Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Xarelto® vascular è omologato in Svizzera (numero di omologazione 66872). Titolare dell'omologazione: Bayer (Schweiz) AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati con limitatio (vincolato a condizioni)
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Xarelto vascular contiene il principio attivo rivaroxaban e inibisce la coagulazione del sangue per prevenire la formazione di coaguli. Viene utilizzato insieme ad acido acetilsalicilico a basso dosaggio nei pazienti con restringimento dei vasi cardiaci o restringimenti vascolari nelle gambe, per prevenire occlusioni vascolari, infarto del miocardio, ictus o decesso dovuto a cause cardiovascolari.
- Il medicinale non deve essere assunto se nel mese precedente si è verificato un coagulo di sangue nel cervello o un ictus.
- L'uso è vietato in caso di precedente emorragia cerebrale o occlusioni di piccoli vasi nel cervello.
- Non deve essere utilizzato in caso di grave insufficienza cardiaca o grave compromissione della funzione renale fino alla necessità di dialisi.
- Non deve essere assunto in presenza di ulcera gastrointestinale attiva o di emorragia attiva in corso che richieda trattamento medico.
- Una malattia epatica con disturbo della coagulazione del sangue o aumentato rischio di emorragia esclude l'uso.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di allergia al rivaroxaban o ad altri componenti, nonché in caso di infarto cardiaco acuto o durante la gravidanza e l'allattamento.
- È necessaria particolare cautela in caso di aumentato rischio di emorragia, ad esempio in presenza di pressione arteriosa elevata non controllata, problemi vascolari nell'occhio o anomalie dei vasi nel cervello o nel midollo spinale.
- È necessaria cautela dopo interventi chirurgici al cervello, alla colonna vertebrale o all'occhio, nonché in caso di precedente emorragia polmonare o di determinate malattie polmonari.
- In caso di età avanzata, funzione renale o epatica compromessa nonché di malattia tumorale attiva, il trattamento deve essere valutato attentamente.
- L'effetto può essere potenziato da altri medicinali come antimicotici, farmaci anti-HIV, determinati antibiotici o analgesici, oppure ridotto da farmaci antiepilettici e iperico.
- In caso di note intolleranze agli zuccheri come l'intolleranza al lattosio, è necessario consultare il medico prima dell'assunzione, poiché il medicinale contiene lattosio.
- Poiché possono verificarsi capogiri o svenimenti, è necessaria cautela alla guida di veicoli o all'uso di macchinari.
Xarelto vascular non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento, poiché non sono disponibili dati sull'uso. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo sicuro ed efficace durante il trattamento.
- Emorragie di vario tipo (gastrointestinali, gengivali, nasali, oculari, cutanee, urogenitali)
- Nausea, vomito, febbre
- Cefalea, capogiri, stanchezza, debolezza
- Dolori addominali, disturbi digestivi, stitichezza, diarrea
- Eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi
- Pressione arteriosa bassa, gonfiori o dolori alle braccia e alle gambe
- Emorragie cerebrali, emorragie articolari, svenimenti, accelerazione del polso
- Gravi reazioni cutanee, ittero, insufficienza renale, carenza di cellule del sangue
Il medicinale deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C e nella confezione originale.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Xarelto® vascular
Bayer (Schweiz) AG
Che cos'è Xarelto vascular e quando si usa?
Xarelto vascular contiene il principio attivo rivaroxaban. Agisce inibendo un determinato fattore della coagulazione e riduce così la tendenza del sangue a formare coaguli di sangue che nel peggiore dei casi possono ostruire un vaso sanguigno.
Xarelto vascular si usa in associazione con acido acetilsalicilico a basso dosaggio in determinati pazienti con malattia cardio-coronarica (restringimento dei vasi sanguigni nella regione del cuore) o malattia vascolare arteriosa periferica (per es. restringimento dei vasi delle gambe) per prevenire l'occlusione di vasi sanguigni e ridurre il rischio di gravi conseguenze di questa malattia cardiovascolare (infarto cardiaco, ictus o morte per cause cardiovascolari).
Xarelto vascular compresse rivestite con film deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
È importante assumere Xarelto vascular secondo la posologia e per la durata prescritta dal medico. Osservi scrupolosamente le istruzioni del suo medico.
Quando non si può usare Xarelto vascular?
Non deve assumere Xarelto vascular se
·nel mese precedente ha avuto un coagulo di sangue nel cervello/un ictus;
·ha già avuto in precedenza un'emorragia cerebrale o occlusioni di piccoli vasi nel cervello;
·soffre di una grave insufficienza cardiaca;
·presenta una grave insufficienza renale o è in dialisi;
·ha un'ulcera gastrointestinale attiva;
·soffre al momento di un'emorragia attiva che necessita di trattamento medico;
·soffre di una malattia del fegato associata a un disturbo della coagulazione o a un alto rischio di emorragie;
·presenta reazioni allergiche al principio attivo rivaroxaban o a uno degli altri componenti di questo medicamento (vedere la sezione «Cosa contiene Xarelto vascular?»)
·soffre di un'infezione cardiaca acuta (endocardite batterica);
·è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere «Si può usare Xarelto vascular durante la gravidanza o l'allattamento?»);
·assume contemporaneamente altri medicamenti che inibiscono la coagulazione.
Se uno di questi punti la riguarda, non prenda Xarelto vascular e informi il suo medico.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Xarelto vascular?
Emorragie
Xarelto vascular deve essere usato con prudenza in presenza di un alto rischio di emorragie, come nel caso di:
·pressione sanguigna molto alta (non controllata con una terapia a base di medicamenti);
·problemi ai vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio (retinopatia);
·anomalie nei vasi sanguigni del cervello o del midollo spinale;
·recente intervento chirurgico al cervello, alla colonna vertebrale o all'occhio;
·precedente emorragia polmonare;
·malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e formazione di pus al loro interno (bronchiectasia);
·età avanzata;
·grave insufficienza renale e/o epatica;
·malattia tumorale attiva, ovvero se è stata riscontrata negli ultimi 6 mesi, se ha avuto una recidiva o se è stato trattato a causa di un tumore;
·uso concomitante di determinati altri medicamenti (vedere la sezione «Assunzione di Xarelto vascular con altri medicamenti»).
Se uno di questi punti la riguarda, informi il suo medico prima di assumere Xarelto vascular. Il suo medico deciderà se lei debba essere trattato con questo medicamento e se debba essere tenuto sotto stretta osservazione.
Sindrome antifosfolipidica
È richiesta particolare prudenza nell'uso di Xarelto vascular se sa di soffrire di una malattia denominata sindrome antifosfolipidica (un disordine del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli di sangue). In tal caso, informi il medico, che deciderà se sia necessario modificare il trattamento.
Qualora il suo medico la ritenga ad aumentato rischio di ulcere gastriche o intestinali, potrà prescriverle anche un trattamento preventivo contro le ulcere.
Valvole cardiache artificiali
Informi il medico se si dispone di una valvola cardiaca artificiale. Il medico deciderà se il trattamento deve essere modificato.
Assunzione di Xarelto vascular con altri medicamenti
Se prende altri medicamenti, informi il suo medico prima di assumere Xarelto vascular.
L'effetto di Xarelto vascular potrebbe essere potenziato da questi medicamenti:
·medicamenti contro infezioni micotiche (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo)
·medicamenti antivirali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir)
·antibiotici (ad es. claritromicina, eritromicina)
·altri medicamenti che riducono la coagulazione sanguigna (ad es. clopidogrel, acenocoumarolo, eparine)
·medicamenti antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico ad alto dosaggio)
·medicamenti contro le depressioni (ad es. SSRI e SNRI)
L'effetto di Xarelto vascular potrebbe essere ridotto da questi medicamenti:
·determinati medicamenti contro l'epilessia (ad es. fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina)
·rifampicina, un antibiotico
·preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un fitoterapico contro le depressioni
Riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi).
A seguito dell'omologazione di Xarelto /Xarelto vascular, tra i pazienti trattati con questo medicamento sono stati segnalati casi isolati di riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi). Se durante il trattamento nota la comparsa di ulcere della mucosa, ad es. della mucosa orale, febbre alta e forti difficoltà di deglutizione (angina), contatti immediatamente il suo medico.
Insorgenza di gravi reazioni cutanee
A seguito dell'omologazione, tra i pazienti trattati con Xarelto / Xarelto vascular sono stati segnalati casi isolati di gravi reazioni cutanee (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome DRESS). Informi immediatamente il suo medico, se durante il trattamento nota la comparsa di una forte eruzione cutanea, a crescente diffusione, con vesciche sulla pelle e ulcere della mucosa, ad es. nella cavità orale o degli occhi, possibilmente associata anche a febbre.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o ad anestesia locale (spinale/epidurale), è molto importante che prima e dopo l'intervento lei assuma Xarelto vascular esattamente nei momenti prescritti dal medico.
Sostanze ausiliarie
Xarelto vascular contiene lattosio. Se è a conoscenza di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, come ad es. al lattosio, prenda Xarelto vascular solo dopo aver consultato il medico.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente «senza sodio».
Effetto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari
Durante il trattamento possono manifestarsi vertigini o svenimento; ciò può influire sulla capacità di condurre un veicolo e sulla capacità di utilizzare macchine. Se nota la comparsa di questi effetti collaterali, non deve mettersi alla guida di veicoli né usare macchinari.
Informi il suo medico o il suo farmacista, se
·soffre di altre malattie
·soffre di allergie
·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).
Si può somministrare/usare Xarelto vascular durante la gravidanza o l'allattamento?
Lei non deve assumere Xarelto vascular durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono disponibili dati sull'utilizzo di Xarelto vascular durante la gravidanza o l'allattamento.
Le donne in età fertile possono usare Xarelto vascular solo se durante il trattamento utilizzano un metodo contraccettivo di comprovata efficacia. Se durante il trattamento con Xarelto vascular sviluppa una gravidanza, informi subito il suo medico il quale deciderà in merito all'ulteriore trattamento da somministrarle.
Come usare Xarelto vascular?
Prenda Xarelto vascular seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose consueta è una compressa rivestita con film di Xarelto vascular due volte al giorno (al mattino e alla sera). Le compresse rivestite con film di Xarelto vascular possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Possono essere anche frantumate e assunte con acqua o cibi semisolidi (ad es. purea di mela).
Il suo medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico.
Se riceve Xarelto vascular dopo una procedura di disostruzione di un'arteria ristretta o ostruita della gamba per ripristinare il flusso sanguigno, il suo medico potrà prescriverle per breve tempo anche clopidogrel in aggiunta all'acido acetilsalicilico.
Se dimentica di prendere Xarelto vascular
Se dimentica di assumere una compressa rivestita con film di Xarelto vascular, assuma la compresa al momento successivo stabilito come di consueto. Non assuma una dose doppia, se ha dimenticato l'assunzione precedente.
Se prende più Xarelto vascular di quanto deve
Contatti immediatamente il suo medico se ha assunto troppe compresse rivestite con film di Xarelto vascular, in quanto ciò aumenta il rischio di emorragie.
L'uso e la sicurezza di Xarelto vascular in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora stati testati.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Xarelto vascular?
Come altri agenti anticoagulanti, Xarelto vascular può provocare emorragie che possono essere pericolose per la vita. Emorragie molto forti possono provocare un calo improvviso della pressione sanguigna (shoc). In alcuni casi, l'emorragia può anche non essere visibile.
Prenda immediatamente contatto con il suo medico o con il servizio di pronto soccorso se nota uno dei seguenti effetti collaterali:
·un'emorragia molto forte o persistente
·una debolezza insolita, stanchezza, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiori inspiegabili, affanno, dolori al petto o dolore al cuore (angina pectoris), dolore nella parte superiore dell'addome sinistro, dolore sotto l'arcata costale sinistra o sotto la spalla sinistra, parete addominale dura e sensibile alla pressione.
Questi possono essere segni di un'emorragia. Il suo medico deciderà se lei debba essere tenuto sotto stretta osservazione o quale trattamento debba ricevere.
Con l'assunzione di Xarelto vascular possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Nausea, febbre, vomito, emorragie gastrointestinali, emorragie gengivali, sangue nelle feci, ematemesi (vomito con sangue), emottisi (sbocco sanguigno in seguito a colpi di tosse), emorragie nel tratto urogenitale (sangue nelle urine, mestruazioni più durature e abbondanti), epistassi (sangue dal naso), emorragie nell'occhio (incl. emorragie della congiuntiva), emorragie cutanee o sottocutanee o delle mucose, ematomi, emorragie a seguito di un intervento chirurgico, gonfiori o dolori alle estremità (braccia e gambe), mancanza di forze, stanchezza, mal di testa, vertigini, mal di stomaco, disturbi della digestione, costipazione, diarrea, bassa pressione sanguigna, eruzione cutanea e prurito cutaneo.
Inoltre, esami di laboratorio possono indicare un aumento transitorio di alcuni valori della funzionalità epatica oppure la presenza di una disfunzione renale o di anemia.
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)
Emorragie cerebrali o altre emorragie endocraniche ed emorragie in un'articolazione (dolori, gonfiori) nonché secrezione delle ferite.
Altri effetti collaterali occasionali malessere, svenimento, pulsazioni accelerate (tachicardia), secchezza della bocca, disfunzioni epatiche, orticaria, ipersensibilità e reazioni cutanee allergiche.
Le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, degli enzimi pancreatici o epatici o del numero delle piastrine (trombocitosi).
Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)
Emorragie muscolari, gonfiori localizzati, ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)
Casi letali di emorragie da ulcere gastrointestinali.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti collaterali: emorragia surrenalica e insufficienza renale dopo un'emorragia grave, aumento della pressione nei muscoli delle estremità dopo un'emorragia che può provocare dolori, gonfiori, disturbi della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un'emorragia), improvvisi edemi della pelle o delle mucose (angioedema), mancanza di piastrine, mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi – vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Xarelto vascular?»), polmonite eosinofila (un raro tipo di infiammazione del tessuto polmonare che può manifestarsi con tosse, febbre e mancanza di respiro), congestione del flusso biliare, epatite (infiammazione del fegato), deterioramento della funzionalità renale a seguito dell'assunzione di farmaci che fluidificano il sangue come Xarelto vascular (nefropatia da anticoagulanti), rottura della milza con segni quali dolore nella parte superiore dell'addome sinistro, dolore sotto l'arcata costale sinistra o in alto sulla spalla sinistra o parete addominale dura e sensibile alla pressione, grave reazione cutanea (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sindrome DRESS – vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Xarelto vascular?»).
Se osserva effetti collaterali, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Indicazioni per la conservazione
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Conservare nella confezione originale.
Ulteriori indicazion
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Xarelto vascular?
Principi attivi
Una compressa rivestita con film di Xarelto vascular contiene 2,5 mg di rivaroxaban
Sostanze ausiliarie
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa, sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E470B), macrogol 3350; coloranti diossido di titanio (E171) e ossido di ferro (E172).
Numero dell'omologazione
66872 (Swissmedic).
Dove è ottenibile Xarelto vascular? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Xarelto vascular è disponibile in confezioni da 56 e 196 compresse.
Titolare dell'omologazione
Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.