Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Yuflyma 20 mg, Soluzione iniettabile in siringa preriempita è omologato in Svizzera (numero di omologazione 68514005). Titolare dell'omologazione: iQone Healthcare Switzerland SA.
Ammissibilità a carico della cassa malati: Non nell'elenco delle specialità — di regola a pagamento diretto
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Yuflyma è un medicinale che riduce il processo infiammatorio nei bambini e negli adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare, morbo di Crohn o psoriasi. Il principio attivo adalimumab si lega a una proteina specifica presente in concentrazioni elevate in queste malattie infiammatorie.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità all'adalimumab o a uno degli altri componenti.
- L'uso non è consentito in presenza di un'infezione grave, inclusa la tubercolosi attiva.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di sclerosi multipla, neurite ottica o disturbi della sensibilità.
- L'uso è vietato in caso di insufficienza cardiaca da moderata a grave.
- Durante il trattamento possono verificarsi più facilmente infezioni, che in rari casi possono essere letali.
- Prima dell'inizio della terapia, il bambino viene esaminato per verificare la presenza di segni di tubercolosi, poiché questa può svilupparsi durante il trattamento.
- Nei portatori del virus dell'epatite B può verificarsi una riattivazione dell'infezione.
- Durante il trattamento non devono essere somministrati determinati vaccini.
- Il medicinale non deve essere utilizzato insieme ai principi attivi anakinra o abatacept.
- Sono stati segnalati rari casi di determinati tipi di cancro, come linfomi e leucemie, in pazienti sottoposti a questa terapia.
Il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario e si deve ricorrere a metodi contraccettivi fino ad almeno cinque mesi dopo l'ultima dose. Quantità molto ridotte del principio attivo passano nel latte materno; pertanto, prima dell'allattamento è necessario consultare il medico.
- Reazioni nel sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito
- Infezioni delle vie respiratorie, della bocca, della pelle o delle vie urinarie
- Mal di testa e disturbi della sensibilità come formicolio o intorpidimento
- Tosse, diarrea, dolori addominali, nausea e mal di gola
- Eruzioni cutanee, infiammazioni della pelle nonché dolori muscolari e scheletrici
- Stanchezza e stordimento
- Reazioni allergiche gravi e anemia
- Problemi cardiaci, malattie epatiche e disturbi del sistema nervoso
Il medicinale deve essere conservato in frigorifero a 2-8 gradi Celsius nella confezione originale, protetto dalla luce, e non deve essere congelato.
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Yuflyma?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente o a suo figlio e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Yuflyma 20 mg, Soluzione iniettabile in siringa preriempita
iQone Healthcare Switzerland SA
Che cos'è Yuflyma e quando si usa?
Yuflyma è un medicamento che riduce il processo infiammatorio nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini dai 4 ai 17 anni, del morbo di Crohn nei bambini dai 6 ai 17 anni e nei bambini con psoriasi a partire dai 6 anni. Il principio attivo adalimumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto con metodi biotecnologici (tecnologia del DNA ricombinante). Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono determinate altre proteine, legandole. L'adalimumab agisce legando una determinata proteina (il fattore di necrosi tumorale, detto anche TNFα) che è presente in concentrazioni elevate in caso di patologie infiammatorie in corso quali l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, il morbo di Crohn o la psoriasi.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che colpisce una o più articolazioni e che viene per lo più diagnosticata nei bambini di età inferiore ai 16 anni. Inizialmente a suo figlio verranno prescritti probabilmente altri medicamenti che modificano la malattia, quale il metotrexate. Nel caso in cui la risposta del bambino a questi medicamenti non sia adeguata, gli potrà essere prescritto Yuflyma per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Non sono stati condotti studi su adalimumab nei bambini affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 4 anni.
Morbo di Crohn nei bambini e negli adolescenti
Il morbo di Crohn è una patologia infiammatoria del tratto digerente. Se il suo bambino è affetto dal morbo di Crohn, il medico ha già prescritto al suo bambino altri medicamenti modificanti la malattia, ai quali egli ha risposto in modo inadeguato.
Non sono stati condotti studi su adalimumab nei bambini affetti da Morbus Crohn di età inferiore ai 6 anni.
Psoriasi nei bambini e negli adolescenti
La psoriasi è una patologia infiammatoria della pelle. Se il suo bambino è affetto da una forma grave di psoriasi a placche cronica e non risponde ad altre terapie, oppure se queste non sono adatte per il suo bambino, gli verrà prescritto Yuflyma per il trattamento della sua malattia.
Non sono stati condotti studi su Adalimumab nei bambini affetti da psoriasi a placche di età inferiore ai 6 anni.
Yuflyma deve essere somministrato a suo figlio solo su prescrizione medica.
Quando non si può usare Yuflyma?
Yuflyma non dev'essere usato
·se suo figlio è ipersensibile (allergico) all'adalimumab o ad uno degli altri componenti di Yuflyma.Se lei o suo figlio soffre di sclerosi multipla o di neurite ottica (infiammazione del nervo ottico) o se ha disturbi della sensibilità, sarà il suo medico o il medico di suo figlio a decidere se è il caso di somministrare a lei o a suo figlio Yuflyma.
·se suo figlio è affetto da un'infezione grave, compresa la tubercolosi in fase attiva (vedi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Yuflyma?»). È importante che informi il medico di suo figlio qualora questo presenti sintomi di infezione come febbre, ferite, spossatezza, problemi ai denti.
·se suo figlio è affetto da un'infezione grave, compresa la tubercolosi in fase attiva (vedi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Yuflyma?»). È importante che informi il medico di suo figlio qualora questo presenti sintomi di infezione come febbre, ferite, spossatezza, problemi ai denti.
·se suo figlio soffre di sclerosi multipla o di neurite ottica (infiammazione del nervo ottico) o se ha disturbi della sensibilità. Sarà il medico di suo figlio a decidere se è il caso di somministrargli Yuflyma.
·se suo figlio soffre di insufficienza cardiaca di media o grave intensità. Se suo figlio in passato ha sofferto o soffre tuttora di una grave affezione cardiaca è importante che informi il medico di suo figlio (vedi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Yuflyma?»).
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Yuflyma?
·Durante il trattamento con Yuflyma è più facile che suo figlio contragga un'infezione. Potrebbe trattarsi di infezioni severe compresa la tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi o batteri, altre infezioni e setticemie, che in rari casi possono essere potenzialmente letali. È importantissimo che informi il medico di suo figlio se questo presenta sintomi quali ad esempio febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi ai denti.
·In presenza di un'infezione, compresa un'infezione esistente da lungo tempo o una locale, consulti il medico di suo figlio prima che questo inizi il trattamento con Yuflyma. In caso di dubbi si rivolga al medico di suo figlio.
·Informi il medico di suo figlio se in passato questo ha contratto ripetutamente infezioni o se sussistono altre condizioni che aumentino il rischio di un'infezione.
·Informi il medico di suo figlio se questo ha in programma dei viaggi o dei soggiorni prolungati in paesi nei quali la tubercolosi o infezioni fungine quali l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi siano endemiche.
·Dato che si riportano casi di tubercolosi in pazienti curati con adalimumab, prima che suo figlio inizi il trattamento con Yuflyma il medico lo visiterà per escludere l'eventuale presenza di segni o sintomi di tubercolosi. La visita comprende un'accurata raccolta dell'anamnesi, una radiografia del torace e una tubercolinoreazione. La tubercolosi può svilupparsi durante il trattamento con Yuflyma, anche in caso di un precedente trattamento preventivo contro la tubercolosi. È estremamente importante che informi il medico di suo figlio se in passato questo è stato affetto da tubercolosi oppure se è venuto a contatto diretto con una persona che ha avuto la tubercolosi. È altresì importante che informi il medico di suo figlio nel caso in cui questo assuma altri medicamenti. Se durante la cura dovessero presentarsi sintomi di tubercolosi (tosse persistente, calo di peso, apatia, febbre) o una qualsiasi altra infezione, deve immediatamente informarne il medico di suo figlio.
·Informi il medico di suo figlio nel caso in cui questo sia portatore del virus dell'epatite B (HBV), sia affetto da un'infezione attiva da HBV o presenti un rischio maggiore di contrarre un'infezione HBV. Yuflyma può provocare una riattivazione dell'HBV nelle persone portatrici di questo virus. In alcuni casi rari, in particolar modo in caso di assunzione concomitante di medicamenti che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'HBV può mettere in pericolo la vita del paziente.
·Informi il medico di suo figlio che questo è in trattamento con Yuflyma prima di un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico.
·Se suo figlio è affetto da una malattia neurologica, come per esempio la sclerosi multipla, sarà il medico di suo figlio a decidere se somministrargli Yuflyma.
·Se suo figlio manifesta reazioni allergiche (per esempio una sensazione di oppressione al torace, respiro affannoso, vertigini, gonfiori o eruzioni cutanee), è bene interrompere le iniezioni di Yuflyma e che lei contatti immediatamente il medico di suo figlio.
·Durante il trattamento con Yuflyma è sconsigliabile somministrare alcuni vaccini (per esempio il vaccino antipolio orale). Interpelli il medico prima di far sottoporre suo figlio a una vaccinazione qualsiasi. Si consiglia, ove possibile, di eseguire tutti i richiami vaccinali prima di iniziare il trattamento con Yuflyma. Se Yuflyma è stato assunto in gravidanza, il neonato potrebbe presentare un rischio aumentato di contrarre un'infezione nei primi 5 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose ricevuta nel corso della gravidanza. È importante informare il pediatra del neonato e il personale sanitario specializzato che è stato assunto Yuflyma in gravidanza, in modo che essi possano decidere se il neonato debba essere vaccinato o meno (ad es. con vaccino BCG).
·Se suo figlio soffre di una lieve insufficienza cardiaca e viene curato con Yuflyma, il medico deve controllare periodicamente l'affezione cardiaca. Se suo figlio in passato ha sofferto o soffre tuttora di una grave affezione cardiaca è importante che informi il medico. Se suo figlio dovesse presentare nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (p. es. fiato corto oppure gonfiore ai piedi), si metta immediatamente in contatto con il medico di suo figlio. Sarà il medico a decidere se somministrargli o meno Yuflyma.
·Informi il medico di suo figlio se quest'ultimo manifesta sintomi quali febbre persistente, ematomi, sanguinamenti e pallore. Tali sintomi suggeriscono la presenza di discrasia ematica.
·Nei bambini e nei pazienti adulti cui è stato somministrato adalimumab o altri agenti bloccanti il TNF sono stati riferiti rari casi di specifici tipi di tumore. I pazienti adulti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico) e la leucemia (un tipo di tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se suo figlio assume Yuflyma il rischio può aumentare. In rari casi, nei pazienti trattati con adalimumab è stata osservata una particolare e grave forma di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano stati contemporaneamente trattati con azatioprina o 6-mercaptopurina (medicamenti per il trattamento delle malattie intestinali infiammatorie). Informi il medico se suo figlio assume azatioprina o 6-mercaptopurina. Nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab sono stati osservati inoltre, in casi rari, tumori della pelle diversi dal melanoma.
Somministrazione di altri medicamenti:
Yuflyma può essere somministrato sia con il metotrexate che con altri antireumatici che modificano la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), con steroidi o analgesici (compresi i medicamenti antinfiammatori non steroidei).
Yuflyma non va assunto in combinazione con medicamenti che contengono il principio attivo anakinra o abatacept.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui suo figlio soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) (in caso di medicamenti per uso esterno).
Sodio
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita da 0.2 ml, cioè essenzialmente 'senza sodio'.
Si può usare Yuflyma durante la gravidanza o l'allattamento?
·La paziente deve parlare con il medico se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, poiché Yuflyma deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
·La paziente deve considerare l'adozione di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuare ad utilizzarla per almeno cinque mesi dopo l'ultima dose di Yuflyma.
·Se Yuflyma è stato assunto in gravidanza, il neonato potrebbe presentare un rischio aumentato di contrarre un'infezione nei primi 5 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose ricevuta nel corso della gravidanza.
·È importante informare il pediatra del neonato e il personale sanitario specializzato che è stato assunto Yuflyma in gravidanza, prima che il neonato venga sottoposto a vaccinazione (ad es. con vaccino BCG).
·È stato riferito che quantità minime di Yuflyma passano nel latte materno. La paziente deve parlare con il suo medico se sta allattando o se sta pianificando di allattare.
Come usare Yuflyma?
Usi Yuflyma seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico di suo figlio. Se ha dubbi o in caso di domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
Yuflyma viene iniettato sotto cute (uso sottocutaneo).
alterne a partire dalla settimana successiva a quella della dose iniziale.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (4-17 anni)
La dose consigliata di Yuflyma per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare dipende dal peso corporeo del bambino. Per bambini e adolescenti di peso uguale o superiore a 30 kg, la dose raccomandata di Yuflyma è di 40 mg (1 iniezione da 40 mg) a settimane alterne.
Bambini e adolescenti affetti con psoriasi (peso corporeo ≥30 kg)
La dose consigliata di Yuflyma per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare dipende dal peso corporeo del bambino.
·Bambini e adolescenti di peso corporeo compreso tra 10 kg e meno di 30 kg:
La dose consigliata di Yuflyma è di 20 mg a settimane alterne.
·Bambini e adolescenti di peso corporeo pari o superiore a 30 kg:
La dose consigliata di Yuflyma è di 40 mg a settimane alterne.
Bambini o adolescenti affetti da morbo di Crohn (6-17 anni)
La dose consigliata di Yuflyma per i pazienti affetti da morbo di Crohn dipende dal peso corporeo del bambino e dal grado di gravità della malattia.
·Bambini e adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg:
La dose iniziale è di 80 mg, seguita da 40 mg dopo due settimane. Successivamente la dose è di 20 mg a settimane alterne. In base alla risposta di suo figlio al trattamento, il medico può aumentare la dose a 20 mg ogni settimana.
La dose prescritta dal medico può discostarsi dallo schema sopra descritto.
·Bambini e adolescenti di peso corporeo pari o superiore a 40 kg:
La dose iniziale è di 160 mg, seguiti da 80 mg dopo due settimane. Successivamente la dose è di 20 mg o 40 mg a settimane alterne. In base alla risposta di suo figlio al trattamento, il medico può aumentare la dose a 20 mg o 40 mg ogni settimana. Ai bambini cui è stata aumentata la dose a 40 mg alla settimana, possono essere somministrati in alternativa 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con psoriasi (a partire dai 6 anni)
La dose consigliata di Yuflyma per i pazienti con psoriasi dipende dal peso corporeo del bambino.
·Bambini e adolescenti con un peso corporeo compreso fra 15 kg e 30 kg:
la dose iniziale consigliata di Yuflyma è di 20 mg, seguita da 20 mg una settimana dopo. Successivamente, la dose è di 20 mg a settimane alterne.
·Bambini e adolescenti con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg:
la dose iniziale consigliata di Yuflyma è di 40 mg, seguita da 40 mg una settimana dopo. Successivamente, la dose è di 40 mg a settimane alterne.
Per i pazienti, a cui viene prescritta una dose di 40 mg di Yuflyma, sono disponibili per l'uso anche una penna preriempita e una siringa pronta all'uso da 40 mg ciascuna.
Iniezione
Dopo aver partecipato ad un addestramento da parte di personale specializzato, potrà anche lei somministrare a suo figlio la soluzione per iniezioni. Istruzioni dettagliate sono riportate alla fine della presente informazione per il paziente.
Deve iniettare Yuflyma a suo figlio per la durata prescritta dal medico di quest'ultimo.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista
Cosa fare nel caso in cui sia stata iniettata una quantità eccessiva di Yuflyma:
Se erroneamente ha effettuato a suo figlio un numero maggiore di iniezioni di Yuflyma rispetto a quanto prescritto dal medico di suo figlio, informi il medico. Gli porti sempre la confezione originale e la siringa preriempita anche se è vuota.
Cosa fare nel caso in cui sia stata iniettata una quantità insufficiente di Yuflyma:
Se ha accidentalmente iniettato una quantità inferiore di Yuflyma o se lo ha iniettato meno frequentemente di quanto indicato dal medico di suo figlio, contatti il medico informandolo che il bambino ha assunto meno medicinale. Porti sempre con sé la confezione esterna o la siringa preriempita, anche se vuota.
Se ha dimenticato di somministrare Yuflyma:
Se ha dimenticato di fare un'iniezione a suo figlio, dovrebbe iniettare la prossima dose di Yuflyma appena se ne ricorda. Inietti quindi la dose successiva come di consueto il giorno previsto in origine, come se non si fosse dimenticato nessuna dose.
Quali effetti collaterali può avere Yuflyma?
In seguito all'uso di Yuflyma possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Informi immediatamente il medico di suo figlio o il farmacista qualora lei o suo figlio noti uno dei seguenti sintomi:
·forti eruzioni cutanee, orticaria o altri sintomi di reazione allergica
·gonfiore al viso, alle mani o ai piedi
·problemi di respirazione e di deglutizione
·fiato corto sotto sforzo o in posizione sdraiata
·segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come febbre persistente, ematomi, pallore
·sintomi di disturbi epatici come, per esempio, occhi e cute giallastra, urina di colore marrone scuro, prurito, inappetenza o nausea.
Informi il medico o il farmacista il prima possibile qualora lei o suo figlio noti uno dei seguenti sintomi:
·sintomo di infezione come febbre, malessere, ferite, problemi ai denti, bruciore durante la minzione
·sensazione di debolezza o stanchezza
·tosse
·formicolio
·intorpidimento
·diplopia (visione sdoppiata)
·debolezza a braccia o gambe
·gonfiore o piaghe aperte che non guariscono.
I sintomi descritti sopra possono indicare la presenza degli effetti collaterali elencati di seguito, osservati durante l'uso di adalimumab: molto frequentemente (≥1/10 pazienti), frequentemente (≥1/100 e <1/10 pazienti), occasionalmente (≥1/1000 e <1/100 pazienti), raramente (<1/1000) e casi isolati (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Molto frequenti
Reazioni nella sede dell'iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito).
Nei bambini: infezioni.
Frequenti
Infezioni delle vie respiratorie (come raffreddore, rinorrea, sinusite, faringite, polmonite), infezioni della bocca (incluso herpes labiale), infezioni cutanee (inclusi infiammazione del letto ungueale e herpes zoster), infezione delle vie urinarie (ad es. bruciore durante la minzione, stimolo frequente ad urinare), infezioni gravi (comprese sepsi e infezioni micotiche), diminuzione della conta leucocitaria (ad es. maggiore predisposizione alle infezioni), cefalea, alterazioni della sensibilità (come formicolio, prurito o intorpidimento), stordimento, tosse, diarrea, dolori addominali, nausea, mal di gola, eruzione e infiammazione cutanea, artrite, dolori muscolo-scheletrici, stanchezza.
Nei bambini: ipersensibilità.
Occasionali
Infezioni dell'orecchio, infezioni intestinali (compresa epatite), infezioni articolari, infezioni degli organi riproduttivi, infezioni micotiche, infezioni batteriche, ascesso, neoplasie benigne, anemia (ad es. segni di affaticamento, pallore di labbra e gengive), ipersensibilità, gravi reazioni allergiche (compreso angioedema, ovvero gonfiore della pelle e/o delle mucose), inappetenza, disturbi dell'appetito, sbalzi d'umore (comprese depressioni), angoscia, disturbi del sonno, tremore, alterazioni della coscienza, accidenti cerebrovascolari, infiammazioni degli occhi, gonfiore agli occhi, glaucoma, disturbi auricolari, vertigini, ronzio auricolare, palpitazioni, ipertensione, infarto del miocardio, arrossamento, asma, respiro corto, disturbi della voce, naso che cola (rinorrea), rumori bronchiali, sangue dal naso (epistassi), emorragie gastrointestinali, problemi digestivi (tra cui disturbo gastrico, bruciore di stomaco), ulcerazioni della bocca, malattie infiammatorie intestinali, malattie epatiche, perdita dei capelli, acne, psoriasi (anche sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi e/o in forma di vesciche), eczema, ematomi, aumento della sudorazione, formazione di cicatrici, prurito, spasmi muscolari, disturbi alla vescica e all'uretra, disturbi vulvovaginali, disturbi mestruali, dolori al torace, febbre, ritenzione idrica nei tessuti (edemi), sintomi simil-influenzali, brividi, aumento di peso, difficoltà di cicatrizzazione delle ferite.
Rari
Infezioni al basso ventre (tra cui infezione dell'intestino crasso), infezioni degli occhi (compresa infezione erpetica), infezioni che possono manifestarsi nelle persone con indebolimento delle difese immunitarie (per es. tubercolosi), meningite virale, gravi infezioni parassitarie, tumori maligni (tra cui tumore della pelle e tumore delle ghiandole linfatiche), leucemia, disturbi immunitari che possono interessare i polmoni, la cute e i linfonodi (si manifestano principalmente come sarcoidosi), reazioni allergiche, ipotiroidismo (svogliatezza e facilità a stancarsi, frequente sensazione di freddo, aumento di peso), struma, disturbi del sistema nervoso (come la sindrome di Guillain-Barré, che può causare debolezza muscolare, alterazioni della sensibilità, formicolio a braccia e busto, neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici), sclerosi multipla), disturbi dei riflessi, svenimenti, disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione, paralisi facciale, malattie neurologiche (ad es. sclerosi multipla), infiammazione delle palpebre, infiammazione del nervo ottico, visione doppia, infiammazione dell'iride dell'occhio, sordità, problemi al cuore, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca non controllata, occlusione dei vasi cardiaci, formazione di una sacca nella parete di un'arteria principale, restringimento dei vasi sanguigni, infiammazione dei piccoli e grandi vasi sanguigni (vasculite), lividi, infiammazione e coagulo in una vena, gonfiore della cavità faringea, malattie polmonari, irritazione della gola, formazione di coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni, stitichezza, infiammazione del pancreas (pancreatite), disturbi della deglutizione, disturbi dentali, sanguinamenti gengivali, infiammazione delle labbra, gonfiore del viso, perforazione intestinale, calcoli biliari, epatite, riacutizzarsi di un'epatite di origine virale, epatite autoimmune, insufficienza epatica, disturbi a carico dei capelli e delle unghie, irritazioni cutanee, infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea) lupus eritematoso sistemico e sindrome lupus-simile (ad es. perdita di peso, spossatezza, febbre, eruzioni cutanee e disturbi articolari), anormale catabolismo muscolare, infiammazione dei tendini e della muscolatura scheletrica, sensazione di pesantezza, dolori renali, funzione renale compromessa, malattie del seno, impotenza, disturbi all'utero, infiammazioni, aumento di energia, sensazioni anomale, infiammazione delle mucose, sensazione di caldo, eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa.
Casi isolati
Tumore a cellule di Merkel (una forma di tumore della pelle), linfoma epatosplenico a cellule T (una malattia tumorale del sangue che colpisce soprattutto i giovani adulti), peggioramento dei sintomi della dermatomiosite (una malattia del sistema immunitario, con sintomi quali dolori dell'apparato locomotore, arrossamento, accumulo di liquido sotto la pelle), eruzione cutanea che può causare la formazione di gravi vesciche e desquamazione della pelle.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il medico di suo figlio o il farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Controlli il liquido contenuto nella siringa preriempita. Si assicuri che il liquido sia limpido e incolore.
Non utilizzi la siringa preriempita e si rivolga al suo medico se il liquido appare torbido o di colore alterato, oppure se contiene flocculazioni o particelle.
Indicazione di stoccaggio
I medicamenti vanno custoditi in un luogo inaccessibile ai bambini.
Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nella confezione originale, per proteggerne il contenuto dalla luce.
Ulteriori indicazioni
Conservazione del farmaco (in casi particolari)
Quando è necessario (per esempio quando si viaggia), è possibile conservare una singola siringa preriempita a temperatura ambiente (non oltre i 25 °C) non oltre i 31 giorni e al riparo dalla luce, vale a dire nella confezione originale. Una volta tirata dal frigo, per conservare a temperatura ambiente, la siringa preriempita deve essere gettata se non usata durante il periodo dei 31 giorni, anche se è stata rimessa in frigo.
Va notata la data quando si tira fuori dal frigo la penna per la prima volta e la data di quando si getta.
Il contenuto della siringa preriempita è monouso.
Il medico di suo figlio o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Istruzioni per la preparazione e la somministrazione dell'iniezione di Yuflyma:
Legga COMPLETAMENTE il foglietto illustrativo (informazione destinata ai pazienti) e questo manuale d'uso prima di utilizzare la siringa preriempita di Yuflyma e ogni volta che riceve una nuova confezione. Potrebbero essere incluse nuove informazioni.
Le istruzioni che seguono spiegano come effettuare le iniezioni di Yuflyma. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Il medico di suo figlio oppure le assistenti le illustreranno la tecnica per l'iniezione e le forniranno le indicazioni circa la quantità da somministrare a suo figlio. Non provi a eseguire l'iniezione a suo figlio finché non è sicuro di aver capito come preparare e somministrare un'iniezione. Dopo adeguate istruzioni, l'iniezione può essere eseguita da lei o da un'altra persona addestrata (ad esempio, un familiare o un amico) oppure dal medico di suo figlio o dalle sue assistenti.
Seguire fedelmente le seguenti istruzioni, per prevenire un'infezione di suo figlio dovuta a una contaminazione.
Siringa preriempita Yuflyma
Figura A
Non usi la siringa preriempita se:
·è incrinata o danneggiata
·la data di scadenza è superata.
·è caduta su una superficie dura
·è stata congelata o esposta direttamente alla luce solare.
Non rimuova il cappuccio dell'ago! Sarà rimosso immediatamente prima dell'iniezione.
1. Prepari i materiali per l'iniezione a. Prepari una superficie piana pulita, ad esempio un tavolo o ripiano, in un luogo ben illuminato. b. Rimuova 1 siringa preriempita dalla scatola conservata in frigorifero. Se la confezione contiene una seconda siringa preriempita rimetta la confezione con la seconda siringa nel frigorifero. ·Quando rimuove la siringa preriempita dalla scatola la tenga per il corpo. Non tocchi lo stantuffo. c. Si assicuri di avere i seguenti materiali: ·Siringa preriempita di Yuflyma ·tampone imbevuto di alcol Non compreso nella scatola: ·batuffolo di cotone idrofilo o garza ·cerotto adesivo ·contenitore per smaltimento di materiale tagliente | |
Figura B | 2. Ispezioni la siringa preriempita a. Si assicuri di avere il medicamento giusto (Yuflyma) e de sapere quale dose iniettare . b. Guardi la siringa preriempita e si accerti che non sia incrinata o danneggiata. c. Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita. Non usi la siringa preriempita se: ·è incrinata o danneggiata. ·è stata superata la data di scadenza. ·è stato congelato o esposto direttamente alla luce solare. |
Figura C | 3. Ispezioni il medicamento a. Guardi il medicamento per confermare che il liquido sia limpido, da incolore a marrone chiaro e privo di particelle. ·Non usi la siringa preriempita se il liquido è di colore alterato (giallo o marrone scuro), torbido o contiene particelle. ·Potrebbe vedere bolle d'aria nel liquido. Questo è normale. |
Figura D | 4. Attenda 15-30 minuti a. Lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per 15-30 minuti in modo che si possa scaldare. ·Non riscaldi la siringa preriempita utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde. |
Figura E | 5. Scelga un sito d'iniezione appropriato a. Può eseguire l'iniezione di Yuflyma: ·nella parte anteriore della coscia. ·nell'addome, ad eccezione dell'area di 5 cm intorno all'ombelico. ·nella zona esterna della parte superiore del braccio (SOLO se sta iniettando qualcuno diverso dal paziente, ad esempio un badante). ·Non iniettare in un luogo in cui la pelle è arrossata, dura, sensibile, danneggiata, contusa o se presenta cicatrici.Se ha la psoriasi, non esegua l'iniezione in nessuna macchia ispessita, arrossata o desquamata né su nessuna lesione della pelle. ·Non esegua l'iniezione attraverso gli indumenti. b. Esegua una rotazione del sito d'iniezione ogni volta che somministra un'iniezione. Ogni nuovo sito d'iniezione deve essere ad almeno 3 cm di distanza dal sito d'iniezione utilizzato in precedenza. |
Figura F | 6. Si lavi le mani. a. Si lavi le mani con acqua e sapone e le asciughi accuratamente. |
Figura G | 7. Pulisca il sito d'iniezione b. Lasci asciugare la pelle prima dell'iniezione. ·Non soffi sul sito d'iniezione né lo tocchi nuovamente prima di eseguire l'iniezione. |
Figura H | 8. Rimuova il cappuccio ·Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto per effettuare l'iniezione ·Non tocchi l'ago. Ciò potrebbe comportare una lesione da puntura da ago. ·Non riposizioni il cappuccio sulla siringa preriempita. Smaltisca immediatamente il cappuccio nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. |
Figura I | 9. Pizzicare una piega di pelle e inserisca la siringa preriempita nel sito d'iniezione a. Con una mano stringa delicatamente la pelle per creare una piega nel sito d'iniezione. b. Tenendo la siringa preriempita dal corpo, inserisca completamente l'ago nella piega della pelle con un'angolatura di 45 gradi, utilizzando un movimento rapido, come quando si lancia una freccetta. |
Figura J | 10. Esegua l'iniezione a. Una volta inserito l'ago, lasciare andare la pelle pizzicata. b. Spingere lentamente e completamente lo stantuffo verso il basso fino a iniettare tutto il liquido e svuotare la siringa. ·Non cambi la posizione della siringa preriempita una volta iniziata l'iniezione. |
Figura K | 11. Rimuova la siringa preriempita dal sito d'iniezione e si prenda cura del sito d'iniezione a. Quando la siringa preriempita è vuota, sollevi lentamente il pollice dallo stantuffo fino a quando l'ago non è completamente coperto dal dispositivo di sicurezza per l'ago. b. Medichi il sito d'iniezione premendo delicatamente, senza strofinare, un batuffolo di cotone o una garza sul sito e, se necessario applicando una benda adesiva. Può verificarsi un sanguinamento. ·Non riutilizzi la siringa preriempita. ·Non strofini il sito d'iniezione |
Figura L | 12. Smaltisca la siringa preriempita b. Il tampone imbevuto di alcol e l'imballaggio possono essere messi nei rifiuti domestici. ·Tenga sempre la siringa preriempita e il contenitore speciale per lo smaltimento degli oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. |
Cosa contiene Yuflyma?
Principi attivi
Una siringa preriempita contiene 20 mg del principio attivo adalimumab disciolti in 0,2 ml di soluzione.
Sostanze ausiliarie
Altre sostanze ausiliarie sono acido acetico, sodio acetato triidrato, glicina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Numero dell'omologazione
68514 (Swissmedic).
Dov'è ottenibile Yuflyma? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezioni con 2 siringhe preriempite, 2 tamponi imbevuti d'alcol.
Titolare dell’omologazione
iQone Healthcare Switzerland SA, 1290 Versoix
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel ottobre 2025 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
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