Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Ambrisentan Devatis è omologato in Svizzera (numero di omologazione 67799). Titolare dell'omologazione: Devatis AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati con limitatio (vincolato a condizioni)
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Ambrisentan Devatis contiene il principio attivo ambrisentan ed è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP). In questa malattia la pressione sanguigna nelle arterie polmonari è elevata, causando un restringimento dei vasi; il medicinale dilata questi vasi, riduce la pressione e allevia sintomi come la dispnea.
- Non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al principio attivo ambrisentan o a uno degli eccipienti.
- Non deve essere utilizzato in caso di gravidanza esistente, pianificata o se non si utilizza un metodo contraccettivo affidabile.
- Non deve essere utilizzato in caso di fibrosi polmonare idiopatica con o senza ipertensione polmonare secondaria.
- Non deve essere utilizzato in caso di grave compromissione della funzionalità epatica.
- Non deve essere utilizzato se sono stati rilevati valori epatici molto elevati nel sangue.
- Può verificarsi una compromissione della funzionalità epatica o una diminuzione dei globuli rossi, pertanto sono necessari controlli ematici regolari.
- In caso di segni di problemi epatici come ittero, urine scure o stanchezza insolita, occorre informare immediatamente il medico.
- Possono verificarsi ritenzioni idriche nei tessuti con gonfiori alle caviglie o alle gambe.
- In caso di assunzione concomitante di ciclosporina A sono possibili interazioni che possono richiedere un aggiustamento della dose.
- Negli uomini la densità spermatica può diminuire.
- È necessario astenersi dalla partecipazione al traffico stradale o dall'uso di macchinari se la persona interessata non si sente bene o se la malattia compromette la capacità di reazione.
Il medicinale può causare gravi malformazioni nel feto e non deve essere assunto durante la gravidanza o in caso di desiderio di gravidanza. Durante il trattamento è necessaria una contraccezione affidabile e non si deve allattare.
- Cefalea
- Diminuzione dei globuli rossi (anemia)
- Capogiri
- Palpitazioni o battito cardiaco irregolare
- Arrossamento della pelle con sensazione di calore
- Naso che cola o naso chiuso
- Ritenzione idrica con gonfiori
- Nausea e vomito
Il medicinale deve essere conservato a una temperatura non superiore a 30 gradi Celsius, tenuto fuori dalla portata dei bambini e utilizzato solo fino alla data indicata sul contenitore con la dicitura EXP.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.
Ambrisentan Devatis
Che cos’è Ambrisentan Devatis e quando si usa?
Ambrisentan Devatis contiene il principio attivo ambrisentan, un cosiddetto antagonista del recettore dell'endotelina (ERA). Il medicamento si usa su prescrizione medica per il trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Nella PAH la pressione è elevata nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore verso i polmoni (arterie polmonari). Nelle persone affette da PAH queste arterie si restringono progressivamente, di modo che il cuore deve sforzarsi di più per pompare il sangue attraverso di esse. Questo fa sì che i malati si sentano stanchi, soffrano di vertigini e abbiano il fiato corto.
Ambrisentan Devatis dilata le arterie polmonari rendendo più facile al cuore pompare il sangue e quindi fa abbassare la pressione arteriosa e allevia i sintomi.
Quando non si può assumere Ambrisentan Devatis?
·In caso di ipersensibilità al principio attivo ambrisentan o ad una delle sostanze ausiliarie.
·Se è incinta, se prevede una gravidanza o se potrebbe rimanere incinta perché non usa alcun metodo affidabile di contraccezione.
·Nella fibrosi polmonare idiopatica, con o senza ipertensione polmonare secondaria.
·In caso di insufficienza epatica grave (con e senza cirrosi).
·In caso di valori epatici molto elevati nel sangue.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ambrisentan Devatis?
Durante il trattamento con Ambrisentan Devatis, può manifestarsi una compromissione della funzione epatica e/o un calo del numero di globuli rossi (anemia). Pertanto, il suo medico eseguirà analisi del sangue prima e, a intervalli regolari, durante il trattamento con Ambrisentan Devatis, per controllare la funzionalità epatica e il numero di globuli rossi nel sangue. In presenza di alterazioni pronunciate, il medico valuterà se occorre ridurre la dose di Ambrisentan Devatis o interrompere la terapia.
Possibili indizi che il suo fegato non funzioni correttamente possono essere:
mancanza di appetito, nausea, vomito, febbre, insolita stanchezza, dolori gastrici, colorazione giallastra della pelle o della parte bianca dell'occhio (itterizia), urina di color bruno scuro, prurito cutaneo. Informi subito il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.
Durante la terapia con Ambrisentan Devatis, è possibile che si formino accumuli di liquido nei tessuti, che possono essere associati al gonfiore delle caviglie o delle gambe oppure ad insufficienza cardiaca. Informi il suo medico se osserva un notevole aumento di peso o gonfiori. Il suo medico deciderà se bisogna eventualmente ricorrere ad una terapia specifica o interrompere il trattamento con Ambrisentan Devatis.
Finora sono state osservate solo poche interazioni fra Ambrisentan Devatis ed altri medicamenti. In caso di utilizzo concomitante di Ambrisentan Devatis e ciclosporina A (un medicamento che viene usato, per esempio, dopo un trapianto o per il trattamento della psoriasi), si possono manifestare interazioni tra questi due medicamenti. Se assume contemporaneamente ciclosporina A, è possibile che il suo medico adegui la dose di Ambrisentan Devatis. Informi il suo medico o il suo farmacista, se viene trattato con ciclosporina A. Informi in ogni caso il suo medico, se usa anche altri medicamenti.
Negli uomini, l'assunzione di Ambrisentan Devatis può causare una riduzione della concentrazione di spermatozoi. In caso di domande si rivolga al suo medico.
Per quanto riguarda gli effetti di Ambrisentan Devatis sulla capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchine, non sono stati fatti studi specifici. Tuttavia i sintomi della sua malattia potrebbero influenzare la sua capacità di reazione. Eviti di guidare, di manovrare macchine o di utilizzare attrezzi se non si sente bene.
Ambrisentan Devatis contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.
Ambrisentan Devatis contiene il colorante azoico rosso allura AC (E129), che può causare reazioni allergiche.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:
·soffre di altre malattie,
·soffre di allergie o
·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).
Si può assumere Ambrisentan Devatis durante la gravidanza o l’allattamento?
Dato che Ambrisentan Devatis può causare malformazioni gravi al feto concepito prima, durante o poco tempo dopo il trattamento, non deve assumere Ambrisentan Devatis se è incinta o se prevede una gravidanza. Se è in età procreativa, il suo medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Ambrisentan Devatis. Durante il trattamento, deve usare una forma di contraccezione affidabile (per prevenire una gravidanza). Il suo medico la consiglierà sul metodo di contraccezione adatto a lei.
Se rimane incinta durante la terapia con Ambrisentan Devatis deve consultare subito il suo medico.
Rinunci ad allattare il suo bambino mentre sta facendo uso di Ambrisentan Devatis. Ne parli con il suo medico.
Come usare Ambrisentan Devatis?
Prenda Ambrisentan Devatis attenendosi strettamente alle istruzioni del suo medico. Se non è del tutto sicuro si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
La dose usuale di Ambrisentan Devatis è di 5 mg una volta al giorno. Il suo medico può decidere di aumentare la dose di Ambrisentan Devatis a 10 mg una volta al giorno o di combinare Ambrisentan Devatis con il tadalafil (un altro medicamento per il trattamento della PAH).
Si raccomanda di assumere la compressa rivestita sempre alla stessa ora del giorno. Assumere la compressa intera con un bicchiere d'acqua, senza masticarla. Ambrisentan Devatis può essere assunto durante oppure lontano dai pasti. La compressa non deve essere divisa, frantumata o masticata.
Se viene trattato contemporaneamente con ciclosporina A, non assuma più di 5 mg di Ambrisentan Devatis una volta al giorno.
L'uso e la sicurezza di Ambrisentan Devatis nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati, e quindi tale uso è sconsigliato. È pure sconsigliato l'uso di Ambrisentan Devatis nei pazienti con funzione epatica fortemente limitata. In caso di funzione renale ridotta il medico userà Ambrisentan Devatis con particolare prudenza.
Se ha assunto una dose eccessiva di compresse rivestite di Ambrisentan Devatis ne informi subito il suo medico o il suo farmacista.
Se ha dimenticato di assumere una dose di Ambrisentan Devatis, prenda la compressa rivestita non appena se ne ricorda e poi ricominci a prendere le compresse rivestite regolarmente come al solito. Non deve però assumere due compresse rivestite contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
Ambrisentan Devatis è un trattamento che lei dovrà seguire per un lungo periodo per tenere sotto controllo in modo adeguato la sua ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Non smetta di prendere Ambrisentan Devatis senza averne parlato prima con il suo medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Ambrisentan Devatis?
In seguito all'assunzione di Ambrisentan Devatis, sono stati riportati i seguenti effetti collaterali:
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
Mal di testa (tra cui emicrania e dolore ai seni paranasali), riduzione del numero di globuli rossi (anemia, che può causare stanchezza, debolezza, mancanza di respiro e malessere generale e può richiedere una trasfusione di sangue), vertigini, battito cardiaco rapido o irregolare (le cosiddette palpitazioni), arrossamento della pelle con sensazione di calore, naso che cola o naso chiuso, congestione dei seni paranasali, gonfiore delle mucose, respiro corto, dolori addominali, nausea, vomito, affaticamento, ritenzione di liquidi nei tessuti, eventualmente con gonfiore delle caviglie e delle gambe o associata a insufficienza cardiaca.
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
Vista offuscata o altre alterazioni della vista, reazioni di ipersensibilità, eruzione cutanea, prurito, perdita dei sensi, debolezza, anomalie dei valori del fegato agli esami del sangue, stipsi, dolori/sensazione di oppressione al torace.
In associazione con tadalafil: ronzio nelle orecchie (tinnito).
Ambrisentan Devatis può scatenare delle reazioni di ipersensibilità della pelle e degli organi respiratori, soprattutto nei pazienti con asma, orticaria cronica o con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ad altri antireumatici e antidolorifici.
Se uno di questi effetti collaterali presenta un decorso grave o se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Ambrisentan Devatis?
Principi attivi
1 compressa rivestita con film contiene come principio attivo 5 mg oppure 10 mg di ambrisentan
Sostanze ausiliarie
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato,
rivestimento: alcool polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina di soia, rosso allura AC (E129).
Numero dell’omologazione
67799 (Swissmedic).
Dove è ottenibile Ambrisentan Devatis? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Compresse rivestite com film da 5 mg: 10, 30.
Compresse rivestite con film da 10 mg: 10, 30.
Titolare dell’omologazione
Devatis AG, 6330 Cham.