Viread

Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   Informazione destinata ai pazienti   Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le   è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i   sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.   Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.   Viread^®, compresse rivestite con film   Medicamento importato ai sensi dell’art. 14 cpv. 2 e 3 della legge sugli agenti terapeutici («importazione   parallela») del Viread, compresse rivestite con film (numero dell’omologazione 56251) del titolare   dell’omologazione Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug   Che cos'è Viread e quando si usa?   Viread contiene tenofovir disoproxil, un principio attivo antivirale che viene usato negli adulti per il   trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per il trattamento dell'epatite   cronica B, un'infezione dal virus dell'epatite B (HBV).   Viread per il trattamento dell'infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con altri   medicamenti.   Non deve avere l'infezione da HIV per essere trattato con Viread per l'HBV.   Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (genericamente noto come NRTI) ed   agisce interferendo con la normale attività di enzimi (transcrittasi inversa in HIV, DNA polimerasi in   epatite B) che sono essenziali per la riproduzione del virus.   Viread è ottenibile solo su prescrizione medica.   Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?   Viread non riduce il rischio di trasmettere l'HBV ad altri attraverso contatto sessuale o sangue   contaminato. È necessario prendere ulteriori misure preventive per evitarlo.   Viread non deve essere usato per il trattamento di altre malattie né di altre persone.   Per tenere sotto controllo la sua infezione da HIV ed evitare un peggioramento della malattia, deve   seguire la raccomandazione del suo medico riguardo alla durata del trattamento con Viread. Il suo   medico controllerà regolarmente l'efficacia (inclusa la carica virale) del trattamento e discuterà con lei   del rischio di trasmissione dell'HIV.   Questo medicamento non guarisce dall'infezione da HIV. Mentre prende Viread lei può comunque   sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Il suo medico a questo riguardo la   monitorerà.   Se ha un'infezione da epatite B, il suo medico può proporle un test HIV per escludere la contemporanea   presenza di un'infezione da HIV e da HBV.   Quando non si può assumere Viread?   Non assuma Viread   1 / 8   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   • • se è allergico (ipersensibile) al tenofovir, al tenofovir disoproxil o ad una qualsiasi delle sostanze   ausiliarie di questo medicamento.   se ha disturbi renali molto gravi o è sottoposto ad emodialisi.   Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Viread?   È particolarmente importante informare il suo medico se soffre o ha sofferto di malattie epatiche (del   fegato) o renali o nel caso in cui le analisi del sangue o delle urine abbiano evidenziato risultati indicanti   problemi a livello epatico o renale.   Viread può avere un effetto sui reni o ridurre il livello di fosfato nel sangue. Il suo medico le prescriverà   alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità dei suoi reni. A seconda dei risultati di tali esami,   il suo medico potrà istruirla di prendere Viread meno frequentemente o di interrompere il trattamento   con Viread.   Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di malattie del fegato, inclusa l'epatite. I pazienti con malattie   del fegato, inclusa l'epatite cronica B o C, sottoposti a trattamento con medicamenti antiretrovirali   presentano un rischio maggiore di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da   epatite B, il suo medico le prescriverà il migliore trattamento per lei. Se ha o ha avuto in passato malattie   del fegato o epatite cronica B, il suo medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare   accuratamente la funzionalità epatica.   L'uso e la sicurezza di Viread nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati   esaminati.   Viread non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni e deve essere somministrato con   particolare cautela in questi pazienti.   Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta contemporaneamente un'infezione, può   sviluppare sintomi di un'infezione e di un'infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione   esistente quando inizia il trattamento con Viread. Questi sintomi possono indicare che il sistema   immunitario del suo corpo stimolato stia combattendo l'infezione. Controlli i segni d'infiammazione o   d'infezione dopo aver iniziato l'assunzione di Viread. Se nota segni d'infiammazione o d'infezione,   informi subito il suo medico.   In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una   condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha   iniziato l'assunzione dei medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni   possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo d'infezione od altri   sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo,   palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il suo medico per richiedere il trattamento   necessario.   Malattie alle ossa. Alcuni pazienti adulti con infezione da HIV che assumono un trattamento   antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte   del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso). La durata del trattamento   2 / 8   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave   immunosoppressione o un più elevato indice di massa corporea (misura per la valutazione del peso del   corpo in relazione alla statura), tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo   sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità, fastidio e dolore delle articolazioni   (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Parli al suo medico,   se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.   Problemi alle ossa (che si manifestano come dolore alle ossa persistente o che peggiora e talvolta   risultanti in fratture) possono comparire anche in conseguenza del danno alle cellule tubulari dei reni   (vedere anche «Quali effetti collaterali può avere Viread?»). Informi il suo medico se si manifestano   dolore osseo o fratture ossee.   Tenofovir disoproxil fumarato può anche causare una perdita di massa ossea. Nel complesso, gli effetti   di tenofovir disoproxil fumarato sulla salute delle ossa a lungo termine e sul rischio futuro di fratture nei   pazienti adulti non sono stati chiariti.   Informi il suo medico se soffre di osteoporosi, se ha già riportato fratture ossee in passato o se ha altri   problemi alle ossa.   Assunzione di Viread con altri medicamenti   Non deve prendere Viread se assume già altri medicamenti che contengono tenofovir disoproxil. Non   assuma Viread contemporaneamente con altri medicamenti che contengono adefovir dipivoxil o   tenofovir alafenamide.   Se ha l'infezione sia da HBV che da HIV, Viread deve essere sempre usato in associazione con altri   medicamenti, affinché la sua infezione da HIV possa essere trattata efficacemente. Quando inizia la   terapia con Viread non interrompa l'assunzione di alcun medicamento anti-HIV prescrittole dal suo   medico, a meno che venga istruito esplicitamente al riguardo dal suo medico.   Viread non dovrebbe neanche essere preso contemporaneamente con altri medicamenti che possono   danneggiare i suoi reni. Questi includono:   • • • • • • • aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)   amfotericina B (per infezione fungina)   foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)   interleukina-2 (per trattare il cancro)   adefovir dipivoxil (per l'infezione da HBV)   tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)   farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, per alleviare i dolori ossei o muscolari).   Se questo è inevitabile, il suo medico monitorerà la sua funzionalità renale una volta alla settimana. Se   sta assumendo tali medicamenti, informi il suo medico.   Informi anche il suo medico se assume antiinfiammatori non steroidei o certi antiipertensivi (ACE-   inibitori).   3 / 8   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   L'assunzione contemporanea di Viread con altri medicamenti antiretrovirali che contengono didanosina   può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando   medicamenti contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti in associazione, sono stati   riportati casi rari di infiammazione del pancreas e di acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue),   che talvolta hanno causato la morte. Il suo medico dovrà considerare attentamente se trattarla con   tenofovir disoproxil e didanosina in associazione.   È importante informare il suo medico anche se assume ledipasvir/sofosbuvir o sofosbuvir/velpatasvir o   sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per il trattamento di un'infezione da epatite C.   Sodio   Viread contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè Viread è   essenzialmente «senza sodio».   Lattosio   Viread contiene 164 mg di lattosio monoidrato. Se il suo medico le ha diagnosticato una intolleranza   ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.   Guida di veicoli e utilizzo di macchine   Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità   di utilizzare attrezzi o macchine!   Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o   assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!   Si può assumere Viread durante la gravidanza o l'allattamento?   Dovrebbe chiedere consiglio al suo medico prima di prendere qualsiasi medicamento durante la   gravidanza.   Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Viread nelle donne in gravidanza, Viread può essere usato   durante la gravidanza solo se specificatamente indicatole dal suo medico.   • Qualora avesse preso Viread durante la gravidanza, il suo medico potrebbe prescriverle   regolarmente analisi del sangue e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.   Se lei è una madre infetta da HBV e il suo bambino ha ricevuto il trattamento per prevenire la   trasmissione dell'epatite B alla nascita, lei potrebbe essere in grado di allattare al seno il suo   lattante. Ne discuta prima con il suo medico per ricevere maggiori informazioni.   Nelle donne positive all'HIV l'allattamento al seno è sconsigliato, poiché l'infezione da HIV può   essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Se sta allattando o intende allattare,   ne parli il prima possibile con il suo medico.   • • Come usare Viread?   Assuma sempre Viread seguendo esattamente la prescrizione del suo medico per assicurare che   Viread abbia piena efficacia e per ridurre il rischio di sviluppo di farmacoresistenza al trattamento.   La dose abituale è di 1 compressa rivestita con film di Viread una volta al giorno insieme con del cibo.   4 / 8   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   Il suo medico potrebbe prescriverle una posologia differente, se lei ha problemi renali.   Se ha difficoltà nel deglutire, può frantumare la compressa in circa 100 ml (metà bicchiere) d'acqua,   succo d'arancia o succo d'uva, usando l'estremità di un cucchiaio per facilitare lo scioglimento della   compressa. Quindi mescoli e beva immediatamente.   Se ha l'infezione da HIV, il suo medico le prescriverà Viread soltanto in combinazione con altri   medicamenti antiretrovirali. Si prega di consultare l'informazione destinata ai pazienti degli altri   antiretrovirali come guida sull'assunzione di questi medicamenti.   Quando inizia la terapia con Viread e se ha l'infezione sia da HBV che da HIV non interrompa   l'assunzione di alcun medicamento anti-HIV prescrittole dal suo medico, a meno che venga istruito   esplicitamente al riguardo dal suo medico.   Bambini e adolescenti   L'uso e la sicurezza di Viread nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati   esaminati. Viread non deve essere usato in questi pazienti.   Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia   troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.   Se ha vomitato dopo l'assunzione di Viread   Viread viene assorbito rapidamente. Se ha vomitato dopo meno di un'ora dall'assunzione di Viread,   deve prendere un'altra compressa. Non deve prendere una seconda compressa se ha vomitato dopo   più di un'ora dall'assunzione di Viread.   Se prende più Viread di quanto deve   Se accidentalmente prende troppe compresse di Viread, contatti il suo medico o il più vicino pronto   soccorso. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.   Se dimentica l'assunzione di una dose di Viread   È importante che non si dimentichi alcuna dose di Viread.   Se salta l'assunzione di una dose di Viread fino a 12 ore rispetto al tempo di somministrazione usuale,   la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all'ora prevista.   Se è quasi ora per la dose successiva (meno di 12 ore), non prenda la dose dimenticata. Attenda e   prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la   dimenticanza della compressa.   Se interrompe il trattamento con Viread   Non interrompa il trattamento con Viread senza aver contattato prima il suo medico. L'interruzione del   trattamento con Viread può ridurre l'efficacia della terapia anti-HIV prescritta dal suo medico. Parli con   il suo medico prima di interrompere l'assunzione di Viread per qualsiasi ragione, in particolar modo se   ha riscontrato un effetto collaterale o se ha un'altra malattia. Contatti il suo medico prima di ricominciare   ad assumere le compresse di Viread.   5 / 8   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   Provveda sempre ad avere una scorta sufficiente di compresse di Viread. Questo è molto importante   perché se smette di prendere il medicamento anche per breve tempo, il virus può cominciare a   moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.   Se ha un'infezione da epatite B o un'infezione sia da HIV che da epatite B (co-infezione), è   particolarmente importante non interrompere il trattamento con Viread senza aver contattato prima il   suo medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite dopo aver interrotto   l'assunzione di Viread, come indicato dalle analisi del sangue o dai sintomi. Può essere necessario   eseguire analisi del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento, al fine di controllare la   funzionalità del suo fegato. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è   raccomandato interrompere il trattamento in quanto ciò può portare ad un peggioramento della loro   epatite. Informi subito il suo medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione   del trattamento, in particolare dei sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.   Quali effetti collaterali può avere Viread?   La terapia contro l'HIV può portare a un aumento di peso e a un innalzamento dei valori di grassi e   zuccheri nel sangue. Ciò è dovuto in parte al miglioramento dello stato di salute e dello stile di vita; per   quanto riguarda il valore di grassi nel sangue, tale cambiamento può essere causato a volte dal   medicamento contro l'HIV. Il suo medico effettuerà specifiche indagini per valutare queste alterazioni.   Con l'assunzione di Viread possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:   Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)   Vertigine, diarrea, vomito, nausea.   Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)   Cefalea, dolori addominali, sensazione di sazietà, flatulenza, stanchezza, perdita di massa ossea.   Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)   Eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica): L'acidosi lattica è un effetto collaterale grave che   può essere mortale. Respiro profondo e frequente, sonnolenza e sintomi generali come nausea, vomito   e dolori addominali, possono essere segnali dello sviluppo di acidosi lattica. Se pensa di avere l'acidosi   lattica, contatti immediatamente il suo medico.   Dolori dell'addome (ventre) causati da infiammazione del pancreas.   Cambiamenti dell'urina e dolori alla schiena che sono causati da problemi renali, come l'insufficienza   renale o danni alle cellule tubulari dei reni.   Eruzione cutanea.   Infiammazione del fegato.   Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10 000)   Respiro corto, dolori dell'addome (ventre) causati da infiammazione del fegato, danni alle cellule   tubulari dei reni, sensazione di debolezza.   Altri possibili effetti collaterali   6 / 8   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   Le potrebbe anche capitare di avere emorragia nella cute, inconsueti ematomi e lunga persistente   emorragia dopo una ferita, reazioni allergiche (compresi arrossamenti e rigonfiamenti), perdita di   sensibilità alle braccia e alle gambe, fegato grasso, gravi reazioni cutanee quali la sindrome di Stevens-   Johnson, infiammazione dei reni, una maggiore produzione di urina e sensazione di sete. Dolori alla   schiena, dolori muscolari, debolezza muscolare, cedimento dei muscoli e rammollimento delle ossa   (con dolore alle ossa e talvolta fratture) possono verificarsi per danni alle cellule tubulari dei reni.   Se nota uno di questi effetti collaterali, informi il suo medico.   Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti   collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.   Di che altro occorre tener conto?   Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.   Indicazione di stoccaggio   Tenere fuori dalla portata dei bambini.   Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.   Conservare nella confezione originale, per proteggere il contenuto dall'umidità.   Tenere il flacone ben chiuso.   Il flacone ha una chiusura a prova di bambino e contiene un essiccante.   Restituisca alla sua farmacia i medicamenti non più utilizzati per lo smaltimento.   Ulteriori indicazioni   Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata,   possono darle ulteriori informazioni.   Cosa contiene Viread?   1 compressa rivestita con film contiene:   Principi attivi   245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).   Sostanze ausiliarie   Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572),   cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato.   Film di rivestimento: triacetina (E1518), ipromellosa (E464), carminio d'indaco lacca di alluminio (E132),   lattosio monoidrato, titanio diossido (E171).   La composizione delle sostanze ausiliarie corrisponde alle informazioni contenute nel foglietto   illustrativo estero.   7 / 8   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   Numero dell'omologazione   Numero dell'omologazione (Medicamento originale)   56251 (Swissmedic)   Numero dell'omologazione (Medicamento importato in parallelo)   70372 (Swissmedic) (Slovacchia)   Dove è ottenibile Viread? Quali confezioni sono disponibili?   In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.   Confezioni:   Medicamento originale   Disponibile per n. omologazione: 56251   Compresse rivestite con film 245 mg: 1 x 30   Medicamento importato in parallelo   Disponibile per n. omologazione: 70372   Compresse rivestite con film 245 mg: 1 x 30   Titolare dell'omologazione   Titolare dell’omologazione (Originale)   Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug   Titolare dell’omologazione (Importatore)   EurimPharm Swiss AG, 9015 San Gallo   Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2024 dall'autorità   competente in materia di medicamenti (Swissmedic).   8 / 8