Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Kerendia® è omologato in Svizzera (numero di omologazione 68130). Titolare dell'omologazione: Bayer (Schweiz) AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati con limitatio (vincolato a condizioni)
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Kerendia contiene il principio attivo finerenone ed è indicato negli adulti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2 per ritardare la progressione del danno renale. È inoltre utilizzato negli adulti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica e una specifica funzione cardiaca.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al principio attivo finerenone o a uno degli altri componenti.
- Non deve essere assunto insieme a potenti inibitori del CYP3A4, come alcuni antimicotici, farmaci anti-HIV, alcuni antibiotici o un farmaco antidepressivo.
- L'uso non è consentito in presenza della malattia di Addison, nella quale l'organismo non produce sufficientemente determinati ormoni.
- È necessaria particolare cautela in caso di livelli ematici di potassio elevati, attuali o pregressi.
- Prima dell'assunzione è necessario consultare il medico in caso di grave compromissione della funzione renale o insufficienza renale.
- In caso di danno epatico moderato o grave, prima dell'uso è necessario informare il medico.
- L'assunzione concomitante di determinati altri medicinali può potenziare o ridurre l'effetto di Kerendia.
- Durante il trattamento non si devono consumare pompelmi né bere succo di pompelmo.
- Prima di utilizzare sostituti del sale è necessario consultare il medico, poiché questi possono contenere potassio.
Il medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Durante il trattamento non si deve allattare, poiché ciò potrebbe danneggiare il bambino.
- Livelli elevati di potassio
- Livelli bassi di sodio
- Livelli elevati di acido urico
- Pressione sanguigna bassa
- Aumento dei livelli di creatinina nel sangue
- Ridotta capacità dei reni di filtrare il sangue
Il medicinale non deve essere conservato a temperature superiori a 30°C, deve essere mantenuto nella confezione originale e tenuto fuori dalla portata dei bambini.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Kerendia®
Bayer (Schweiz) AG
Che cos'è Kerendia e quando si usa?
Kerendia può essere usato solo su prescrizione medica.
Kerendia contiene il principio attivo finerenone. Il finerenone è un «antagonista non steroideo del recettore dei mineralcorticoidi» (MRA). Il principio attivo impedisce che gli ormoni possano avviare certi processi e pertanto danneggiare i reni e il cuore del paziente.
Malattia renale cronica
Kerendia si usa negli adulti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2 per ritardare la progressione del danno renale.
La malattia renale cronica deteriora progressivamente i reni che non riescono più a eliminare prodotti di scarto e liquidi dal sangue. Il diabete di tipo 2 è una malattia che impedisce all'organismo di mantenere lo zucchero nel sangue a livelli normali.
Insufficienza cardiaca
Kerendia si usa negli adulti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 40%. Nell'insufficienza cardiaca, il cuore non è in grado di pompare il sangue come dovrebbe. Il lato inferiore sinistro del cuore (il ventricolo sinistro) è rigido. La quantità di sangue con cui si riempie o che viene pompata è inferiore al normale. La LVEF è una misura della funzionalità del cuore.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Il suo medico ha deciso che lei può assumere Kerendia e ha determinato la dose corretta nel suo caso. Per prendere queste decisioni, il suo medico si è basato sui risultati degli esami del sangue. Questi esami misurano il livello di potassio nel suo sangue e la sua funzionalità renale.
Dopo che avrà assunto Kerendia per 4 settimane, saranno effettuati nuovi esami del sangue. A fronte dei risultati di questi esami, il suo medico deciderà a quale posologia lei debba proseguire il trattamento.
Durante il trattamento con Kerendia, il medico potrà ripetere gli esami del sangue a determinati intervalli.
Quando non si può assumere Kerendia?
Kerendia non deve essere assunto in caso di ipersensibilità al principio attivo finerenone o a uno degli altri componenti.
Kerendia non deve essere assunto in caso di assunzione di altri medicamenti appartenenti al gruppo dei cosiddetti «inibitori potenti del CYP3A4», come ad esempio:
·itraconazolo o ketonazolo per il trattamento delle infezioni fungine
·ritonavir, nelfinavir o cobicistat per il trattamento di un'infezione da HIV
·claritromicina o telitromicina per il trattamento delle infezioni batteriche
·nefazodone per il trattamento della depressione
Non deve assumere Kerendia se soffre di malattia di Addison, che causa un'insufficiente produzione degli ormoni cortisolo e aldosterone da parte dell'organismo.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Kerendia?
Parli con il suo medico prima di assumere Kerendia se:
·ha, o ha avuto in passato, livelli elevati di potassio nel sangue,
·ha un grave disturbo della funzionalità renale o soffre di insufficienza renale,
·ha un danno al fegato di grado moderato o severo.
Interazioni con altri medicamenti
Parli con il suo medico o il suo farmacista se assume altri medicamenti.
Alcuni medicamenti possono potenziare l'efficacia di Kerendia, e quindi possono manifestarsi più effetti collaterali (cfr. «Quali effetti collaterali può avere Kerendia?»). Ciò potrebbe verificarsi, ad esempio, con l'assunzione dei seguenti medicamenti:
·eritromicina (per il trattamento delle infezioni batteriche)
·verapamil (per il trattamento dell'ipertensione, del dolore toracico e del battito cardiaco accelerato)
·amiodarone (per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco)
·fluvoxamina (per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo)
Altri medicamenti possono ridurre l'efficacia di Kerendia, e quindi Kerendia potrebbe non fare effetto come previsto. Ciò potrebbe verificarsi, ad esempio, con l'assunzione dei seguenti medicamenti:
·rifampicina (per il trattamento delle infezioni batteriche)
·carbamazepina, fenitoina o fenobarbital (per il trattamento dell'epilessia)
·erba di San Giovanni (un medicamento fitoterapeutico per il trattamento della depressione)
·efavirenz (per il trattamento dell'infezione da HIV)
A sua volta, Kerendia può ridurre o potenziare l'efficacia di altri medicamenti e si possono verificare effetti collaterali, in particolare se assume 40 mg di Kerendia. Ciò potrebbe verificarsi, ad esempio, con l'assunzione dei seguenti medicamenti:
·ciclosporina o tacrolimus (impediscono all'organismo di attaccare un organo trapiantato)
·paclitaxel (per il trattamento del cancro)
L'assunzione durante il trattamento con Kerendia di altri medicamenti che possono aumentare il livello di potassio nel sangue può essere pericoloso. Il livello di potassio nel sangue può essere troppo elevato, ad esempio, se assume uno di questi medicamenti:
·amiloride o triamterene («diuretici risparmiatori di potassio» per eliminare dall'organismo l'acqua in eccesso attraverso l'urina)
·eplerenone, esaxerenone, spironolattone o canrenone (antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi simili a finerenone per regolare la pressione sanguigna e la funzionalità cardiaca)
·trimetoprim o una combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo (per il trattamento delle infezioni batteriche)
·integratori di potassio
Interazioni con prodotti alimentari
Non mangi pompelmo né beva succo di pompelmo finché assume Kerendia perché il pompelmo può aumentare la concentrazione di finerenone nel suo sangue. Di conseguenza possono manifestarsi più effetti collaterali (cfr. «Quali effetti collaterali può avere Kerendia?»).
Consulti il suo medico prima di assumere Kerendia con un sostituto del sale. Alcuni sostituti del sale contengono potassio. L'uso di questi prodotti durante il trattamento con Kerendia può aumentare eccessivamente la concentrazione di potassio nel sangue. Ciò può essere pericoloso per lei.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'impiego di macchine
Sulla base del profilo di sicurezza di Kerendia non si prevedono effetti sulla capacità di condurre un veicolo e sulla capacità di utilizzare attrezzi o macchine.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente «senza sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
·soffre di altre malattie
·soffre di allergie o
·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!
Si può assumere Kerendia durante la gravidanza o l'allattamento?
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o durante l'allattamento, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere questo medicamento.
Non deve usare questo medicamento durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Potrebbe sussistere un rischio per il feto. Il suo medico ne parlerà con lei.
Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo affidabile per l'intera durata del trattamento. Il suo medico le spiegherà quale forma di contraccezione può usare.
Durante il trattamento con Kerendia non deve allattare poiché ciò può nuocere al bambino. Se il medico le ha espressamente prescritto Kerendia, deve interrompere l'allattamento prima di iniziare ad assumerlo.
Come usare Kerendia?
Assuma Kerendia sempre esattamente come concordato con il suo medico o il suo farmacista. Kerendia si assume in aggiunta ad altri medicamenti per il trattamento della sua malattia. Se ha dubbi consulti il suo medico o farmacista.
Quanto Kerendia assumere
Assuma 1 compressa una volta al giorno. Ogni compressa contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di finerenone. Il suo medico le prescriverà 10 mg, 20 mg o 40 mg una volta al giorno, in base alla malattia per la quale è in trattamento e ai risultati dei suoi esami del sangue.
Il suo medico potrà adeguare il suo trattamento in qualsiasi momento in base ai risultati di questi esami. Per ulteriori informazioni cfr. «Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?».
La quantità massima di Kerendia che può assumere nell'arco di una giornata è di:
·1 compressa da 20 mg una volta al giorno se ha una malattia renale cronica e il diabete di tipo 2.
·1 compressa da 40 mg una volta al giorno nell'insufficienza cardiaca. La dose raccomandata dal suo medico può essere inferiore.
Come assumere Kerendia
Assuma Kerendia ogni giorno alla stessa ora. In questo modo le sarà più facile non dimenticarsene.
La compressa deve essere deglutita intera. Può assumerla con un bicchiere d'acqua, ai pasti o indipendentemente dai pasti. Non assuma Kerendia con succo o polpa di pompelmo.
Se non riesce a deglutire la compressa intera, può frantumarla. Mescoli la compressa frantumata con acqua o con cibi morbidi, ad esempio purea di mela, e assuma il tutto subito.
Se ha assunto più Kerendia di quanto avrebbe dovuto
Parli con il suo medico o il suo farmacista se crede di aver assunto una quantità eccessiva di questo medicamento.
Se dimentica di assumere Kerendia
Se dimentica di assumere la compressa all'orario previsto:
prenda la compressa ancora nello stesso giorno, non appena si accorge della dimenticanza.
Se salta un giorno:
assuma la compressa successiva il giorno dopo.
Non assuma una dose doppia se ha dimenticato l'assunzione precedente.
Se interrompe l'assunzione di Kerendia
Non interrompa l'assunzione di Kerendia senza prima consultare il suo medico.
Il medico potrà decidere di farle interrompere l'assunzione dopo averla sottoposta ad esami del sangue.
Bambini e adolescenti
L'uso e la sicurezza di Kerendia nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Kerendia?
Come tutti i medicamenti, anche Kerendia può avere effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono indicati gli effetti collaterali di Kerendia in base alla loro frequenza.
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
Alto livello di potassio (iperkaliemia)
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
Basso livello di sodio (iponatriemia), alto livello di acido urico (iperuricemia), bassa pressione sanguigna (ipotensione), aumento dei livelli di creatinina nel sangue / ridotta capacità dei reni di filtrare il sangue (velocità di filtrazione glomerulare ridotta)
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale.
Indicazioni per lo smaltimento
Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. I medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, possono essere consegnati nelle farmacie o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.
Ulteriori indicazioni
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Kerendia?
Principi attivi
Una compressa rivestita con film di Kerendia contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di finerenone.
Sostanze ausiliarie
Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa, sodio laurilsolfato.
Film di rivestimento: Ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) (contenuto solo nei dosaggi da 10 mg e 40 mg), ossido di ferro giallo (E 172) (contenuto solo nei dosaggi da 20 mg e 40 mg).
Aspetto
10 mg: compressa rivestita con film ovale, rosa, lunga 10 mm e larga 5 mm, con impresso «10» su un lato e «FI» sull'altro lato.
20 mg: compressa rivestita con film ovale, di colore giallo chiaro, lunga 10 mm e larga 5 mm, con impresso «20» su un lato e «FI» sull'altro lato.
40 mg: compressa rivestita con film ovale, di colore grigio-arancione, lunga 11 mm e larga 5 mm, con impresso «40» su un lato e «FI» sull'altro lato.
Numero dell'omologazione
68130 (Swissmedic).
Dove è ottenibile Kerendia? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Kerendia 10 mg è disponibile in confezioni da 28 e 98 compresse rivestite con film.
Kerendia 20 mg è disponibile in confezioni da 28 e 98 compresse rivestite con film.
Kerendia 40 mg è disponibile in confezioni da 28 e 98 compresse rivestite con film.
Titolare dell'omologazione
Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.