Progestan 400 mg, capsula molle vaginale

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.

Progestan 400 mg, capsula molle vaginale

Vifor (International) AG

Che cos'è Progestan 400 mg e quando si usa?

Progestan 400 mg contiene un ormone chiamato progesterone.

Progestan 400 mg è indicato nel trattamento della minaccia di aborto spontaneo nelle donne che presentano dei sanguinamenti nei primi tre mesi della gravidanza in corso e che hanno già avuto almeno 3 aborti spontanei in passato.

Su prescrizione medica.

Quando non si può usare Progestan 400 mg?

Non usi mai Progestan 400 mg nei seguenti casi:

·tumore della mammella o dell'utero sospetto o confermato;

·tumori del fegato o altre gravi malattie epatiche presenti o passate;

·ittero;

·se ha o ha avuto in passato gravi malattie dei vasi sanguigni con formazione di coaguli di sangue in una vena (trombosi) che possono talvolta essere dolorosi (tromboflebite), ad es. nella gamba (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);

·se ha avuto un'emorragia cerebrale o un ictus cerebrale;

·gravidanza con feto morto o gravidanza al di fuori dell'utero;

·sanguinamenti vaginali di origine non chiarita;

·se soffre di una rara malattia del sangue chiamata porfiria, che è ereditaria;

·ipersensibilità nota al progesterone o a uno dei componenti del medicamento;

·allergia (ipersensibilità) alla soia o all' arachidi.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Progestan 400 mg?

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento, deve essere effettuato un esame medico completo.

Progestan 400 mg deve essere utilizzato solo in caso di rischio di aborto spontaneo nei primi 3 mesi di gravidanza, fino alla 16ª settimana, ed esclusivamente per via vaginale. Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Progestan 400 mg.

Se pensa di avere avuto un aborto spontaneo, deve informare il medico, poiché in questo caso l'uso di Progestan 400 mg deve essere interrotto.

Contatti il medico se:

·ha dei sanguinamenti vaginali

·non si sente bene nei giorni successivi all'uso del medicamento

Motivi che richiedono l'interruzione immediata del trattamento

Nei casi seguenti deve contattare immediatamente un medico e interrompere il trattamento ormonale:

·primi segni premonitori di manifestazioni tromboemboliche o tromboflebitiche (ad es. dolori o gonfiore degli arti, dolore improvviso al petto, difficoltà respiratoria, disturbi visivi acuti, comparsa per la prima volta di forti mal di testa inusuali o di tipo emicranico, disturbi improvvisi dell'udito);

·segni improvvisi di ictus cerebrale (ad es. debolezza o intorpidimento improvviso di un lato del corpo, disturbi del linguaggio o della comprensione, disturbi visivi, capogiri o perdita di equilibrio, mal di testa improvviso e intenso);

·parametri epatici anormali o epatomegalia (ad es. sensazione di pesantezza o dolore nella parte superiore destra dell'addome, stanchezza, perdita di appetito);

·segni di prurito su tutto il corpo;

·comparsa di ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi);

·sospetto di tumore epatico;

·prima comparsa di uno stato depressivo grave o ricorrente.

Progestan 400 mg può interferire con il metabolismo degli zuccheri (glucosio). Se soffre di diabete e assume medicamenti antidiabetici, informi il suo medico perché potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose del medicamento antidiabetico. Solo il medico può decidere tale aggiustamento.

L'uso di progesterone micronizzato può comportare lo sviluppo di una colestasi gravidica o di una malattia epatocellulare.

Bambini e adolescenti

Progestan 400 mg non è omologato per essere impiegato nella popolazione pediatrica.

Altri medicamenti e Progestan 400 mg

Progestan 400 mg può influire sul funzionamento di alcuni altri medicamenti. Allo stesso modo, alcuni altri medicamenti possono influire sul funzionamento di Progestan 400 mg. Ciò riguarda anche medicamenti acquistabili senza ricetta, comprese le piante medicinali.

In particolare, informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicamenti:

·per i disturbi del sonno (barbiturici);

·per l'ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);

·per l'epilessia e le crisi convulsive (ad es. carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, fenitoina, primidone, topiramato);

·contro le infezioni batteriche, virali o fungine (ad es. rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina, ritonavir, itraconazolo, fluconazolo, ketoconazolo, voriconazolo);

·inibitori della proteasi dell'HIV o cobicistat;

·prodotti a base di piante contenenti iperico;

·per le malattie autoimmuni o in caso di trapianto d'organo (ciclosporina);

·la bromocriptina, usata per i disturbi legati all'ipofisi o alla malattia di Parkinson.

Informi il medico o il farmacista se è stata sottoposta di recente a test o se prevede di sottoporsi a test per problemi epatici o ormonali, perché Progestan 400 mg può falsare i risultati dei test di laboratorio relativi alla funzionalità epatica e/o endocrina.

Progestan 400 mg con cibi e bevande

Progestan 400 mg deve essere inserito in vagina. Cibo e bevande non influenzano quindi il trattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Se si sente stanca o ha una sensazione di capogiro, non guidi e non utilizzi macchine.

Progestan 400 mg contiene lecitina di soia.

Progestan 400 mg contiene lecitina di soia e può provocare gravi reazioni allergiche in persone molto sensibili, come chiazze rosse sulla pelle (orticaria) o una reazione molto forte che può causare difficoltà respiratorie o perdita di coscienza (shock anafilattico). Poiché esiste una possibile correlazione tra allergia alla soia ed allergia all' arachidi, Progestan 400 mg non deve essere usato nelle pazienti allergiche alle arachidi (vedere «Quando non si può usare Progestan 400 mg?»).

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie

·assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!). Ciò comprende anche i medicamenti acquistabili senza ricetta, comprese le piante medicinali.

Si può usare Progestan 400 mg durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Uno studio indica un rischio di malformazioni congenite del meato urinario da due a quattro volte più alto nei maschi le cui madri hanno assunto un progestinico poco prima della gravidanza o durante le prime quattordici settimane di gestazione. Un rischio particolarmente elevato è stato osservato soprattutto nelle donne che avevano ricevuto un trattamento per infertilità. Tuttavia, non è stato chiaramente stabilito se tali malformazioni fossero dovute al trattamento per infertilità o, al contrario, a un'anomalia ormonale della madre che aveva portato all'infertilità.

Allattamento

Non usi Progestan 400 mg se sta allattando. Il progesterone (il principio attivo di Progestan 400 mg) passa in piccola quantità nel latte materno, ma gli effetti sul neonato non sono conosciuti.

Come usare Progestan 400 mg?

Le capsule molli vaginali di Progestan 400 mg devono essere somministrate per via vaginale.

Faccia sempre attenzione a utilizzare questo medicamento esattamente secondo le indicazioni del suo medico.

Il trattamento con Progestan 400 mg deve essere avviato ai primi segni di sanguinamento vaginale nel primo trimestre di gravidanza e proseguito fino alla 16ª settimana di gravidanza.

Modo di somministrazione

·Inserire la capsula in profondità nella vagina.

·Non ingerire.

Dose raccomandata

·Inserisca una capsula di Progestan 400 mg due volte al giorno, mattina e sera, in profondità nella vagina.

·Continui con lo stesso schema posologico fino a quando il medico non le dirà di interrompere.

Se ha usato più Progestan 400 mg di quanto avrebbe dovuto

Se ha usato una quantità eccessiva di Progestan 400 mg, informi il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento.

Possono comparire i seguenti effetti: capogiro o sensazione di stanchezza.

Se ha dimenticato di usare Progestan 400 mg

·Se dimentica una dose, la inserisca non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

·Non usi una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe l'uso di Progestan 400 mg

Si rivolga al medico o al farmacista prima di interrompere l'assunzione del medicamento.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al medico o al farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Bambini e adolescenti:

Progestan 400 mg non è omologato per essere impiegato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani

L'uso di Progestan 400 mg non è giustificato nelle persone anziane.

Insufficienza renale:

Progestan 400 mg non è stato studiato nelle pazienti con funzionalità renale ridotta. Non è quindi possibile fornire raccomandazioni posologiche.

Insufficienza epatica:

Progestan 400 mg non è stato studiato nelle pazienti con funzionalità epatica ridotta. Non è quindi possibile fornire raccomandazioni posologiche. Progestan 400 mg è controindicato nelle pazienti con insufficienza epatica grave.

Quali effetti collaterali può avere Progestan 400 mg?

Se utilizzato secondo le raccomandazioni, possono verificarsi affaticamento transitorio o capogiro entro 1-3 ore dall'assunzione del medicamento.

Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)

·reazione allergica grave e improvvisa con difficoltà respiratorie o prurito diffuso.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dai dati disponibili)

·capogiro,

·prurito,

·perdite vaginali,

·intolleranza locale (bruciore, prurito o perdite oleose),

·sensazione di bruciore,

·stanchezza passeggera.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Questo medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C e conservare fuori dalla portata dei bambini. Conservare nella confezione originale (flacone).

Dopo l'apertura, consumare entro 15 giorni.

Non utilizzi questo medicamento se nota cambiamenti visibili nell'aspetto delle capsule. Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Indicazioni per lo smaltimento

Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. I medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, possono essere consegnati nelle farmacie o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Progestan 400 mg?

Principi attivi

Una capsula molle vaginale contiene 400 mg di progesterone.

Sostanze ausiliarie

Olio di girasole raffinato, lecitina di soia, gelatina, glicerolo (E422), titanio diossido (E171), acqua depurata.

Numero dell'omologazione

69852 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Progestan 400 mg? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione: flacone da 15 capsule molli vaginali

Titolare dell'omologazione

Vifor (International) Inc., San Gallo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2025 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).