PyzchivaTM soluzione iniettabile

▼Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per le indicazioni sulla notifica degli effetti collaterali, cfr. la fine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Pyzchiva?“.

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.

Pyzchiva^TM soluzione iniettabile

Che cos’è Pyzchiva e quando si usa?

Pyzchiva contiene il principio attivo «ustekinumab», un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono specifiche proteine presenti nel corpo e si legano ad esse. Ustekinumab blocca l'azione di due proteine presenti nel suo corpo, chiamate interleuchina 12 (IL- 12) e interleuchina 23 (IL-23). Queste proteine sono coinvolte nei processi infiammatori dell'organismo.

Su prescrizione del medico, Pyzchiva viene utilizzato:

·per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni in cui altri medicamenti o la fototerapia non hanno prodotto una risposta, sono controindicati o non sono stati tollerati;

·da solo o insieme al medicamento metotrexato per il trattamento dell'artrite psoriasica negli adulti che non hanno risposto in maniera soddisfacente alle precedenti terapie;

·per il trattamento del morbo di Crohn attivo da moderato a grave negli adulti in cui altri medicamenti non hanno prodotto o non producono più una risposta soddisfacente, sono controindicati o non sono stati tollerati.

Che cos'è la psoriasi a placche?

La psoriasi del tipo a placche è una malattia infiammatoria della pelle e delle unghie. Pyzchiva viene utilizzato per alleviare i segni e i sintomi di infiammazione della sua malattia.

Che cos'è l'artrite psoriasica?

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, in genere associata alla psoriasi. Pyzchiva viene utilizzato per alleviare i segni e i sintomi della sua malattia e per migliorare la sua funzionalità fisica.

Che cos’è il morbo di Crohn?

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale. Pyzchiva viene utilizzato per attenuare i segni e i sintomi della sua malattia.

Quando non si può usare Pyzchiva?

Pyzchiva non può essere utilizzato in caso di ipersensibilità (allergia) a ustekinumab o a uno degli altri componenti di Pyzchiva. Un elenco completo dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie di Pyzchiva è riportato nel capitolo «Cosa contiene Pyzchiva?».

Pyzchiva non può essere utilizzato nemmeno se lei, o suo figlio, ha un'infezione grave, come p.es. la tubercolosi (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Pyzchiva?»).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Pyzchiva?

Prima di ogni trattamento, informi il medico di tutte le malattie di cui soffre/di cui soffre suo figlio, comunicandogli tra l'altro:

·se lei/suo figlio ha un'infezione, anche molto lieve;

·se lei ha una ferita aperta;

·se lei/suo figlio ha ricevuto in passato un trattamento per la tubercolosi (TB) o è stato di recente a stretto contatto con qualcuno che potrebbe essere affetto da tubercolosi. Il medico visiterà e sottoporrà lei/suo figlio a un esame che permette di diagnosticare la tubercolosi;

·se lei/suo figlio è attualmente affetto da cancro o ha ricevuto in passato un trattamento per una malattia tumorale. Pyzchiva appartiene a una classe di medicamenti che indeboliscono l'attività del sistema immunitario (difese dell'organismo) e possono quindi aumentare il rischio di cancro;

·se lei/suo figlio si è vaccinato di recente o prevede di sottoporsi a una vaccinazione. Informi il medico anche se a casa sua qualcuno deve vaccinarsi.

I virus presenti in alcuni vaccini possono contagiare le persone con un sistema immunitario indebolito e causare gravi problemi di salute;

·se lei/suo figlio riceve o si appresta a ricevere un trattamento con un immunosoppressore (un medicamento che inibisce l'azione del sistema immunitario) o una fototerapia (in cui il corpo viene irradiato con una speciale luce UV). Pyzchiva influenza il sistema immunitario e la combinazione di queste forme di trattamento potrebbe aumentare il rischio di malattie che insorgono a causa di un indebolimento del sistema immunitario, sebbene la combinazione di queste forme di trattamento non sia ancora stata studiata;

·se lei/suo figlio riceve o ha ricevuto iniezioni per il trattamento di allergie, in particolare per reazioni allergiche gravi.

Se non è sicuro se una delle condizioni menzionate sopra la riguarda/riguarda suo figlio, parli con il medico o il farmacista prima di usare Pyzchiva.

Chi soffre di psoriasi può essere a maggior rischio di infarto e ictus. Si rivolga immediatamente ad un medico se manifesta dolore al petto, debolezza e una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto o disturbi visivi o del linguaggio.

Durante il trattamento informi immediatamente il medico:

·se lei/suo figlio presenta infezioni persistenti che non guariscono o infiammazioni che continuano a riattivarsi. Consulti il medico anche se lei/suo figlio mostra segni di un'infezione, come febbre, affaticamento, tosse (persistente), fiato corto, sintomi simil-influenzali, una sensazione di bruciore quando urina o se lei/suo figlio presenta aree cutanee calde, arrossate o dolenti o ferite sul corpo. Questi possono essere segni di infezioni, come infezioni toraciche o infezioni cutanee o del fuoco di Sant'Antonio, che potrebbero causare gravi complicazioni. Consultare il suo medico è importante, perché Pyzchiva può indebolire le difese immunitarie che combattono le infezioni, il che può portare a infezioni che colpiscono soprattutto le persone il cui sistema immunitario è indebolito (infezioni opportunistiche). Nei pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi. Alcune infiammazioni potrebbero peggiorare notevolmente e richiedere un trattamento in ospedale;

·se lei/suo figlio presenta piaghe o ferite aperte, nuove o che si modificano, sulla pelle colpita dalla psoriasi o su quella sana;

·se lei/suo figlio sviluppa un'eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, a volte con un bordo più scuro, in aree di cute esposte al sole o che si manifesta insieme a dolori articolari. Durante il trattamento con ustekinumab, in alcuni pazienti si sono verificate reazioni simili al lupus, inclusi lupus cutaneo e sindrome simil-lupoide

·se lei/suo figlio mostra segni o sintomi di una reazione allergica, tra cui: difficoltà a respirare o a inghiottire, bassa pressione sanguigna che può causare vertigini o confusione, eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola;

·se lei/suo figlio presenta mal di testa, convulsioni o disorientamento.

Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante il trattamento con Pyzchiva. Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, informi il medico del suo bambino del trattamento con Pyzchiva prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (per la prevenzione della tubercolosi), il vaccino per il rotavirus (per la prevenzione di malattie gastrointestinali causate da rotavirus) o altri vaccini vivi.

È opportuno evitare un'eccessiva esposizione al sole e utilizzare le normali misure di protezione solare, tra cui l'applicazione di una crema solare.

Finora non è noto se l'assunzione di Pyzchiva comprometta la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il medico o il farmacista nel caso in cui lei/suo figlio soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Pyzchiva durante la gravidanza o l’allattamento?

Informi il suo medico prima del trattamento se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se Pyzchiva possa compromettere la fertilità. Se lei è una donna in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza; dovrà utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'uso di Pyzchiva e per almeno 15 settimane dopo la fine del trattamento. Se è in corso una gravidanza, il suo medico stabilirà se il beneficio dell'uso di Pyzchiva sia chiaramente superiore ai possibili rischi.

Ustekinumab può passare in quantità molto ridotte nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o prevede di farlo, si rivolga al suo medico. Lei e il medico dovrete decidere insieme se deve interrompere l'assunzione di Pyzchiva durante l'allattamento o continuare a utilizzare Pyzchiva ed evitare di allattare.

Come usare Pyzchiva?

Per il trattamento della psoriasi a placche e dell'artrite psoriasica, Pyzchiva viene iniettato sotto la pelle («iniezione sottocutanea»).

Per il trattamento del morbo di Crohn, la prima dose di Pyzchiva viene somministrata dal personale infermieristico per via endovenosa, le successive per via sottocutanea.

La somministrazione di Pyzchiva dovrebbe avvenire sotto la guida e la supervisione del suo medico.

Tuttavia, il medico può stabilire che lei può iniettarsi da solo Pyzchiva. In questo caso, le sarà spiegato come iniettare Pyzchiva. In caso di domande sull'autoiniezione o di dubbi, si rivolga al suo medico. Quando si inietta da solo Pyzchiva sotto la pelle, usi Pyzchiva sempre esattamente secondo le istruzioni del suo medico. Troverà istruzioni dettagliate per l'iniezione nel capitolo «Istruzioni per la somministrazione sottocutanea (sotto la pelle) di Pyzchiva», alla fine di questo foglietto illustrativo.

Nei bambini e negli adolescenti, Pyzchiva dovrebbe essere somministrato da un operatore sanitario. Il suo medico deciderà quanto Pyzchiva occorre utilizzare e per quanto tempo.

Se ha dei dubbi, chieda al suo medico. Parli con il suo medico per sapere quando lei/suo figlio dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle visite di controllo.

Adulti

Psoriasi a placche

Solitamente, la dose consigliata è di 45 mg come iniezione sottocutanea, seguita dall'iniezione di un'altra dose da 45 mg dopo 4 settimane, e poi ogni 12 settimane. Per i pazienti con un peso corporeo oltre i 100 kg, il medico deciderà se è necessario somministrare una dose maggiore.

Artrite psoriasica

Solitamente, la dose consigliata è di 45 mg come iniezione sottocutanea, seguita dall'iniezione di un'altra dose da 45 mg dopo 4 settimane, e poi ogni 12 settimane. In caso di risposta insufficiente, il suo medico deciderà se è necessario aumentare la dose.

Morbo di Crohn

La prima dose viene somministrata per via endovenosa. 8 settimane dopo la prima dose somministrata per via endovenosa, viene iniettata una dose da 90 mg per via sottocutanea. 12 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane, viene somministrata un'altra dose da 90 mg. Il suo medico deciderà se è opportuno ridurre l'intervallo tra le iniezioni a 8 settimane.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età

Psoriasi a placche

La dose consigliata di Pyzchiva per i pazienti affetti da psoriasi a placche dipende dal peso corporeo del paziente e viene stabilita su base individuale dal medico di suo figlio.

Pyzchiva è disponibile anche come soluzione iniettabile in una siringa preriempita, che può essere utilizzata negli adolescenti con peso corporeo pari o superiore ai 60 kg.

Pyzchiva è sconsigliato nei bambini sotto i 6 anni di età perché il suo impiego in questo gruppo di pazienti finora non è stato esaminato.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha usato una quantità di Pyzchiva maggiore del dovuto (o iniettando una dose troppo alta o a causa di iniezioni troppo frequenti) consulti immediatamente il suo medico o il suo farmacista. Porti sempre con sé la confezione originale del medicamento, anche se è vuota.

Se ha dimenticato di iniettare Pyzchiva, informi il suo medico o il suo farmacista. Non inietti una dose doppia se ha dimenticato l'iniezione precedente.

Quali effetti collaterali può avere Pyzchiva?

Durante l'uso di Pyzchiva possono insorgere i seguenti gravi effetti collaterali. Consulti immediatamente il medico se lei/suo figlio manifesta uno dei seguenti effetti collaterali:

·segni di una grave reazione allergica o di una reazione di ipersensibilità, quali difficoltà a respirare o a inghiottire, bassa pressione sanguigna, vertigini o confusione, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che crea problemi respiratori o di deglutizione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie;

·segni di polmonite e reazione polmonare allergica, p. es. tosse, difficoltà respiratoria e febbre;

·segni di infezioni (inclusa la tubercolosi), per esempio, febbre, affaticamento, tosse (persistente), fiato corto, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso, diarrea, piaghe, problemi ai denti, disturbi visivi o perdita della vista, mal di testa, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, confusione, sensazione di bruciore quando urina;

·desquamazione della pelle – aumento del rossore e desquamazione della pelle su una superficie corporea più ampia possono essere segni di una psoriasi eritrodermica o di una dermatite esfoliativa (eritrodermia), due gravi reazioni cutanee.

Effetti collaterali di altro tipo che possono insorgere durante l'uso di Pyzchiva:

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Infezione delle vie respiratorie superiori, infiammazione della gola, vertigini, mal di testa, dolore orofaringeo, sinusite, diarrea, nausea, vomito, prurito, mal di schiena, dolori muscolari, dolori alle articolazioni, spossatezza, arrossamento e dolore nel punto di iniezione.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Infiammazione dei denti, infiammazione del tessuto sottocutaneo che si manifesta a livello della pelle con calore eccessivo, fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster), infezioni virali delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie respiratorie inferiori, micosi vulvo-vaginali, reazioni di ipersensibilità, depressione, naso chiuso, acne, alterazione della psoriasi con arrossamento e formazione di nuove, piccole vesciche gialle o bianche sulla cute, a volte associata a febbre (psoriasi pustolosa), desquamazione (esfoliazione) della pelle, reazioni nel punto di iniezione (tra cui sanguinamento, formazione di ematomi, indurimento, gonfiore e prurito), stanchezza, palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (paralisi facciale o «paralisi di Bell»), che solitamente è temporanea.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Reazioni gravi come reazioni allergiche, rapido gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema), infiammazione allergica dei vasi sanguigni (vasculite da ipersensibilità), polmonite e reazione polmonare allergica, p. es. tosse, difficoltà respiratoria e febbre.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)

Lupus cutaneo o sindrome simil-lupoide (eruzione cutanea rossa, in rilievo, squamosa in aree di cute esposte al sole, eventualmente con dolori articolari). Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

• Non agitare i flaconcini di Pyzchiva. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Ulteriori indicazioni

Pyzchiva è una soluzione per iniezione limpida, da incolore a giallo chiaro. La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine.

Non agitare i flaconcini di Pyzchiva. Agitare il medicamento a lungo e con forza può danneggiarlo.

Non usi più Pyzchiva:

·Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo «EXP» e sulla scatola dopo «utilizzare entro». La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

·Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano.

·Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).

·Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Pyzchiva è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminato. Non getti alcun medicamento nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicamenti che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Pyzchiva?

Principi attivi

Pyzchiva contiene come principio attivo ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 45 mg (45 mg in 0,5 ml) di ustekinumab.

Sostanze ausiliarie

Pyzchiva contiene come sostanze ausiliarie: istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell’omologazione

70563 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Pyzchiva? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Pyzchiva soluzione iniettabile in flaconcino 45 mg/0,5 ml.

Titolare dell’omologazione

Samsung Bioepis CH GmbH, Lucerna

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel maggio 2026 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’uso

All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi Pyzchiva da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo Pyzchiva. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

·Non mescolare Pyzchiva con altri liquidi per iniezione

·Non agitare i flaconcini di Pyzchiva. Lo scuotimento energico può danneggiare il medicamento. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

1.Controllare il numero di flaconcini e preparare i materiali

Tirare fuori dal frigorifero il flaconcino o più flaconcini. Lasciare fuori dal frigorifero il flaconcino per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente).

Controllare che:

·il numero dei flaconcini e la dose siano corretti

ose la sua dose è di 45 mg o meno prenderà un flaconcino da 45 mg di Pyzchiva

ose la sua dose è di 90 mg prenderà due flaconcini da 45 mg di Pyzchiva e sarà necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l’altra. Utilizzi un nuovo ago e una nuova siringa per ciascuna iniezione.

·il medicinale sia quello giusto

·il medicinale non sia scaduto

·il flaconcino non sia danneggiato ed il tappo rotto

·la soluzione nel flaconcino sia limpida e incolore o giallo chiaro

·il liquido non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee

·non sia congelato.

I bambini con un peso corporeo inferiore a 60 kg necessitano di una dose inferiore ai 45 mg. Bisogna essere certi della quantità appropriata (volume) da rimuovere dal flaconcino e del tipo di siringa necessaria per il dosaggio. Se non conosce la quantità di medicinale o il tipo di siringa da utilizzare, contatti il medico per ulteriori istruzioni.

Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci una siringa, ago, tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 1).

2.Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2).

·Pyzchiva viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).

·Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.

·Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.

·Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.

Preparare il sito dell’iniezione

·Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.

·Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.

·Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.

3.Preparare la dose

·Togliere il cappuccio nella parte alta del flaconcino (vedere Figura 3).

·Non rimuovere il tappo.

·Pulire il tappo con un tampone antisettico.

·Riporre il flaconcino su una superficie piana.

·Prendere la siringa e rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago.

·Non toccare l’ago, né lasciare che l’ago tocchi qualcosa.

·Spingere l’ago attraverso il tappo di gomma.

·Capovolgere il flaconcino e la siringa.

·Tirare lo stantuffo della siringa per riempire la siringa con la quantità di liquido prescritta dal medico.

·È importante che l’ago sia sempre all’interno del liquido, in modo che non si formino bolle d’aria nella siringa (vedere Figura 4).

·Togliere l'ago dal flaconcino.

·Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, per vedere se all’interno sono presenti eventuali bolle.

·In caso di bolle d’aria, picchiettare delicatamente la parte laterale della siringa fino a che le bolle d’aria non raggiungono la parte alta della siringa (vedere Figura 5).

·Premere quindi lo stantuffo fino a che non è stata eliminata tutta l’aria (ma non il liquido).

·Non appoggiare la siringa ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi cosa.

4.Iniettare la dose

·Stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.

·Spingere l’ago nella cute pizzicata.

·Spingere lo stantuffo con il pollice fino a che non si finisce di iniettare tutto il liquido. Premere lentamente e costantemente, tenendo la cute delicatamente stretta.

·Quando lo stantuffo raggiunge la fine della siringa, estrarre l’ago e rilasciare la cute.

5.Dopo l’iniezione

·Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.

·Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.

·È possibile premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.

·Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.

6.Smaltimento

·Le siringhe e gli aghi usati devono essere posti in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente. Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai aghi o siringhe. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.

·I flaconcini vuoti, i tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.