Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Femara® (importazione parallela) è omologato in Svizzera (numero di omologazione 67301). Titolare dell'omologazione: APS Arzneimittel-Parallelimport-Service AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati — coperto dall'assicurazione di base
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Femara contiene il principio attivo letrozolo ed è un inibitore dell'aromatasi che riduce l'effetto degli estrogeni nell'organismo. Viene impiegato per il trattamento del tumore al seno nelle donne dopo la menopausa, sia nello stadio iniziale dopo un intervento chirurgico sia nel caso di tumore al seno avanzato.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di reazione allergica al letrozolo o a un altro componente.
- L'impiego non è consentito se si verificano ancora sanguinamenti mensili.
- Femara non deve essere assunto durante la gravidanza.
- Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
- L'impiego nei bambini e negli adolescenti non è adatto.
- Il medicinale non deve essere assunto insieme a tamoxifene o ad altri medicinali contenenti estrogeni.
- In caso di stanchezza o capogiri non si devono guidare veicoli né azionare macchinari.
- In caso di assunzione prolungata il contenuto minerale osseo può diminuire, motivo per cui sono necessari controlli regolari.
- Prima dell'inizio della terapia il livello ormonale potrebbe essere verificato per accertare la fine della menopausa.
- In presenza di segni di dolore ai tendini o di gonfiori, la zona interessata va tenuta a riposo e si deve consultare il medico.
- L'assunzione richiede un consulto con il medico in caso di nota intolleranza agli zuccheri.
- Il medico deve essere informato su gravi malattie renali o epatiche, precedente osteoporosi, altre malattie, allergie e l'assunzione di altri medicinali.
Femara è destinato esclusivamente alle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto in nessun caso durante la gravidanza o l'allattamento. In caso di stato menopausale incerto, il medico esegue un esame ormonale prima dell'inizio della terapia.
- Vampate di calore
- Dolori articolari
- Aumento del colesterolo nel sangue
- Sudorazione accentuata
- Spossatezza e stanchezza
- Cefalea e capogiri
- Nausea e disturbi digestivi
- Infiammazione dei tendini
Il medicinale va conservato al riparo dall'umidità, a una temperatura non superiore a 30°C e fuori dalla portata dei bambini.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Femara® (importazione parallela)
APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG
Medicamento importato conformemente all’articolo 14 paragrafo 2 della legge sugli agenti terapeutici (importazione parallela) di Femara® (numero dell’omologazione 54018) del titolare dell’omologazione Novartis Pharma Schweiz AG, Rotkreuz.
Ad eccezione dei titoli Composizione (eccipienti), numero dell’omologazione e titolare dell'omologazione, i testi dei farmaci corrispondono interamente a quelli del Femara® (numero dell’omologazione 54018) del titolare dell’omologazione Novartis Pharma Schweiz AG, Rotkreuz.
Che cos'è Femara e quando si usa?
Femara contiene il principio attivo letrozolo ed è un cosiddetto inibitore dell'aromatasi. Questo medicamento riduce l'effetto degli ormoni sessuali, degli estrogeni, nell'organismo. Gli estrogeni possono stimolare la crescita di certi tipi di tumore del seno.
Femara viene usato per il trattamento del tumore del seno nelle donne in menopausa:
·come trattamento aggiuntivo in caso di tumore del seno allo stadio iniziale dopo intervento chirurgico, nel qual caso Femara viene usato immediatamente
·oppure in seguito a trattamento di 5 anni con tamoxifene, come pure in caso di tumore del seno in stadio avanzato.
Femara può essere usato solo su prescrizione medica.
Quando non si può usare Femara?
Non deve usare Femara nel caso in cui:
·reagisce in modo insolito o allergico al letrozolo o a un'altra sostanza ausiliaria di questo medicamento. Se ritiene di essere allergica, consulti il suo medico,
·ha ancora il ciclo mestruale,
·è incinta o allatta.
Bambine e adolescenti: Femara non è adatto al trattamento di bambine e adolescenti.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Femara?
In alcuni casi, durante il trattamento con Femara sono stati osservati stanchezza e vertigini. Se ciò riguardasse anche lei, non deve condurre un veicolo, non deve utilizzare attrezzi o macchine e non deve eseguire alcuna altra attività che richieda particolare attenzione.
Il contenuto minerale delle sue ossa può diminuire se assume Femara per un periodo di tempo prolungato. Per questo motivo, il suo medico la controllerà regolarmente e le prescriverà eventualmente un medicamento per la profilassi o per il trattamento dell'osteoporosi.
Prima di iniziare l'assunzione di Femara, è possibile che il suo medico controlli i suoi livelli ormonali per assicurarsi che abbia superato la menopausa (fine delle mestruazioni).
Interazioni con altri medicamenti: Femara non deve essere assunto in concomitanza con tamoxifene, con altri medicamenti contenenti antiestrogeni o estrogeni (ad es. terapia ormonale sostitutiva). Questi medicamenti potrebbero ridurre l'effetto di Femara.
Il letrozolo può causare infiammazione o rottura dei tendini (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Femara?»). Se compaiono segni di dolore o gonfiore al tendine, tenere a riposo la parte dolorante e contattare il medico.
Femara non deve essere assunto in concomitanza con alcuni medicamenti, ad es. medicamenti contro le infezioni (contro infezioni da funghi, ad es. posaconazolo, itraconazolo, voriconazolo, e contro infezioni batteriche, ad es. antibiotici quali claritromicina o telitromicina), medicamenti per il trattamento della tubercolosi come rifampicina, preparati contenenti l'erba di San Giovanni (nota anche con il nome di Hypericum perforatum) per il trattamento della depressione e di altri disturbi, medicamenti contro le crisi epilettiche (ad es. fenitoina, carbamazepina e fenobarbital), medicamenti contro l'AIDS (HIV), come ad es. ritonavir o cobicistat o medicamenti per inibire la coagulazione del sangue come clopidogrel.
Se sa di soffrire di una intolleranza agli zuccheri, assuma Femara solo dopo averne discusso con il suo medico.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, il che lo rende essenzialmente «privo di sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
·soffre di una grave malattia renale o epatica,
·ha sofferto in passato di osteoporosi o fratture ossee,
·soffre di altre malattie,
·soffre di allergie o
·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.
Si può usare Femara durante la gravidanza o l'allattamento?
Femara è destinato solo per l'uso per le donne dopo la menopausa. Se è incinta o allatta non deve in nessun caso usare Femara.
Tuttavia, se è in menopausa o se la menopausa è insorta recentemente, il suo medico deve discutere con lei della necessità di un metodo contraccettivo adeguato, perché in questo periodo di tempo potrebbe eventualmente ancora restare incinta. Se lo stato della sua menopausa è incerto, il suo medico la sottoporrà a determinazione dei livelli ormonali.
Come usare Femara?
La dose consigliata è una compressa rivestita con film (2.5 mg) al giorno. Femara viene assunto con un liquido e indipendentemente dai pasti.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà sottoporsi alla terapia con Femara.
Se una volta dimentica di assumere Femara, lo prenda non appena se ne ricorda. Se si accorge della dimenticanza quando è quasi ora di prendere la dose successiva, non assuma più la dose dimenticata. Non raddoppi la dose!
Se ha assunto inavvertitamente più compresse rivestite con film di quelle prescritte, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Femara?
Con l'assunzione di Femara possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali, molti dei quali sono causati dall'inibizione della produzione ormonale nell'organismo (ad es. vampate di calore, caduta dei capelli, emorragie vaginali):
Gli effetti collaterali possono manifestarsi con una determinata frequenza:
Molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10)
Comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)
Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1000)
Raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10 000)
Molto raro (riguarda meno di 1 paziente su 10 000)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
Vampate di calore; dolore articolare; aumento del livello di colesterolo nel sangue; aumento della sudorazione; affaticamento (incl. stanchezza/sonnolenza, debolezza fisica generalizzata, malessere/sensazione di malattia).
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
Perdita dell'appetito; aumento dell'appetito; aumento di peso; mal di testa; capogiri; impressione di muoversi o girarsi o che l'ambiente intorno giri o si muova (vertigini); depressione; pressione arteriosa alta; nausea; vomito; disturbi della digestione; stitichezza; diarrea; caduta dei capelli; emorragie vaginali; pelle secca; dolore addominale; mal di schiena; palpitazioni cardiache; dolore al torace; eruzione cutanea accompagnata da arrossamento (eruzione eritematosa); eruzione cutanea a chiazze (eruzione maculo-papulare); eruzione cutanea con desquamazione della pelle color argento (eruzione psoriasiforme); eruzione cutanea con formazione di vesciche (eruzione vescicolare); dolore muscolare; dolore osseo; infiammazioni articolari (artrite); osteoporosi; fratture ossee; gonfiori/congestioni per accumulo di liquidi nel corpo, soprattutto a livello delle braccia e delle gambe (edema periferico); occlusione di un vaso sanguigno a causa di un coagulo (trombo).
Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)
Infezioni delle vie urinarie; ansia; nervosismo; irritabilità; sonnolenza; insonnia; disturbi della memoria; alterazione della percezione tattile (disestesia); sensazioni cutanee anomale in mancanza di stimoli evidenti, come ad es. formicolio alle braccia e alle gambe (parestesia); intorpidimento o ridotta sensibilità della pelle al contatto e alla pressione (ipoestesia); dolore o sensazione di bruciore a livello delle mani o del polso (sindrome del tunnel carpale); disturbi del senso del gusto; irritazione oculare; vista offuscata; opacizzazione del cristallino; battito cardiaco aumentato; debolezza cardiaca; disturbi cardiaci dovuti a ridotto flusso sanguigno [compresi ad es. angina pectoris (nuova comparsa o peggioramento dell'angina, angina che richiede intervento chirurgico) e infarto cardiaco]; ictus (compresa la riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello); pressione arteriosa bassa; infiammazione dolorosa delle vene superficiali; difficoltà respiratorie; tosse; bocca secca; infiammazione della mucosa orale; mucose secche; eruzione cutanea; prurito; aumento del bisogno di urinare; perdite bianche; vagina secca; dolore al seno; febbre; sete; gonfiori/congestioni per accumulo di liquidi nel corpo (edema generalizzato); diminuzione del numero dei globuli bianchi; perdita di peso; alterazione dei valori epatici; aumento dei livelli di bilirubina (urine di colore scuro); ittero (colorazione giallastra degli occhi e/o della pelle); infiammazione di un tendine (tendinite).
Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)
Coaguli di sangue nei vasi polmonari; coaguli di sangue nelle arterie; rottura di un tendine.
Molto raro (riguarda meno di 1 persone su 10 000)
Colorazione giallastra degli occhi e/o della pelle, nausea, perdita dell'appetito, urine di colore scuro (segni di epatite).
Frequenza non nota
Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche); gonfiore che interessa soprattutto viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema); eruzione cutanea grave e potenzialmente fatale, pelle arrossata, formazione di vescicole su labbra, occhi o bocca, febbre (segni di una malattia della pelle anche detta necrolisi epidermica tossica); eruzione cutanea, pelle arrossata, desquamazione della pelle (eritema multiforme); dito a scatto (condizione in cui il pollice o un altro dito restano in una posizione di flessione).
Se gli effetti collaterali non diminuiscono durante il trattamento oppure sono fastidiosi o se osserva effetti collaterali che non sono descritti qui, si rivolga al suo medico o farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Conservare al riparo dall'umidità e a temperature inferiori a 30°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Femara?
Principi attivi
1 compressa rivestita con film contiene 2.5 mg di letrozolo.
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa: non noti.
Rivestimento della compressa: non noti.
Numero dell'omologazione
Numero dell'omologazione (Originale)
54018 (Swissmedic).
Numero dell'omologazione (Importazione parallela)
67301 (Swissmedic) (Bulgaria).
67303 (Swissmedic) (Romania).
67302 (Swissmedic) (Repubblica Ceca).
68589 (Swissmedic) (Grecia).
Dove è ottenibile Femara? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Compresse rivestite con film da 2.5 mg: 30 e 100.
Titolare dell'omologazione
Titolare dell'omologazione (Originale)
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz.
Titolare dell'omologazione (Importazione parallela)
APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.