Plegridy™ PEN

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.

Plegridy™ PEN

Biogen Switzerland AG

Che cos'è Plegridy Pen e quando si usa?

Plegridy contiene il principio attivo peginterferone beta-1a, prodotto mediante tecnologia genetica in cellule animali. L'interferone beta-1a naturale appartiene a un gruppo di sostanze prodotte dal corpo per proteggersi da infezioni e malattie.

Questo medicamento è usato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente. La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), compresi il cervello e il midollo spinale. Nella SM il sistema immunitario dell'organismo danneggia lo strato protettivo (la mielina) che circonda le fibre nervose nel cervello e nel midollo spinale. Questo danno compromette la trasmissione dei segnali tra il cervello e le altre parti del corpo, provocando i sintomi della sclerosi multipla.

È stato dimostrato che Plegridy è in grado di ridurre la frequenza delle recidive e di rallentare la progressione della malattia.

Su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Quando si reca da un dottore, una dottoressa o in ospedale per un trattamento, o per una visita di controllo, dica sempre che sta ricevendo un trattamento con Plegridy.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati locali, è consigliabile cambiare il sito d'iniezione per ogni applicazione.

Quando non si può usare Plegridy Pen?

·Se ha una nota ipersensibilità al peginterferone beta-1a, all'interferone beta-1a o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo prodotto.

·Se soffre di grave depressione e/o pensa di commettere suicidio.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Plegridy Pen?

Informi il suo dottore / la sua dottoressa o il suo / la sua farmacista nel caso in cui:

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente. 
Segni di allergia possono comprendere:

·respiro sibilante o mancanza di respiro

·gonfiore al volto (labbra, lingua o gola)

·eruzione o arrossamento cutaneo

·disturbi circolatori
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga il più presto possibile al dottore o alla dottoressa.

Informi il dottore o la dottoressa in particolare anche se presenta una delle seguenti condizioni:

·Depressione, problemi che compromettono l'umore o pensieri di suicidio. Il dottore o la dottoressa potrà comunque prescriverle Plegridy Pen, ma è importante informarlo se lei ha avuto in passato una depressione o qualsiasi problema simile riguardante il suo umore o se durante il trattamento insorgono depressione o pensieri di suicidio.

·Gravi malattie del fegato o dei reni. Informi immediatamente il suo dottore o la sua dottoressa anche se manifesta i seguenti sintomi: ittero, prurito diffuso, nausea e vomito, maggiore tendenza a sviluppare ematomi o accumulo di liquidi nei tessuti (edema).

·Irritazioni nel sito d'iniezione, che possono provocare danni alla pelle e ai tessuti (necrosi nel sito d'iniezione). Legga e segua attentamente le istruzioni fornite nella sezione «Come usare Plegridy Pen?» per ridurre il rischio di necrosi nel sito d'iniezione e si faccia insegnare la tecnica di iniezione dal dottore, dalla dottoressa o dal personale infermieristico.

·Epilessia o altri disturbi convulsivi (disturbi epilettici preesistenti o insorti durante il trattamento), non controllati da un trattamento con medicamenti.

·Malattie del cuore, che possono provocare sintomi come dolore al torace (angina pectoris), in particolare dopo attività fisica, caviglie gonfie, mancanza di respiro (insufficienza cardiaca congestizia) o un battito cardiaco irregolare (aritmia). Informi il suo dottore o la sua dottoressa se nota un peggioramento della malattia cardiaca durante il trattamento con Plegridy.

·Malattie della tiroide.

·Un basso numero di globuli bianchi o di piastrine nel sangue, che può provocare un aumento del rischio di infezione, di sanguinamento o di anemia.

Esami che vanno eseguiti durante l'uso di Plegridy

·Dovrà sottoporsi a esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la chimica del sangue e i livelli degli enzimi epatici. Questi esami saranno eseguiti prima di iniziare a usare Plegridy e poi regolarmente durante il trattamento, anche in mancanza di sintomi particolari. Si tratta di esami del sangue aggiuntivi ai test eseguiti normalmente per il controllo della SM.

·Il funzionamento della tiroide sarà controllato regolarmente o ogni volta che il dottore o la dottoressa lo riterrà necessario per altri motivi.

·Casi di formazione di coaguli nei piccoli vasi sanguigni possono verificarsi durante il trattamento con Plegridy, dopo diverse settimane di trattamento fino a diversi anni dopo l'inizio del trattamento. Il dottore o la dottoressa potrà ritenere necessario controllare la sua pressione sanguigna, il sangue (conta delle piastrine) e la funzione dei reni.

·Durante il trattamento con Plegridy possono comparire problemi renali capaci di compromettere la funzione renale, tra cui la formazione di tessuto cicatriziale (glomerulosclerosi). Il Suo dottore o la Sua dottoressa potrà eseguire dei test per controllare la Sua funzione renale.

La sua capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchine può essere limitata dalla malattia stessa o da alcuni rari effetti collaterali associati al trattamento con peginterferone beta-1a. In questi casi non può guidare veicoli né utilizzare macchine.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per penna preriempita, cioè essenzialmente «senza sodio».

Si può usare Plegridy Pen durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al dottore o alla dottoressa prima di impiegare questo medicamento.

Come usare Plegridy Pen?

Adulti

Dose abituale

La dose abituale di Plegridy Pen è un'iniezione di 125 microgrammi ogni 14 giorni (ogni due settimane).

Se possibile, cerchi di somministrare il medicamento sempre nello stesso giorno della settimana e alla stessa ora.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo dottore, la sua dottoressa o al suo / alla sua farmacista. Se ha problemi con lo schema delle iniezioni, ne parli con il suo medico.

Autoiniezione

Plegridy viene iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

È opportuno alternare per ogni applicazione i siti d'iniezione. Non esegua l'iniezione in un punto dove la pelle è irritata, dolente o ferita.

Prima di iniziare a usare Plegridy Pen, legga attentamente le istruzioni nel paragrafo «Istruzioni per l'iniezione» alla fine di questo foglio illustrativo.

Inizio del trattamento con Plegridy Pen

Se non ha mai usato Plegridy Pen prima d'ora, il dottore o la dottoressa potrà consigliarle di aumentare gradualmente la dose, per abituarsi agli effetti di Plegridy Pen prima di assumere la dose intera. In questo caso le sarà fornita una confezione di inizio trattamento contenente le prime due iniezioni: una penna arancione da 63 microgrammi (per il giorno 0) e una penna blu da 94 microgrammi (per il giorno 14). Successivamente riceverà una confezione per il proseguimento del trattamento, che contiene penne preriempite con etichetta grigia contenenti 125 microgrammi di Plegridy (per l'iniezione nel giorno 28 e poi ogni due settimane).

Usi la tabella stampata all'interno della confezione di inizio trattamento per registrare le date delle sue iniezioni.

Se dimentica una dose

·Se ha dimenticato una dose, dovrà recuperare quanto prima l'iniezione.

·Se ha dimenticato una dose e fino all'iniezione successiva mancano più di 7 giorni, dovrà recuperare quanto prima l'iniezione ma potrà mantenere il vecchio ciclo di due settimane.

·Se ha dimenticato una dose e fino all'iniezione successiva mancano meno di 7 giorni, dovrà recuperare quanto prima l'iniezione e ricominciare un nuovo ciclo di due settimane.

·In ogni caso, non si inietti mai più di una dose nell'arco di 7 giorni. Non usi due iniezioni per compensare la dimenticanza di un'iniezione.

Se ha usato più Plegridy Pen di quanto deve

Se ha usato più di una dose nell'arco di 7 giorni, consulti immediatamente il dottore, la dotoressa o il personale infermieristico.

Bambini e adolescenti

Plegridy Pen non può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti dai 65 anni di età

Agli studi clinici non hanno partecipato pazienti con più di 65 anni di età. La sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età non sono state esaminate.

Quali effetti collaterali può avere Plegridy Pen?

Come tutti i medicamenti, anche Plegridy Pen può provocare effetti collaterali, che tuttavia non compaiono necessariamente in ogni paziente.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

·Sintomi simil-influenzali. Questi sintomi non sono provocati da una vera influenza (vedi sotto), quindi non è possibile contagiare altre persone.

·Mal di testa

·Dolore muscolare (mialgia)

·Dolore alle articolazioni, alle braccia, alle gambe o alla nuca (artralgia)

·Brividi

·Febbre

·Sensazione di debolezza e stanchezza (astenia)

·Arrossamento, prurito o dolore attorno al sito d'iniezione
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la preoccupa, si rivolga al dottore o alla dottoressa.

I sintomi simil-influenzali non sono causati da una vera influenza

I sintomi simil-influenzali sono più comuni all'inizio della terapia con Plegridy Pen. Con il proseguimento delle iniezioni tendono a diminuire gradualmente. Se si manifestano, può prendere semplici precauzioni per attenuarli:

Tre misure semplici per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:

1.Presti attenzione all'ora dell'iniezione di Plegridy. L'inizio e la fine dei sintomi simil-influenzali variano da paziente a paziente. In media, i sintomi simil-influenzali insorgono circa 10 ore dopo l'iniezione e durano da 12 a 22 ore.

2.Assunzione di paracetamolo o ibuprofene. Consulti il dottore / la dottoressa o il / la farmacista per sapere quali dosi assumere e per quanto tempo.

3.Se le viene la febbre, beva molta acqua per mantenere il corpo idratato.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

·Alterazioni degli enzimi epatici (riscontrabile nell'esame del sangue)
Se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

·ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi

·prurito in tutto il corpo

·nausea e vomito

·tendenza a formare lividi
Si rivolga immediatamente al dottore o alla dottoressa. Questi potrebbero essere segni di un problema al fegato.

·Depressione
Se:

·si sente insolitamente triste, ansioso o inadeguato oppure

·ha pensieri di suicidio
Informi subito il suo dottore o alla dottoressa.

·Nausea o vomito

·Perdita dei capelli (alopecia)

·Pelle pruriginosa (prurito)

·Aumento della temperatura corporea

·Alterazioni attorno al sito d'iniezione, come gonfiore, infiammazione, lividi, calore, eruzione cutanea o cambiamento di colore

·Alterazioni nel sangue che potrebbero causare stanchezza (riduzione del numero di globuli rossi) o ridurre la capacità di combattere le infezioni (riduzione del numero di globuli bianchi)
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la preoccupa, si rivolga al dottore o alla dottoressa.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

·Reazione di ipersensibilità / grave reazione allergica
Se sviluppa i seguenti sintomi:

·respiro sibilante o difficoltà a respirare

·gonfiore del viso (labbra, lingua o gola)

·eruzione cutanea o rossore

·problemi di circolazione
Si rivolga immediatamente a un dottore o una dottoressa.

·Convulsioni
Se sviluppa convulsioni o un attacco epilettico si rivolga immediatamente a un dottore o una dottoressa.

·Orticaria

·Alterazioni ematiche che possono portare a ematomi o emorragie inesplicabili.
Se uno di questi effetti collaterali la preoccupa, ne parli con il suo dottore o la sua dottoressa.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

·Malattie del sangue
Possono insorgere i seguenti disturbi: coaguli nei piccoli vasi sanguigni che possono compromettere i suoi reni (porpora trombotica-trombocitopenica o sindrome emolitico-uremica). I sintomi possono comprendere un maggiore tendenza allo sviluppo di ematomi, emorragie, febbre, sensazione di estrema stanchezza, mal di testa, vertigini o stordimento. Il suo dottore o la sua dottoressa potrebbe riscontrare alterazioni nel sangue e nel funzionamento dei reni.
Se sviluppa uno o più di questi sintomi:

·maggiore tendenza allo sviluppo di ematomi o emorragie

·sensazione di estrema stanchezza

·mal di testa, sensazione di vertigine o stordimento
Informi subito il suo dottore o la sua dottoressa.

·Problemi renali, inclusa la formazione di cicatrici che possono compromettere il funzionamento dei reni
Se sviluppa uno o più di questi sintomi:

·urina schiumosa

·stanchezza

·gonfiore, in particolare delle caviglie e delle palpebre, e aumento di peso.
Informi il suo dottore o la sua dottoressa, infatti questi potrebbero essere i segni di un problema ai reni.

·Disturbi nel sito di iniezione
Se sviluppa uno di questi sintomi:

·lesione della cute associata a gonfiore, infiammazione o fuoriuscita di liquido nella zona dell'iniezione
Chieda consiglio al suo dottore o alla sua dottoressa.

Altri effetti collaterali (Frequenza non nota - la frequenza non può essere definata sulla base dei dati disponibili)

·Ipertensione arteriosa polmonare: una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni che porta a un aumento della pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Un'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche alcuni anni dopo l'inizio del trattamento con medicamenti a base di interferone.

·Danno epatico, infiammazione del fegato non infettiva (epatite, inclusa epatite grave). Se nota la comparsa di uno dei sintomi seguenti:

·colorazione gialla della cute o della parte bianca dell'occhio

·prurito su tutto il corpo

·nausea e vomito

·aumento della tendenza a formare ematomi

Informi immediatamente il suo dottore o la sua dottoressa. Questi potrebbero essere i segni di un problema al fegato.

Segnalazione degli effetti collaterali

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo dottore o alla sua dottoressa, farmacista o al personale infermieristico, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Instruzioni di conservazione:

·Tenere fuori dalla portata dei bambini.

·Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC.

·Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

·Non congelare. Il Plegridy accidentalmente congelato va gettato via.

·Plegridy Pen può essere conservato fuori dal frigorifero a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un massimo di 30 giorni, a condizione che sia al riparo dalla luce.

·Le confezioni possono essere tolte dal frigorifero e poi rimesse in frigorifero più di una volta, se necessario.

·Si accerti però che il tempo trascorso dalla penna preriempita fuori dal frigorifero non superi i 30 giorni in totale.

Ulteriori indicazioni

Non usi il medicamento se:

·la penna preriempita è danneggiata o rotta.

·la soluzione è colorata o sono visibili particelle in sospensione.

Il dottore, la dottoressa o il / la farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Plegridy Pen?

Principi attivi

Il principio attivo è peginterferone beta-1a.

Ciascuna penna preriempita contiene 0,5 ml di soluzione iniettabile pronta all'uso, limpida e incolore, con 63 microgrammi, 94 microgrammi o 125 microgrammi di peginterferone beta-1a.

Sostanze ausiliarie

Gli altri componenti sono: sodio acetato triidrato (E 262), acido acetico glaciale 99% (E 260), arginina cloridrato, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

65242 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Plegridy Pen? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione di inizio trattamento:

2 penne preriempite, ciascuna con 0,5 ml di soluzione iniettabile pronta all'uso. La prima penna preriempita (arancione) contiene 63 microgrammi, l'altra (blu) contiene 94 microgrammi di peginterferone beta-1a.

Confezione standard:

2 penne preriempite (grigie), ciascuna con 0,5 ml di soluzione iniettabile pronta all'uso contenente 125 microgrammi di peginterferone beta-1a.

In tutte le confezioni gli aghi sono fissati alle penne preriempite e pronti all'uso.

Titolare dell'omologazione

Biogen Switzerland SA, 6340 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l'iniezione

Legga questo foglietto illustrativo prima di iniziare a usare Plegridy Pen e ogni volta che riceve una nuova confezione, perché potrebbero essere state aggiunte nuove informazioni.

Prima di usare per la prima volta la penna preriempita di Plegridy, il dottore, la dottoressa o il personale infermieristico deve mostrare a lei (o alla persona che l'assiste) come manipolare correttamente la penna ed eseguire l'iniezione.

Non esiti a chiedere aiuto finché non padroneggia tutte le singole manovre occorrenti per l'iniezione.

Avvertenze

·Prima di usare per la prima volta la penna, il dottore, la dottoressa o il personale infermieristico deve mostrare a lei o alla persona che l'assiste come preparare correttamente la penna ed eseguire l'iniezione.

·La penna è concepita solo per l'iniezione del medicamento sotto la pelle (per via sottocutanea).

·Ogni penna può essere utilizzata solo una volta.

·Non condivida la penna con altre persone, per evitare di trasmettere infezioni o di essere contagiato.

·Non usi più di una penna ogni 14 giorni (ogni 2 settimane).

·Non usi la penna se è caduta o presenta danni visibili.

Schema di dosaggio

Selezioni l'appropriata penna preriempita di Plegridy dalla confezione. La confezione di inizio trattamento di Plegridy Pen contiene le sue prime due iniezioni per aumentare gradualmente la dose.

Non inietti più di una dose ogni 14 giorni (ogni 2 settimane).

Di cosa ha bisogno per la sua iniezione con Plegridy Pen

·1 Plegridy Pen (vedere figura A)

Prima dell'uso –– componenti della Plegridy Pen (figura A)

·Attenzione! Non tolga il cappuccio di protezione fino a quando non è pronto per eseguire l'iniezione. Una volta rimosso il cappuccio, non lo rimetta più sulla penna. Se rimette il cappuccio sulla penna, questa potrebbe bloccarsi.

Altri materiali non contenuti nella confezione (vedere figura B):

·Tampone imbevuto di alcool

·Tampone di garza

·Cerotto

·Contenitore idoneo per lo smaltimento della penna

Consulti il dottore, la dottoressa, il / la farmacista o il personale infermieristico per sapere come smaltire correttamente le penne usate.

Preparazione dell'iniezione

Fase n. 1: prelevare la penna dal frigorifero.

a.Prelevi una confezione di Plegridy dal frigorifero ed estragga dalla confezione la penna (dose) appropriata.

b.Dopo aver rimosso la penna, richiuda la confezione e rimetta in frigorifero la penna preriempita restante.

c.Lasci che la penna si riscaldi a temperatura ambiente per almeno 30 minuti.

Non usi sorgenti esterne di calore, come acqua calda, per riscaldare la penna a temperatura ambiente.

Fase n. 2: preparare tutti i materiali necessari e lavarsi le mani.

a.Scelga una superficie di lavoro pulita, piana e ben illuminata, p. es. un tavolo, e vi disponga tutto l'occorrente per l'autoiniezione o l'iniezione da parte di un'altra persona.

b.Si lavi le mani con acqua e sapone.

Dopo l'iniezione

Dopo l'uso – parti della Plegridy Pen (vedere figura K)

Avvertenza: dopo che la penna è stata rimossa dal sito di iniezione, il copriago fuoriesce automaticamente e copre l'ago per intero per proteggere da punture accidentali. Non rimetta il cappuccio di protezione sulla penna.

Fase n. 9: smaltire la penna usata

Chieda al dottore o alla dottoressa, al / alla farmacista o al personale infermieristico come smaltire correttamente la penna usata.

→ Non rimetta il cappuccio di protezione sulla penna.

Fase n. 10: medicare il sito di iniezione

·Se necessario, usi un tampone di garza o applichi un cerotto sul sito di iniezione.

Fase n. 11: controllare il sito di iniezione

·Due ore dopo la somministrazione, controlli che il sito di iniezione non sia arrossato, gonfio o indolenzito.

·Se nota una reazione cutanea che non scompare entro qualche giorno, si rivolga al dottore, alla dottoressa o al personale infermieristico.

Annotare la data e il sito di iniezione

·Annoti la data e il sito di iniezione corrispondente.

·Per le prime due iniezioni può utilizzare la tabella sul lato interno della confezione di inizio trattamento.