Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Ulipristal Sandoz®, comprimé pelliculé è omologato in Svizzera (numero di omologazione 68799). Titolare dell'omologazione: Sandoz Pharmaceuticals AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: Non nell'elenco delle specialità — di regola a pagamento diretto
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Ulipristal Sandoz è un contraccettivo d'emergenza orale per donne in età fertile. Serve a prevenire una gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o un fallimento del metodo contraccettivo, ritardando l'ovulazione.
- Il medicinale non deve essere assunto in caso di ipersensibilità al principio attivo ulipristal acetato o a uno degli eccipienti.
- Non deve essere assunto se è presente o sospettata una gravidanza.
- Il medicinale non deve essere assunto in caso di gravi malattie epatiche.
- Non deve essere utilizzato insieme a contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel.
- Prima dell'assunzione, il medico deve essere informato su eventuali malattie epatiche esistenti o asma grave.
- In caso di ritardo delle mestruazioni o sintomi di gravidanza, prima dell'assunzione deve essere richiesto un parere medico.
- Dopo l'assunzione, in caso di ulteriori rapporti sessuali è necessario utilizzare un metodo di barriera come il preservativo, poiché il medicinale non è più efficace.
- Il medico deve essere informato sull'assunzione di determinati altri medicinali, poiché questi possono ridurne l'efficacia.
- Le persone con nota intolleranza agli zuccheri devono assumere il medicinale solo dopo consultazione, poiché contiene lattosio.
- In caso di comparsa di vertigini, stordimento o visione offuscata, non si devono guidare veicoli né azionare macchinari.
Il medicinale non deve essere assunto durante una gravidanza in corso e non provoca l'interruzione di una gravidanza. Durante l'allattamento, il bambino non deve essere allattato per una settimana; in questo periodo il latte materno deve essere estratto e smaltito.
- Nausea, dolori addominali, vomito
- Cefalea, vertigini
- Dolori mestruali, dolori al basso ventre, senso di tensione al seno
- Stanchezza
- Sbalzi d'umore
- Dolori muscolari e alla schiena
- Diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza
- Reazioni allergiche incluse eruzioni cutanee o gonfiore del viso
Il medicinale deve essere conservato nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25°C, protetto dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.
Informazione destinata alle utilizzatrici
Legga attentamente il foglietto illustrativo, che contiene importanti informazioni.
Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia. Per ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o segua le indicazioni del suo medico o del suo farmacista.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Ulipristal Sandoz®, comprimé pelliculé
Sandoz Pharmaceuticals AG
Che cos'è Ulipristal Sandoz e quando si usa?
Ulipristal Sandoz è un contraccettivo di emergenza
Ulipristal Sandoz è un contraccettivo orale di emergenza per donne in età fertile. Può essere assunto per prevenire una gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento del metodo contraccettivo usato, come per esempio:
·in caso di rapporto sessuale non protetto;
·se il profilattico del partner si è rotto, arrotolato o sfilato completamente, o se ha dimenticato di usarlo;
·se ha dimenticato di prendere la pillola anticoncezionale secondo le istruzioni.
Ulipristal Sandoz va assunto il più presto possibile dopo il rapporto sessuale, tuttavia non oltre 5 giorni (120 ore).
I medicamenti di questo tipo sono noti anche come «pillola del giorno dopo».
Può assumere Ulipristal Sandoz in qualsiasi momento del ciclo mestruale.
Ulipristal Sandoz contiene il principio attivo ulipristal acetato, che modifica l'attività del progesterone, ovvero l'ormone naturale responsabile dell'ovulazione. Così facendo, Ulipristal Sandoz rimanda l'ovulazione. Non sempre i contraccettivi di emergenza sono efficaci: tra le donne che assumono Ulipristal Sandoz si verifica comunque una gravidanza in circa 2 casi su 100.
Ulipristal Sandoz è un contraccettivo che previene l'insorgenza di una gravidanza. Qualora lei sia già incinta, questo prodotto non provoca l'interruzione della gravidanza in corso.
La somministrazione avviene esclusivamente a cura del suo medico o farmacista. Prima della somministrazione è necessario chiarire se il preparato è adatto a lei. Procedere a un controllo medico qualora non dovesse comparire la mestruazione.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Ulipristal Sandoz non è efficace in caso di gravidanza già in atto.
In caso di ritardo della mestruazione, sussiste la possibilità che lei sia incinta. Se la mestruazione è in ritardo o se si manifestano i sintomi di una gravidanza (seno pesante, nausea mattutina), prima di assumere Ulipristal Sandoz si rivolga a un medico o farmacista.
Se dopo l'assunzione di Ulipristal Sandoz ha un rapporto sessuale non protetto, ciò comunque non impedirà la gravidanza.
In qualsiasi momento del ciclo, un rapporto sessuale non protetto può causare una gravidanza.
Ulipristal Sandoz non può sostituire un contraccettivo da assumere regolarmente.
Se non fa uso di un contraccettivo regolare, ne parli con il suo medico, al fine di individuare il metodo adatto a lei.
I contraccettivi di emergenza non offrono protezione da malattie a trasmissione sessuale.
Solo i profilattici la possono proteggere da malattie a trasmissione sessuale. Ulipristal Sandoz non offre una protezione dall'infezione da HIV o da altre malattie a trasmissione sessuale (per es. clamidia, herpes genitale, condilomi genitali, gonorrea, epatite B e sifilide). Se è preoccupata a questo riguardo, si rivolga al suo medico o farmacista.
Quando non si può assumere Ulipristal Sandoz?
Non si può utilizzare Ulipristal Sandoz in caso di ipersensibilità al principio attivo ulipristal acetato o ad uno dei componenti. Se è incinta o presume di esserlo, non assuma Ulipristal Sandoz. Non deve assumere Ulipristal Sandoz nemmeno qualora soffra di gravi malattie del fegato.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ulipristal Sandoz?
Informi il suo medico o farmacista prima di assumere Ulipristal Sandoz:
·se soffre di malattie al fegato;
·se soffre di asma grave;
·se ha un ritardo del ciclo o se manifesta sintomi di gravidanza (seno pesante, nausea mattutina), poiché lei potrebbe essere già incinta (vedere «Si può usare Ulipristal Sandoz durante la gravidanza o l'allattamento?»).
Dopo l'assunzione di Ulipristal Sandoz l'ovulazione può manifestarsi nuovamente durante il medesimo ciclo mestruale. Se dopo avere usato Ulipristal Sandoz ha un rapporto sessuale, deve pertanto utilizzare un contraccettivo di barriera (come per es. un profilattico), poiché Ulipristal Sandoz non è più efficace in caso di un nuovo rapporto sessuale non protetto.
Se sta utilizzando un anticoncezionale ormonale (per es. la pillola anticoncezionale), può continuare ad assumere come sempre la pillola anche dopo l'uso di Ulipristal Sandoz, deve però aggiungere un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico, fino alla successiva ripresa delle mestruazioni (vedere più avanti nel testo).
Se rimane incinta nonostante l'assunzione di Ulipristal Sandoz, si rivolga assolutamente al suo medico. Il medico dovrà in questo caso accertare se si tratta di una gravidanza extrauterina (vedere «Si può usare Ulipristal Sandoz durante la gravidanza o l'allattamento?»)
La contraccezione di emergenza con Ulipristal Sandoz non sempre può prevenire una gravidanza. Finché non abbia escluso definitivamente la possibilità di una gravidanza, eviti di assumere medicamenti e rinunci ad alcol e nicotina.
Ulipristal Sandoz non deve essere usato insieme a contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel. L'assunzione di entrambi i medicamenti può provocare la riduzione dell'azione di Ulipristal Sandoz.
Assunzione di Ulipristal Sandoz insieme ad altri medicamenti
Informi immediatamente il suo medico o farmacista, se assume o ha assunto recentemente altri medicamenti, anche se si tratta di medicamenti senza obbligo di ricetta o a base di piante medicinali.
Alcuni medicamenti possono ridurre l'efficacia di Ulipristal Sandoz. Deve informare il suo medico o farmacista, se nel corso delle ultime 4 settimane ha assunto uno dei medicamenti sotto riportati, poiché potrebbero verificarsi interazioni con Ulipristal Sandoz. Sarà dunque premura del suo medico o farmacista prescriverle un altro tipo di contraccettivo d'emergenza (non ormonale), vale a dire una spirale contraccettiva al rame:
·medicamenti per il trattamento dell'epilessia (per es. barbiturici, carbamazepina, felbamato, fenitoina, oxcarbazepina, primidone);
·medicamenti per il trattamento di determinate infezioni batteriche, come la tubercolosi (per es. rifabutina, rifampicina);
·medicamenti per il trattamento di un'infezione da HIV (inibitore della proteasi per es. ritonavir, efavirenz, nevirapin);
·medicamenti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (per es. bosentan);
·medicamenti per il trattamento della narcolessia, una forma particolare di eccessiva sonnolenza (per es. modafinil);
·rimedi a base di piante medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) per il trattamento di ansia o depressione.
Se soffre di altre malattie o allergie, se assume o ha assunto recentemente altri medicamenti per uso orale o per uso esterno (anche se acquistati di sua iniziativa), informi il suo medico o farmacista!
Ulipristal Sandoz contiene lattosio
Ulipristal Sandoz contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.
Ulipristal Sandoz contiene sodio
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente «senza sodio».
Capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, di condurre un veicolo e di utilizzare attrezzi o macchine! Dopo l'assunzione di Ulipristal Sandoz alcune donne accusano senso di vertigine, intorpidimento, visione offuscata o disturbi dell'attenzione (vedere «Quali effetti collaterali può avere Ulipristal Sandoz?»). Se si rende conto di avere questi sintomi non deve né guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Si può assumere Ulipristal Sandoz durante la gravidanza o l'allattamento?
Non deve assumere Ulipristal Sandoz se è già in stato di gravidanza. Prima di assumere Ulipristal Sandoz, consulti il suo medico o farmacista in caso di ritardo delle mestruazioni oppure faccia un test di gravidanza per accertarsi che non sia già in corso una gravidanza.
Ulipristal Sandoz è un contraccettivo che previene l'insorgenza di una gravidanza. Qualora lei sia già incinta, l'assunzione di questo prodotto non provoca l'interruzione della gravidanza in corso.
Se rimane incinta nonostante l'assunzione di questo medicamento, si rivolga assolutamente al suo medico. Come in ogni gravidanza il medico controllerà se si tratta di una gravidanza tubarica o di una gravidanza tubo-addominale. Questo accertamento è particolarmente importante qualora lei accusi forti dolori addominali o abbia un'emorragia, oppure se ha già avuto in passato una gravidanza extrauterina, abbia subito un'operazione alle tube o abbia contratto un'infezione agli organi genitali protrattasi a lungo (cronica).
Allattamento
Se assume Ulipristal Sandoz durante l'allattamento, si astenga dall'allattare il bambino per una settimana dopo l'assunzione di Ulipristal Sandoz. Durante questo periodo si consiglia di tirare il latte materno ed eliminarlo, in modo da stimolare e mantenere la produzione del latte.
Come usare Ulipristal Sandoz?
Prenda sempre Ulipristal Sandoz seguendo esattamente le istruzioni del suo medico o del suo farmacista. In caso di qualsiasi dubbio, consulti sempre il medico o il farmacista.
·Assuma una compressa per bocca il prima possibile e comunque entro e non oltre 120 ore (5 giorni) dopo il rapporto sessuale non protetto o il fallimento del metodo contraccettivo. Non aspetti ad assumere la compressa.
·Può assumere Ulipristal Sandoz in qualsiasi ora della giornata, prima, durante o dopo un pasto.
·Può assumere Ulipristal Sandoz in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.
·In caso di vomito nelle 3 ore dopo l'assunzione della compressa di Ulipristal Sandoz assuma il più presto possibile una seconda compressa.
·Se dopo l'assunzione di Ulipristal Sandoz ha un altro rapporto sessuale non protetto, può comunque rimanere incinta. Per questo motivo dopo l'assunzione di Ulipristal Sandoz fino alla mestruazione successiva deve usare il profilattico in ogni rapporto sessuale.
·Se assume oppure ha assunto nelle ultime 4 settimane determinati medicamenti (vedi paragrafo precedente «Assunzione di Ulipristal Sandoz insieme ad altri medicamenti»), Ulipristal Sandoz potrebbe essere meno efficace. Prima di assumere Ulipristal Sandoz consulti il suo medico o farmacista. Il suo medico o farmacista potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccettivo d'emergenza (non ormonale), vale a dire una spirale contraccettiva al rame.
Dopo avere assunto Ulipristal Sandoz spesso la mestruazione compare in ritardo. Se tuttavia la mestruazione compare con un ritardo superiore a 7 giorni o se il flusso è insolitamente leggero o insolitamente abbondante, se accusa disturbi come ad esempio dolori addominali, tensione al seno, vomito o nausea, sussiste la possibilità che lei sia incinta. In questo caso effettui immediatamente un test di gravidanza. Qualora lei sia incinta, consulti immediatamente il suo medico (vedere «Si può usare Ulipristal Sandoz durante la gravidanza o l'allattamento?»).
Relativamente all'utilizzo di Ulipristal Sandoz negli adolescenti giovani (comprese quelle di età inferiore a 16 anni) sono presenti solo dati limitati. Per le ragazze giovani a partire dalla prima mestruazione si consiglia, qualora indicato, la medesima posologia delle adulte.
Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista.
Se ha preso una dose eccessiva di Ulipristal Sandoz
Finora non sono stati segnalati effetti dannosi gravi dopo l'assunzione concomitante di più compressa. Tuttavia in caso di dose eccessiva dovrebbe rivolgersi al suo medico o farmacista.
Qualora avesse altre domande sull'uso del medicamento, chieda al suo medico o farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Ulipristal Sandoz?
La frequenza degli effetti collaterali di seguito menzionati è definita secondo i seguenti criteri:
·comuni
·occasionali
·rari
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100):
·nausea, dolori addominali, vomito
·cefalea, capogiri
·dolori mestruali, dolore pelvico, tensione mammaria, perdite di sangue intermestruali
·stanchezza
·sbalzi d'umore (p.es. depressione)
·mialgia, mal di schiena
Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000):
·diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza, disturbi digestivi
·sanguinamento vaginale insolito e irregolare oppure disturbi mestruali (mestruazioni abbondanti/prolungate, sindrome premestruale)
·infiammazione vaginale o perdite
·vampate di calore
·febbre, brividi
·dolori, senso di malessere
·alterazioni dell'appetito, sbalzi d'umore, ansietà, agitazione fisica generale, insonnia, sonnolenza, irritabilità, diminuzione o aumento della libido
·acne, eruzione cutanea, prurito
·emicrania
·disturbi visivi
Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000):
·prurito genitale, dolore durante il rapporto sessuale, distacco di una cisti ovarica preesistente, dolore ai genitali, mestruazioni particolarmente scarse, rigurgito acido
·disturbi dell'attenzione, vertigini, tremito, disorientamento, diminuzione del senso dell'olfatto e del gusto, svenimenti
·occhi arrossati, sensibilità alla luce
·sensazione di molta sete, dolori alla cassa toracica
·gola secca, disidratazione
·Reazioni allergiche tra cui eruzioni cutanee, orticaria o gonfiore del viso.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Istruzioni di conservazione
Conservare nella confezione originale, non al di sopra di 25°C, al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Ulipristal Sandoz?
1 compressa rivestita con film contiene 30 mg di ulipristal acetato.
Sostanze ausiliarie
Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, acido stearico, talco, titanio diossido (E171).
Numero dell'omologazione
68799 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Ulipristal Sandoz? Quali confezioni sono disponibili?
Ottenibile in farmacia, senza prescrizione medica, dopo una consulenza professionale personale da parte del farmacista.
Sono disponibili confezioni da 1 compressa rivestita con film.
Titolare dell'omologazione
Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz