Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Fasenra® Soluzione iniettabile in siringa preriempita è omologato in Svizzera (numero di omologazione 66582). Titolare dell'omologazione: AstraZeneca AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati con limitatio (vincolato a condizioni)
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Fasenra è un medicinale contenente il principio attivo benralizumab, un anticorpo monoclonale. Viene utilizzato per il trattamento dell'asma eosinofilo grave, della granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) e della sindrome ipereosinofila (HES) negli adulti, nonché della HES anche negli adolescenti a partire dai 12 anni.
- Fasenra non deve essere utilizzato in caso di allergia al principio attivo benralizumab.
- Fasenra non deve essere utilizzato in caso di allergia a uno degli eccipienti contenuti.
- In caso di infezioni parassitarie esistenti o di soggiorno in regioni con frequenti infezioni parassitarie, prima dell'uso è necessario consultare il medico.
- In presenza di segni di una reazione allergica come eruzione cutanea, vertigini, tachicardia o gonfiori, è necessario contattare immediatamente il medico.
- La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 18 anni con asma o EGPA, nonché nei bambini di età inferiore a 12 anni con HES, non sono note.
- Altri medicinali contro l'asma, l'EGPA o la HES non devono essere sospesi autonomamente né il dosaggio modificato di propria iniziativa.
- In caso di comparsa di cefalea o febbre dopo l'uso, non si deve guidare veicoli né azionare macchinari.
- Prima dell'uso, è necessario informare la persona che effettua il trattamento riguardo ad altre malattie, allergie esistenti e all'assunzione di altri medicinali.
Poiché non è noto se Fasenra possa danneggiare il feto o passare nel latte materno, prima dell'uso durante la gravidanza o l'allattamento è obbligatorio consultare il medico.
- Cefalea
- Faringite
- Febbre
- Reazioni nel sito di iniezione
- Infezione delle vie urinarie
- Orticaria
- Eruzione cutanea
- Problemi respiratori
Il medicinale deve essere conservato in frigorifero tra 2 e 8 gradi Celsius, non deve essere congelato né agitato e deve essere conservato nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Fasenra® Soluzione iniettabile in siringa preriempita
AstraZeneca AG
Che cos'è Fasenra e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Fasenra è un medicamento contenente il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di proteina che riconosce e si lega a una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.
Asma
Fasenra si usa per il trattamento della cosiddetta asma eosinofilica grave negli adulti. L'asma eosinofilica è un tipo di asma nella quale i pazienti presentano un numero eccessivo di eosinofili nel sangue o nel polmone. Gli eosinofili sono globuli bianchi che provocano un'infiammazione del polmone. Fasenra riduce il numero degli eosinofili nel sangue. Fasenra aiuta a prevenire attacchi di asma grave (esacerbazioni) e può migliorare la sua respirazione.
Fasenra si usa in aggiunta ad altri medicamenti per l'asma.
Granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA)
Fasenra si usa per il trattamento dell'EGPA negli adulti. L'EGPA è una malattia caratterizzata da un numero eccessivo di eosinofili nel sangue e nei tessuti. Esiste anche una forma di infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite). Questa malattia colpisce più comunemente i polmoni e i seni paranasali, ma spesso sono interessati anche altri organi come la pelle, il cuore e i reni.
Fasenra può ridurre il numero degli eosinofili nel sangue, alleviare i sintomi dell'EGPA e ritardarne la ricomparsa nelle persone che già assumono corticosteroidi.
Il medicamento potrebbe anche aiutare a ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali necessari per il controllo dei sintomi.
Sindrome da ipereosinofilia (HES)
Fasenra viene utilizzato come terapia aggiuntiva nel trattamento della HES negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.
La HES è una malattia nella quale i pazienti hanno troppi eosinofili nel sangue. Queste cellule possono danneggiare gli organi del corpo, soprattutto il cuore, i polmoni, i nervi e la pelle.
Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nei processi infiammatori presenti nella HES. Fasenra riduce il numero di eosinofili nel sangue. Fasenra aiuta a ridurre i sintomi e a prevenire le recidive della HES.
Quando non si può usare Fasenra?
Fasenra non deve essere utilizzato se lei è allergico a benralizumab o a una delle sostanze ausiliarie contenute nel medicamento. Parli con il suo medico o il suo farmacista se pensa che ciò la riguardi.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Fasenra?
Parli con il suo medico o con il suo farmacista prima di usare Fasenra,
·se ha un'infezione parassitaria o abita in prossimità di o viaggia in regioni dove le infezioni parassitarie sono frequenti. Questo medicamento può attenuare la sua capacità di difendersi da determinati tipi di infezioni parassitarie.
Se manifesta segni di una reazione allergica (come eruzione cutanea, capogiri, palpitazioni, gonfiore di labbra o palpebre), si rivolga immediatamente al suo medico.
Bambini e adolescenti
Asma ed EGPA
La sicurezza e l'efficacia di questo medicamento nei bambini sotto i 18 anni non sono note.
HES
La sicurezza e l'efficacia di questo medicamento nei bambini sotto i 12 anni non sono note. La sicurezza e l'efficacia di questo medicamento negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg non sono state esaminate.
Uso di Fasenra con altri medicamenti contro l'asma, l'EGPA o la HES
Non interrompa l'assunzione/l'uso di altri medicamenti contro l'asma, l'EGPA o la HES o non ne modifichi la dose dopo aver iniziato il trattamento con Fasenra.
Questi medicamenti possono essere interrotti o la dose di tali medicamenti può essere modificata solo su indicazione diretta del suo medico e sotto sua supervisione, nonché in funzione della sua risposta a Fasenra.
Capacità di guidare veicoli e capacità di utilizzare macchine
Ad oggi non sono disponibili evidenze che la capacità di condurre un veicolo o la capacità di utilizzare macchine venga ridotta dall'utilizzo di Fasenra. Poiché, tuttavia, dopo l'uso di Fasenra può manifestarsi cefalea o febbre, in questo caso non dovrebbe guidare veicoli o utilizzare macchine.
Se i suoi sintomi dell'asma peggiorano durante il trattamento con Fasenra, si rivolga al suo medico.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui
·soffre di altre malattie
·soffre di allergie
·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).
Si può usare Fasenra durante la gravidanza o l'allattamento?
Gravidanza
Se è in corso o sospetta una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di usare questo medicamento.
Poiché non è noto se Fasenra possa arrecare danni al nascituro, può essere usato durante la gravidanza solo previo consulto del medico.
Allattamento
Non è noto se Fasenra venga escreto nel latte materno. Se allatta al seno o intende allattare al seno, deve parlare con il suo medico prima di usare Fasenra.
Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al suo medico o farmacista.
Come usare Fasenra?
Fasenra viene somministrato mediante iniezione direttamente sotto pelle (per via sottocutanea).
Il suo medico deciderà se lei debba autoiniettarsi Fasenra o se possa farselo somministrare da una persona che la assiste.
Lei o la persona che la assiste dovrete essere istruite all'uso corretto e alla modalità di iniezione corretta di Fasenra. Legga attentamente le istruzioni per l'uso allegate prima di utilizzare Fasenra.
Asma negli adulti a partire dai 18 anni
La dose raccomandata è di 30 mg per iniezione. Le prime 3 iniezioni vengono somministrate ogni 4 settimane. Successivamente si somministra un'iniezione ogni 8 settimane.
EGPA negli adulti a partire dai 18 anni e HES negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni
La dose raccomandata è un'iniezione di 30 mg ogni 4 settimane.
Se ha dimenticato un'iniezione di Fasenra, si rivolga quanto prima al suo medico o al suo farmacista.
Asma ed EGPA
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
L'uso e la sicurezza di Fasenra nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.
HES
Bambini sotto i 12 anni
L'uso e la sicurezza di Fasenra nei bambini sotto i 12 anni finora non sono stati esaminati.
Effetti di un'interruzione del trattamento con Fasenra
Non interrompa il trattamento con Fasenra a meno che ciò non le venga richiesto dal suo medico. La sospensione o l'interruzione del trattamento con Fasenra può portare alla ricomparsa dei suoi sintomi dell'asma e degli attacchi di asma.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Fasenra?
Reazioni allergiche
In alcune persone possono comparire reazioni allergiche. Queste reazioni possono insorgere ore o giorni dopo l'iniezione.
I possibili sintomi includono:
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
·Orticaria
·Eruzione cutanea
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
·Gonfiore del volto, della lingua o della bocca
·Problemi di respirazione
·Svenimento, capogiri, stordimento (a causa di un abbassamento della pressione)
Si rivolga immediatamente a un medico se sospetta di aver eventualmente sviluppato una reazione allergica. Se è possibile che abbia già avuto una volta una simile reazione a un'iniezione o a un medicamento, lo comunichi al suo medico prima di ricevere Fasenra.
Con l'uso di Fasenra possono manifestarsi i seguenti ulteriori effetti collaterali:
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
Cefalea
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
Infiammazione faringea (mal di gola), febbre (aumentata temperatura), reazione in sede di puntura (ad es. dolori, arrossamento, prurito, gonfiore in prossimità della sede di puntura) e infezione delle vie urinarie (infiammazione della vescica urinaria con dolore o bruciore alla minzione, minzione frequente, urgenza della minzione anche a vescica vuota, sangue nelle urine).
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2-8°C).
Fasenra può essere conservato per un periodo massimo di 14 giorni a temperatura fino a 25°C. Dopo essere stato prelevato dal frigorifero, Fasenra deve essere utilizzato entro 14 giorni o smaltito. Non esporre al calore. Non congelare. Non agitare.
Conservare il contenitore nella scatola per proteggere il contenuto dalla luce.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Indicazioni per lo smaltimento
Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. I medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, possono essere consegnati nelle farmacie o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Fasenra?
Fasenra è una soluzione da incolore a gialla. Può contenere particelle bianche.
Principi attivi
Benralizumab. Una siringa preriempita con 1 ml di soluzione contiene 30 mg di benralizumab.
Sostanze ausiliarie
L-istidina, L-istidina-cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili
Numero dell'omologazione
66582 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Fasenra? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Fasenra è disponibile in una confezione con 1 siringa preriempita.
Titolare dell'omologazione
AstraZeneca AG, 6340 Baar
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2026 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Istruzioni per l’uso
Prima di usare la siringa preriempita di Fasenra, il suo medico dovrebbe istruire lei o una persona che si prende cura di lei circa il suo corretto utilizzo.
Legga attentamente queste istruzioni per l’uso prima di utilizzare la siringa preriempita di Fasenra e ad ogni rinnovo della prescrizione. Potrebbero contenere nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il suo medico in merito alle sue condizioni mediche o al suo trattamento.
Se lei o la persona che la assiste avete delle domande, potete rivolgervi al suo medico.
Informazioni importanti
Osservare le indicazioni di stoccaggio specificate. Tenere inoltre presenti i seguenti punti:
Non utilizzare la siringa preriempita di Fasenra,
·se è caduta o è stata danneggiata.
·se il sigillo di sicurezza sulla scatola non è intatto.
Non condividere la siringa preriempita con terzi né utilizzarla più volte. Una siringa preriempita di Fasenra contiene una dose di Fasenra ed è monouso.
La sua siringa preriempita di Fasenra
Non rimuovere il cappuccio fino a quando non si sia raggiunto il passo 6 di queste istruzioni per l’uso e non si sia pronti a iniettare Fasenra.
Non toccare le clip di attivazione della protezione dell’ago per evitare di attivare anticipatamente la protezione dell’ago.
Passo 1 - Preparare i materiali necessari
·1 siringa preriempita di Fasenra dal frigorifero
·1 tampone imbevuto d’alcool
·1 batuffolo di cotone o garza
·1 contenitore per oggetti appuntiti.
(Cfr. passo 9 – Smaltire la siringa preriempita usata)
Passo 2 - Prepararsi a utilizzare la siringa preriempita
Controllare la data di scadenza (EXP). Non utilizzare la siringa se la data di scadenza è passata. Lasciare riscaldare Fasenra a temperatura ambiente (fino a 25°C) per circa 30 minuti prima di fare l’iniezione. Non riscaldare la siringa preriempita in nessun altro modo. Ad esempio, non riscaldarla in un microonde o con acqua calda o mettendola vicino ad altre fonti di calore. |
Passo 3 - Controllare il liquido
Afferrare il corpo della siringa (non lo stantuffo) per rimuovere la siringa preriempita. Guardare il liquido attraverso la finestra di osservazione. Il liquido deve essere limpido e da incolore e giallo. Può contenere piccole particelle bianche. Non iniettare Fasenra se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se contiene particelle di grandi dimensioni. Si potrebbero vedere piccole bolle d’aria nel liquido. Ciò è normale. Non deve fare nulla a riguardo. |
Passo 4 - Scegliere il sito per l’iniezione
Il sito di iniezione raccomandato è la parte anteriore della coscia. Si può anche usare la parte inferiore dell’addome. Non iniettare: ·nell’area di 5 cm intorno all’ombelico ·dove la pelle è tenera, contusa, squamosa o dura ·in cicatrici o pelle danneggiata ·attraverso l’abbigliamento Una persona che la assiste può iniettare nella parte superior del braccio, nella coscia o nell’addome. Non cercare di iniettare nel braccio da soli. Per ciascuna iniezione, scegliere un sito differente a una distanza di almeno 3 cm dall’ultima iniezione. |
Passo 5 - Pulire il sito di iniezione
Lavarsi bene le mani con acqua e sapone. Pulire il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol con un movimento circolare. Lasciare asciugare all’aria. Non toccare l’area pulita prima di iniettare. Non ventilare o soffiare sull’area pulita. |
Passo 6 - Sfilare il cappuccio dell’ago
Tenendo il corpo della siringa con una mano, con l’altra mano rimuovere il cappuccio dell’ago sfilandolo linearmente. Non tenere lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre si sfila il cappuccio dell’ago. Mettere da parte il cappuccio dell’ago per smaltirlo in seguito. Sulla punta dell’ago può comparire una goccia di liquido. Ciò è normale. Non utilizzare la siringa se è caduta senza il cappuccio dell’ago infilato o se l’ago è danneggiato o sporco. Non toccare l’ago ed evitare che entri a contatto con qualsiasi superficie. Andare senza indugio ai passi successivi. |
Passo 7 - Iniettare Fasenra
Tenere la siringa preriempita in una mano come mostrato. Con l’altra mano, formare delicatamente una piega cutanea nell’area dove si vuole effettuare l’iniezione. In questo modo si crea una superficie più soda per l’iniezione. Non premere lo stantuffo prima di aver introdotto l’ago completamente nella pelle. Non ritrarre mai lo stantuffo. Iniettare Fasenra seguendo i passaggi rappresentati nelle figure a, b e c. | ||
Introdurre l’ago nella piega cutanea formata con un movimento rapido. L’ago dovrebbe essere inserito nella pelle con un angolo di 45 gradi. | Abbassare lo stantuffo nella siringa fino a battuta premendo il pollice sulla testa dello stantuffo. Ciò serve a garantire che venga iniettata l’intera quantità del medicamento. | Tenere premuto il pollice sulla testa dello stantuffo mentre si estrae l’ago dalla pelle. Allentare lentamente la pressione dalla testa dello stantuffo fino a quando la protezione dell’ago ha avvolto l’ago stesso. |
Passo 8 - Controllare il sito di iniezione
È possibile che in sede di puntura sia presente un po’ di sangue o di liquido. Ciò è normale. Premere delicatamente un batuffolo di cotone o un pezzetto di garza sulla sede d’iniezione finché il sanguinamento non cessa. Non strofinare la sede d’iniezione. Se necessario, coprire la sede d’iniezione con un piccolo cerotto. |
Passo 9 - Smaltire la siringa preriempita utilizzata
·Subito dopo l’uso, smaltire la siringa preriempita utilizzata in un contenitore per oggetti appuntiti. |