Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Salofalk® 1 g compresse rivestite è omologato in Svizzera (numero di omologazione 66915). Titolare dell'omologazione: Dr. Falk Pharma AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati — coperto dall'assicurazione di base
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Salofalk 1 g Filmtabletten è un medicinale per il trattamento della mucosa infiammata del colon. Viene utilizzato nei casi da lievi a moderati di colite ulcerosa in fase acuta.
- Il medicinale non deve essere assunto in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica e renale.
- Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'acido salicilico, ai salicilati o ai loro derivati come l'acido acetilsalicilico.
- L'assunzione è vietata in caso di allergia a uno degli eccipienti del medicinale.
- In caso di disturbi della funzionalità polmonare, in particolare asma, ciò deve essere comunicato al medico prima dell'inizio del trattamento.
- Dopo una precedente ipersensibilità a preparati contenenti sulfasalazina, il trattamento deve iniziare solo sotto stretto controllo medico.
- In caso di comparsa di crampi addominali, febbre, forti mal di testa o eruzioni cutanee, è necessario consultare immediatamente un medico.
- Durante il trattamento bisogna garantire un adeguato apporto di liquidi, poiché possono formarsi calcoli renali.
- In caso di disturbi della funzionalità epatica o renale, prima della prima applicazione è necessario consultare il medico.
- Il medico deve essere informato sull'assunzione contemporanea di determinati immunosoppressori o di farmaci anticoagulanti.
In caso di gravidanza o desiderio di allattare, è il medico a decidere sull'uso. Durante l'allattamento il medicinale può essere assunto solo su prescrizione medica, poiché il principio attivo può passare nel latte materno.
- Mal di testa
- Eruzioni cutanee
- Prurito
- Dolori addominali
- Diarrea
- Disturbi digestivi
- Nausea e vomito
- Capogiri
Il medicinale deve essere conservato a temperatura ambiente tra 15 e 25 gradi Celsius e tenuto fuori dalla portata dei bambini.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Salofalk® 1 g compresse rivestite
Dr. Falk Pharma AG
Che cos'è Salofalk 1 g compresse rivestite con film e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Salofalk 1 g compresse rivestite con film è un medicamento per il trattamento dell'infiammazione della mucosa dell'intestino crasso. Ha un effetto antinfiammatorio nelle riacutizzazioni improvvise e violente delle malattie infiammatorie croniche intestinali.
Salofalk 1 g compresse rivestite con film viene impiegato per il trattamento acuto dei casi lievi o moderati di colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica intestinale).
Quando non si può assumere Salofalk 1 g compresse rivestite con film?
Salofalk 1 g compresse rivestite con film non deve essere assunto se soffre di disturbi gravi della funzionalità del fegato o dei reni e in caso di allergie ai medicamenti contenenti acido salicilico, salicilati o loro derivati come l'acido acetilsalicilico (ad es. aspirina).
Salofalk 1 g compresse rivestite con film non deve essere assumere anche in caso di allergia a uno qualsiasi dei suoi componenti.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Salofalk 1 g compresse rivestite con film?
Se soffre di un disturbo della funzionalità polmonare, in particolare di asma, deve comunicarlo al suo medico prima dell'inizio del trattamento con Salofalk 1 g compresse rivestite con film. Se ha già sofferto in passato di ipersensibilità ai preparati contenenti sulfasalazina (preparati simili a Salofalk), il trattamento con Salofalk 1 g compresse rivestite con film deve essere avviato solo sotto stretto controllo medico. Se compaiono manifestazioni acute di intolleranza, quali ad esempio crampi addominali, dolori addominali acuti, febbre, mal di testa gravi o eruzioni cutanee, si rivolga immediatamente al suo medico.
L'uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai fianchi e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.
La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell'acqua della toilette. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.
In caso di cefalea forte o ricorrente, disturbi della vista, ronzii o fischi nelle orecchie, contattare immediatamente il medico.
Informi il medico, se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o un'esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina.
In associazione al trattamento con mesalazina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, incluse la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l'uso di mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee, descritti nel paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Salofalk 1 g compresse rivestite con film?».
Prima di assumere per la prima volta questo medicamento, consulti il suo medico se soffre di disturbi della funzionalità del fegato o dei reni.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente «senza sodio».
Riferisca al suo medico se assume/usa i seguenti medicamenti, perché il loro effetto potrebbe cambiare (interazioni):
·azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamenti per il trattamento di malattie del sistema immunitario)
·determinati medicamenti che inibiscono la coagulazione (medicamenti contro la trombosi o anticoagulanti, ad esempio la warfarina)
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui
·soffre di altre malattie,
·soffre di allergie o assuma o
·applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).
Si può assumere Salofalk 1 g compresse rivestite con film durante la gravidanza o l'allattamento?
Se desidera una gravidanza e se è in gravidanza o in allattamento, lo riferisca al suo medico, che deciderà se lei può assumere Salofalk 1 g compresse rivestite con film.
Se allatta al seno, prenda Salofalk 1 g compresse rivestite con film solo su indicazione del suo medico, perché il principio attivo e i suoi prodotti di degradazione possono passare nel latte materno.
Come usare Salofalk 1 g compresse rivestite con film?
Adulti
Per il trattamento di una fase acuta di colite ulcerosa, la dose giornaliera raccomandata è di una compressa rivestita con film Salofalk 1 g tre volte al giorno (mattino, mezzogiorno e sera, che corrisponde a 3 g di mesalazina al giorno). Il trattamento acuto della colite ulcerosa di regola ha una durata di 8 settimane.
Bambini
L'efficacia nei bambini (6-18 anni) è documentata solo in misura limitata.
Bambini sopra i 6 anni
In generale si raccomanda di somministrare la metà della dose degli adulti fino a 40 kg di peso corporeo e la normale dose degli adulti sopra i 40 kg.
Nei bambini sotto i 40 kg di peso corporeo, è da preferire un altro preparato a base di mesalazina a dosaggio più basso.
Uso
Salofalk 1 g compresse rivestite con film va assunto 1 ora prima dei pasti. Non dividere né frantumare le compresse rivestite con film, perché l'integrità del rivestimento gastroresistente è essenziale per il corretto rilascio del principio attivo nell'intestino. Le compresse rivestite con film vanno assunte prima dei pasti, con molti liquidi.
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene determinata dal medico.
Il trattamento con Salofalk 1 g compresse rivestite con film nella fase acuta va condotto in maniera affidabile e regolare, perché solo così compare l'effetto desiderato.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se dimentica una dose o assume inavvertitamente una quantità eccessiva, lo riferisca subito al suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Salofalk 1 g compresse rivestite con film?
Se compare una delle seguenti manifestazioni patologiche dopo l'assunzione di questo medicamento, si rivolga al suo medico e interrompa immediatamente l'assunzione di Salofalk 1 g compresse rivestite con film:
·Reazioni allergiche generali come eruzione cutanea, febbre, dolore articolare e/o disturbi respiratori o un'infiammazione generalizzata del colon (che causa forte diarrea e dolore addominale). Queste reazioni sono molto rare.
·Un netto peggioramento delle condizioni generali di salute, in particolare se associato a febbre e/o mal di gola e ulcere della bocca. In casi molto rari, questi sintomi possono essere causati da una riduzione del numero dei globuli bianchi. In questo caso (agranulocitosi) lei potrebbe essere più suscettibile a una grave infezione. Anche altre cellule ematiche possono essere interessate (ad es. le piastrine o i globuli rossi, cosa che causa anemia aplastica o trombocitopenia); i sintomi possono includere tra l'altro sanguinamenti inspiegabili, punti o macchie violacee sotto la pelle, anemia (stanchezza, sensazione di debolezza e pallore, in particolare delle labbra e delle unghie). Un esame del sangue può confermare se i suoi sintomi dipendono da un effetto di questo medicamento sul suo sangue. Queste reazioni sono molto rare.
·Gravi eruzioni cutanee con chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere in bocca, in gola, nel naso, sui genitali e sugli occhi, eruzione cutanea estesa e linfonodi ingrossati. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali e si presentano in un numero non noto di pazienti (frequenza non nota).
·Dispnea, dolore toracico o battito cardiaco irregolare o gonfiore degli arti che può indicare reazioni di ipersensibilità del cuore. Queste reazioni sono rare.
·Problemi con la funzionalità renale (possono presentarsi molto raramente), ad es. una variazione del colore e della quantità delle urine e gonfiore degli arti o un improvviso dolore ai fianchi (causato da un calcolo renale) (si presentano in un numero non noto di pazienti [frequenza non nota]).
I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi con l'assunzione di Salofalk 1 g compresse rivestite con film:
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
Mal di testa, eruzione cutanea, prurito
Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)
Dolori addominali, diarrea, disturbi della digestione, gonfiore addominale, nausea e vomito, forti dolori addominali dovuti a infiammazione acuta del pancreas; alterazione dei valori del fegato e degli enzimi pancreatici; alterazione della conta dei globuli bianchi
Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)
Capogiro; ittero o dolore addominale a causa del disturbo della funzionalità di fegato o cistifellea; maggiore sensibilità della pelle alle radiazioni ultraviolette (UV) (compresa la luce del sole). Reazioni della cute gravi sono state segnalate in pazienti con patologie della cute pre-esistenti. Dolore articolare; debolezza, stanchezza
Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)
Sofferenza respiratoria, tosse, sibilo o addensamento polmonare ai raggi X a causa di reazioni allergiche e/o infiammatorie dei polmoni; dolori muscolari; perdita di capelli con calvizie; intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi (neuropatia periferica); riduzione della produzione di sperma che scompare con la sospensione del medicamento.
Se durante il trattamento con Salofalk 1 g compresse rivestite con film dovesse osservare queste o altre alterazioni o disturbi della sensibilità, informi immediatamente il suo medico.
Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Cefalea forte o ricorrente, disturbi della vista, ronzii o fischi nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica).
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, informi il suo medico o il suo farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini. Le compresse rivestite con film Salofalk 1 g non vanno divise né frantumate, per non comprometterne l'efficacia.
Istruzioni di conservazione
Conservare Salofalk 1 g compresse rivestite con film a temperatura ambiente (15–25 °C).
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Salofalk 1 g compresse rivestite con film?
Principi attivi
Mesalazina
Sostanze ausiliarie
Cellulosa microcristallina, povidone K25, croscarmellosa sodica, acido metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:1) (Ph. Eur.), acido metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:2) (Ph. Eur.), calcio stearato (Ph. Eur.) [vegetale], talco, macrogol 6000, ipromellosa, silice colloidale anidra, ossi-idrossido di ferro(III) × H2O, titanio diossido (E 171).
Numero dell'omologazione
66915 (Swissmedic).
Dov'è ottenibile Salofalk 1 g compresse rivestite con film? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Salofalk 1 g compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 20 e 100 compresse rivestite.
Titolare dell'omologazione
Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon