Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Melatonina Spirig HC® retard, compresse a rilascio prolungato è omologato in Svizzera (numero di omologazione 68968). Titolare dell'omologazione: Spirig HealthCare AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: Non nell'elenco delle specialità — di regola a pagamento diretto
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Melatonin Spirig HC retard contiene il principio attivo melatonina, un ormone prodotto dall'organismo. È indicato nei pazienti a partire dai 55 anni di età per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da sonno di scarsa qualità.
Il medicinale non deve essere assunto in caso di ipersensibilità alla melatonina o a uno degli altri componenti.
- Il medicinale non deve essere somministrato a bambini, adolescenti di età inferiore ai 18 anni e persone di età inferiore ai 55 anni.
- È necessaria cautela qualora la sonnolenza possa costituire un rischio per la sicurezza, poiché il medicinale può compromettere la capacità di reazione e l'idoneità alla guida.
- Particolare cautela è indicata in caso di malattie epatiche, malattie renali, sindrome delle apnee notturne o malattie autoimmuni.
- In caso di nota intolleranza agli zuccheri, prima dell'assunzione è necessario consultare il medico.
- Il medico deve essere informato sugli altri medicinali assunti, in particolare su ipnotici, determinati antidepressivi, estrogeni o medicinali per le malattie della pelle.
- Il medicinale deve essere assunto dopo un pasto e durante il trattamento va evitato il consumo di alcol.
Poiché non sono disponibili studi scientifici sistematici, durante la gravidanza e l'allattamento si dovrebbe rinunciare all'assunzione oppure richiedere il parere del medico.
- Irritabilità, nervosismo e irrequietezza
- Insonnia e sogni anomali
- Ansia ed emicrania
- Stordimento e sonnolenza
- Dolori addominali e disturbi digestivi
- Eruzioni cutanee, prurito e secchezza della pelle
- Dolori articolari e agli arti
- Stanchezza e sensazione di debolezza
Il medicinale deve essere conservato nella confezione originale, protetto dalla luce e a una temperatura non superiore a 25 °C.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Melatonina Spirig HC® retard, compresse a rilascio prolungato
Spirig HealthCare AG
Che cos'è Melatonina Spirig HC retard e quando si usa?
Il principio attivo di Melatonina Spirig HC retard si chiama melatonina e appartiene ad un gruppo di ormoni prodotti naturalmente dall'organismo.
Melatonina Spirig HC retard viene utilizzato su prescrizione medica in pazienti di età superiore a 55 anni per il trattamento senza altri farmaci e a breve termine dell'insonnia primaria, caratterizzata da sonno cattivo (difficoltà ad addormentarsi o interruzioni del sonno o cattiva qualità del sonno da almeno un mese).
Quando non si può assumere Melatonina Spirig HC retard?
Melatonina Spirig HC retard non deve essere assunto se lei è ipersensibile (allergico) alla melatonina o ad uno degli altri ingredienti di Melatonina Spirig HC retard.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Melatonina Spirig HC retard?
In base alle attuali conoscenze, questo medicamento non deve essere somministrato a bambini, adolescenti sotto i 18 anni e persone di età inferiore a 55 anni.
Melatonina Spirig HC retard può indurre sonnolenza. Pertanto, il medicamento deve essere utilizzato con prudenza se gli effetti della sonnolenza possono rappresentare un rischio per la sicurezza.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Presti inoltre attenzione con l'uso del medicamento se soffre di una malattia del fegato o dei reni, di sindrome di apnea del sonno o di una malattia autoimmune (nella quale il sistema immunitario viene «attaccato»).
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui:
·soffre di altre malattie,
·soffre di allergie o
·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.
Assunzione di Melatonina Spirig HC retard con altri medicamenti
PRIMA di iniziare il trattamento, informi il suo medico o il suo farmacista se assume/usa e/o ha recentemente assunto/usato altri medicamenti, anche se si tratta di medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione, in quanto possono influenzare l'effetto di Melatonina Spirig HC retard. Questi medicamenti comprendono sonniferi e tranquillanti (ad es. benzodiazepine), fluvoxamina, tioridazina e imipramina (usare per il trattamento delle depressioni o delle malattie psichiatriche), estrogeni (contraccezione o terapia ormonale sostitutiva), cimetidina e psoralene (usari per il trattamento di malattie cutanee come ad es. la psoriasi).
Assunzione di Melatonina Spirig HC retard con cibi e bevande
Assuma Melatonina Spirig HC retard dopo aver mangiato qualcosa. Non consumi bevande alcoliche prima, durante o dopo l'assunzione di Melatonina Spirig HC retard.
Si può assumere Melatonina Spirig HC retard durante la gravidanza o l'allattamento?
Non sono state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Pertanto, dovrebbe rinunciare ad assumere Melatonina Spirig HC retard durante la gravidanza e l'allattamento o chiedere consiglio al suo medico o al suo farmacista.
Come usare Melatonina Spirig HC retard?
Adulti dai 55 anni d'età:
La dose consigliata è di 1 compressa da 2 mg una volta al giorno, 1-2 ore prima di coricarsi e dopo l'ultimo pasto. Normalmente, la posologia deve essere mantenuta per tre settimane. In singoli casi clinicamente giustificati e in caso di risposta inadeguata, il medico potrà, dopo nuova valutazione, prolungare il trattamento per un massimo di 13 settimane.
Le compresse devono essere ingerite intere.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa precedente.
L'uso e la sicurezza di Melatonina Spirig HC retard nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni finora non sono stati esaminati. Pertanto, Melatonina Spirig HC retard è sconsigliato in questi pazienti.
Quali effetti collaterali può avere Melatonina Spirig HC retard?
Come tutti i medicamenti, Melatonina Spirig HC retard può avere effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)
Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anormali, ansia, emicrania, letargia, irrequietezza associata ad iperattività, stordimento, sonnolenza, ipertensione, mal di pancia, disturbi digestivi, ulcera orale, bocca secca, iperbilirubinemia (alterazioni della composizione del sangue che possono causare una colorazione gialla della pelle o della parte bianca dell'occhio (itterizia)), infiammazione cutanea (dermatite), sudorazione notturna, prurito, eruzioni cutanee, pelle secca, dolori articolari, sintomi menopausali, senso di debolezza, dolori al petto, escrezione di zucchero nell'urina, aumentata escrezione di proteine nell'urina, prove della funzionalità epatica anormali e aumento di peso.
Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)
Herpes zoster, leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), ipertrigliceridemia (lipidi ematici aumentati), forti dolori al petto dovuti ad angina, tachicardia, riduzione dei livelli sierici di calcio e sodio nel sangue, alterazioni dell'umore, aggressività, agitazione (irrequietezza), facilità al pianto, sintomi da stress, disorientamento, risveglio mattutino precoce, aumento della libido (pulsione sessuale aumentata), abbattimento, depressione, perdita di coscienza, svenimento, compromissione della capacità mnemonica, disturbi dell'attenzione, intontimento, gambe irrequiete, cattiva qualità del sonno, formicolio e intorpidimento, acuità visiva diminuita (disturbo della vista), visione offuscata, lacrimazione oculare, vertigini posturali (stordimento dopo il risveglio o da seduti), vampate di calore, reflusso acido (malattia da reflusso), disturbi gastrointestinali, formazione di afte orali, ulcere sulla lingua, disturbi digestivi, vomito, rumori intestinali anormali, flatulenza (emissione di gas), iperproduzione di saliva, alito cattivo, disturbi addominali, fastidio allo stomaco, infiammazione della mucosa dello stomaco, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, eruzione sulle mani, psoriasi, affezioni delle unghie, infiammazioni articolari, spasmi muscolari, dolori cervicali, crampi notturni, erezione persistente, infiammazione della prostata, stanchezza, dolori, sete, minzione frequente, sangue nell'urina, minzione notturna, enzimi epatici aumentati, test di laboratorio e valori degli elettroliti nel sangue anormali.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Il medicamento non deve essere gettato nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicamenti che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Melatonina Spirig HC retard?
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina come principio attivo.
Principi attivi
Melatonina 2 mg
Sostanze ausiliarie
Ammonio metacrilato copolimero (tipo B), calcio fosfato dibasico diidrato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato.
Numero dell'omologazione
68968 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Melatonina Spirig HC retard? Quali confezioni sono disponibili?
Le compresse a rilascio prolungato di Melatonina Spirig HC retard 2 mg possono essere acquistate in farmacia solo dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezioni da 21 compresse a rilascio prolungato (blister).
Confezioni da 100 compresse a rilascio prolungato (flacone HDPE).
Titolare dell'omologazione
Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen