Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Apremilast Leman è omologato in Svizzera (numero di omologazione 69514). Titolare dell'omologazione: Leman SKL SA.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati con limitatio (vincolato a condizioni)
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
APREMILAST LEMAN contiene il principio attivo apremilast e riduce i fattori infiammatori nelle cellule infiammatorie. È utilizzato negli adulti per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave e dell'artrite psoriasica attiva, quando le terapie precedenti non hanno avuto effetto, non sono state tollerate o non sono indicate.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al principio attivo apremilast o a uno degli eccipienti.
- Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di infezioni batteriche o virali attive.
- Il medicinale non deve essere assunto da pazienti con rare malattie ereditarie del metabolismo degli zuccheri come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
- In caso di grave compromissione della funzione renale, la dose deve essere ridotta.
- L'uso nei pazienti in dialisi non è raccomandato.
- È necessaria cautela in caso di anamnesi di depressione, pensieri suicidi o comportamento suicidario.
- È necessaria particolare attenzione se si assumono contemporaneamente medicinali per abbassare la pressione sanguigna o diuretici.
- La persona curante deve essere informata se si assumono rifampicina, determinati medicinali contro l'epilessia o erba di San Giovanni.
- Il medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Durante il trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo sicuro e il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza. Poiché non è noto se il principio attivo passi nel latte materno, non si deve allattare durante il trattamento.
- Diarrea
- Nausea
- Bronchite
- Infezioni delle vie respiratorie
- Disturbi del sonno
- Depressione
- Cefalea
- Reazioni allergiche
Il medicinale deve essere conservato nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 30 °C e fuori dalla portata dei bambini.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.
APREMILAST LEMAN
Che cos’è APREMILAST LEMAN e quando si usa?
Su prescrizione medica.
APREMILAST LEMAN contiene il principio attivo apremilast.
APREMILAST LEMAN agisce riducendo l'attività della cosiddetta fosfodiesterasi-4 che è una sostanza naturalmente presente nelle cellule dell'organismo. Questo contribuisce a ridurre i fattori infiammatori nelle cellule responsabili dell'infiammazione.
APREMILAST LEMAN viene impiegato nel trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave nei casi di mancata risposta a una terapia precedente oppure qualora i pazienti non tollerino o non possano adottare tale terapia.
APREMILAST LEMAN può essere impiegato da solo o in associazione con altri medicamenti per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti nei casi di mancata risposta a una terapia precedente oppure qualora i pazienti non tollerino o non possano adottare tale terapia.
Quando non si può assumere APREMILAST LEMAN?
In caso di ipersensibilità al principio attivo apremilast oppure a una delle sostanze ausiliarie, nonché durante la gravidanza.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di APREMILAST LEMAN?
Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, di allergie oppure se assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).
In caso di insufficienza renale grave la dose deve essere ridotta. Non ne è raccomandato l'uso in pazienti in emodialisi.
Fra gli effetti collaterali del trattamento con APREMILAST LEMAN possono manifestarsi depressioni. Se in passato ha sofferto di depressioni e/o pensieri di suicidio o comportamenti suicidi, informi il suo medico o il suo farmacista. In caso di manifestazione o peggioramento della depressione, pensieri di suicidio o altre alterazioni dell'umore, contatti immediatamente il suo medico.
Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di un'infezione batterica attiva o di un'infezione virale attiva (per es. da HCV, HBV o HIV). In questi casi, APREMILAST LEMAN non deve essere usato.
Il trattamento con APREMILAST LEMAN può essere associato a diarrea grave, vomito e nausea come effetti collaterali. Questi effetti collaterali sono stati osservati principalmente all'inizio del trattamento. Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di questi effetti collaterali o se sta assumendo un qualsiasi medicamento per abbassare la pressione arteriosa o medicamenti usati per eliminare l'acqua dal corpo (diuretici).
Prima di cominciare ad assumere APREMILAST LEMAN deve informare il suo medico o il suo farmacista, in particolare se è in cura con un trattamento con rifampicina (antibiotico), con antiepilettici (fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) o con erba di S. Giovanni, un preparato per migliorare il tono dell'umore.
APREMILAST LEMAN non influisce in alcun modo sulla capacità di condurre un veicolo né su quella di utilizzare macchine.
APREMILAST LEMAN contiene lattosio (un tipo di zucchero). Pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere APREMILAST LEMAN.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, pertanto è essenzialmente «privo di sodio».
Si può assumere APREMILAST LEMAN durante la gravidanza o l’allattamento?
Durante il trattamento con APREMILAST LEMAN è necessario adottare un metodo contraccettivo efficace.
APREMILAST LEMAN non deve essere usato durante la gravidanza.
Se è in gravidanza, se ritiene che potrebbe esserlo o se sta pianificando una gravidanza, lo comunichi al suo medico o al suo farmacista prima di assumere questo medicamento.
Non è noto se APREMILAST LEMAN passi nel latte materno. Durante il trattamento con APREMILAST LEMAN non bisogna allattare. Informi il suo medico nel caso in cui stia allattando o abbia intenzione di farlo.
Come usare APREMILAST LEMAN?
Per l'assunzione di APREMILAST LEMAN si attenga sempre scrupolosamente alle modalità prescritte dal suo medico. In caso di incertezza, consulti il suo medico o il suo farmacista.
Quando viene prescritto APREMILAST LEMAN per la prima volta, il paziente riceve una cosiddetta confezione iniziale. Questa contiene tutte le dosi elencate nella seguente tabella.
·Il kit iniziale è etichettata in modo chiaro, per avere la certezza di assumere la compressa giusta al momento giusto.
·Lei inizia il suo trattamento con una dose ridotta rispetto a quella normale. Tale dose viene gradualmente aumentata nel corso dei primi 6 giorni di trattamento («titolazione»).
·Il kit iniziale contiene inoltre un numero di compresse sufficiente per proseguire il trattamento alla dose consigliata per altri 8 giorni (Giorno 7 a 14).
·La dose consigliata di APREMILAST LEMAN dopo la titolazione è di 30 mg due volte al giorno: una dose di 30 mg al mattino e una dose di 30 mg alla sera. Si ottiene quindi una dose complessiva giornaliera di 60 mg.
·Questa dose consigliata viene raggiunta al termine del giorno 6.
·Quando avrà raggiunto tale dose, le verranno prescritte solo confezioni contenenti esclusivamente compresse da 30 mg.
·L'aumento graduale della dose («titolazione») è necessario solo una volta, anche se dovesse ricominciare ad assumere il medicamento dopo una interruzione (anche prolungata) del trattamento.
Giorno | Dose del mattino | Dose della sera | Dose complessiva giornaliera |
Giorno 1 | 10 mg (rosa) | Non assumere alcuna dose | 10 mg |
Giorno 2 | 10 mg (rosa) | 10 mg (rosa) | 20 mg |
Giorno 3 | 10 mg (rosa) | 20 mg (arancione) | 30 mg |
Giorno 4 | 20 mg (arancione) | 20 mg (arancione) | 40 mg |
Giorno 5 | 20 mg (arancione) | 30 mg (marrone) | 50 mg |
Dal giorno 6 | 30 mg (marrone) | 30 mg (marrone) | 60 mg |
Di regola, il massimo miglioramento viene osservato entro le prime 24 settimane.
Per i pazienti con insufficienza renale grave la dose consigliata di APREMILAST LEMAN è di 30 mg una volta al giorno. Se inizia ad assumere APREMILAST LEMAN per la prima volta, il suo medico le comunicherà in che modo effettuare l'aumento della dose. Si consiglia di assumere solo la dose del mattino, come indicato nella tabella, e di saltare la dose della sera. Non è raccomandato l'uso di APREMILAST LEMAN in pazienti in emodialisi.
La sicurezza e l'efficacia di APREMILAST LEMAN nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.
Assuma le compresse di APREMILAST LEMAN con acqua all'incirca alla stessa ora ogni giorno, una compressa al mattino e una alla sera assieme ai pasti o anche indipendentemente dai pasti. Non ridurre le compresse a dimensioni più piccole e non sminuzzarle o masticarle.
Se ha assunto una dose di APREMILAST LEMAN superiore a quella prescritta, informi immediatamente il suo medico.
Se ha dimenticato di assumere una dose di APREMILAST LEMAN, assuma la dose non appena se ne accorge. Tuttavia, se è già quasi l'ora in cui deve assumere la dose successiva, ometta la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva all'ora consueta. Non assuma due dosi in una volta.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere APREMILAST LEMAN?
Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)
Diarrea, nausea.
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Bronchite, infiammazione o infezione a livello di naso e gola, infezioni delle vie respiratorie superiori quali infezioni influenzali, raffreddore, infezioni dei seni paranasali, inoltre riduzione dell'appetito, disturbi del sonno, depressioni, mal di testa, emicrania o mal di testa di tipo tensivo, tosse, disturbi dell'apparato digerente o bruciore di stomaco, evacuazione frequente, stanchezza.
Dolori all'addome superiore, vomito, dolori alla schiena.
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)
Disturbi del ritmo cardiaco, reazioni allergiche (sensazione di costrizione alla gola, prurito, eruzione cutanea), perdita di peso.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Indicazione di stoccaggio
Conservare nelil kit originale, a temperature non superiori ai 30 °C e fuori dalla portata dei bambini.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Ulteriori indicazioni
Restituisca le compresse non utilizzate o danneggiate al suo medico o al suo farmacista per uno smaltimento adeguato.
Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene APREMILAST LEMAN?
Principi attivi
Una compressa rivestita con film di APREMILAST LEMAN contiene 10 mg, 20 mg oppure 30 mg apremilast.
Sostanze ausiliarie
Cellulosa microcristallina, lattosio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Film di rivestimento: biossido di titanio E171, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, ossido di ferro rosso E172, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro nero E172 (solo nelle compresse rivestite con film da 30 mg).
Numero dell’omologazione
69514 (Swissmedic)
Dove è ottenibile APREMILAST LEMAN? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
APREMILAST LEMAN 10 mg/20 mg/30 mg Kit iniziale: 27 compresse rivestite con film (4 × 10 mg, 4 × 20 mg e 19 × 30 mg)
APREMILAST LEMAN 30 mg: confezioni da 56 e 168 compresse rivestite con film.
Titolare dell’omologazione
Leman SKL SA, Lancy