L-POLAMIDON®

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

L-POLAMIDON^®

Sandoz Pharmaceuticals AG

È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Che cos'è L-Polamidon e quando si usa?

L-Polamidon contiene il principio attivo levometadone, un analgesico per il trattamento dei dolori acuti e persistenti, da moderati a gravi.

È utilizzato inoltre per la terapia di sostituzione nella dipendenza da oppioidi nell'ambito di un trattamento medico e psicosociale.

Su prescrizione medica.

L-Polamidon deve essere usato solo sotto regolare controllo medico.

Quando non si può assumere L-Polamidon?

·In caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo levometadone o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie,

·se soffre di disturbi respiratori gravi,

·se soffre di asma acuta o grave, a meno che lei non sia sotto controllo medico,

·in caso di dolori addominali acuti,

·in caso di disturbi gravi della funzionalità epatica se soffre anche di disturbi della funzionalità renale,

·in caso di assunzione di un medicamento appartenente al gruppo degli inibitori delle monoamminossidasi (medicamenti contro la depressione o il morbo di Parkinson) contemporanea o avvenuta nel corso delle 2 ultime settimane (consulti il suo medico!),

·se sta assumendo anche un medicamento che potrebbe annullare gli effetti di L-Polamidon (p.es. buprenorfina), a eccezione del trattamento di un sovradosaggio di L-Polamidon,

·durante la gravidanza e l'allattamento per il trattamento del dolore (cfr. «Si può assumere L-Polamidon durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di L-Polamidon?

La preghiamo di rivolgersi al suo medico prima di assumere L-Polamidon, se si verifica uno qualsiasi dei seguenti punti. In questi casi il suo medico le prescriverà il trattamento solo se è assolutamente necessario:

·Stato di coscienza ridotto, per esempio in caso di intossicazione acuta da alcol,

·aumento della pressione endocranica, per esempio dopo un trauma cranico,

·pressione arteriosa bassa,

·battito cardiaco rallentato,

·tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma),

·ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica),

·infiammazione del pancreas (pancreatite),

·calcoli biliari o altre malattie delle vie biliari,

·malattie infiammatorie intestinali,

·ridotta funzionalità della tiroide,

·nel corso della gravidanza e dell'allattamento in caso di terapia di sostituzione,

·insufficienza renale o insufficienza epatica grave,

·persone di età avanzata o fisicamente deboli,

·compromissione della funzione respiratoria, p.es. asma bronchiale, restringimento cronico delle vie respiratorie, aumento della pressione nel cuore destro in seguito a ipertensione polmonare (cuore polmonare) o sovrappeso eccessivo,

·apnea notturna e basso contenuto di ossigeno nel sangue durante il sonno,

·insufficienza delle ghiandole surrenali (malattia di Addison).

Assuefazione, dipendenza e abuso

In seguito all'uso ripetuto di oppioidi come L-Polamidon possono svilupparsi assuefazione, dipendenza fisica e/o dipendenza psicologica, nonché abuso. L'uso improprio di L-Polamidon può provocare un'overdose pericolosa per la vita ed eventualmente la morte. Se teme di diventare dipendente da L-Polamidon, è importante che consulti il suo medico.

L-Polamidon è destinato esclusivamente all'uso orale. La somministrazione endovenosa indebita di L-Polamidon può causare effetti indesiderati gravi, con esito potenzialmente letale.

Problemi respiratori

In seguito all'uso di L-Polamidon, è possibile che la respirazione diventi pericolosamente lenta o superficiale (depressione respiratoria) e che la pressione sanguigna diminuisca. Può perdere conoscenza, sviluppare sonnolenza o sentirsi svenire. In tal caso, si rivolga al suo medico. L-Polamidon può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti alla mancanza di fiato (dispnea), disturbi del sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Se lei o un'altra persona osserva questi sintomi, si rivolga al suo medico. Il suo medico prenderà in considerazione la possibilità di ridurre la dose.

Uso involontario

L'uso accidentale di L-Polamidon, soprattutto nei bambini, può causare un'overdose fatale. L-Polamidon deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini e le unità aperte o non utilizzate devono essere smaltite correttamente.

Gravidanza

L'uso prolungato di L-Polamidon in gravidanza può causare nel neonato sintomi da astinenza (sindrome di astinenza neonatale da oppioidi) che, se non vengono riconosciuti e trattati, possono essere pericolosi per la vita. Se è incinta o desidera iniziare una gravidanza, informi il suo medico. Sarà lui/lei a decidere sull'uso di L-Polamidon.

Aumentata sensibilità al dolore

Si rivolga al suo medico se durante l'uso di L-Polamidon avverte dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a una dose più elevata del medicamento prescritta dallo stesso medico, o se avverte dolore in seguito al contatto con qualcosa che normalmente non fa male (allodinia).

Insufficienza surrenalica

Debolezza, stanchezza, perdita di appetito, nausea, vomito o pressione bassa possono essere sintomi di una scarsa produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, per cui è possibile che debba essere integrato con una terapia hormonale.

Diminuzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina

L'uso prolungato di oppioidi può essere associato a una diminuzione dei livelli degli ormoni sessuali e a un aumento dei livelli di prolattina. Si rivolga al suo medico se si manifestano sintomi quali diminuzione del desiderio sessuale (libido), impotenza o assenza di mestruazioni (amenorrea).

Basso livello di glucosio

L-Polamidon può causare un abbassamento del livello del glucosio nel sangue (ipoglicemia), soprattutto se ne ha assunto una quantità superiore a quella prescritta o se il suo medico ha aumentato la dose. Il suo medico monitorerà il livello del glucosio nel sangue se è necessario aumentare la dose. Sintomi di un basso livello di glucosio nel sangue possono essere sudorazione, nervosismo, tremori, svenimento, palpitazioni, vertigini, debolezza, confusione e farfugliamento.

Dolore addominale/infiammazione del pancreas

Contatti il medico se avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome che eventualmente si irradia alla schiena, manifesta nausea, vomito o piressia, perché potrebbero essere sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari.

Aritmie cardiache

In caso di perdita di coscienza momentanea, episodi insoliti di capogiri o palpitazioni, dovrebbe contattare immediatamente il medico. Questi disturbi possono essere sintomi di aritmie cardiache potenzialmente letali. È richiesta particolare prudenza nei pazienti che soffrono di aritmie cardiache, battito cardiaco molto rallentato, insufficienza cardiaca, disturbi elettrolitici, disturbi funzionali del fegato, vomito persistente o malattie diarroiche. Questo vale anche se sta assumendo oppure utilizzando determinati medicamenti, p.es. alcuni farmaci per trattare disturbi del ritmo cardiaco (p.es. chinidina, disopiramide, procainamide, amiodarone, sotalolo), alcuni neurolettici (p.es. fenotiazina, tioridazina), alcuni antidepressivi, alcuni principi attivi antimicrobici (moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina, pentamidina e antimalarici, soprattutto l'alofantrina), alcuni antistaminici (mizolastina) e altri medicamenti (cisapride o vincamina). Informi il suo medico se assume o utilizza uno di questi medicamenti.

Somministrazione di L-Polamidon con altri medicamenti

Si rivolga al suo medico prima di utilizzare L-Polamidon con altri medicamenti, soprattutto con i seguenti:

·L'uso concomitante di L-Polamidon e alcol o medicamenti che possono dare sonnolenza (p. es. sonniferi, medicamenti per il trattamento di epilessia, dolore causato da infiammazione di un nervo o stati di ansia, alcuni medicamenti contro le reazioni allergiche (antistaminici) o sedativi (come le benzodiazepine), aumenta il rischio di effetti collaterali pericolosi che possono essere fatali. Informi il suo medico di tutti i medicamenti che assume e si attenga rigorosamente alle sue raccomandazioni sul dosaggio.

·Il rischio di effetti collaterali aumenta se assume L-Polamidon insieme ad antidepressivi (quali citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Informi il suo medico se compaiono sintomi quali: alterazioni dello stato di coscienza (p. es. agitazione, allucinazioni, coma), battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna instabile, febbre, aumento dei riflessi, compromissione della coordinazione, rigidità muscolare, sintomi gastrointestinali (p. es. nausea, vomito, diarrea).

·Il potenziale effetto antipertensivo di L-Polamidon può essere potenziato da alcuni antipertensivi come clonidina, urapidil e prazosina.

L'utilizzo dei seguenti medicamenti o sostanze può potenziare l'effetto di L-Polamidon:

·alcuni medicamenti contro il brucione di stomaco e l'ulcera gastroduodenale (p.es. cimetidina),

·alcuni medicamenti contro infezioni fungine (cosiddetti antimicotici azolici come fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo),

·alcuni antibiotici (p.es. eritromicina, claritromicina, ciprofloxacina),

·alcuni medicamenti per il trattamento di aritmie cardiache (p.es. amiodarone, lidocaina, flecainide, propafenone),

·alcuni antidepressivi (sertralina, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, amitriptilina).

·cannabidiolo per trattare le convulsioni.

L'utilizzo dei seguenti medicamenti o sostanze può ridurre l'effetto di L-Polamidon:

·alcuni farmaci per il trattamento delle convulsioni (epilessia) e di alcuni tipi di dolore o psicosi (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina),

·alcuni antidepressivi (iperico o erba di San Giovanni),

·alcuni antibiotici (p.es. rifampicina, acido fusidico),

·alcuni medicamenti contro l'ipertensione arteriosa e la ritenzione idrica (spironolattone),

·alcuni medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV (nevirapina, efavirenz, fosamprenavir, ritonavir, nelfinavir),

·alcuni contraccettivi (estrogeni),

·metamizolo (un medicamento per il trattamento di dolori e febbre).

L'effetto di alcuni medicamenti usati per il trattamento dell'infezione da HIV può essere ridotto (didanosina e stavudina) o potenziato (zidovudina) da L-Polamidon, se usato contemporaneamente.

Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista in caso di utilizzo di uno di questi medicamenti.

L'assunzione di L-Polamidon può portare a risultati positivi ai controlli antidoping.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Chieda quindi al suo medico se può guidare l'automobile, usare macchine ed eseguire lavori pericolosi.

Trattamento del dolore

L'assunzione prolungata di L-Polamidon può creare assuefazione. Ciò significa che potrebbe aver bisogno di una dose maggiore per ottenere l'effetto analgesico desiderato.

L'uso ripetuto di L-Polamidon può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di overdose. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con l'assunzione di dosi più elevate e con una durata d'uso più lunga. L'interruzione improvvisa della terapia può provocare sintomi di astinenza come agitazione, attacchi di sudorazione e dolori muscolari. Se non necessita più della terapia, deve ridurre gradualmente la dose quotidiana dopo averne parlato con il suo medico.

Il principio attivo levometadone presenta un rischio di abuso simile a quello di tutti gli altri antidolorifici potenti simili alla morfina. Esiste la possibilità di sviluppare una dipendenza psichica. Dovrebbe evitare di assumere L-Polamidon in caso di abuso di alcolici, droghe o medicamenti attuale o pregresso.

Terapia di sostituzione in caso di dipendenza da oppioidi

Non assuma L-Polamidon se non è abituato/a agli oppioidi, in quanto potrebbe causarle un arresto respiratorio con esito letale.

Senza il controllo del suo medico non deve assolutamente assumere altri oppioidi, sonniferi e tranquillanti (p.es. le benzodiazepine), alcolici o altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale. La combinazione con L-Polamidon può avere effetti potenzialmente letali. Se non è in grado di interrompere autonomamente il consumo concomitante di queste sostanze, ne parli subito con il suo medico o si rivolga a un centro di consulenza specializzato. Disturbi come dolori, disturbi del sonno, depressione o irrequietezza, possono essere trattati in modo mirato.

In caso di interruzione della terapia è necessario attenersi scrupolosamente alle indicazioni del medico (p.es. con la sospensione graduale). La ripresa del consumo di oppioidi dopo la cessazione della terapia comporta un elevato rischio di sovradosaggio.

Ulteriori indicazioni

L-Polamidon contiene metil-4-idrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere L-Polamidon durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

L'uso prolungato di L-Polamidon in gravidanza può causare nel neonato sintomi da astinenza (sindrome di astinenza neonatale da oppioidi) che, se non vengono riconosciuti e trattati, possono essere pericolosi per la vita.

Alcuni studi sul rischio di difetti cardiaci e altre malformazioni congenite nei bambini esposti al metadone in utero hanno prodotto risultati contrastanti e non sono sufficienti per stabilire un nesso causale tra l'assunzione di metadone da parte di donne in gravidanza e il rischio di difetti cardiaci e altre malformazioni congenite. Se è incinta o desidera iniziare una gravidanza, informi il suo medico. Sarà lui/lei a decidere sull'uso di L-Polamidon.

L-Polamidon non deve essere assunto per il trattamento del dolore durante la gravidanza (cfr. «Quando non si può assumere L-Polamidon?»).

Allattamento

Se sta allattando, deve assumere L-Polamidon solo se il suo medico lo ritiene assolutamente necessario. Osservi se sua/o figlia/o presenta segni e sintomi insoliti quali sonnolenza grave (più del solito), difficoltà di respirazione o flaccidità. Si rivolga immediatamente al medico, se presenta uno qualsiasi di questi sintomi. L-Polamidon non deve essere assunto per il trattamento del dolore durante l'allattamento (cfr. «Quando non si può assumere L-Polamidon?»).

Come usare L-Polamidon?

Prenda L-Polamidon sempre esattamente secondo le indicazioni del medico. In caso di incertezza, chieda chiarimenti al suo medico o al suo farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con il paziente cosa si può aspettare dall'assunzione di L-Polamidon, quando e per quanto tempo è necessario assumerlo, quando è necessario contattare il medico e quando è necessario interrompere l'assunzione.

L-Polamidon si può assumere solo per via orale. Si può miscelare con minimo 100 ml di acqua o succo di frutta (p.es. succo d'arancia, sciroppo di lampone).

Per prelevare la soluzione dal flacone da 100 ml è necessaria una siringa senza ago, normalmente ottenibile in commercio (non acclusa alla confezione), che si adatti all'attacco del flacone.

Per prelevare la soluzione, proceda come segue:

Trattamento del dolore

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni

Il dosaggio dipende dall'intensità dei dolori e dalla sensibilità individuale.

Normalmente, la dose singola, che se necessario può essere assunta fino a 3 volte al giorno, va da 1,25 mg a 7,5 mg (da 0,25 a 1,5 ml di soluzione orale) e non può superare in nessun caso i 10 mg (2 ml di soluzione orale). La dose massima abituale è di 30 mg (6 ml di soluzione orale) al giorno.

Nei pazienti giovani e più anziani e nei pazienti che assumono anche altri medicamenti o che soffrono di disturbi della funzionalità epatica o renale, il medico stabilisce il regime di dosaggio individuale in base all'età e alle circostanze.

Si attenga rigorosamente al ritmo di assunzione prescritto dal medico, per prevenire in maniera ottimale il dolore o la sua ricomparsa. Per assumere il medicamento non aspetti che il dolore torni a manifestarsi.

Dopo aver preso L-Polamidon per un periodo prolungato, l'improvvisa interruzione del trattamento può essere accompagnata da sintomi di astinenza. Per interrompere il trattamento, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente in base alle indicazioni del medico.

Se ha usato più L-Polamidon di quanto avrebbe dovuto

Una posologia eccessiva di L-Polamidon può causare una malattia cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).

Se ha usato più L-Polamidon di quanto prescritto, deve informare immediatamente il suo medico.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni

I bambini e i ragazzi di età inferiore ai 16 anni non dovrebbero assumere L-Polamidon come antidolorifico.

Terapia di sostituzione in caso di dipendenza da oppioidi

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni

La dose viene stabilita con precisione dal suo medico. Si attenga quindi scrupolosamente alle sue indicazioni.

La dose corretta è raggiunta quando non si manifestano sintomi di astinenza e non si sente il desiderio di prendere altri oppioidi. Se questi sintomi compaiono, ne parli con il suo medico.

Salvo altra prescrizione, prenda L-Polamidon una volta al giorno, all'incirca allo stesso orario.

Se ha dimenticato di assumere L-Polamidon, non ne prenda una dose doppia il giorno dopo, ma prenda sempre solo la dose prescritta.

Se si interrompe la cura per vari giorni, l'assuefazione a L-Polamidon scompare. In questo caso, si rivolga al suo medico; la dose deve essere nuovamente stabilita dal suo medico per prevenire il verificarsi di un pericoloso sovradosaggio.

Se si prevede di terminare la terapia di sostituzione, occorre effettuarla con riduzione graduale della dose in settimane o mesi.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni

L'uso e la sicurezza di L-Polamidon per la terapia di sostituzione nella dipendenza da oppioidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono stati finora esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere L-Polamidon?

L'assunzione di L-Polamidon può causare spesso stitichezza. Un'alimentazione ricca di fibre e una quantità sufficiente di liquidi consentono di contrastare questo effetto. Spesso sarà tuttavia necessario che il medico prescriva in aggiunta anche un lassativo.

Soprattutto all'inizio della terapia possono manifestarsi spesso nausea e vomito; questi disturbi di solito scompaiono entro pochi giorni, ma occasionalmente possono anche richiedere un trattamento.

L'assunzione di L-Polamidon può inoltre causare i seguenti effetti collaterali.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

In caso di uso protratto: riduzione della libido, disfunzione erettile.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Irrequietezza, disforia (malumore), euforia, sonnolenza fino a stordimento (sedazione), nervosismo, capogiri, abbassamento della pressione arteriosa, rallentamento e appiattimento della respirazione in dipendenza della dose (depressione respiratoria), accumulo di liquidi nei polmoni nei pazienti in terapia intensiva, dolore a causa di spasmi della cistifellea e del pancreas, coliche biliari, sudorazione profusa, ritenzione urinaria.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Alterazioni del quadro ematologico, aritmia cardiaca, svenimento (sincope).

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Aumento del livello di prolattina nel sangue.

Si possono verificare reazioni di ipersensibilità fino allo shock, perdita di appetito, basso livello di zuccheri nel sangue, confusione, disorientamento, insonnia, dipendenza da medicamenti, stordimento, cefalea, crampi, disturbi visivi, restringimento delle pupille, insufficienza cardiaca, palpitazioni, rallentamento della frequenza cardiaca (bradicardia), arresto cardiaco, shock, sanguinamenti (emorragia), arresto respiratorio, pause nella respirazione durante il sonno (apnea notturna), secchezza della bocca, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), eruzione cutanea, prurito, diuresi ridotta, stanchezza, debolezza, ritenzione di liquidi (edema), rossore al viso.

In caso di presunto sovradosaggio informare immediatamente il medico, che adotterà le contromisure adeguate. Segni di sovradosaggio sono: restringimento delle pupille, estremo rallentamento della respirazione, pressione arteriosa bassa, basso livello di zuccheri nel sangue, sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema dei dotti biliari (un problema che interessa una valvola nell'intestino, noto come disfunzione dello sfintere di Oddi), come un forte dolore nella parte superiore dell'addome che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, stato simile alla narcosi.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopo l'apertura del flacone, la soluzione resta stabile per 3 mesi.

I preparati pronti all'uso si possono conservare come segue:

·miscela con sciroppo di lamponi: fino a 7 giorni in frigorifero (2-8°C) o a temperatura ambiente,

·miscela con succo d'arancia: fino a 2 giorni in frigorifero (2-8°C) o a temperatura ambiente.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

A cura ultimata, consegni il resto del medicamento a un centro di raccolta (studio medico, farmacia), affinché venga smaltito correttamente.

II medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene L-Polamidon?

Principi attivi

1 ml di soluzione orale contiene 5,00 mg di levometadone cloridrato corrispondente a 4,47 mg di levometadone.

Sostanze ausiliarie

Metil-4-idrossibenzoato (E 218), betaina cloridrato, glicerolo 85%, acqua depurata.

Numero dell'omologazione

65042 (Swissmedic)

Dove è ottenibile L-Polamidon? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni da 100 ml, 3x100 ml e 500 ml di soluzione orale.

Per prelevare la soluzione dal flacone da 100 ml occorre una siringa senza ago, normalmente ottenibile in commercio, che si adatti all'attacco sul flacone. La siringa dosatrice non è contenuta nella confezione ed è disponibile presso il suo medico o farmacista.

Titolare dell'omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2026 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).