Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Bosutinib Sandoz® è omologato in Svizzera (numero di omologazione 69145). Titolare dell'omologazione: Sandoz Pharmaceuticals AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati con limitatio (vincolato a condizioni)
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Bosutinib Sandoz è un medicinale per il trattamento di pazienti adulti affetti da una forma specifica di tumore del sangue, la leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+ CML). In questa malattia, l'organismo produce un numero eccessivo di globuli bianchi del tipo granulociti.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al principio attivo bosutinib.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità a uno degli eccipienti contenuti.
- Il medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, poiché può danneggiare il feto.
- Prima dell'uso, il medico deve essere informato su problemi epatici esistenti o pregressi nonché sui relativi sintomi come l'ingiallimento della pelle.
- In caso di problemi cardiaci noti o sintomi come dolori al petto e mancanza di respiro, contattare immediatamente il medico curante.
- Problemi renali esistenti o pregressi nonché cambiamenti nella minzione devono essere comunicati al medico.
- Un'infezione da epatite B pregressa o attuale deve essere segnalata, poiché il medicinale può portare a una riattivazione.
- L'assunzione di determinati altri medicinali, come farmaci contro infezioni fungine, tubercolosi o epilessia, può influenzare l'efficacia o il rischio di effetti indesiderati.
- In caso di comparsa di vertigini, disturbi della vista o stanchezza insolita, non guidare veicoli né azionare macchinari.
Il medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, poiché può danneggiare il feto. Durante il trattamento e per almeno un mese dopo l'ultima dose, deve essere utilizzata una contraccezione affidabile e non si deve allattare.
- Infezioni delle vie respiratorie
- Ridotto numero di piastrine e globuli rossi
- Diarrea, vomito e nausea
- Dolori addominali e disturbi epatici
- Eruzioni cutanee e dolori articolari
- Accumulo di liquidi nel torace, nelle mani o nei piedi
- Gravi reazioni cutanee con formazione di vesciche
- Riattivazione di un'infezione da epatite B
Il medicinale deve essere conservato nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25°C e fuori dalla portata dei bambini.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Bosutinib Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Che cos'è Bosutinib Sandoz e quando si usa?
Bosutinib Sandoz è un medicamento che contiene il principio attivo bosutinib. Bosutinib Sandoz è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da una forma di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+). La LMC Ph+ è un tipo di cancro del sangue in cui l'organismo produce troppi granulociti, un tipo di globuli bianchi.
Se ha domande sul meccanismo d'azione di Bosutinib Sandoz, o sul perché le è stato prescritto questo medicamento, si rivolga al medico.
Su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Bosutinib Sandoz?
In caso di ipersensibilità a bosutinib o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie contenute in Bosutinib Sandoz (cfr. «Cosa contiene Bosutinib Sandoz?»).
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Bosutinib Sandoz?
Bosutinib Sandoz le sarà prescritto solo da un medico esperto di medicamenti per il trattamento della leucemia. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
·Fegato: informi il medico se attualmente ha problemi al fegato o ne ha manifestati in passato (comprese infezioni o infiammazioni del fegato) o qualcuno dei seguenti segni di problemi al fegato: prurito, ingiallimento degli occhi o della pelle, urine scure e dolore o fastidio nella parte superiore destra dell'addome. Il suo medico dovrà effettuare delle analisi del sangue per controllare la funzionalità epatica prima dell'inizio e durante i primi tre mesi di trattamento con Bosutinib Sandoz. Se necessario dal punto di vista medico, verranno effettuati altri esami del sangue.
·Cuore: durante il trattamento con Bosutinib Sandoz possono verificarsi una compromissione della funzione cardiaca (insufficienza cardiaca, scompenso cardiaco), una riduzione dell'apporto di ossigeno al muscolo cardiaco (incluso l'infarto miocardico) e un'alterazione della conduzione cardiaca. Per questo motivo, il medico controllerà regolarmente la sua funzione cardiaca durante il trattamento. Prima del trattamento, informi il suo medico se ha problemi cardiaci o ne ha avuti in passato, ad esempio alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) o una compromissione della funzione cardiaca. Informi immediatamente il suo medico se durante l'assunzione di Bosutinib Sandoz si verificano vertigini, svenimenti, battiti cardiaci irregolari o dolore toracico (angina pectoris), nonché se manifesta qualcuno dei seguenti sintomi: fiato corto, scarso rendimento, spossatezza, aumento di peso e urinazione notturna frequente associata a gonfiore dei piedi/delle gambe, addome gonfio o teso e mancanza di appetito e/o a difficoltà respiratorie e tosse con espettorato schiumoso. Questi potrebbero essere segni di gravi problemi cardiaci.
·Reni: informi il suo medico se attualmente ha problemi renali o ne ha manifestati in passato. Informi il suo medico se sente il bisogno di urinare più frequentemente e produce grandi quantità di urina chiara, o se sente il bisogno di urinare meno frequentemente e produce piccole quantità di urina scura.
·Infezione da epatite B: informi il suo medico anche se ha avuto un'infezione da epatite B in passato o potrebbe averne una in atto. È necessario farlo perché Bosutinib Sandoz potrebbe causare una riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può avere un esito fatale. I pazienti verranno esaminati attentamente dal proprio medico per individuare i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.
·Pelle: in rari casi, durante il trattamento con Bosutinib Sandoz possono manifestarsi eruzioni cutanee potenzialmente letali. Se manifesta un'eruzione cutanea con formazione di vescicole che ricorda piccoli bersagli (eritema multiforme) o un'eruzione cutanea con formazione di vescicole ed esfoliazione della pelle, in particolare nella zona della bocca, del naso, degli occhi o dei genitali, ed eventualmente associato a febbre (sindrome di Stevens-Johnson), deve informare immediatamente il suo medico.
Informi inoltre il suo medico se:
·Perde peso o nota gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso.
·Ha diarrea o vomito, ha sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, o produce feci nere.
·Si manifestano sanguinamenti o ematomi imprevisti non correlati a lesioni.
·Osserva uno dei seguenti segni di infezione: febbre, problemi urinari (ad es. bruciore quando urina), nuova comparsa di tosse o mal di gola.
·Ha difficoltà a respirare, dolori al torace o tosse (possono essere segni di accumulo di liquido nei polmoni o nel torace).
·Ha problemi al pancreas o ne ha avuti in passato. Informi il suo medico se manifesta dolori alla pancia o fastidi all'addome.
·Nota il seguente sintomo: grave reazione cutanea. Informi il suo medico se sviluppa segni e sintomi come un'eruzione dolorosa, di colore rosso o viola, che si espande e forma vescicole e/o se compaiono altre lesioni delle mucose (ad es. bocca e labbra).
·Osserva i seguenti sintomi: dolore ai fianchi, sangue nell'urina o riduzione della quantità di urina. Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo potrebbe non essere in grado di smaltire tutti i prodotti di scarto delle cellule tumorali che muoiono. Questa condizione è denominata sindrome da lisi tumorale e può portare a insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosutinib Sandoz. Il suo medico ne è consapevole e si assicurerà che lei riceva liquidi a sufficienza e altri medicamenti per prevenire, per quanto possibile, una sindrome da lisi tumorale.
Interazioni con altri medicamenti
Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, soffre di allergie, assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).
Alcuni medicamenti possono influire sui livelli di bosutinib nel suo organismo. Deve informare il suo medico se sta utilizzando medicamenti che contengono i principi attivi riportati di seguito.
I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti collaterali durante l'assunzione di Bosutinib Sandoz: medicamenti per il trattamento delle micosi (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, fluconazolo), medicamenti per il trattamento delle infezioni batteriche (eritromicina, claritromicina, ciprofloxacina), diltiazem e verapamil per il trattamento della ipertensione arteriosa, medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV/AIDS (ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, darunavir), aprepitant per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito, imatinib per il trattamento di alcuni tipi di cancro, medicamenti per il trattamento dell'iperacidità di stomaco (cimetidina) e medicamenti per la regolazione del battito cardiaco (dronedarone).
I seguenti principi attivi possono ridurre l'efficacia di Bosutinib Sandoz: medicamenti per il trattamento della tubercolosi (rifampicina, rifabutina), medicamenti contro l'epilessia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina), medicamenti per il trattamento dell'ipertensione nelle arterie tra cuore e polmoni o delle ulcere delle dita (bosentan), medicamenti per il trattamento delle infezioni batteriche (nafcillina), erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) per il trattamento della depressione, medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV/AIDS (efavirenz, etravirina), medicamenti per il trattamento di alcuni tipi di disturbi del sonno (modafinil).
Eviti l'uso di questi medicamenti durante il trattamento con Bosutinib Sandoz. Informi il suo medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicamenti. Il suo medico potrebbe modificare il dosaggio di questi medicamenti, modificare il dosaggio di Bosutinib Sandoz, o farle assumere un altro medicamento.
Anche altri medicamenti oltre quelli qui elencati possono interagire con Bosutinib Sandoz.
Assunzione di Bosutinib Sandoz durante i pasti e con dei liquidi
Bosutinib Sandoz deve essere sempre assunto durante un pasto.
Durante il trattamento con Bosutinib Sandoz deve evitare di mangiare pompelmi o di bere succo di pompelmo, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti collaterali.
Capacità di condurre un veicolo e utilizzo di macchine
Se manifesta capogiri, disturbi della vista o un'insolita stanchezza, non deve condurre un veicolo o utilizzare macchine fino alla risoluzione di questi effetti collaterali.
Informi il suo medico o il suo farmacista, se
·soffre di altre malattie
·soffre di allergie
·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).
Si può assumere Bosutinib Sandoz durante la gravidanza o l'allattamento?
Bosutinib Sandoz non deve essere assunto durante la gravidanza poiché può nuocere al feto. Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se è incinta o desidera una gravidanza. Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, discuta della contraccezione con il suo medico. Le donne in età fertile dovrebbero utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata del trattamento con Bosutinib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Durante il trattamento con Bosutinib Sandoz non deve allattare perché ciò potrebbe nuocere al bambino.
Come usare Bosutinib Sandoz?
La dose iniziale è di 400 mg o 500 mg una volta al giorno, a seconda dell'eventuale pretrattamento già effettuato. Il suo medico può aggiustare la dose in base alla sua risposta alla terapia, ad eventuali effetti collaterali, a disturbi della funzionalità renale o epatica.
Assuma la sua dose di Bosutinib Sandoz ogni giorno circa alla stessa ora e durante un pasto. Ingerisca le compresse di Bosutinib Sandoz intere, con un bicchiere d'acqua. Eviti di assumerle con succo di pompelmo.
Se soffre di ridotta funzionalità renale o epatica, il suo medico può ridurre la dose di Bosutinib Sandoz.
Se assume più Bosutinib Sandoz di quanto deve
Se accidentalmente assume troppe compresse di Bosutinib Sandoz, o se assume una dose superiore a quella prescritta, si rivolga immediatamente a un medico. Se possibile, mostri al medico la confezione o questo foglietto illustrativo. Potrebbe avere bisogno di assistenza medica.
Se dimentica di assumere Bosutinib Sandoz
Se sono trascorse più di 12 ore dall'ora abituale di assunzione, assuma la dose successiva soltanto il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.
Se interrompe l'assunzione di Bosutinib Sandoz
Non interrompa l'assunzione di Bosutinib Sandoz a meno che non sia il suo medico a richiederlo. Se non può assumere il medicamento come prescritto dal medico, o se ha la sensazione di non avere più bisogno del medicamento, informi immediatamente il suo medico.
Pazienti anziani
I pazienti di età superiore ai 65 anni possono usare Bosutinib Sandoz allo stesso dosaggio degli altri adulti.
Bambini e adolescenti
L'uso e la sicurezza di Bosutinib Sandoz nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati. Bosutinib Sandoz non è consigliato per l'utilizzo nei pazienti sotto i 18 anni.
Assuma Bosutinib Sandoz seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Bosutinib Sandoz?
Durante l'assunzione di Bosutinib Sandoz possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
Infezioni delle vie respiratorie, infiammazioni del naso e della gola, ridotto numero di piastrine, globuli rossi e/o neutrofili (un tipo di globuli bianchi), perdita dell'appetito, mal di testa, vertigini, dispnea, accumulo di liquido nel torace (versamento della pleura), diarrea, vomito, nausea, dolori alla pancia, alterazioni dei valori epatici, disturbi epatici, eruzione cutanea (può causare prurito e/o essere diffusa su tutto il corpo), dolori alle articolazioni, mal di schiena, stanchezza (compresi malessere e debolezza generale), febbre, accumulo di liquido nelle mani, nei piedi o nel viso.
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
Polmonite, infezioni influenzali, bronchite, basso numero di globuli bianchi (leucopenia), reazioni allergiche, livello elevato di potassio nel sangue, basso livello di fosfato nel sangue, aumentata perdita di liquidi (disidratazione), patologie del gusto, ronzio nelle orecchie (tinnito), accumulo di liquido nel pericardio (versamento pericardico), disturbi del ritmo cardiaco che possono causare svenimenti, vertigini o palpitazioni, pressione arteriosa aumentata (cronica), insufficienza respiratoria, aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni polmonari (ipertensione polmonare), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), sanguinamento nel tratto gastrointestinale (sanguinamento anale, sanguinamento gastrico, sanguinamento (gastro)intestinale, sanguinamento del retto), pancreatite acuta, disturbo della funzionalità epatica compresa epatotossicità, prurito, orticaria, acne, dolori muscolari, danno renale o insufficienza renale (può anche manifestarsi in forma acuta), ridotta funzionalità renale, dolori al torace, dolore.
Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)
Numero ridotto di granulociti (un tipo di globuli bianchi), febbre associata a basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile), reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico), infiammazione del pericardio (pericardite), eccessivo accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto), malattia polmonare interstiziale (ILD, una malattia del tessuto interstiziale del polmone e degli alveoli polmonari), danno al fegato, eruzione cutanea grave, a volte esfoliativa, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che può portare ad eruzione o a lividi (vasculite cutanea).
Come conseguenza della rapida distruzione delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale): nausea, fiato corto, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, crisi epilettiche, urine torbide e stanchezza associati a risultati anormali degli esami di laboratorio (valori aumentati di potassio, acido urico e fosforo e valori ridotti di calcio nel sangue), che possono portare ad alterazioni della funzionalità renale e ad insufficienza renale acuta (sindrome da lisi tumorale [TLS]).
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infiammazioni della pelle o della mucosa con eruzione progressiva, formazione di vescicole ed esfoliazione estesa della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Ricomparsa (riattivazione) di un'infezione da epatite B se ha già avuto l'epatite B in passato (un'infezione del fegato).
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni per lo smaltimento
Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. I medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, possono essere consegnati nelle farmacie o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.
Indicazioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale, non al di sopra di 25°C e fuori dalla portata dei bambini.
Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Bosutinib Sandoz?
Le compresse rivestite con film da 100 mg sono gialle, ovali, biconvesse, con impresso «B» su un lato e «100» sull'altro lato.
Le compresse rivestite con film da 400 mg sono arancioni, ovali, biconvesse, con impresso «B» su un lato e «400» sull'altro lato.
Le compresse rivestite con film da 500 mg sono rosse, ovali, biconvesse con impresso «B» su un lato e «500» sull'altro lato.
Principi attivi
1 compressa rivestita con film da 100 mg contiene 106.79 mg di bosutinib come bosutinib diidrato, corrispondente a 100 mg di bosutinib.
1 compressa rivestita con film da 400 mg contiene 427.16 mg di bosutinib come bosutinib diidrato, corrispondente a 400 mg di bosutinib.
1 compressa rivestita con film da 500 mg contiene 533.95 mg di bosutinib come bosutinib diidrato, corrispondente a 500 mg di bosutinib.
Sostanze ausiliarie
Compresse rivestite con film da 100 mg: cellulosa microcristallina (E460i), crospovidone (E1202), polossamero 188, povidone K25, ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b), titanio biossido (E171), macrogol 3350 (E1521), ossido di ferro giallo (E172).
Compresse rivestite con film da 400 mg: cellulosa microcristallina (E460i), crospovidone (E1202), poloxamer 188, povidone K25, ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b), titanio biossido (E171), macrogol 6000 (E1521), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Compresse rivestite con film da 500 mg: cellulosa microcristallina (E460i), crospovidone (E1202), polossamero 188, povidone K25, ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b), titanio biossido (E171), macrogol 400 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172).
Numero dell'omologazione
69145 (Swissmedic).
Dove è ottenibile Bosutinib Sandoz? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Bosutinib Sandoz 100 mg: 28 compresse rivestite con film (blister).
Bosutinib Sandoz 400 mg: 28 compresse rivestite con film (blister).
Bosutinib Sandoz 500 mg: 28 compresse rivestite con film (blister).
Titolare dell'omologazione
Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz.