Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Azyter®, collirio in contenitore monodose è omologato in Svizzera (numero di omologazione 68519). Titolare dell'omologazione: Théa PHARMA SA.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati — coperto dall'assicurazione di base
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Azyter è un antibiotico per gli occhi contenente azitromicina. Viene utilizzato per il trattamento locale di determinate infezioni batteriche degli occhi, come la congiuntivite purulenta o la congiuntivite tracomatosa, negli adulti e nei bambini.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità all'azitromicina.
- Non deve essere utilizzato in caso di allergia ad altri antibiotici del gruppo dei macrolidi.
- L'uso non è consentito in caso di ipersensibilità ai trigliceridi a catena media.
- In caso di reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
- In assenza di miglioramento entro tre giorni o in presenza di segni insoliti, si deve consultare il medico.
- Durante l'infezione oculare, non si raccomanda l'uso di lenti a contatto.
- Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso oculare e non deve essere iniettato né ingerito.
- In caso di uso concomitante di altri preparati oftalmici, questi devono essere applicati per primi, seguiti da un tempo di attesa di 15 minuti prima della somministrazione di Azyter.
- Dopo l'applicazione può verificarsi una visione offuscata temporanea; pertanto, la guida di veicoli o l'uso di macchine è consentito solo dopo il ripristino della normale capacità visiva.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza se il medico lo ritiene necessario. L'uso durante l'allattamento è possibile, sebbene dati limitati indichino un'escrezione del principio attivo nel latte materno.
- Disturbi oculari temporanei come prurito, bruciore o punture
- Visione offuscata
- Sensazione di appiccicosità nell'occhio
- Sensazione di corpo estraneo nell'occhio
- Gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso o del collo
- Gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee o formazione di vesciche
- Infiammazione della congiuntiva o della cornea
- Arrossamento, gonfiore o prurito delle palpebre
Il medicinale non deve essere conservato a temperature superiori a 25 gradi Celsius; i contenitori monodose devono essere conservati nella busta, al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Azyter®, collirio in contenitore monodose
Théa PHARMA SA
L'efficacia e la sicurezza di Azyter, collirio in contenitore monodose sono state verificate da Swissmedic solo sommariamente. L'omologazione di Azyter, collirio in contenitore monodose in Svizzera si basa su Azyter con stato dell'informazione dell'aprile 2019, che contiene lo stesso principio attivo ed è omologato in Francia.
Che cos'è Azyter e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Azyter contiene azitromicina, un antibiotico che appartiene alla classe dei macrolidi.
Azyter è utilizzato per la terapia locale di alcune infezioni oculari di origine batterica negli adulti (inclusi gli anziani) e nei bambini dalla nascita ai 17 anni di età:
·congiuntivite batterica purulenta,
·congiuntivite tracomatosa (una particolare infezione oculare causata dal batterio Chlamydia trachomatis, riscontrata o che si manifesta nei paesi in via di sviluppo).
Quando non si può usare Azyter?
Non deve usare Azyter se è ipersensibile (allergico) all'azitromicina, a qualunque altro antibiotico della classe dei macrolidi o ai trigliceridi a catena media.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Azyter?
Si rivolga al suo medico o al medico che ha in trattamento suo figlio o al farmacista prima di usare Azyter.
In caso di reazione allergica, interrompa il trattamento e si rivolga al suo medico.
Se non osserva miglioramenti entro 3 giorni dall'inizio della terapia o se compaiono segni anomali, si rivolga al suo medico.
A causa della sua infezione oculare non è raccomandato l'uso di lenti a contatto.
Questo medicamento è esclusivamente per uso oftalmico.
Il medicamento non deve essere iniettato o ingerito.
Uso di Azyter con altri medicamenti
Se sta usando altri medicamenti da instillare nell'occhio, deve:
·applicare l'altro prodotto per uso oftalmico,
·aspettare per 15 minuti,
·applicare Azyter per ultimo.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Dopo l'uso del medicamento nell'occhio può manifestarsi un transitorio offuscamento visivo. Aspetti fino alla normale ripresa della visione prima di guidare o utilizzare macchine.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui
·soffre di altre malattie,
·soffre di allergie o
·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.
Si può usare Azyter durante la gravidanza o l'allattamento?
Gravidanza
Azyter può essere usato durante la gravidanza. Il suo medico può prescriverle questo medicamento durante la gravidanza, se lo considera necessario.
Allattamento
Dati limitati indicano che l'azitromicina è escreta nel latte materno. Questo medicamento può essere usato durante l'allattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicamento.
Come usare Azyter?
Questo medicamento è destinato all'uso oftalmico.
Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico, del medico che ha in trattamento suo figlio o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico, il medico che ha in trattamento suo figlio o il farmacista.
Dose abituale
La dose raccomandata negli adulti (inclusi gli anziani) e nei bambini dalla nascita ai 17 anni di età è di una goccia 2 volte al giorno nell'occhio (occhi) da trattare: una goccia la mattina e una goccia la sera.
La durata della terapia è di 3 giorni.
Grazie all'azione prolungata del medicamento, non è necessario continuare il trattamento oltre i 3 giorni, anche se ha ancora segni residui dell'infezione batterica.
Modo di somministrazione
Per una corretta somministrazione di Azyter:
·lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l'utilizzo del medicamento,
·introdurre una goccia nell'occhio che deve essere trattato guardando verso l'alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore,
·evitare di toccare l'occhio o le palpebre con l'estremità del contenitore monodose,
·eliminare il contenitore monodose dopo l'uso. Non conservarlo per un uso successivo.
NON INIETTARE, NON INGERIRE
Se si dimentica di usare Azyter
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe il trattamento con Azyter
Consulti sempre il medico se sta considerando di interrompere il trattamento.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Azyter?
Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il suo medico curante se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo l'uso di questo medicamento, poiché i sintomi possono essere gravi:
Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)
·grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola (angioedema).
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
·reazioni cutanee serie: eruzione cutanea, eczema cutaneo, eruzione con formazione di vesciche sulla pelle, in bocca, negli occhi e sui genitali (sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o necrolisi epidermica tossica (TEN)), eruzione cutanea accompagnata da altri sintomi come febbre, ingrossamento delle ghiandole e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), eruzione cutanea con piccole pustole rosse pruriginose (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), arrossamento cutaneo generalizzato (eritema generalizzato) con desquamazione che può interessare ampie aree del corpo (dermatite esfoliativa), eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree arrossate costellate di piccole pustole (piccole vescicole piene di liquido bianco/giallo) (pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)).
Interrompa il trattamento con azitromicina se nota la comparsa di una di queste reazioni cutanee e si rivolga immediatamente al suo medico curante o ad un'altra struttura sanitaria.
I seguenti effetti indesiderati a carico degli occhi sono stati osservati dopo l'uso del medicamento:
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
·disturbi oculari transitori (prurito, bruciore, dolore pungente).
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
·visione offuscata,
·sensazione di occhio appiccicoso,
·sensazione di corpo estraneo nell'occhio.
Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)
·reazione allergica (reazione di ipersensibilità)
·infiammazione della congiuntiva (può essere dovuta a infezioni o allergia) (congiuntivite)
·infiammazione allergica della congiuntiva (congiuntivite allergica)
·infiammazione della cornea (cheratite)
·prurito sulla pelle delle palpebre (eczema palpebrale)
·secchezza, arrossamento e gonfiore delle palpebre (edema palpebrale)
·allergia oculare
·lacrimazione aumentata
·arrossamento delle palpebre (eritema palpebrale)
·arrossamento della congiuntiva (iperemia congiuntivale)
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Termine di consumo dopo l'apertura
Eliminare il contenitore monodose aperto, con la soluzione rimanente, subito dopo il primo utilizzo. Non conservarlo per un uso successivo.
Istruzioni di conservazione
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Conservare i contenitore monodose nella bustina per proteggere il contenuto dalla luce.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Azyter?
1 g di collirio, soluzione (45 gocce) contiene:
Principi attivi
15 mg di azitromicina diidrato, equivalenti a 14,3 mg di azitromicina
Sostanze ausiliarie
Trigliceridi a catena media.
1 goccia di soluzione contiene 0,315 mg di azitromicina.
Numero dell'omologazione
68519 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Azyter? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Confezione con 6 contenitori monodose da 0,25 g di soluzione.
Titolare dell'omologazione
THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen