Binosto® 70 mg, compresse effervescenti

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Binosto^® 70 mg, compresse effervescenti

Che cos’è Binosto e quando si usa?

Binosto è un cosiddetto bifosfonato. Nelle donne dopo la menopausa (climaterio) e anche negli uomini arresta la comparsa dell'osteoporosi (rarefazione ossea). Binosto favorisce la riformazione del tessuto osseo e contribuisce quindi a rendere le ossa meno fragili.

Binosto è ottenibile esclusivamente su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Cos'è l'osteoporosi e perché deve essere trattata?

Per osteoporosi si intende la rarefazione e l'indebolimento delle ossa che vengono osservati spesso nelle donne dopo la menopausa, ma anche negli uomini.

Allo stadio iniziale l'osteoporosi normalmente è asintomatica. Se non viene trattata, si possono verificare delle fratture. Sebbene normalmente le fratture siano dolorose, le fratture della colonna vertebrale possono anche passare inosservate ed essere scoperte attraverso una diminuzione della statura.

Le fratture ossee possono verificarsi durante le normali attività giornaliere, come per es. alzandosi in piedi o in caso di leggere sollecitazioni che in un osso sano non provocherebbero delle fratture. Normalmente le fratture si verificano all'anca, alla colonna vertebrale o al polso e possono cagionare non solo dolore, ma anche importanti deformazioni (come una postura fortemente curva a causa di una deformazione della colonna vertebrale) e invalidità (perdita della mobilità).

L'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa

La menopausa inizia dopo l'asportazione delle ovaie oppure quando esse interrompono la produzione dell'ormone femminile estrogeno. Dopo la menopausa il tessuto osseo viene distrutto più velocemente rispetto alla sua formazione, per cui ne risulta una diminuzione della massa ossea e un indebolimento delle ossa. Più l'insorgenza della menopausa è precoce, maggiore sarà il rischio di osteoporosi.

L'osteoporosi negli uomini

Esistono alcuni fattori che possono determinare l'osteoporosi nell'uomo.

Come può essere trattata l'osteoporosi?

Oltre a Binosto il suo medico le potrà suggerire una o più modifiche delle sue abitudini di vita:

Sport: si consulti con il suo medico prima di intraprendere qualsiasi programma di allenamento, in quanto in caso di osteoporosi manifesta determinate discipline sportive sono rischiose.

Alimentazione: mantenga un'alimentazione bilanciata. Il suo medico potrà darle dei consigli su come cambiare o integrare la sua dieta.

Perché è importante un trattamento continuo?

Il trattamento a lungo termine è importante per impedire un ulteriore diminuzione della massa ossea, per favorire la riformazione dell'osso e, di conseguenza, per ridurre il rischio di fratture ossee. È quindi importante che lei segua le indicazioni del suo medico riguardo l'assunzione di Binosto.

Quando non si può assumere/usare Binosto?

Non assuma Binosto se presenta reazioni di ipersensibilità (allergiche) ad una qualsiasi delle componenti.

Non può fare uso di Binosto se

·soffre di determinati disturbi all'esofago,

·non è in grado di rimanere in posizione eretta stando in piedi, stando seduto o camminando per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Binosto,

·soffre di un'infiammazione acuta al tratto gastro-intestinale,

·il suo medico l'ha informata che nel suo sangue vi è una bassa concentrazione di calcio,

·soffre di un deficit dell'integrazione dei sali minerali a livello scheletrico,

·soffre di una grave insufficienza renale,

·è in gravidanza o allatta.

Binosto non è indicato per i bambini e per gli adolescenti e non deve essere loro somministrato.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Binosto?

Comunichi al suo medico o al suo farmacista tutti i problemi di salute e problemi dentistici di cui soffre al momento o di cui ha sofferto in precedenza i disturbi renali e le allergie di cui è a conoscenza, oppure se fuma o se ha fumato in passato. Prima di assumere Binosto informi il suo medico se presenta difficoltà di deglutizione oppure se soffre regolarmente di gravi problemi digestivi.

Alimenti e bevande (esclusa l'acqua del rubinetto) e altri medicamenti che vengono assunti entro 30 minuti dopo l'assunzione di Binosto diminuiscono l'efficacia di Binosto in quanto ne impediscono l'assorbimento nel corpo. Questo vale in particolare per gli antiacidi (medicamenti contro il bruciore di stomaco come per es. Alucol^®, Gelusil^®, Rennie^®, Ulcogant^®), gli integratori di calcio e le vitamine (vedi anche «Come usare Binosto?»).

Informi il suo medico su tutti i medicamenti che sta assumendo oppure che ha intenzione di assumere (in particolare gli analoghi della vitamina D, come Rocaltrol^®) e anche su quelli che si possono ottenere senza ricetta medica.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Durante l'uso di Binosto sono stati osservati effetti collaterali che possono ridurre la capacità di condurre veicoli o la capacità di utilizzare macchine. La reazione a Binosto può essere diversa da persona a persona (vedere «Quali effetti collaterali può avere Binosto?»).

Questo medicinale contiene 602,84 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale al 30% della dose massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.

Si può assumere/usare Binosto durante la gravidanza o l’allattamento?

Non assuma Binosto se è incinta oppure se allatta.

Come usare Binosto?

Per poter approfittare completamente dell'efficacia di Binosto e impedire un'irritazione dell'esofago, deve prestare attenzione ai seguenti punti:

·Scelga il giorno della settimana che si adatta meglio ai suoi impegni. In questo giorno da lei scelto assuma ogni settimana una compressa effervescente di Binosto.

·Ingerisca la sua compressa effervescente di Binosto la mattina appena alzata, a digiuno, facendola sciogliere in mezzo bicchiere di acqua di rubinetto (almeno 120 ml). Beva la soluzione ottenuta una volta che la compressa si sia completamente sciolta, poi beva ancora almeno 30 ml di acqua di rubinetto. Altre bevande come acqua minerale, succhi di frutta, tè o caffè possono ridurre l'efficacia. La compressa effervescente non deve essere ingerita o sciolta direttamente in bocca. Se la compressa non è completamente sciolta, la soluzione può essere mescolata fino a quando non diventi chiara e incolore.

È importante che Binosto sia assunto con acqua del rubinetto e non con acqua minerale. Se l'acqua del rubinetto non fosse potabile (per es. in viaggio) utilizzare un'acqua esente da anidride carbonica e povera di calcio (meno di 100 mg di calcio per litro).

·Dopo aver assunto Binosto resti per almeno 30 minuti in posizione eretta (seduto, in piedi o camminando) e non si corichi fino alla prossima assunzione di alimenti.  In questo modo Binosto raggiunge velocemente lo stomaco e può espletare il suo effetto in modo ottimale; inoltre, in questo modo viene evitata un'irritazione dell'esofago. Per questo motivo Binosto non deve essere mai assunto prima di alzarsi dal letto o prima di coricarsi.

·Durante i 30 minuti che seguono l'assunzione di Binosto non ingerisca nessun altro alimento, bevanda o medicamento (compresi gli antiacidi, gli integratori di calcio e le vitamine). È permessa la normale acqua del rubinetto. Binosto è efficace solo se assunto con acqua a digiuno.

·Se dovessero manifestarsi disturbi o dolori durante la deglutizione o dolori al petto, oppure se sopravviene o peggiora il bruciore di stomaco, interrompa l'assunzione di Binosto e informi il suo medico.

·Se dovesse dimenticare una compressa, aspetti la mattina successiva e assuma la compressa. Non assuma mai 2 compresse lo stesso giorno. Assuma la seguente compressa la settimana successiva, nel giorno da lei scelto originariamente.

·È importante che assuma Binosto per tutto il periodo stabilito dal suo medico. Perché non si sa quanto tempo si dovrebbe prendere Binosto, si dovrebbe discutere con il suo medico periodicamente la necessità di continuare a prendere questo medicamento per decidere se Binosto è ancora giusto per lei.

·Se dovesse avere assunto troppe compresse: beva un bicchiere colmo di latte e si metta immediatamente in contatto con il suo medico. Non cerchi di vomitare e non si corichi.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole oppure troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Binosto?

In alcuni pazienti possono manifestarsi disturbi gastro-intestinali (per es. dolori gastrici, dolori addominali, disturbi digestivi, stipsi, sensazione di pienezza, diarrea, meteorismo, disturbi della deglutizione, nausea, vomito, feci nere e/o sanguinolente). Si possono manifestarsi gravi disturbi all'apparato digestivo, come irritazione o ulcere all'esofago che possono causare dolori al petto, bruciore di stomaco, disturbi o dolori durante la deglutizione. Questo può verificarsi soprattutto quando i pazienti assumono la compressa settimanale di Binosto con meno di 150 ml d'acqua del rubinetto e/o quando si coricano prima dello scadere dei 30 minuti trascorsi dall'assunzione o prima di consumare il primo pasto. L'irritazione all'esofago può peggiorare se, malgrado la comparsa dei sintomi, si prosegue il trattamento con Binosto.

Si possono manifestarsi cefalea, dolori alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni che raramente sono gravi. Pazienti che soffrono di gravi dolori alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni devono informare il medico. Nella maggioranza dei pazienti i sintomi scompaiono con la sospensione del trattamento. Raramente possono manifestarsi anche edemi alle articolazioni o gonfiori alle mani e ai piedi. Si sono manifestati, tipicamente all’inizio del trattamento, sintomi passeggeri simili a quelli influenzali (in casi rari con febbre). In casi rari si sono manifestati prurito, dolore o infiammazione agli occhi, dolori d’orecchi o eruzioni cutanee, occasionalmente peggiorate con l’esposizione al sole. Sono stati osservati anche casi di caduta dei capelli. Raramente possono manifestarsi gravi reazioni cutanee. Raramente si manifestano reazioni allergiche come orticaria oppure edema al viso, alle labbra, alla lingua e/o alla faringe che possono causare problemi respiratori o di deglutizione. Possono inoltre manifestarsi vertigini o alterazione del gusto. In casi rari si sono manifestate ulcere allo stomaco (di cui poche gravi). Se la compressa viene masticata o succhiata, possono verificarsi delle ulcere a livello della bocca.

Dopo l’estrazione di un dente è stato riportato in casi rari un ritardo di guarigione oppure un’infezione della mascella.

Sono stati riportati casi di frattura spontanea del femore non causate da eventi traumatici. I pazienti hanno riportato fratture anche di altre ossa, ad esempio di quelle dell'avambraccio. Contatti il suo medico, se riscontra dolori nuovi o inabituali a livello dell'anca, del femore o di altre ossa.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Conservi questo medicamento fuori dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 30 ° C.

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Binosto?

Principi attivi

Le compresse effervescenti Binosto contengono 70 mg di alendronato (come alendronato sodico triidrato) come principio attivo.

Sostanze ausiliarie

Citrato di sodio anidro, acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, aroma di fragola (glicole propilenico), acesulfame di potassio, sucralosio.

Numero dell’omologazione

65165 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Binosto? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Binosto compresse effervescenti per soluzione orale è ottenibile in confezioni mensili da 4 compresse oppure in confezioni trimestrali da 12 compresse.

Titolare dell’omologazione

EffRx Pharmaceuticals SA, 8807 Freienbach

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel luglio 2023 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).