Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Bisoprololo Stada® è omologato in Svizzera (numero di omologazione 67675). Titolare dell'omologazione: Spirig HealthCare AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati — coperto dall'assicurazione di base
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Bisoprolol Spirig HC contiene il principio attivo bisoprololo, appartenente alla classe dei beta-bloccanti selettivi per i recettori beta-1. Abbassa la pressione arteriosa elevata, protegge il cuore in caso di malattia coronarica e viene impiegato nel trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di determinati disturbi della funzione cardiaca, come blocco AV di secondo o terzo grado senza pacemaker, sindrome del nodo del seno o blocco senoatriale.
- L'impiego non è consentito in caso di insufficienza cardiaca acuta o di peggioramento improvviso di un'insufficienza cardiaca.
- Non deve essere assunto in caso di battito cardiaco fortemente rallentato prima dell'inizio della terapia, con una frequenza inferiore a 60 battiti al minuto.
- Il farmaco non deve essere utilizzato in caso di asma grave o di gravi disturbi circolatori agli arti.
- L'impiego è vietato in caso di determinati tumori non trattati della midollare del surrene, in caso di acidosi del sangue, di pressione arteriosa troppo bassa e di stati di shock.
- In caso di nota ipersensibilità al bisoprololo o a uno degli eccipienti, il medicinale non deve essere utilizzato.
- È necessaria cautela in caso di disturbi della funzione cardiaca, di disturbi circolatori del cuore o delle braccia e delle gambe, nonché in caso di psoriasi.
- È richiesta particolare attenzione in caso di digiuno rigoroso, di gravi malattie delle vie respiratorie e durante una terapia di desensibilizzazione a causa di allergie.
- Nei pazienti diabetici il medicinale può mascherare sintomi di un livello di zucchero nel sangue fortemente ridotto, come l'aumento della frequenza cardiaca o la sudorazione.
- Prima di un'anestesia il medico anestesista deve essere informato sul trattamento e, in caso di asma, può essere necessario un aggiustamento della dose di farmaci broncodilatatori.
- La capacità di partecipare attivamente al traffico stradale o di azionare macchinari può essere compromessa, specialmente all'inizio del trattamento o in combinazione con alcol.
- Numerosi altri medicinali e l'alcol possono potenziare o ridurre l'effetto ipotensivo nonché provocare effetti indesiderati.
Durante la gravidanza e l'allattamento Bisoprolol Spirig HC non deve essere assunto, salvo esplicita prescrizione del medico.
- Rallentamento della frequenza cardiaca
- Stati di spossatezza, vertigini, cefalea e sudorazione
- Intorpidimento e sensazione di freddo alle estremità nonché debolezza generale
- Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stitichezza e dolori addominali
- Disturbi del sonno e umore depresso
- Aumento della resistenza delle vie aeree, debolezza muscolare e crampi muscolari
- Reazioni allergiche della cute come prurito, arrossamento, eruzioni cutanee o gonfiori nella zona del viso e del collo
- Collasso circolatorio
Il medicinale deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C e nella confezione originale.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Bisoprololo Stada®
Spirig HealthCare AG
Che cos'è Bisoprololo Stada e quando si usa?
Bisoprololo Stada contiene il principio attivo bisoprololo, appartenente alla classe dei betabloccanti β1-selettivi. Bisoprololo Stada riduce la pressione arteriosa elevata (ipertensione arteriosa), protegge il cuore in caso di una malattia coronarica (angina pectoris) e di aumentata attività cardiaca, dovuta ad eccessivi stimoli (provenienti, ad esempio, dal sistema nervoso vegetativo).
Bisoprololo Stada viene utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile. L'insufficienza cardiaca cronica può manifestarsi, per esempio, con affanno, sensazione di costrizione, fitte al torace. Bisoprololo Stada riduce la risposta del cuore ad un'eccessiva stimolazione da adrenalina.
Il medicamento può essere utilizzato solo dietro prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Seguendo i consigli del medico riguardanti l'attività fisica ed il comportamento alimentare, è possibile in molti casi contribuire efficacemente al successo della terapia.
La comparsa di effetti collaterali (es. battito cardiaco molto rallentato, pressione arteriosa troppo bassa o altri segni patologici, quali l'aumento dell'affanno, che indicano un peggioramento dell'insufficienza cardiaca) può indurre l'interruzione del trattamento con Bisoprololo Stada.
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con Bisoprololo Stada non va interrotto bruscamente, poiché ciò potrebbe provocare un transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Anche in caso di angina pectoris il trattamento non va interrotto bruscamente, in quanto ciò potrebbe causare un peggioramento acuto della malattia. Nel caso in cui un'interruzione del trattamento fosse necessaria, la dose andrebbe ridotta gradualmente (per es. ridurre la dose a metà ad intervallo di una settimana, se necessario). In questi casi, seguire scrupolosamente le istruzioni del medico.
I pazienti che soffrono di diabete devono sottoporsi, specialmente all'inizio del trattamento, a controlli periodici della glicemia, poiché Bisoprololo Stada può potenziare l'effetto dei medicamenti antidiabetici.
Quando non si può assumere/usare Bisoprololo Stada?
Bisoprololo Stada non va impiegato in determinati disturbi della funzione cardiaca (es. blocco AV di 2° o 3° grado senza pacemaker, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale), nell'insufficienza cardiaca acuta, in caso di improvviso peggioramento dell'insufficienza cardiaca, in caso di battito cardiaco molto rallentato prima dell'inizio della terapia (polso inferiore a 60 battiti/minuto), nell'asma grave, nei disturbi circolatori degli arti gravi, in determinati tumori non trattati della midollare surrenale (feocromocitoma), nell'aumento di acidità del sangue (acidosi metabolica), in caso di pressione arteriosa troppo bassa o di shock (accompagnato da profonda ipotensione e scompenso circolatorio).
Il medicamento non va impiegato in presenza di ipersensibilità nota al bisoprololo o ad uno degli eccipienti di Bisoprololo Stada.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Bisoprololo Stada?
·In presenza di un disturbo della funzione cardiaca (blocco AV di 1° grado);
·In presenza di un disturbo della circolazione del cuore (angina di Prinzmetal);
·In presenza di disturbi circolatori delle braccia o delle gambe;
·Nella psoriasi;
·Nelle diete rigorose;
·In caso di gravi malattie delle vie respiratorie (con restringimento delle vie respiratorie, che possono causare sintomi come affanno, per es. COPD);
·In caso di contemporanea terapia di desensibilizzazione nell'allergia/febbre da fieno;
·Nei diabetici con valori molto instabili della glicemia. I betabloccanti possono potenziare l'azione dei medicamenti ipoglicemizzanti (antidiabetici) somministrati contemporaneamente. Nel trattamento con bloccanti selettivi dei recettori β1 (quali ad esempio il bisoprololo), questo rischio è inferiore rispetto ad altri betabloccanti. Bisoprololo Stada può mascherare o diminuire i sintomi di un abbassamento pronunciato della glicemia (ipoglicemia), come ad esempio polso accelerato, sudorazione e palpitazioni.
·Si rivolga immediatamente al suo medico se compaiono sintomi di una grave reazione allergica (angioedema), quali gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola o difficoltà respiratorie.
Bisoprololo Stada può mascherare i sintomi di un'iperfunzione della tiroide (tireotossicosi), quali l'accelerazione del polso.
Prima di un'anestesia generale, l'anestesista va informato riguardo al trattamento con Bisoprololo Stada.
Nell'asma può rendersi necessario l'aggiustamento della dose dei medicamenti broncodilatatori.
In determinati tumori della midollare surrenale (feocromocitoma), Bisoprololo Stada può essere impiegato solo dopo la somministrazione di alfa-bloccanti.
A causa della comparsa individuale di differenti reazioni all'abbassamento della pressione arteriosa, può risultare compromessa l'idoneità alla guida o alla manovra di macchinari, soprattutto all'inizio del trattamento, nel passaggio da un altro medicamento o se contemporaneamente si assumono bevande alcoliche. Degli studi mirati, tuttavia, hanno messo in evidenza che non vi è da temere alcuna compromissione diretta della capacità di reazione da parte del betabloccante selettivo bisoprololo.
Interazioni con altri medicamenti
L'assunzione di alcool e di numerosi altri medicamenti assieme a Bisoprololo Stada può indebolire o potenziare l'effetto di riduzione della pressione arteriosa, oppure scatenare o potenziare effetti indesiderati.
·Nell'uso di Bisoprololo Stada assieme ad altri determinati medicamenti per la riduzione della pressione arteriosa, medicamenti antipertensivi ad azione centrale, calcio-antagonisti, narcotici, sonniferi e tranquillanti, medicamenti per il trattamento della depressione, quali ad esempio i MAO-inibitori, gocce oculari per il trattamento locale del glaucoma, e anche assieme all'alcool, si è osservato un potenziamento dell'effetto antipertensivo.
·Nell'uso di Bisoprololo Stada assieme a medicamenti che potenziano l'effetto sul parasimpatico (parasimpaticomimetici), a glicosidi cardiaci o a farmaci antimalarici a base di meflochina, il rischio di un rallentamento del polso può essere aumentato.
·Nell'uso di Bisoprololo Stada assieme a medicamenti contro i disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici), l'effetto sedativo sul cuore può essere aumentato. Di ciò va tenuto conto in particolare nell'impiego di verapamil e diltiazem.
·Bisoprololo Stada può potenziare l'effetto di abbassamento della glicemia degli antidiabetici orali o dell'insulina.
·L'effetto antipertensivo di Bisoprololo Stada può risultare diminuito in seguito alla somministrazione concomitante di determinati medicamenti antidolorifici e antireumatici.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Bisoprololo Stada.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, di allergie o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).
Si può assumere/usare Bisoprololo Stada durante la gravidanza o l'allattamento?
Durante la gravidanza e l'allattamento Bisoprololo Stada non va assunto, salvo quando espressamente prescritto dal medico.
Come usare Bisoprololo Stada?
Avvertenze generali per il dosaggio
Il trattamento con Bisoprololo Stada viene adattato dal medico individualmente per ciascun paziente.
Le compresse laccate di Bisoprololo Stada vanno prese una volta al giorno, di mattina, a digiuno o a colazione, con un po' d'acqua e senza masticare.
In generale, Bisoprololo Stada va impiegato nel trattamento a lungo termine. Il trattamento con Bisoprololo Stada non deve essere interrotto bruscamente in quanto questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorioraneo della condizione del paziente (in particolare nei pazienti con malattia coronaria). La dose deve essere ridotta in modo graduale. L'impiego e la sicurezza di Bisoprololo Stada nei bambini e negli adolescenti non sono stati ancora sperimentati, per cui il medicamento non è raccomandato per il trattamento di questi pazienti. Nei pazienti anziani e nei pazienti con disturbi lievi o moderati della funzione renale o epatica, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Avvertenze speciali per il dosaggio
Posologia abituale nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, dell'angina pectoris e dell'aumentata attività cardiaca:
La dose iniziale corrisponde, di regola, a una compressa laccata di Bisoprololo Stada 5 una volta al giorno. Questa dose è sufficiente, in molti casi, anche nel trattamento a lungo termine. Se necessario, il suo medico curante può aumentare la dose fino a 10 mg (una compressa laccata di Bisoprololo Stada 10 una volta al giorno).
Posologia abituale nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica:
Generalmente, si inizia con una dose bassa, che viene poi aumentata lentamente e gradualmente in caso di buona tollerabilità:
·1a settimana: 1.25 mg (½ compressa da 2.5 mg) una volta al giorno.
·2a settimana: 2.5 mg (1 compressa da 2.5 mg) una volta al giorno.
·3a settimana: 3.75 mg (1½ compressa da 2.5 mg) una volta al giorno.
·4a-7a settimana: 5 mg (1 compressa da 5 mg) una volta al giorno.
·8a-11a settimana: 7.5 mg (1½ compressa da 5 mg) una volta al giorno.
·Dalla 12a settimana: 10 mg (1 compressa da 10 mg) una volta al giorno come terapia di mantenimento.
La dose massima raccomandata corrisponde a 10 mg una volta al giorno.
Comportamento da tenere se si dimentica di assumere le compresse:
Se dimentica di assumere Bisoprololo Stada, non deve compensare la dimenticanza con l'assunzione di una quantità doppia di compresse. Continui, invece, l'assunzione come al solito e come prescritto dal medico.
Comportamento da tenere in caso di sovradosaggio:
In caso di sovradosaggio, informi immediatamente il suo medico, che potrà adottare le misure necessarie a seconda della gravità del sovradosaggio.
I segni più frequenti di un sovradosaggio con Bisoprololo Stada sono: profonda caduta della pressione arteriosa, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), problemi respiratori a comparsa improvvisa (spasmo bronchiale), problemi cardiaci a comparsa improvvisa (insufficienza cardiaca acuta) e abbassamento della glicemia (ipoglicemia) nei diabetici. Il medico le fornirà le informazioni necessarie sulla continuazione del trattamento.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Bisoprololo Stada?
Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)
Rallentamento del polso (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica).
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Esaurimento (affaticamento), vertigini, mal di testa e sudorazione. Queste manifestazioni compaiono soprattutto all'inizio del trattamento nei pazienti con ipertensione o angina pectoris, sono di solito di natura lieve e scompaiono con il proseguimento del trattamento.
Disturbi della sensibilità e sensazione di freddo alle estremità, debolezza generale (astenia) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, calo più pronunciato della pressione arteriosa (in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica), disturbi gastro-intestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali.
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)
Disturbi del sonno, stati depressivi, debolezza generale (astenia) nei pazienti con ipertensione o angina pectoris, rallentamento del battito cardiaco (nei pazienti con ipertensione arteriosa o con angina pectoris), peggioramento di un'insufficienza cardiaca (nei pazienti con ipertensione arteriosa o con angina pectoris). Peggiormento dei sintomi nei pazienti con disturbi circolatori delle braccia o delle gambe. Aumento delle resistenze respiratorie nei pazienti con asma e malattie respiratorie croniche, debolezza muscolare, crampi muscolari.
Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)
Aumentata attività onirica (sogni), allucinazioni, secchezza delle fauci, ridotto flusso lacrimale (da tener presente nei portatori di lenti a contatto), disturbi uditivi, rinite allergica, alterazioni dei parametri epatici, epatite, ittero, reazioni di ipersensibilità della cute quali prurito, arrossamento, eruzioni e gonfiore del viso o della gola (angioedema), disturbi della potenza sessuale.
Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)
Congiuntiviti, alopecia areata, comparsa o peggioramento di una psoriasi.
Frequenza non nota
Collasso circolatorio.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Bisoprololo Stada?
1 compressa Bisoprololo Stada contiene
Principi attivi
2.5 mg, 5 mg o 10 mg di bisoprololo fumarato (2:1)
Sostanze ausiliarie
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearate, crospovidone, ferro ossido giallo (E172) (per le compresse da 5 mg e 10 mg), ferro ossido rosso (E172) (per le compresse da 10 mg).
Numero dell'omologazione
67675 (Swissmedic).
Dov'è ottenibile Bisoprololo Stada? Quali confezioni sono disponibili?
Bisoprololo Stada è disponibile in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Bisoprololo Stada 2.5 mg: Confezioni da 30 o da 100 compresse laccate divisibili
Bisoprololo Stada 5 mg: Confezioni da 30 o da 100 compresse laccate divisibili
Bisoprololo Stada 10 mg: Confezioni da 30 o da 100 compresse laccate divisibili
Titolare dell'omologazione
Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.