Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Olmesartan Spirig HC® è omologato in Svizzera (numero di omologazione 66013). Titolare dell'omologazione: Spirig HealthCare AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati — coperto dall'assicurazione di base
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Olmesartan Spirig HC appartiene al gruppo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II ed è utilizzato per abbassare la pressione sanguigna. Tratta l'ipertensione non dovuta a cause organiche, detta anche ipertensione essenziale.
- Il medicinale non deve essere assunto in caso di allergia al principio attivo olmesartan medoxomil o a uno degli altri componenti.
- L'assunzione è vietata in caso di diabete mellito o funzionalità renale ridotta, se contemporaneamente viene utilizzato un medicinale per abbassare la pressione sanguigna contenente aliskiren.
- Il medicinale non deve più essere utilizzato a partire dal quarto mese di gravidanza.
- In caso di gravi problemi epatici, ridotto deflusso della bile o ittero, il medicinale non deve essere assunto.
- Il medicinale non deve essere utilizzato se in precedenza, dopo l'assunzione di un medicinale per abbassare la pressione sanguigna, si sono verificati gonfiori al viso, alle labbra o alla gola.
- In caso di disturbo ereditario del sistema immunitario che causa tali gonfiori, il medicinale non deve essere utilizzato.
- Le persone con nota intolleranza agli zuccheri dovrebbero assumere il medicinale solo dopo aver consultato il medico, poiché contiene lattosio.
- Il medico deve essere informato se contemporaneamente vengono assunti ACE-inibitori o aliskiren per il trattamento dell'ipertensione.
- È necessaria particolare cautela in caso di malattie renali, epatiche, cardiache o problemi alle ghiandole surrenali.
- In caso di diarrea forte e persistente con notevole perdita di peso, il medico deve essere avvisato immediatamente.
- Il medicinale può compromettere la capacità di reazione e di guida, poiché possono verificarsi sonnolenza o capogiri.
- Il medico deve essere informato su tutti gli altri medicinali assunti, poiché le interazioni possono potenziare o ridurre l'effetto.
L'utilizzo nei primi tre mesi di gravidanza non è raccomandato e a partire dal quarto mese il medicinale è vietato, poiché può causare gravi danni al feto. Si sconsiglia l'uso alle madri che allattano.
- Sensazione di vertigine
- Mal di testa
- Disturbi digestivi
- Diarrea
- Stanchezza
- Infiammazione della gola
- Dolori articolari
- Caviglie o piedi gonfi
Il medicinale deve essere conservato a una temperatura non superiore a 30 gradi Celsius, nella confezione originale, protetto dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Olmesartan Spirig HC®
Che cos’è Olmesartan Spirig HC e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Olmesartan Spirig HC appartiene ad un gruppo di medicamenti conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II e usati per abbassare la pressione sanguigna.
L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che restringe i vasi sanguigni rendendo più difficoltoso il passaggio del sangue attraverso di essi: ciò causa l'aumento della pressione sanguigna. Olmesartan Spirig HC blocca questo effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione sanguigna.
Olmesartan Spirig HC è utilizzato per il trattamento della pressione alta non dovuta alla funzione degli organi. Questa condizione è anche nota come ipertensione essenziale.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
La pressione alta può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, quali il cuore, i reni, il cervello e gli occhi. In alcuni casi, ciò può causare infarto miocardico, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Di regola, la pressione alta non causa alcun sintomo. È importante però far controllare la pressione sanguigna e curare i valori troppo elevati, per prevenire la comparsa di danni futuri.
L'ipertensione può essere trattata e controllata con medicamenti quali Olmesartan Spirig HC. Il suo medico le ha probabilmente raccomandato anche di modificare il suo tipo di vita, per aiutarla a ridurre la pressione sanguigna (dimagrire, smettere di fumare, evitare l'assunzione di alcol e seguire una dieta povera di sale). Eventualmente le ha anche suggerito la pratica regolare di esercizio fisico moderato, come per es. camminare e nuotare. È importante seguire queste indicazioni del suo medico.
Come per tutti i medicamenti che abbassano la pressione sanguigna, una riduzione della pressione troppo intensa nei pazienti con disturbi della circolazione del cuore o del cervello può causare un infarto miocardico o un ictus.
Per questo, il suo medico controllerà scrupolosamente la sua pressione sanguigna.
Quando non si può assumere Olmesartan Spirig HC?
Olmesartan Spirig HC non deve essere assunto se
·Lei è allergico (ipersensibile) all'olmesartan medoxomil, il principio attivo di Olmesartan Spirig HC, o ad uno degli altri componenti di Olmesartan Spirig HC compresse rivestite,
·Lei soffre di diabete mellito o ha una funzione renale compromessa e viene trattato con un medicamento contenente aliskiren per abbassare la pressione sanguigna,
·Lei è al quarto mese o più di gravidanza (vedere «Si può somministrare Olmesartan Spirig HC durante la gravidanza o l'allattamento?»),
·Lei ha gravi problemi al fegato, se il deflusso della bile dal fegato è ridotto o se il deflusso della bile dalla colecisti è impedito (ad es. a causa di calcoli biliari), o se ha l'ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi),
·Lei ha mostrato in passato gonfiori al viso, alle labbra e a livello della faringe dopo la somministrazione di un medicamento antipertensivo, o se soffre di un disturbo ereditario del sistema immunitario che causa questi gonfiori (cosiddetto angioedema).
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Olmesartan Spirig HC?
Questo medicamento contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.
Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti per il trattamento della pressione sanguigna elevata:
·un ACE-inibitore (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi ai reni a causa di un diabete mellito,
·aliskiren.
Il suo medico controllerà eventualmente a intervalli regolari la funzione renale, la pressione sanguigna e i livelli degli elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo «Quando non si può assumere Olmesartan Spirig HC?».
Informi il suo medico nel caso in cui soffra di altre malattie, in particolare se lei soffre di problemi di salute come:
·Malattie renali o è stato sottoposto ad un trapianto renale,
·Malattie epatiche (la somministrazione di Olmesartan Spirig HC non è raccomandata nei pazienti con grave limitazione della funzionalità epatica),
·Malattie cardiache,
·Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicamenti che aumentano l'escrezione di urine (diuretici) o se segue una dieta povera di sale,
·Aumento dei livelli di potassio nel sangue,
·Disturbi alle ghiandole surrenali, ad esempio aumento dei livelli di aldosterone (aldosteronismo primario).
Informi il suo medico in caso di diarrea forte e persistente che le fa perdere parecchio peso.
Il suo medico valuterà i suoi disturbi e deciderà come continuare il trattamento per la pressione sanguigna.
Interazioni con altri medicamenti
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo/usando o se ha assunto/usato di recente i seguenti medicamenti:
·Altri medicamenti che abbassano la pressione sanguigna, perché l'effetto di Olmesartan Spirig HC può essere potenziato e la frequenza di effetti collaterali può aumentare,
·Medicamenti che influenzano i livelli di potassio nel sangue, quali preparati contenenti potassio, diuretici, medicamenti anticoagulanti (eparina). Se questi medicamenti vengono assunti contemporaneamente a Olmesartan Spirig HC, i livelli di potassio nel sangue possono aumentare,
·Litio per il trattamento di determinate malattie psichiatriche. Se il litio viene assunto contemporaneamente a Olmesartan Spirig HC, la tossicità del litio può aumentare. Se deve assumere litio, il medico misurerà i livelli di litio nel sangue,
·Medicamenti contro dolori e infiammazioni (antireumatici/antiflogistici non steroidei). Se questi medicamenti vengono assunti contemporaneamente a Olmesartan Spirig HC, il rischio di scompenso renale può aumentare e l'effetto di Olmesartan Spirig HC può diminuire,
·Determinati antiacidi (medicamenti contro il bruciore di stomaco), perché possono ridurre leggermente l'effetto di Olmesartan Spirig HC.
Capacità di condurre un veicolo e di utilizzare attrezzi o macchine
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui
·soffre di altre malattie
·soffre di allergie
·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.
Si può assumere Olmesartan Spirig HC durante la gravidanza o l’allattamento?
Gravidanza
Informi il suo medico se pensa di essere (o se potrebbe entrare) in gravidanza. Di regola, il medico consiglierà di interrompere Olmesartan Spirig HC prima di una gravidanza o non appena si viene a conoscenza di una gravidanza e consiglierà un altro medicamento.
L'uso di Olmesartan Spirig HC nei primi tre mesi di gravidanza non viene raccomandato e Olmesartan Spirig HC non va più assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché l'assunzione di Olmesartan Spirig HC in questa fase può provocare gravi lesioni nel nascituro.
Allattamento
Informi il suo medico se è in fase di allattamento o se vuole iniziare ad allattare. L'uso di Olmesartan Spirig HC durante l'allattamento non è raccomandato. Se lei desidera allattare il suo bambino, il medico può scegliere un altro trattamento, soprattutto se il bambino è ancora in età neonatale o se è nato pretermine.
Se lei è in corso di gravidanza o sta allattando, se pensa, sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicamento.
Come usare Olmesartan Spirig HC?
Prenda sempre questo medicamento seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.
Olmesartan Spirig HC compresse rivestite possono essere assunte in concomitanza o indipendentemente dai pasti. Le compresse rivestite devono essere inghiottite con 1 bicchiere d'acqua. Si consiglia di assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora, per es. con la prima colazione. È importante continuare a prendere Olmesartan Spirig HC finché il suo medico le dà istruzioni diverse.
Salvo diversa prescrizione del medico, la dose iniziale consigliata è di 1 compressa rivestita di Olmesartan Spirig HC 10 mg al giorno. In pazienti non adeguatamente sotto controllo con 1 compressa rivestita di Olmesartan Spirig HC 10 mg, il medico può aumentare il dosaggio a 1 compressa rivestita di Olmesartan Spirig HC 20 mg o Olmesartan Spirig HC 40 mg al giorno o ordinare un trattamento addizionale.
Pazienti anziani
Se ha più di 65 anni e il suo medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomil a 40 mg al giorno, deve far misurare regolarmente la pressione sanguigna dal medico, per verificare che non sia troppo bassa.
Pazienti di pelle nera
Come con altri medicamenti simili, l'effetto di riduzione della pressione arteriosa di Olmesartan Spirig HC è, in qualche modo, ridotto nei pazienti di pelle nera.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Olmesartan Spirig HC non è raccomandato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Errori di uso e iperdosaggio
Se ha assunto più compresse rivestite di Olmesartan del dovuto, o se un bambino ne ingerisse alcune, contatti immediatamente il suo medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé il foglietto illustrativo.
Se ha dimenticato una dose giornaliera, assuma la dose normale il giorno dopo. Non prenda una compressa rivestita supplementare per compensare la dose dimenticata.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Olmesartan Spirig HC?
In seguito all'assunzione di Olmesartan Spirig HC possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)
Le reazioni allergiche, che possono interessare tutto il corpo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe con prurito ed eruzione cutanea possono manifestarsi raramente (che possono interessare fino ad 1 persona su 1'000). In tal caso, non prenda altre compresse rivestite di Olmesartan Spirig HC e contatti immediatamente il suo medico.
Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)
Raramente (ma con una frequenza leggermente maggiore nei pazienti anziani), Olmesartan Spirig HC può ridurre eccessivamente la pressione sanguigna nelle persone sensibili o come conseguenza di una reazione allergica. Non comunemente possono comparire stordimento o perdita di coscienza. In tal caso, non prenda altre compresse rivestite di Olmesartan Spirig HC, informi immediatamente il suo medico e si corichi.
Frequenza non nota
Se manifesta ingiallimento del bianco degli occhi, urine scure, prurito della pelle, anche se ha iniziato la terapia con Olmesartan Spirig HC da molto tempo, contatti immediatamente il suo medico che valuterà i sintomi e deciderà come proseguire la terapia per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Gli altri effetti collaterali osservati con Olmesartan Spirig HC sono
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Sensazione di capogiro; mal di testa; nausea; disturbi della digestione; diarrea; dolore addominale; infiammazione gastrointestinale; stanchezza; infiammazione della gola; raffreddore; bronchite; sintomi di tipo influenzale; tosse; dolori; dolori al torace; dolori articolari e infiammazione articolare; mal di schiena; dolore alle ossa; infezioni delle vie urinarie; caviglie, piedi, gambe, mani o braccia gonfie; sangue nelle urine.
Sono state osservate anche alcune alterazioni dei risultati delle analisi del sangue, tra cui: Aumento dei grassi nel sangue; aumento dell'urea o dell'acido urico nel sangue; aumento dei valori funzionali del fegato e dei muscoli.
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)
Reazioni di ipersensibilità che possono interessare tutto il corpo e causare sia problemi respiratori, sia un calo rapido della pressione sanguigna, che può anche causare episodi di perdita di coscienza (reazioni anafilattiche, in parte reazioni gravi); edema del viso; capogiro; vomito; sensazione di debolezza; malessere; dolore muscolare; eruzione cutanea; reazione cutanea allergica; prurito; esantema (eruzione cutanea); aree delle pelle in rilievo (pomfi); angina pectoris (dolori improvvisi al torace).
Nelle analisi del sangue è stata osservata una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)
Mancanza di forze; crampi muscolari; insufficienza renale; scompenso renale acuto.
Raramente sono state osservate anche alcune alterazioni dei risultati delle analisi del sangue, tra cui: Aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia).
Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)
Diarrea forte e persistente con conseguente perdita di peso.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono simili a quelli segnalati per gli adulti. Tuttavia, capogiri e mal di testa sono stati osservati più spesso nei bambini, e il sanguinamento dal naso è un effetto indesiderato comune solo nei bambini.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
I medicamenti non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare il medicamento che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Indicazione di stoccaggio
Conservare ad una temperatura non superiore 30°C, nella confezione originale al riparo della luce e fuori dalla portata dei bambini.
Cosa contiene Olmesartan Spirig HC?
Principi attivi
Olmesartan Spirig HC compresse rivestite contengono il principio attivo olmesartan medoxomil.
Olmesartan Spirig HC 10 mg (compresse rivestite rotonde, bianche) contiene 10 mg di olmesartan medoxomil.
Olmesartan Spirig HC 20 mg (compresse rivestite rotonde, bianche) contiene 20 mg di olmesartan medoxomil.
Olmesartan Spirig HC 40 mg (compresse rivestite ovali, bianche) contiene 40 mg di olmesartan medoxomil.
Sostanze ausiliarie
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, titanio diossido (E 171), silice colloidale anidra, macrogol 400.
Numero dell’omologazione
66013 (Swissmedic).
Dove è ottenibile Olmesartan Spirig HC? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Olmesartan Spirig HC 10 mg: confezioni da 30 o 100 compresse rivestite.
Olmesartan Spirig HC 20 mg: confezioni da 30 o 100 compresse rivestite.
Olmesartan Spirig HC 40 mg: confezioni da 30 o 100 compresse rivestite.
Titolare dell’omologazione
Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.