Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Traumalix® Gel è omologato in Svizzera (numero di omologazione 66405). Titolare dell'omologazione: Drossapharm AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: Non nell'elenco delle specialità — di regola a pagamento diretto
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Traumalix Gel è un medicinale per uso esterno contenente il principio attivo etofenamate, appartenente al gruppo degli antinfiammatori non steroidei. È indicato per il trattamento di dolori, infiammazioni e gonfiori in caso di distorsioni, contusioni e stiramenti.
- Il gel non deve essere applicato sulle mucose come occhi, naso, bocca, labbra, intestino o vagina.
- Non è consentito l'uso su pelle lesa, eruzioni cutanee essudative, eczemi, lesioni infette, ustioni o ferite aperte.
- Lattanti, bambini piccoli, bambini e adolescenti non devono utilizzare questo medicinale.
- Il gel non deve essere utilizzato nell'ultimo trimestre di gravidanza.
- Durante l'allattamento il medicinale non deve essere utilizzato.
- Il gel non deve essere utilizzato in caso di allergia all'etofenamate, all'acido flufenamico, ad altri antinfiammatori non steroidei o a uno degli eccipienti.
- Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se dopo l'applicazione compare un'eruzione cutanea.
- Il gel non deve essere applicato per periodi prolungati su ampie superfici cutanee, salvo prescrizione medica.
- In caso di asma, rinite allergica stagionale, polipi nasali o malattie croniche delle vie respiratorie, l'uso è consentito solo sotto diretto controllo medico.
- Durante il trattamento e per due settimane dopo, bisogna evitare l'esposizione alla luce solare diretta e le visite al solarium.
- Bisogna fare attenzione che i bambini non entrino in contatto con le parti della pelle trattate.
- Il medico deve essere informato su malattie preesistenti, allergie o sull'uso concomitante di altri medicinali.
Negli ultimi tre mesi di gravidanza il medicinale non deve essere utilizzato; nel primo e nel secondo trimestre può essere usato solo se chiaramente necessario. L'uso è vietato nelle donne che allattano.
- Arrossamento della pelle
- Prurito
- Sensazione di bruciore
- Gonfiore della pelle
- Eruzione cutanea
- Orticaria
- Difficoltà respiratorie
- Fotosensibilità
Il medicinale deve essere conservato a temperatura ambiente tra 15°C e 25°C, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene importanti informazioni.
Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia o in drogheria. Per ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o segua le indicazioni del suo medico, del suo farmacista o del suo droghiere.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.
Traumalix® Gel
Che cos’è Traumalix Gel e quando si usa?
Traumalix Gel è un medicamento per uso esterno.
·Il medicamento contiene il principio attivo etofenamato, una sostanza con proprietà analgesiche, antinfiammatorie e decongestionanti appartenente al gruppo degli antinfiammatori non steroidei (FANS). L’etofenamato penetra nella pelle e raggiunge le aree dei tessuti danneggiati.
L’applicazione sulla pelle produce inizialmente un leggero effetto rinfrescante.
Traumalix Gel viene usato per il trattamento del dolore, dell’infiammazione e del gonfiore in caso di distorsioni, contusioni e strappi (ad es. nelle lesioni sportive).
Quando non si può usare Traumalix Gel?
Traumalix Gel non deve essere usato:
· sulle mucose (occhi, naso, bocca, labbra, intestino, vagina)
·su lesioni cutanee che si manifestano in vari modi: eruzione cutanea essudante, eczema, lesione infetta, ustione o ferita aperta
·in lattanti, bambini piccoli, bambini e adolescenti
·nell’ultimo trimestre di gravidanza
·durante l’allattamento
·in caso di allergia ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS)
·in caso di allergia all’etofenamato, al principale metabolita acido flufenamico o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione (cfr. «Cosa contiene Traumalix Gel?»).
·se in caso di una precedente assunzione di antinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico si sono già manifestate reazioni allergiche come ad es. asma, affanno respiratorio, naso gocciolante, gonfiore o orticaria.
Quando è richiesta prudenza nell’uso di Traumalix Gel?
Si raccomanda di scegliere la durata di applicazione più breve necessaria per ridurre al minimo la comparsa di effetti indesiderati.
Interrompa immediatamente il trattamento se dopo l’applicazione del gel si manifesta un’eruzione cutanea.
Traumalix Gel può essere usato solo su cute sana e intatta. Il gel non deve essere applicato su cute lesa o su ferite aperte.
Il gel non deve entrare in contatto con le mucose o gli occhi.
Traumalix Gel non deve essere applicato su aree estese per periodi prolungati, salvo prescrizione medica.
Traumalix Gel può essere utilizzato solo adottando determinate misure precauzionali e sotto controllo diretto del medico:
·se si soffre di asma, raffreddore da fieno, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o malattie respiratorie croniche ostruttive o infezioni respiratorie croniche (soprattutto se associate a sintomi simili a quelli del raffreddore da fieno),
·se si è ipersensibili anche ad altre sostanze e si manifestano, ad es., reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Durante il trattamento con Traumalix Gel e per le 2 settimane successive è necessario evitare la luce solare diretta e i solarium. In pazienti con orticaria cronica sono possibili reazioni allergiche.
L’assorbimento a livello corporeo dell’etofenamato, quando applicato esternamente in forma di gel, è minimo, motivo per cui il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicamenti è trascurabile.
Occorre evitare che i bambini entrino in contatto con le aree cutanee sulle quali è stato applicato il medicamento.
Considerata la modalità d’uso e la bassa disponibilità sistemica del principio attivo, non si prevede che Traumalix Gel abbia effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchine.
Traumalix Gel contiene 42 mg di glicole propilenico per unità posologica.
Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui:
·ha usato in passato prodotti simili (ad es. unguenti per reumatismi) e questi hanno causato reazioni allergiche
·soffre di altre malattie
·soffre di allergie o
·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente
Si può usare Traumalix Gel durante la gravidanza o l’allattamento?
Questo medicamento non deve essere usato negli ultimi tre mesi di gravidanza.
Durante il primo e il secondo trimestre Traumalix Gel non deve essere usato, a meno che non sia inequivocabilmente necessario.
Traumalix Gel non deve essere usato durante l’allattamento.
In ogni caso, se l’utilizzo è prolungato, consulti il suo medico, farmacista o droghiere.
In linea di principio, per prudenza, dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio al suo medico, farmacista o droghiere.
Come usare Traumalix Gel?
Adulti
Salvo diversamente prescritto, usare Traumalix Gel più volte al giorno, applicando e frizionando una striscia di gel lunga 5-10 cm, a seconda dell’estensione delle zone della pelle interessate dal dolore. Come quantità massima, non si devono superare le circa 8 applicazioni al giorno di 10 cm di Traumalix Gel. Informi il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano nell’arco di due settimane.
Bambini e adolescenti:
L’uso e la sicurezza di Traumalix Gel nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati e pertanto il gel non deve essere usato in queste fasce d’età.
Traumalix Gel non deve essere usato nei lattanti e nei bambini piccoli.
Se ha usato più Traumalix Gel di quanto avrebbe dovuto
Se è stata superata la posologia raccomandata, il gel deve essere rimosso dalla pelle lavandolo via con acqua. Se Traumalix Gel viene utilizzato in quantità significativamente esagerate o ingerito accidentalmente, occorre informare il medico.
Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.
Quali effetti collaterali può avere Traumalix Gel?
Con l’uso di Traumalix Gel possono verificarsi i seguenti effetti collaterali.
In tali casi, interrompa il trattamento e informi immediatamente il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.
Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)
Reazioni cutanee locali come arrossamento, prurito, sensazione di bruciore, gonfiore della pelle, anche con formazione di pustole o pomfi, o respiro ansimante.
Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)
Reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche locali come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore improvviso intorno agli occhi, sensazione di oppressione toracica con difficoltà a respirare o a deglutire.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Ipersensibilità alla luce
Dopo l’uso sistemico di FANS sono state segnalate reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi come: (a) reazioni allergiche aspecifiche (ad es. gonfiore del viso, della lingua e della laringe interna con restringimento delle vie respiratorie) e anafilassi (ad es. palpitazioni, abbassamento della pressione arteriosa fino al pericolo di shock), (b) reattività delle vie aeree con asma, peggioramento dell’asma, dispnea dovuta al restringimento delle vie aeree o affanno respiratorio, oppure c) varie reazioni cutanee, tra cui eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, emorragie capillari nella pelle (porpora), gonfiore della pelle del viso e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (tra cui necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme). Alla comparsa di uno di questi sintomi, possibile già dopo la prima applicazione, è necessario consultare immediatamente un medico.
Se Traumalix Gel viene applicato su aree cutanee estese per periodi prolungati, non si può escludere la comparsa di effetti collaterali a carico di determinati sistemi e apparati o anche dell’intero organismo, come quelli che in alcuni casi possono manifestarsi in seguito all’uso sistemico di medicamenti contenenti etofenamato.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o al suo droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15°C-25°C) e nella confezione originale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Altre indicazioni
Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Traumalix Gel?
Principio attivo
50 mg di etofenamato per 1 g di gel
Sostanze ausiliarie
alcool isopropilico, oleamide DEA (INCI), carbomeri 40 000-60 000 mPas, glicole propilenico (E1520), polisorbato 80, trometamolo, lavanda essenza, acqua depurata
Numero dell’omologazione
66405 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Traumalix Gel? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.
Traumalix Gel: tubi da 40 g e 100 g
Titolare dell’omologazione
Drossapharm AG, Basilea