatori non steroidi.
·per il trattamento di una produzione eccessiva di acido gastrico, compresa la sindrome di Zollinger Ellison (una produzione patologica di ormoni del pancreas, che provoca una produzione eccessiva di acido gastrico che può portare ad ulcere nel tratto gastrointestinale).
·per la prevenzione di nuovi sanguinamenti in caso di ulcere gastriche e duodenali dopo trattamento endoscopico.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Un'infiammazione o un'ulcera dovuta all'acido gastrico si può trattare nel modo giusto soltanto se lei si attiene scrupolosamente alle istruzioni discusse col suo medico.
Indicazione per i diabetici:
Se soffre di diabete e riceve Nexium granulato, deve tener conto del contenuto di zuccheri (saccarosio e glucosio) della sospensione. Nexium granulato contiene 2,8 g di carboidrati digeribili per bustina.
Quando non si può assumere Nexium?
Non si può assumere Nexium in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o ad una delle sostanze ausiliarie, come pure in caso di ipersensibilità ad altri cosiddetti inibitori della pompa protonica o se avete mai riscontrato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o lesioni nella bocca in seguito all'uso di Nexium o altri farmaci simili.
Siccome non sono ancora disponibili esperienze relative al trattamento di bambini di età inferiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 10 kg, non si può usare Nexium nei bambini in questa fascia di età.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Nexium.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Nexium?
Altri medicamenti possono influire sull'azione di Nexium o esserne influenzati. Si tratta per esempio di certi medicamenti per curare le infezioni da HIV, la tubercolosi, l'epilessia, le depressioni, le malattie dovute a funghi, i disturbi dell'attività gastrointestinale o i problemi cardiaci, di calmanti e/o sonniferi, di medicamenti anticoagulanti, di alcuni medicamenti contro il rigetto d'organo dopo trapianto nonché di alcuni medicamenti antitumorali.
Se assume Nexium per più di 3 mesi, è possibile che compaia una riduzione del livello di magnesio nel sangue, che si manifesta con affaticamento, tensioni muscolari involontarie, confusione mentale, crampi, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se compare uno di questi effetti collaterali, informi immediatamente il suo medico. Un basso livello di magnesio può anche causare un calo della concentrazione di potassio e calcio nel sangue. Il suo medico può eseguire esami del sangue regolari per monitorare il suo livello di magnesio.
L'assunzione di un inibitore della pompa protonica quale Nexium può aumentare leggermente il rischio di fratture ossee a livello dell'articolazione dell'anca e del polso o della colonna vertebrale, soprattutto se si assume il medicamento per un periodo di tempo superiore a un anno. Informi il suo medico, se soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (medicamenti in grado di aumentare il rischio di osteoporosi).
Se compare un'eruzione cutanea informi subito il suo medico, perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Nexium. Ciò vale soprattutto se l'eruzione compare sulle aree cutanee esposte al sole e se sono presenti anche dolori alle articolazioni. Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Nexium. Interrompa l'assunzione di Nexium e consulti immediatamente un medico se nota uno dei sintomi di una reazione cutanea grave descritti nella sezione «Quali effetti collaterali può avere Nexium?».
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre
·di altre malattie,
·di allergie
·o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).
Contiene 2,8 g di glucosio 6,8 mg di saccarosio per bustina. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Può essere dannoso per i denti.
Si può assumere Nexium durante la gravidanza o l'allattamento?
Se è incinta o desidera una gravidanza, come pure durante l'allattamento, può prendere Nexium solamente dopo aver consultato il medico.
Come usare Nexium?
In base a esami effettuati regolarmente, il medico stabilirà la posologia adeguata al suo caso.
In genere, per bambini da 1 a 11 anni di età affetti da esofagite da reflusso grave valgono le seguenti indicazioni posologiche:
Peso corporeo inferiore a 20 kg: 1 bustina di Nexium granulato 1 volta al giorno per 8 settimane.
Peso corporeo pari o superiore a 20 kg: 1 o 2 bustine di Nexium granulato 1 volta al giorno per 8 settimane.
Negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni con difficoltà a deglutire le compresse, il medico stabilirà la posologia in base alla malattia. La posologia abituale è di 2-4 bustine 1-2 volte al giorno.
Preparazione della sospensione dal granulato
Per una dose di 10 mg (= 1 bustina), preparare la sospensione orale versando il contenuto di una bustina da 10 mg in un bicchiere contenente 1 cucchiaio (15 ml) di acqua non gassata. Per una dose di 20 mg, sciogliere 2 bustine in 30 ml (2 cucchiai) di acqua non gassata. Mescolare il contenuto e attendere alcuni minuti, fino all'addensamento del liquido. Mescolare di nuovo e bere la sospensione entro 30 minuti. Se dopo l'assunzione rimangono residui nel bicchiere, aggiungere un altro po' d'acqua, mescolare il contenuto e berlo immediatamente.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Nexium?
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
Diarrea, meteorismo, dolori addominali, nausea, vomito, stipsi, polipi ghiandolari benigni dello stomaco e mal di testa.
Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)
Ritenzione idrica alle estremità, disturbi del sonno, sonnolenza, secchezza delle fauci, stordimento, capogiri, prurito, formicolio e malattie della pelle (infiammazioni, prurito, formazione di vescicole, eruzioni cutanee), aumento degli enzimi epatici. Quest'ultimo si vede solo in seguito a esami del sangue.
Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)
Gonfiore della pelle, soprattutto del viso, delle labbra o delle mucose (angioedema), reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche/shock), visione offuscata, depressioni, irrequietezza, confusione o dolori muscolari. Infiammazioni del fegato con o senza ittero, perdita di capelli, aumento della sensibilità alla luce, alterazioni del gusto, costrizione delle vie respiratorie, malessere, aumento della sudorazione o infiammazione della mucosa orale (stomatite).
Molto raro (riguarda meno di 1 persone su 10 000)
Gravi disturbi cutanei como eruzione cutanea improvvise o arrossamento con formazione di vesciche o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, eruzioni cutanee estese, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sondrome DRESS o ipersensiblità ai farmaci), ingrossamento della ghiandola mammaria maschile, infiammazione dei reni, infiammazioni del colon, debolezza muscolare, aggressività o allucinazioni, eruzione cutanea, eventualmente associata a dolori nelle articolazioni.
Se assume Nexium per più di tre mesi, possono comparire affaticamento, tensione muscolare involontaria, confusione, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca.
Se compare un qualsiasi segno di malattia associato all'uso di Nexium, informi il suo medico.
Consulti sempre il medico nei seguenti casi: grave perdita di peso non intenzionale, vomito persistente e/o sanguinolento, difficoltà di deglutizione, feci nere o eruzione cutanea.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).
Conservare nella confezione originale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Se è in possesso di bustine di Nexium scadute, le porti in farmacia per lo smaltimento.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Nexium?
Principi attivi
1 bustina di Nexium 10 mg, granulato gastroresistente per sospensione orale contiene:
10 mg di esomeprazolo (equivalenti a 11,1 mg di esomeprazolo magnesiaco triidrato).
Sostanze ausiliarie
Glicerolo monostearato 40–55, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, magnesio stearato, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, polisorbato 80, zucchero sfere (contengono saccarosio), talco, trietile citrato, glucosio, gomma xantana, crospovidone, acido citrico, ossido di ferro giallo (E172).
Numero dell'omologazione
58091 (Swissmedic)
Dov'è ottenibile Nexium? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Nexium 10 mg, granulato gastroresistente per sospensione orale: 28 bustine.
Titolare dell'omologazione
Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd