Forsteo

Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   Informazione destinata ai pazienti   Legga attentamente questo foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo   medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre   persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.   Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.   Forsteo^®   Medicamento importato ai sensi dell’art. 14 cpvv. 2 e 3 LATer («importazione parallela») del Forsteo^®,   soluzione iniettabile un penna pre-riempita (n. omologazione 56007) del titolare dell’omologazione Eli   Lilly (Suisse) SA, Vernier/Genève.   Che cos'è FORSTEO e quando si usa?   Su prescrizione medica.   Forsteo appartiene a una classe di medicamenti che ricostituiscono le ossa. Il principio attivo   teriparatide è un ormone che agisce sul metabolismo osseo. È ottenuto in cellule batteriche mediante   ingegneria genetica. La parte attiva del principio attivo è identica al paratormone naturale.   Forsteo viene utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi. L'osteoporosi (osteoatrofia) è una malattia   che rende le ossa più deboli e fragili. La malattia si manifesta con particolare frequenza nelle donne   dopo la menopausa, ma può interessare anche gli uomini. Sebbene inizialmente possano non   manifestarsi sintomi, un'osteoporosi non trattata rende più probabile le fratture ossee, in particolare   della colonna vertebrale, delle anche e del polso. Ulteriori conseguenze possono essere dolori alla   schiena, l'abbassamento della statura e un incurvamento della schiena.   Forsteo promuove l'osteogenesi e rafforza le ossa, riducendo così il rischio di fratture ossee.   Forsteo viene utilizzato per le donne dopo la menopausa e per gli uomini con osteoporosi o a grande   rischio di fratture ossee.   L'osteoporosi si manifesta spesso anche in pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi.   Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?   Da esami condotti su ratti nel corso dello sviluppo e dei test sul medicamento, è emerso che alcuni   animali che avevano ricevuto Forsteo per tutta la vita sviluppavano il cancro alle ossa (osteosarcoma).   L'osteosarcoma è un tumore grave, ma molto raro nell'uomo (ca. 4/1.000.000 all'anno). L'importanza   di questi risultati per l'uomo sono sconosciuti; non si sono osservati osteosarcomi né negli studi clinici   né durante il monitoraggio successivo a un trattamento.   Quando non si può assumere/usare FORSTEO?   Forsteo non deve essere impiegato,   • se soffre di determinate malattie delle ossa. Se soffre di una malattia delle ossa, informi il suo   medico.   1 / 13   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   • • se soffre della malattia di Paget.   se ha un alto livello non chiarito di fosfatasi alcaline nel sangue, indicante che potrebbe avere   la malattia di Paget. Se ha dubbi consulti il suo medico.   se ha ricevuto una terapia radiante che ha interessato anche le ossa (scheletro).   se ha una quantità eccessiva di calcio nel sangue (ipercalcemia).   se le sono stati diagnosticati un cancro alle ossa o altri tipi di cancro che si sono diffusi nelle   ossa (metastasi).   • • • • • • • • se ha una grave patologia renale.   in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.   in giovani adulti che si trovano ancora nella fase di crescita.   in caso di gravidanza o allattamento.   in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo di Forsteo (teriparatide) o a uno degli altri   componenti.   • se ha difficoltà a praticarsi personalmente un'iniezione e non c'è nessuno che possa aiutarla.   Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di FORSTEO?   FORSTEO può portare a un aumento della quantità di calcio nel sangue o nelle urine.   Si rivolga al suo medico o farmacista prima o durante l'uso di FORSTEO:   • se soffre di nausea perdurante, vomito, stipsi, astenia o debolezza muscolare. Questi possono   essere segni di elevati livelli di calcio nel sangue.   • • se soffre o ha sofferto in passato di calcoli renali.   se è nota la presenza di una patologia renale (limitazione di media gravità della funzione renale).   La durata consigliata della terapia, pari a 24 mesi, non dovrebbe essere superata.   Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto da poco altri medicamenti, perché   potrebbero verificarsi interazioni.   Alcuni pazienti possono lamentare capogiri dopo un'iniezione di Forsteo. Se dovesse avere dei capogiri,   non deve guidare o azionare macchinari finché non si sentirà meglio. Forsteo non deve essere utilizzato   nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni di età).   FORSTEO non deve essere utilizzato in giovani adulti che si trovano ancora nella fase di crescita.   Informi il suo medico o il farmacista nel caso in cui   • • • soffre di altre malattie   soffre di allergie o   assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa)!   Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente   «senza sodio».   Si può assumere/usare FORSTEO durante la gravidanza o l'allattamento?   Non usi Forsteo se è in stato di gravidanza o se sta allattando.   2 / 13   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   Come usare FORSTEO?   Utilizzi Forsteo seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Per qualsiasi dubbio si rivolga   al medico o al farmacista.   La somministrazione di Forsteo richiede una penna. La penna può essere utilizzata esclusivamente per   il suo trattamento e mai per il trattamento di altri pazienti. Non utilizzi neanche la penna di un'altra   persona per evitare l'eventuale trasmissione di malattie da un paziente all'altro. Il medico, il farmacista   o il personale infermieristico le spiegheranno esattamente come utilizzare la penna Forsteo. Per sua   informazione personale in merito all'uso della penna Forsteo, prima di iniziare il trattamento dovrebbe   anche leggere attentamente il manuale di istruzioni. Nel caso in cui siano disponibili nuove informazioni,   legga le istruzioni per l'uso e l'informazione destinata ai pazienti ogni volta che riceve una confezione   nuova. La dose consueta di Forsteo è di 20 μg al giorno. Forsteo viene iniettato per via sottocutanea   (sotto la cute) nella coscia o nell'addome. Forsteo può essere utilizzato ad ogni ora del giorno e   indipendentemente dai pasti.   La durata massima del trattamento è di 24 mesi. Il trattamento con Forsteo della durata di 24 mesi non   deve essere ripetuto.   Durante il trattamento con Forsteo si consiglia di assumere calcio o/i preparati con vitamina D. Chieda   al suo medico quanto calcio e vitamina D deve assumere giornalmente.   Per ricordarsi di assumere Forsteo, è consigliabile iniettarlo ogni giorno alla stessa ora.   Se ha dimenticato o era impossibilitato a somministrare Forsteo all'orario abituale, provveda a effettuare   l'iniezione il più presto possibile lo stesso giorno. Non si somministri più di un'iniezione al giorno.   Se si è iniettato per errore una quantità di Forsteo maggiore di quella prevista, si metta in contatto con   il suo medico o il farmacista.   Non interrompa l'uso di Forsteo senza averne prima parlato con il medico.   Come indicato nel manuale di istruzioni, dovrebbe iniettarsi Forsteo subito dopo aver preso la penna   preriempita dal frigorifero. Riponga nuovamente la penna nel frigorifero direttamente dopo l'uso. Per   ogni iniezione utilizzi sempre un ago nuovo. Non riponga la penna con l'ago applicato per evitare la   fuoriuscita dalla penna della soluzione e la formazione di bolle d'aria nella cartuccia.   Forsteo contiene una soluzione sterile, incolore e limpida. Non utilizzi Forsteo se contiene particelle   solide o se la soluzione appare torbida o colorata.   Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che   l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista.   Quali effetti collaterali può avere FORSTEO?   Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)   Dolori articolari.   Dolori in sede di somministrazione.   Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)   Aumento del tasso di colesterolo.   3 / 13   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   Depressione.   Dolori nervosi alle gambe (sciatica).   Vertigini, insonnia, svenimento, cefalea.   Sensazione di vertigine rotatoria.   Dolori toracici.   Palpitazioni cardiache.   Pressione arteriosa alta o bassa.   Rinite, tosse aumentata, faringite, dispnea, polmonite.   Nausea, stipsi, diarrea, disturbi digestivi, vomito, disturbi gastrointestinali, disturbi dentali.   Eruzione cutanea, sudorazione.   Crampi alle gambe, crampi dorsali.   Sensazione di debolezza, dolori cervicali, reazioni lievi e transitorie in sede di iniezione con dolore,   gonfiore, arrossamento della cute, ematomi locali, prurito e lievi sanguinamenti in sede di iniezione.   Aumento dei livelli di acido urico.   Emoglobina bassa o numero ridotto di globuli rossi (anemia).   Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)   Aumento del livello di calcio nel sangue (> 11 mg/dl).   Tachicardia.   Mormorii modificati del cuore.   Mancanza di respiro.   Emorroidi.   Incontinenza urinaria, urgenza a urinare, calcoli renali.   Aumento di peso.   Dolori muscolari, dolori articolari, spasmi muscolari.   Aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina.   Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)   Diminuzione della funzionalità renale inclusa insufficienza renale.   Aumento del tasso di calcio nel sangue (> 13 mg/dl).   Reazioni allergiche poco dopo l'iniezione con sintomi come dispnea, gonfiore al viso, eruzione cutanea,   dolori toracici e forte malessere.   Queste reazioni allergiche, inclusa anafilassi, possono essere pericolose per la vita. Se si verificano   questi effetti collaterali, contatti tempestivamente il suo medico.   Molto raro (riguarda meno di 1 persone su 10 000)   Forti crampi dorsali.   Se dovesse avere dei capogiri dopo un'iniezione, si sieda o si sdrai finché non si sentirà meglio. Se non   subentra alcun miglioramento, parli con il medico prima di continuare il trattamento.   4 / 13   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   Contatti il suo medico se soffre persistentemente di nausea, vomito, stipsi, astenia o debolezza   muscolare.   Questi sintomi possono essere l'indicazione di una quantità eccessiva di calcio nel sangue.   Durante il trattamento, il suo medico può prelevare campioni del sangue o delle urine per controllare la   sua risposta a Forsteo. Inoltre il suo medico potrà chiederle di effettuare ripetutamente esami della sua   densità minerale ossea.   Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti   collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.   Di che altro occorre tener conto?   Stabilità   Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.   Termine di consumo dopo l'apertura   Dopo il primo utilizzo, la penna pre-riempita può essere utilizzata per un massimo di 28 giorni se   conservata a una temperatura compresa fra 2° e 8°C. Dopo 28 giorni la penna pre-riempita deve essere   smaltita correttamente, anche se contiene ancora soluzione.   Indicazioni per lo smaltimento   Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. I medicamenti scaduti o non più   necessari, in uso nelle economie domestiche, possono essere consegnati nelle farmacie o nei punti di   raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.   Istruzioni di conservazione   Conservare in frigorifero (2-8°C).   Non congelare. Non utilizzare il medicamento se è stato congelato.   Tenere fuori dalla portata dei bambini.   Ulteriori indicazioni   Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono   darle ulteriori informazioni.   Cosa contiene FORSTEO?   Soluzione iniettabile in penna pre-riempita per uso sottocutaneo. Soluzione incolore, limpida.   Principi attivi   Forsteo contiene il principio attivo teriparatide.   Ogni millilitro della soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide.   Sostanze ausiliarie   Acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, m-cresolo e acqua per preparazioni   iniettabili. Inoltre, soluzione di acido cloridrico e/o soluzione di idrossido di sodio possono essere state   aggiunte per la regolazione del pH.   5 / 13   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   Composizione secondo il foglietto illustrativo estero.   Numero dell'omologazione   Numero dell'omologazione (medicamento originale)   56007 (Swissmedic)   Numero dell’omologazione (medicamento importato in parallelo)   70481 (250 μg/mL) (Swissmedic) (Austria)   Dove è ottenibile FORSTEO? Quali confezioni sono disponibili?   In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.   Medicamento originale   Disponibile per n. omologazione 56007   Confezione con 1 penna pre-riempita.   La confezione non contiene aghi.   Medicamento importato in parallelo   Disponibile per n. omologazione 70481   Confezione con 1 penna pre-riempita.   La confezione non contiene aghi.   Titolare dell'omologazione   Titolare dell'omologazione (primo richiedente)   Eli Lilly (Suisse) SA, Vernier/Genève.   Titolare dell'omologazione (importatore)   EurimPharm Swiss AG, San Gallo   Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel aprile 2026 dall'autorità   competente in materia di medicamenti (Swissmedic).   Istruzioni per l’uso della penna pre-riempita   Il suo medico, il farmacista o il personale infermieristico le indicheranno come effettuare   l’autoiniezione con la penna pre-riempita Forsteo. Non tenti di utilizzare la penna pre-riempita   prima di avere ricevuto le istruzioni dal personale specializzato.   Prima di iniziare a utilizzare la sua nuova penna pre-riempita FORSTEO, legga completamente   l’informazione destinata ai pazienti e le istruzioni per l’uso. Quando utilizza FORSTEO segua   accuratamente le istruzioni.   Per evitare la trasmissione di agenti patogeni, non utilizzi la penna pre-riempita o gli aghi di altri pazienti.   La sua penna pre-riempita FORSTEO contiene medicamento per un utilizzo quotidiano fino a 28   giorni.   6 / 13   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   Descrizione della penna pre-riempita FORSTEO*   Stantuffo giallo   Pulsante   d’iniezione   nero   Striscia   rossa   Cappuccio di   protezione bianco   * La confezione non   contiene aghi.   Corpo della penna blu Cartuccia Forsteo   Linguetta protettiva dell’ago   Ago   Cappuccio esterno dell’ago   Cappuccio interno dell’ago   Prima dell’iniezione   Controlli l’etichetta della penna pre-riempita FORSTEO e si accerti che si tratti del medicamento   corretto e che la data di scadenza non sia superata.   Si rivolga al medico, al farmacista o al personale infermieristico se nota quanto segue:   • • La penna pre-riempita FORSTEO sembra essere danneggiata.   La soluzione iniettabile NON è limpida, incolore e priva di particelle.   Si lavi sempre le mani prima di ogni iniezione. Prepari il sito di iniezione come appreso dal   medico, dal farmacista o dal personale infermieristico.   Iniezione   1 Togliere il cappuccio di protezione bianco   2 Applicare   l’ago nuovo   Rimuovere la   linguetta   Applicare l’ago   Avvitare l’ago   Togliere il   diritto sulla   finché è ben saldo   cappuccio   protettiva.   cartuccia FORSTEO in posizione.   esterno dell’ago   sollevandolo   7 / 13   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   3 Striscia   Regolare   la dose   rossa   Cappuccio   interno dell’ago   Estrarre   Assicurarsi che la striscia   Togliere il cappuccio interno   completamente il rossa sia visibile   pulsante di   dell’ago e gettarlo.   iniezione nero.   Se non si riesce a   estrarre   completamente il   pulsante di   iniezione nero,   consultare   Problema E nella   sezione Ricerca   degli errori.   4 Iniettare la   dose   Afferrare con cautela una plica di   pelle sulla coscia o l’addome e   inserire l’ago perpendicolarmente   nella cute.   Premere a fondo il pulsante di iniezione nero.   Tenerlo premuto e contare l-e-n-t-a-m-e-n-t-   e fino a 5. Estrarre quindi l’ago dalla cute.   Dopo l’iniezione   IMPORTANTE   5 Al termine   Lo stantuffo giallo NON   deve essere più visibile.   Se fosse invece visibile   dopo l’iniezione, non si   Controllare   la dose   dell’iniezione:   Dopo aver estratto   l’ago dalla cute,   8 / 13   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   assicurarsi che il   pulsante di iniezione   nero sia   inietti una seconda dose   lo stesso giorno. Invece,   deve preparare   completamente   abbassato. Quando   lo stantuffo giallo   non è più visibile,   siginifica che i   FORSTEO per   l’iniezione successiva   (vedere Ricerca degli   errori, Problema A).   singoli passaggi   dell’iniezione sono   stati eseguiti   correttamente.   6 Rimuovere   l’ago   Applicare il   Svitare l’ago   Estrarrre l’ago e   Applicare   cappuccio esterno   sull’ago.   facendo compiere smaltirlo come   nuovamente il   cappuccio di   3-5 giri completi   al cappuccio   indicato dal   medico, dal   farmacista o dal   personale   protezione bianco   sulla penna   esterno dell’ago   preriempita. Subito   dopo l’uso riporre   FORSTEO nel   frigorifero.   infermieristico.   Per ulteriori informazioni o in caso di domande, consulti le indicazioni alla fine delle presenti   istruzioni per l'uso.   Ricerca degli errori   Problema   Soluzione   A. Lo stantuffo giallo è ancora   visibile dopo che ho premuto il   Per preparare FORSTEO per l’iniezione   successiva, esegua i seguenti passaggi.   9 / 13   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   pulsante di iniezione nero. Come   1. Se si è già praticato un’iniezione,   NON si inietti il medicamento una   seconda volta lo stesso giorno.   Rimuova l’ago.   posso preparare la penna pre-   riempita FORSTEO per l’iniezione   successiva?   2. Applichi un ago nuovo e tolga il   cappuccio   esterno   dell’ago   sollevandolo.   3. Estragga completamente il pulsante   d’iniezione nero. Si assicuri che la   striscia rossa sia visibile.   4. Tolga il cappuccio interno dell’ago e   lo getti via.   5. Tenga l'ago rivolto verso il basso in   un contenitore vuoto. Prema   completamente   il   pulsante   d’iniezione nero. Lo tenga premuto e   conti le-n-t-a-m-e-n-t-e fino a 5.   Potrà vedere un getto sottile o una   goccia di liquido. Una volta   terminato questo passaggio, il   pulsante d’iniezione nero deve   essere   completamente   abbassato.   6. Se lo stantuffo giallo fosse ancora   visibile, si rivolga urgentemente al   suo medico, al farmacista o al   personale infermieristico.   7. Applichi il cappuccio di protezione   esterno sull’ago. Sviti l’ago facendo   compiere 3-5 giri completi al   cappuccio   esterno   dell’ago.   Smaltisca l'ago come indicato dal   suo medico, dal farmacista o dal   personale infermieristico. Applichi   nuovamente   il   cappuccio   di   protezione bianco sulla penna   10 / 13   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   preriempita. Subito dopo l’uso   riponga FORSTEO nel frigorifero.   Può evitare questo problema utilizzando   un ago NUOVO ad ogni iniezione e   abbassando completamente il pulsante   d’iniezione nero, contando l-e-n-t-a-m-e-   n-t-e fino a 5, ad ogni uso.   B. Da cosa posso capire che la mia   La penna pre-riempita FORSTEO   è penna   pre-riempita   FORSTEO   realizzata in modo che ad ogni impiego   secondo le istruzioni per l’uso venga   iniettata una dose completa. Il pulsante   d’iniezione nero completamente abbassato   indica che è stata iniettata/erogata la dose   FORSTEO completa.   funziona?   Si ricordi di utilizzare un ago nuovo ad ogni   iniezione. In questo modo si garantisce il   corretto funzionamento della penna pre-   riempita FORSTEO.   C. Vedo una bolla d’aria nella   Una piccola bolla d’aria non influisce sulla   dose corretta e non mette a rischio la sua   salute. Può somministrare la sua dose   come di consueto.   cartuccia di FORSTEO.   D. Non riesco a rimuovere l’ago.   1. Applichi il cappuccio di protezione   esterno sull’ago.   2. Utilizzi il cappuccio di protezione   esterno per svitare l’ago.   3. Sviti l’ago facendo compiere 3-5 giri   completi al cappuccio esterno   dell’ago.   4. Se non riuscisse comunque a   rimuovere l’ago, si rivolga al   personale infermieristico o a un’altra   persona.   11 / 13   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   E. Cosa devo fare se non riesco a   Cambi la penna preriempita FORSTEO   per ricevere la dose prescritta dal   medico.   estrarre il pulsante d’iniezione   nero?   Ciò significa che la quantità di medicamento   utilizzata   non   consente   più   la   somministrazione di una dose esatta e   sufficiente. Ciò accade anche quando non è   più visibile una piccola quantità residua   nella cartuccia.   Pulizia e conservazione   Pulizia della penna pre-riempita FORSTEO   • • Strofini l'esterno della penna pre-riempita FORSTEO con un panno umido e pulito.   Non immerga la penna pre-riempita FORSTEO in acqua e non la lavi o la pulisca con altri   liquidi.   Pulizia della penna pre-riempita FORSTEO   • • Riponga la penna pre-riempita FORSTEO nel frigorifero subito dopo ogni uso. Legga e segua   le istruzioni per la conservazione del medicamento contenute nell’Informazione destinata ai   pazienti.   Non riponga la penna pre-riempita FORSTEO con l'ago applicato, perché questo può portare   alla formazione di bolle d'aria all’interno della cartuccia del medicamento.   Riponga la penna pre-riempita FORSTEO con il cappuccio di protezione bianco applicato.   Non riponga mai la penna pre-riempita nel freezer.   • • Se il medicamento è stato congelato, smaltisca la penna e utilizzi una penna pre-riempita FORSTEO   nuova.   Smaltimento degli aghi e della penna pre-riempita   Smaltimento degli aghi e della penna pre-riempita FORSTEO   • • Prima di smaltire la penna pre-riempita FORSTEO, si assicuri di aver rimosso l’ago.   Smaltisca gli aghi usati in un contenitore apposito per rifiuti taglienti o in un contenitore in   plastica dura con un coperchio sicuro. Non getti gli aghi direttamente nel contenitore dei rifiuti   domestici.   • • Dopo aver rimosso l'ago, la penna pre-riempita usata può essere smaltita fra i rifiuti domestici.   Non ricicli il contenitore di sicurezza una volta riempito di aghi.   Chieda al personale medico come smaltire il contenitore di sicurezza.   12 / 13   Informazione destinata ai pazienti dei medicamenti per uso umano   • Smaltisca la penna pre-riempita 28 giorni dopo il primo uso anche se contiene ancora   soluzione iniettabile.   Altre indicazioni importanti   • • • • Non travasi il medicamento in una siringa.   Annoti nel calendario il giorno della prima iniezione.   Durante l’iniezione è possibile sentire uno o più clic, questi rumori sono dovuti all'uso normale.   È sconsigliato l’uso di FORSTEO per persone non vedenti o ipovedenti senza personale   ausiliario adeguatamente formato.   Per ulteriori informazioni sulla penna pre-riempita FORSTEO e il suo utilizzo, si rivolga al suo   medico, al farmacista o al personale infermieristico.   13 / 13