Questa è l'informazione ufficiale per i pazienti (foglietto illustrativo). Non sostituisce né la consulenza né la prescrizione: in caso di domande sull'uso, il dosaggio o gli effetti collaterali rivolgetevi al vostro medico o alla vostra farmacia.
Febuxostat Spirig HC®, compresse rivestite con film è omologato in Svizzera (numero di omologazione 70217). Titolare dell'omologazione: Spirig HealthCare AG.
Ammissibilità a carico della cassa malati: A carico della cassa malati con limitatio (vincolato a condizioni)
Riassunto generato automaticamente dall'informazione per i pazienti, non verificato da un medico. Non contiene dosaggi e non valuta il vostro caso personale — fa fede il foglietto illustrativo completo.
Febuxostat Spirig HC contiene il principio attivo febuxostat ed è indicato per il trattamento della gotta negli adulti, associata a un eccesso di acido urico nell'organismo. Il medicinale riduce la concentrazione di acido urico nel sangue, previene la formazione di cristalli e attenua così i sintomi nonché la frequenza e l'intensità degli attacchi di gotta.
- Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di allergia al febuxostat o a uno degli altri componenti.
- Non deve essere assunto contemporaneamente a medicinali contenenti i principi attivi mercaptopurina o azatioprina.
- Prima dell'assunzione, il medico deve essere informato in caso di insufficienza cardiaca esistente o pregressa, problemi cardiaci o ictus.
- È necessaria particolare cautela in caso di disturbi della funzione renale o di reazioni allergiche gravi al farmaco antigottoso allopurinolo.
- Il medico deve essere consultato preventivamente in caso di disturbi della funzione epatica o di anomalie nei test di funzionalità epatica.
- In caso di problemi alla tiroide, dopo un trapianto di organi o durante una chemioterapia, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
- In presenza di segni di una reazione allergica come eruzioni cutanee, gonfiori o difficoltà respiratorie, l'assunzione deve essere interrotta immediatamente e deve essere richiesto parere medico.
- In caso di comparsa di vertigini, sonnolenza o visione offuscata, non si deve guidare alcun veicolo né azionare macchinari.
Febuxostat Spirig HC non deve essere assunto durante la gravidanza, poiché non è noto se possa danneggiare il feto. Anche durante l'allattamento il medicinale non deve essere utilizzato, perché non è chiaro se passi nel latte materno.
- Disturbi della funzione epatica
- Diarrea
- Cefalea
- Eruzioni cutanee
- Nausea
- Attacchi acuti di gotta
- Gonfiori dovuti a ritenzione idrica
- Sensazione di vertigine
Il medicinale deve essere conservato nella confezione originale, fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 30 gradi Celsius, non in frigorifero e non congelato.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Febuxostat Spirig HC®, compresse rivestite con film
Spirig HealthCare AG
Che cos'è Febuxostat Spirig HC e quando si usa?
Febuxostat Spirig HC contiene il principio attivo febuxostat e viene utilizzato nel trattamento della gotta, che dipende da un eccesso di acido urico (urati) nell'organismo. In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue e può raggiungere delle concentrazioni, che sono così elevate da cristallizzare. In questo caso, nelle articolazioni, nei reni e negli organi vicini possono formarsi dei cristalli di urati. Questi cristalli possono causare improvvisamente forte dolore, arrossamento, sensazione di calore e tumefazione articolare (attacco di gotta). In assenza di trattamento, possono formarsi nelle articolazioni e nei tessuti adiacenti dei grandi noduli, denominati "tofi", costituiti da depositi di cristalli. Questi tofi possono danneggiare le articolazioni e le ossa.
Febuxostat Spirig HC agisce abbassando la concentrazione di acido urico nel sangue. Ciò previene la formazione dei cristalli e, nel tempo, riduce i disturbi e la frequenza e l'intensità degli attacchi di gotta.
Febuxostat Spirig HC è destinato solo agli adulti.
Su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Febuxostat Spirig HC?
Febuxostat Spirig HC non deve essere assunto:
·se è allergico (ipersensibile) al febuxostat o a uno degli altri componenti di questo medicamento
·se contemporaneamente assume/utilizza medicamenti contenenti i principi attivi mercaptopurina (per il trattamento del cancro) o azatioprina (per ridurre le difese immunitarie), perché ciò potrebbe portare a gravi effetti collaterali di predetti preparati.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Febuxostat Spirig HC?
Si rivolga al suo medico prima di assumere Febuxostat Spirig HC:
·se soffre o ha sofferto di una malattia cardiaca oppure se ha altri problemi cardiaci o un ictus,
·se soffre o ha sofferto di disturbi renali e/o di severe reazioni allergiche all'allopurinolo (un medicamento usato per il trattamento di gotta),
·se soffre o ha sofferto di disturbi epatici o alterazioni dei test di funzionalità epatica,
·se è in trattamento a causa di un'elevata concentrazione di acido urico, in seguito a un cancro o alla sindrome di Lesch-Nyhan (una rara malattia congenita, nella quale si trova troppo acido urico nel sangue),
·se soffre di un problema alla tiroide,
·se è il ricevente di un trapianto d'organo,
·se attualmente deve sottoporsi a una chemioterapia.
Se compare una reazione allergica contro Febuxostat Spirig HC, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento (vedere il paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Febuxostat Spirig HC?»).
Possibili segni di una reazione allergica sono:
·eruzione cutanea, comprese forme severe (es. vesciche, noduli, eruzione cutanea pruriginosa e desquamante), prurito
·gonfiore degli arti o del viso
·disturbi respiratori
·febbre con ingrossamento dei linfonodi
·ma anche condizioni allergiche gravi, pericolose per la vita, con arresto cardiocircolatorio.
Se compare un'eruzione cutanea o altre reazioni cutanee, chieda subito consiglio al medico e lo informi che sta assumendo questo medicamento.
Il medico eventualmente deciderà di terminare il trattamento con Febuxostat Spirig HC.
Sono state riportate eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica) con l'uso di Febuxostat Spirig HC. Queste appaiono inizialmente come punti rossastri, simili a bersagli, o come aree circolari, spesso con formazione centrale di vesciche sulla schiena. Di queste possono far parte: ulcerazioni della bocca, della gola, del naso e dei genitali, come pure una congiuntivite (occhi gonfi e arrossati). L'eruzione cutanea può progredire in una diffusa formazione di vesciche o in una desquamazione cutanea.
Se con l'uso di febuxostat compaiono severe reazioni cutanee, il trattamento con Febuxostat Spirig HC non può essere mai ripreso.
Se attualmente ha un attacco acuto di gotta (improvvisa comparsa di dolore severo, ipersensibilità alla pressione, rossore, sensazione di calore e tumefazione delle articolazioni), attendere fino a quando l'attacco di gotta sia passato, prima di iniziare il trattamento con Febuxostat Spirig HC.
All'inizio del trattamento con Febuxostat Spirig HC, può comparire un attacco acuto di gotta. Se compaiono i sintomi corrispondenti, si rivolga al suo medico. Anche in caso di attacco acuto di gotta, continui sempre ad assumere Febuxostat Spirig HC.
Il medico le prescriverà, se necessario, altri medicamenti per prevenire un attacco di gotta o per trattare i sintomi associati (quali dolore e tumefazione delle articolazioni).
Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato, perché in seguito al trattamento con Febuxostat Spirig HC, possono comparire delle disfunzioni del fegato.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicamento a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, perché la sicurezza e l'efficacia finora non sono state documentate.
Assunzione di Febuxostat Spirig HC insieme ad altri medicamenti
Informi il medico o il farmacista se utilizza, ha da poco utilizzato o eventualmente utilizzerà altri medicamenti.
Se sta assumendo/utilizzando medicamenti contenenti i principi attivi mercaptopurina (per il trattamento del cancro) o azatioprina (per ridurre le difese immunitarie), non deve prendere Febuxostat Spirig HC (vedere il paragrafo «Quando non si può assumere Febuxostat Spirig HC?»).
È di particolare importanza informare il medico o il farmacista se sta assumendo/utilizzando medicamenti contenenti il principio attivo teofillina (per il trattamento dell'asma), perché possono comparire interazioni con Febuxostat Spirig HC.
Capacità di guidare veicoli e di usare utensili o macchinari
Durante il trattamento possono comparire capogiri, sonnolenza, visione offuscata e intorpidimento o formicolio. In questo caso, non deve guidare o usare macchinari.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso se soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).
Si può assumere Febuxostat Spirig HC durante la gravidanza o l'allattamento?
Se è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se desidera una gravidanza, chieda consiglio al suo medico.
Gravidanza
Non è noto se Febuxostat Spirig HC possa danneggiare il nascituro. Febuxostat Spirig HC non va assunto durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se Febuxostat Spirig HC passi nel latte materno. Non prenda Febuxostat Spirig HC se sta allattando o desidera allattare al seno.
Come usare Febuxostat Spirig HC?
Prenda questo medicamento sempre esattamente come prescritto dal medico. In caso di dubbi, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista.
Febuxostat Spirig HC è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film separabili da 80 mg.
Adulti
·La dose iniziale abituale è di 40 mg (mezza compressa) al giorno. Se dopo 2-4 settimane i livelli di acido urico nel sangue rimangono elevati, la dose deve essere aumentata a 80 mg (una compressa) al giorno. Sul retro della confezione blister sono riportati i singoli giorni della settimana, in modo che è possibile controllare se ha preso una compressa ogni giorno.
·Le compresse rivestite con film vanno deglutite e possono essere assunte con o senza i pasti.
Continui l'assunzione quotidiana di Febuxostat Spirig HC, anche se non compaiono attacchi o esacerbazioni di gotta.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono documentate.
Se ha assunto una quantità di Febuxostat Spirig HC maggiore di quella prescritta
Se ha inavvertitamente assunto una dose eccessiva, si rivolga al suo medico o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Se ha dimenticato di prendere Febuxostat Spirig HC
Se ha dimenticato di assumere Febuxostat Spirig HC, prenda la dose dimenticata non appena possibile, a meno che la successiva assunzione non sia imminente. In questo caso, tralasci la compressa dimenticata e prenda la successiva all'orario usuale. Non prenda una dose doppia se ha dimenticato l'assunzione precedente.
Se interrompe l'assunzione di Febuxostat Spirig HC
Non interrompa l'assunzione di Febuxostat Spirig HC senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio. Se interrompe l'assunzione di Febuxostat Spirig HC, la concentrazione di acido urico nel sangue può aumentare di nuovo e i disturbi possono peggiorare, perché possono formarsi nuovi cristalli di urati nelle articolazioni, nei reni e nei tessuti vicini.
Si rivolga al suo medico o al suo farmacista in caso di ulteriori domande sull'uso di questo medicamento.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Febuxostat Spirig HC?
Se compaiono i seguenti effetti collaterali rari (che interessano fino a 1 persona trattata su 1.000), interrompa l'assunzione di questo medicamento e si rivolga immediatamente al suo medico o a un pronto soccorso vicino, perché ne potrebbe conseguire una grave reazione allergica:
·reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicamento (vedere anche il paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Febuxostat Spirig HC?»)
·eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita, caratterizzate dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle e delle mucose, ad esempio di bocca e genitali, ulcerazioni dolorose della bocca e/o dei genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica), o da ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato, infiammazione del fegato (fino all'insufficienza epatica), aumento del numero dei globuli bianchi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici - DRESS) (vedere il paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'assunzione/nell'uso di Febuxostat Spirig HC?»)
·eruzione cutanea su tutto il corpo.
Effetti collaterali comuni (riguardano da 1 a 10 persone su 100):
Disfunzioni del fegato, diarrea, mal di testa, eruzione cutanea (comprendente diversi tipi di eruzione cutanea riportati con minore frequenza (vedere sotto, ai punti «Effetti collaterali non comuni» e «Effetti collaterali rari»), nausea, attacchi acuti di gotta, gonfiore locale dovuto ad accumulo di liquidi nei tessuti (edema), sensazione di capogiro/stordimento, fiato corto, prurito, dolore agli arti, dolori muscolari e articolari, spossatezza.
Altri effetti collaterali, non menzionati sopra, sono elencati di seguito.
Effetti collaterali non comuni (riguardano da 1 a 10 persone su 1000):
Riduzione dell'appetito, alterazione dei valori di glicemia (diabete) e sintomi collegati, quali sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue o aumento del peso corporeo. Riduzione del desiderio sessuale. Insonnia, sonnolenza, intorpidimento, formicolio, riduzione o alterazione del tatto (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazioni del gusto, compromissione dell'olfatto (iposmia). Alterazioni all'ECG (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o accelerato, palpitazioni. Vampate di calore (es. arrossamento del viso o del collo), aumento della pressione arteriosa, sanguinamenti (osservati soltanto in pazienti sottoposti a chemioterapia per malattie del sangue). Tosse, disturbi o dolori toracici, infiammazione delle vie nasali e/o della gola (infezioni delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezioni delle vie respiratorie inferiori, secchezza della bocca, dolori addominali, meteorismo, dolore alla parte superiore dell'addome, bruciore di stomaco, disturbi della digestione, stipsi, evacuazioni frequenti, vomito, disturbi di stomaco, eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, infiammazione cutanea, alterazione della colorazione cutanea, piccoli punti rossi o viola sulla cute, punti rossi pianeggianti sulla pelle, area rossa pianeggiante sulla pelle, ricoperta da piccole scabrosità confluenti, eruzione cutanea, aree e punti rossi sulla cute, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, perdita dei capelli, arrossamento cutaneo (eritema), psoriasi, eczema, altre malattie cutanee. Crampi muscolari, debolezza muscolare, borsite o artrite (infiammazione articolare accompagnata di regola da dolore, gonfiore e/o rigidità), mal di schiena, tensione muscolare, rigidità muscolare e/o articolare. Sangue nelle urine, minzione eccessivamente frequente, anomalie dei valori urinari (aumento delle proteine nelle urine), disfunzioni renali (fino all'insufficienza renale), infezione delle vie urinarie. Dolori toracici, disturbi toracici, calcoli nella colecisti o nelle vie biliari (colelitiasi), aumento dei livelli ematici dell'ormone che stimola la tiroide (tireotropina, TSH). Alterazioni dei valori ematici o della quantità delle cellule ematiche o delle piastrine (anomalie degli esami del sangue). Calcoli renali. Problemi dell'erezione. Attività ridotta della tiroide, offuscamento della vista, alterazione della vista. Ronzio alle orecchie. Naso che cola. Ulcerazioni in bocca. Infiammazione del pancreas: sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito. Bisogno impellente di urinare, dolore, malessere, aumento del valore INR della coagulazione, contusione, gonfiore delle labbra.
Effetti collaterali rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10'000):
Danno muscolare che in casi rari può essere grave. Questo può causare disturbi muscolari e può essere causato, soprattutto se contemporaneamente non si sente bene o ha un'elevata temperatura corporea, da un catabolismo muscolare patologico. Si rivolga immediatamente al suo medico se compare dolore muscolare, ipersensibilità alla pressione o debolezza muscolare.
Pronunciati gonfiori degli strati cutanei profondi, in particolare attorno agli occhi, ai genitali, alle mani, ai piedi o alla lingua, potenzialmente accompagnati da improvvisi disturbi respiratori. Febbre elevata assieme a eruzione cutanea simile al morbillo, ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato, infiammazione del fegato (epatite, fino all'insufficienza epatica), aumentato numero dei globuli rossi (leucocitosi, con o senza eosinofilia). Diverse eruzioni cutanee (es. eruzioni cutanee con punti bianchi, con vescicole, con vescicole purulente, con desquamazione cutanea, simili al morbillo), ampio arrossamento cutaneo, necrosi e scollamento dell'epidermide, successivamente esfoliazione e possibile sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica). Nervosismo, sensazione di sete, riduzione del peso corporeo, aumento dell'appetito, incontrollata perdita dell'appetito (anoressia), numero eccessivamente basso di cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi o piastrine), alterazione o riduzione della quantità di urine, a causa di un'infiammazione renale (nefrite tubulo-interstiziale), colorazione giallastra della pelle (ittero), infiammazione della colecisti, danno epatico, aumento del livello del sangue della creatina fosfochinasi (indicatore di danno muscolare), morte cardiaca improvvisa, numero basso di globuli rossi (anemia), abbattimento, disturbo del sonno, perdita del gusto, sensazione di bruciore, capogiro, collasso circolatorio, infiammazione dei polmoni (polmonite), lesioni in bocca, infiammazione della mucosa della bocca, perforazione gastrointestinale, sindrome della cuffia dei rotatori, polimialgia reumatica, sensazione di calore, perdita improvvisa della vista a causa dell'occlusione di un'arteria dell'occhio.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni per la conservazione
Non conservare il medicamento al di sopra i 30°C, non conservare in frigorifero, non congelare. Conservare nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Restituite i medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, presso un punto di dispensazione (farmacie, drogherie, studio medico) o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Febuxostat Spirig HC?
Le compresse rivestite con film Febuxostat Spirig HC (divisibili) sono gialle, oblunghe e biconvesse, con una scanalatura su entrambi i lati.
Principi attivi
Il principio attivo è il febuxostat (come febuxostat emiidrato). Ciascuna compressa (divisibile) rivestita con film contiene 80 mg di febuxostat.
Eccipienti
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato, copovidone K28.
Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172).
Numero dell'omologazione
70217 (Swissmedic).
Dove è ottenibile Febuxostat Spirig HC? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezioni da 14, 28 e 98 compresse rivestite con film.
Titolare dell'omologazione
Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.