Teriflunomide Devatis, Teriflunomide Devatis QOD

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il presente foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.

Teriflunomide Devatis, Teriflunomide Devatis QOD

Che cos’è Teriflunomide Devatis e quando si usa?

Teriflunomide Devatis e Teriflunomide Devatis QOD è utilizzato nel trattamento degli adulti e dei bambini di età superiore a 10 anni con sclerosi multipla (SM) di tipo recidivante-remittente. QOD significa «quaque other die», ovvero Teriflunomide Devatis QOD deve essere preso a giorni alterni.

Teriflunomide Deavtis non guarisce la SM.

Che cos'è la sclerosi multipla?

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), comprendente il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina di protezione (denominata mielina) che avvolge i nervi del SNC, che quindi non possono più funzionare correttamente. Questo processo è detto demielinizzazione.

La SM di tipo recidivante-remittente è caratterizzata dalla comparsa ripetuta di sintomi neurologici (recidive, o anche attacchi), causati dall'infiammazione presente nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma tipicamente comprendono difficoltà di deambulazione, intorpidimento, problemi della vista o disturbi dell'equilibrio. I sintomi di una recidiva possono scomparire completamente alla sua conclusione, ma determinati problemi possono persistere tra una recidiva e l’altra, provocando handicap fisici che possono avere un impatto sulle attività della vita quotidiana.

Quando non si può assumere Teriflunomide Devatis?

Teriflunomide Devatis non deve essere assunto nei seguenti casi:

·se è allergico/a alla teriflunomide, alla leflunomide o a uno degli altri componenti di Teriflunomide Devatis (cfr. «Cosa contiene Teriflunomide Devatis?»);

·se segue un trattamento concomitante con una sostanza simile chiamata leflunomide;

·se soffre di un'insufficienza epatica grave;

·se soffre di un'insufficienza renale grave che richiede dialisi;

·se soffre di un'immunodeficienza grave (ad es. AIDS);

·se soffre di un'insufficienza del midollo osseo o di una notevole diminuzione del numero di cellule sanguigne (globuli rossi, globuli bianchi o piastrine);

·se soffre di un'infezione grave;

·se è in stato di gravidanza o in età fertile e non fa uso di un metodo contraccettivo sicuro, o se sta allattando;

·se è in giovane età (meno di 10 anni) o in età avanzata (oltre 65 anni).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Teriflunomide Devatis?

Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere Teriflunomide Devatis se:

·soffre di una malattia del fegato;

·assume o ha assunto recentemente un altro medicamento;

·ha una pressione arteriosa elevata (ipertensione), controllata o non controllata con medicamenti;

·prevede di sottoporsi a vaccinazioni;

·soffre di diabete, di malattia polmonare o presenta infezioni o se in passato ha sofferto di malattia polmonare;

·presenta sintomi che fanno sospettare una pancreatite (dolori addominali, nausea, vomito).

Prove di funzionalità epatica: Teriflunomide Devatis può causare risultati anormali dei test di funzionalità epatica. Se nota una colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi, una colorazione insolitamente scura delle urine o se compaiono nausea o vomito inspiegabili, dolori addominali o stanchezza, informi immediatamente il suo medico.

Durante il trattamento, il suo medico la inviterà a effettuare periodicamente delle analisi del sangue, per controllare la funzionalità epatica. Se i risultati di queste analisi evidenziano un problema a livello del fegato, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Teriflunomide Devatis.

Si raccomanda inoltre di limitare il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento.

Cuore e circolazione: Sono stati segnalati casi di morte improvvisa o d'infarto del miocardio in pazienti trattati con teriflunomide.

Ipertensione: poiché Teriflunomide Devatis può provocare un lieve aumento della pressione arteriosa, il suo medico la controllerà periodicamente.

Infezioni: durante il trattamento con Teriflunomide Devatis, si è più esposti al rischio di infezioni. Se è già presente un'infezione, questa può aggravarsi. Queste infezioni possono essere gravi e pericolose per la vita. Se pensa di avere un'infezione, la febbre o una malattia simil-influenzale, si rivolga immediatamente al suo medico.

Quadro ematologico: Teriflunomide Devatis diminuisce il numero dei globuli bianchi presenti nel sangue. Se deve sottoporsi ad analisi del sangue, riferisca al suo medico che assume Teriflunomide Devatis. In caso contrario, il medico potrebbe non comprendere i risultati delle analisi.

Prima di iniziare il trattamento con Teriflunomide Devatis, il suo medico le dirà se il numero dei globuli bianchi nel sangue è sufficiente e potrà ripetere i controlli periodicamente.

Rischio di cancro: il rischio di cancro è aumentato con l'uso di certi agenti immunomodulatori; tuttavia, negli studi clinici con teriflunomide, non vi è stato alcun aumento nell'incidenza di tumori maligni o di malattie linfoproliferative associati al trattamento.

Neuropatia periferica: qualora durante il trattamento dovessero manifestarsi sintomi di neuropatia periferica (quali sensazione di debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi), si consiglia di sospendere la terapia e di iniziare una procedura di eliminazione accelerata.

Insufficienza renale acuta: può verificarsi un aumento dell'eliminazione dell'acido urico, che può avere come conseguenza una cosiddetta nefropatia da acido urico (un possibile sintomo che si manifesta sotto forma di dolore lombare) con temporanea insufficienza renale acuta.

Aumento dei livelli di potassio (iperkaliemia): durante il trattamento con Teriflunomide Devatis è necessario verificare i livelli di potassio nel sangue se si manifestano sintomi di iperkaliemia (tremori, disturbi della sensibilità tattile, disturbi cardiaci) o di insufficienza renale acuta (ridotta produzione di urina, stanchezza, gonfiore).

Reazione cutanea grave: se durante il trattamento con Teriflunomide Devatis l'aspetto dell'epidermide cambia in maniera sensibile (per esempio eruzione cutanea generalizzata), sospendere il trattamento e seguire una procedura di eliminazione accelerata.

Reazioni respiratorie: l'insorgenza di sintomi polmonari, come tosse o dispnea, o l'aggravamento di tali sintomi, accompagnati o no da febbre, può richiedere la sospensione del trattamento ed eventualmente una procedura di eliminazione accelerata.

Per eliminare completamente la teriflunomide dall'organismo sono necessarie parecchie settimane. Pertanto, in caso di effetti indesiderati gravi, è necessario intraprendere una procedura di eliminazione accelerata anche dopo la sospensione del trattamento.

Teriflunomide Devatis contiene lattosio. Se sa di soffrire di un'intolleranza agli zuccheri, assuma Teriflunomide Devatis solo dopo aver consultato il suo medico.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchine

Il suo medico deciderà se la malattia le consente di guidare veicoli e utilizzare macchine in completa sicurezza. Teriflunomide Devatis non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine. Qualora si verifichino effetti indesiderati, come ad esempio una leggera confusione mentale, è possibile che la sua capacità di concentrarsi e di reagire in modo adeguato sia alterata. In tal caso, non si metta alla guida di veicoli e non utilizzi macchine.

Teriflunomide Devatis e l'assunzione di altri medicamenti

Se assume o ha assunto recentemente un altro medicamento, anche ottenuto senza prescrizione, lo riferisca al suo medico o al suo farmacista. È molto importante informare il suo medico se prende uno dei medicamenti seguenti:

·altri medicamenti che agiscono sul sistema immunitario (spesso denominati immunosoppressori o immunomodulatori);

·rifampicina, indicata nel trattamento della tubercolosi;

·carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (medicamenti antiepilettici);

·iperico, una pianta utilizzata nel trattamento della depressione;

·repaglinide, pioglitazone, rosiglitazone o nateglinide, medicamenti indicati nel trattamento del diabete;

·paclitaxel, metotressato, topotecan, daunorubicina o doxorubicina, utilizzati nel trattamento del cancro;

·duloxetina, per il trattamento della depressione;

·alosetron utilizzato nella gestione delle diarree gravi;

·teofillina per il trattamento dell'asma;

·tizanidina, un miorilassante;

·warfarin o fenprocumone, anticoagulanti che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli sanguigni;

·cefaclor, penicillina G, ciprofloxacina e altri antibiotici per il trattamento a lungo termine;

·indometacina, ketoprofene, sulfasalazina (antinfiammatori);

·rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (ipocolesterolemizzanti);

·zidovudina (medicamento per l'AIDS);

·cimetidina (medicamento per l'ulcera gastrica);

·furosemide (diuretico);

·contraccettivi orali (etinilestradiolo, levonorgestrel);

·ciclosporina, eltrombopag e gefitinib;

·medicamenti che riducono l'acido urico (ad es. probenecid, losartan).

Si può assumere Teriflunomid Devatis durante la gravidanza o l’allattamento?

Le donne devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Teriflunomide Devatis. Siccome Teriflunomide Devatis rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l'interruzione del trattamento, deve continuare a usare un metodo anticoncezionale fino a quando i livelli di Teriflunomide Devatis nel sangue sono sufficientemente bassi. Chieda consiglio al suo medico sui metodi anticoncezionali affidabili da usare durante il trattamento.

Se sospetta di essere gravida o se prevede di esserlo durante il trattamento con Teriflunomide Devatis o entro due anni dopo la sua interruzione, e se non ha assunto medicamenti per eliminare tutte le tracce di Teriflunomide Devatis nel sangue, si rivolga immediatamente al suo medico affinché le prescriva un test di gravidanza. Se il test è positivo, il suo medico le prescriverà un trattamento farmacologico che consenta di eliminare più rapidamente Teriflunomide Devatis dall'organismo, per ridurre il rischio di danni per il nascituro, e discuterà con lei delle fasi successive.

Se allatta non assuma Teriflunomide Devatis; la teriflunomide può passare nel latte materno.

Come usare Teriflunomide Devatis?

Il trattamento con Teriflunomide Devatis deve essere condotto sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Si attenga sempre alla posologia di Teriflunomide Devatis prescritta dal suo medico. In caso di dubbio, lo consulti.

Nell'adulto e nel bambino con peso superiore a 40 kg, la dose abituale è di 1 compressa al giorno (scatola di Teriflunomide Devatis).

Nel bambino con peso pari o inferiore a 40 kg, la dose è di 1 compressa a giorni alterni (scatola di Teriflunomide Devatis QOD).

La compressa deve essere inghiottita intera.

Uso di Teriflunomide Devatis con cibi e bevande

Teriflunomide Devatis può essere preso durante o fuori dei pasti.

Somministrazione nei bambini e negli adolescenti

Teriflunomide Devatis non è destinato ai bambini di meno di 10 anni perché non è stato studiato in questo gruppo di pazienti.

Se ha assunto più Teriflunomide Devatis del necessario

Se ha preso una dose di compresse di Teriflunomide Devatis superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il suo medico.

Se ha dimenticato di assumere Teriflunomide Devatis

Non prenda mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l'assunzione di Teriflunomide Devatis

Non interrompa il trattamento con Teriflunomide Devatis e non modifichi la posologia senza il consiglio del suo medico.

Non modifichi di sua iniziativa il dosaggio prescritto. Se ritiene che l'efficacia del medicamento sia troppo debole o troppo forte, consulti il medico o il farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Teriflunomide Devatis?

In caso di effetti indesiderati gravi, consulti la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Teriflunomide Devatis?».

Con l'uso di Teriflunomide Devatis sono stati riportati i seguenti effetti collaterali nell'adulto:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10):

·mal di testa,

·diarrea, nausea/voglia di vomitare,

·aumento delle ALT (aumento della concentrazione nel sangue di determinati enzimi epatici), riduzione dei livelli ematici di fosfato,

·caduta dei capelli.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

·malattia simil-influenzale, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e fastidio nella deglutizione; infiammazione della vescica (cistite); infezione virale dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite virale); herpes labialis; infezione dentaria; infiammazione della laringe (laringite); micosi dei piedi,

·formicolio,

·allergia stagionale,

·ansia,

·sciatica; sindrome del tunnel carpale;

·palpitazioni,

·aumento della pressione arteriosa,

·infiammazione a livello del pancreas (pancreatite), mal di stomaco, vomito, mal di denti,

·arrossamento, acne,

·dolori muscolo-scheletrici, dolori muscolari, dolori articolari,

·insufficienza renale acuta, bisogno di urinare frequentemente,

·mestruazioni abbondanti,

·dolori, mancanza di energia o sensazione di debolezza,

·analisi del sangue che evidenziano alterazioni della funzione epatica, una diminuzione del numero di globuli bianchi, una diminuzione del numero di globuli rossi, una leggera diminuzione del numero di piastrine, così come un aumento di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi), aumento dei livelli di potassio o di creatinina ematica,

·perdita di peso.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000):

·infezioni gravi tra cui sepsi, reazioni allergiche (possibili sintomi: eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, nonché respirazione difficoltosa improvvisa), ulcere orali, infiammazione a livello del colon (colite),

·sensazioni o sensibilità esacerbate, in particolare a livello della pelle, malattie delle unghie,

·dolori pulsanti o lancinanti lungo il percorso di uno o più nervi e dolori post-traumatici.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000):

·•infiammazione del fegato

La frequenza dei seguenti effetti collaterali non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni cutanee gravi (possibili sintomi: Eruzione cutanea, vesciche, febbre o ulcere orali), psoriasi, lesione epatica indotta da medicamenti, ipertensione nelle arterie polmonari (ipertensione polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale).Bambini:nei minori da 10 a 17 anni di età che prendono quotidianamente teriflunomide, il profilo di sicurezza osservato era globalmente simile a quello osservato nei pazienti adulti.

Nei bambini si sono spesso osservati casi di infiammazione a livello del pancreas (pancreatite).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Conservazione

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stoccaggio

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

I medicamenti non devono essere immessi nella rete fognaria, né eliminati con i rifiuti normali. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicamenti non utilizzati. Queste misure consentono di proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Teriflunomide Devatis?

Principi attivi

1 compressa rivestite con film contiene 14 mg di teriflunomide.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico (tipo A), biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetine, indigotina (E132).

Teriflunomide Devatis si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore blu chiaro o blu pastello, di forma pentagonale.

Numero dell’omologazione

69756 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Teriflunomide Devatis? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Teriflunomide Devatis compresse rivestite con film: 28 e 84.

Teriflunomide Devatis QOD compresse rivestite con film: 28.

Titolare dell’omologazione

Devatis AG, 6330 Cham

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel aprile 2024 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).