This is the official patient information (package leaflet). It does not replace advice or prescription: if you have questions about use, dosage or side effects, please consult your doctor or pharmacist.
Ursofalk® Kapseln/Suspension is authorised in Switzerland (authorisation number 42782). Marketing authorisation holder: Dr. Falk Pharma AG.
Reimbursement status: Reimbursed with Limitatio (subject to conditions)
Automatically generated summary of the patient information, not reviewed by a doctor. It contains no dosage and does not assess your individual situation — the full leaflet is authoritative.
Ursofalk contains ursodeoxycholic acid and is used to dissolve cholesterol gallstones and to treat painful digestive complaints caused by impaired bile flow. It is also used for the treatment of primary biliary cholangitis and as adjunctive therapy during gallstone fragmentation.→
- It must not be used in case of hypersensitivity to the active substance or any of the other ingredients.→
- It must not be used in case of acute inflammation of the gallbladder and bile ducts.→
- It must not be used if the bile ducts are obstructed.→
- It must not be used if calcification of gallstones is present.→
- It must not be used if the ability of the gallbladder to contract is impaired.→
- It must not be used if frequent cramping pain in the upper abdomen occurs.→
- Use must only take place under medical supervision, with regular monitoring of liver values.→
- In the event of diarrhoea, the doctor must be informed immediately.→
- Women of childbearing potential should only be treated if reliable contraceptive measures are used simultaneously.→
- If certain other medicines such as lipid-lowering agents, antacids, antibiotics or ciclosporin are taken simultaneously, the doctor must be informed.→
- The suspension contains benzoic acid, which may worsen jaundice in newborns up to 4 weeks of age.→
- The suspension contains propylene glycol; therefore, for infants under 4 weeks of age, the doctor must be consulted before administration.→
Ursofalk must not be taken during pregnancy unless the doctor considers it clearly necessary. During breastfeeding, the medicine should not be taken; if treatment is necessary, breastfeeding must be stopped.→
- Soft stools or diarrhoea
- Itching
- Nausea
- Vomiting
- Calcification of gallstones
- Hives
- Severe pain in the right upper abdomen
- Severe worsening of liver cirrhosis
The medicine must be stored at room temperature, protected from light and moisture, and out of reach of children. The suspension remains usable for four months after first opening.→
This patient information is not available in your language — the German version is displayed.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Ursofalk® Kapseln/Suspension
Dr. Falk Pharma AG
Was ist Ursofalk und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Ursofalk enthält Ursodeoxycholsäure, einen natürlicherweise in der Galle in kleinsten Mengen vorkommenden Stoff. Die Verabreichung von Ursofalk reduziert den Gehalt von Cholesterin in der Galle, weshalb es nach regelmässiger Einnahme zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen führt. Ausserdem beseitigt Ursofalk rasch und wirksam schmerzhafte, durch gestörten Gallenfluss bedingte Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie). Ursofalk wird auch zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (chronisch-entzündliche Erkrankung der Gallengänge in der Leber) sowie zur Vor- und Nachbehandlung bei Gallenstein-Zertrümmerung durch akustische Stosswellen (Lithotripsie) verwendet.
Wann darf Ursofalk nicht eingenommen werden?
Ursofalk soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Ursofalk.
Wenn bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.
Wenn Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus-oder Zystikusverschluss).
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt
Wenn bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.
Wenn Sie häufig an krampfartigen Oberbauchschmerzen (Koliken) leiden.
Wann ist bei der Einnahme von Ursofalk Vorsicht geboten?
Ursofalk darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. In den ersten 3 Monaten der Behandlung wird der Arzt/Ärztin die Leberwerte alle 4 Wochen kontrollieren. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Ursofalk.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Massnahmen behandelt werden. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt/Ärztin über eine für Sie geeignete Methode.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte oder magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) einnehmen. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, sollte die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursofalk erfolgen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn Sie Antibiotika, oder Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Ciclosporin (ein die Aktivität des Immunsystems herabsetzender Wirkstoff) einnehmen. Eine Dosisanpassung durch den Arzt ist gegebenenfalls erforderlich.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eine Nulldiät machen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Ursofalk Suspension
Ursofalk Suspension enthält 7,5 mg Benzoesäure pro 5 ml Suspension. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Ursofalk Suspension enthält 50 mg Propylenglycol pro 5 ml Suspension. Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Ursofalk Suspension enthält 11 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 5 ml Suspension. Dies entspricht 0,6% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Ursofalk Kapseln
Ursofalk Kapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
Darf Ursofalk während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Sie dürfen Ursofalk während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich.
Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschliessen.
Sie sollten das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Ursofalk in die Muttermilch übertritt. Ist eine Behandlung mit Ursofalk erforderlich, sollten Sie abstillen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind, es werden wollen oder stillen.
Wie verwenden Sie Ursofalk?
Zur Gallenstein-Auflösung
Soweit vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, liegt die tägliche Dosierung, abhängig vom Körpergewicht, bei 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht, d.h.
Kapseln
Bis 60 kg Körpergewicht | Bis 80 kg Körpergewicht | Bis 100 kg Körpergewicht | Über 100 kg Körpergewicht |
2 Kapseln | 3 Kapseln | 4 Kapseln | 5 Kapseln |
(beide abends) | (1 morgens, 2 abends) | (1 morgens, 3 abends) | (2 morgens, 3 abends) |
Suspension
Bis 60 kg Körpergewicht | Bis 80 kg Körpergewicht | Bis 100 kg Körpergewicht | Über 100 kg Körpergewicht |
2 Messbecher | 3 Messbecher | 4 Messbecher | 5 Messbecher |
(beide abends) | (1 morgens, 2 abends) | (1 morgens, 3 abends) | (2 morgens, 3 abends) |
Bei schmerzhaften Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)
Soweit vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, soll 1 Kapsel oder 1 Messbecher Suspension täglich abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 10–20 Tage. Sie kann jedoch auf Anordnung des behandelnden Arztes oder der Ärztin den individuellen Verhältnissen angepasst werden.
Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (chronisch-entzündliche Erkrankung der Gallengänge in der Leber)
Die Tagesdosis berechnet sich nach dem Körpergewicht und beträgt zwischen 3 und 7 Kapseln resp. zwischen 3 und 7 Messbechern Suspension.
Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung:
Kapseln
Körpergewicht (kg) | Anzahl Kapseln | |||
Erste 3 Monate | danach | |||
morgens | mittags | abends | abends (1× täglich) | |
47–62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
63–78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
79–93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
94–109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
Über 110 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Suspension
Körpergewicht (kg) | Anzahl Messbecher Suspension | |||
Erste 3 Monate | danach | |||
morgens | mittags | abends | abends (1× täglich) | |
48–62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
63–80 | 1 | 1 | 2 | 4 |
81–95 | 1 | 2 | 2 | 5 |
96–115 | 2 | 2 | 2 | 6 |
Über 115 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Während den ersten 3 Monaten der Behandlung soll Ursofalk Kapseln oder Suspension verteilt über den Tag eingenommen werden. Nach Besserung der Leberwerte kann die gesamte Tagesdosis 1× täglich abends eingenommen werden.
Hinweis:
Die klinischen Symptome (z.B. Juckreiz) bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis können sich zu Beginn der Behandlung verschlechtern. In diesem Fall wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt resp. an Ihre Ärztin.
Die Kapseln sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Schreibt der Arzt oder die Ärztin eine Einnahme während des Tages vor, soll Ursofalk zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Ursofalk muss regelmässig eingenommen werden, wenn ein Erfolg der Behandlung erzielt werden soll. In regelmässigen Abständen wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin den Therapieerfolg mit Röntgen- und/oder Ultraschall- sowie Blutuntersuchungen überprüfen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Cholesterin-Gallensteine, biliäre Dyspepsie bzw. eine primär biliäre Cholangitis kommen bei Kindern und Jugendlichen nur äusserst selten vor. In derartigen Fällen wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung von Ursofalk entsprechend dem Körpergewicht anpassen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Ursofalk haben?
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Breiartige Stühle bzw. Durchfall.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Verkalkung von Gallensteinen, Nesselsucht (Urtikaria). Sehr selten kam es bei der Behandlung der pirmär biliären Cholangitis zu starken Beschwerden im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung (Dekompensation) der Leberzirrhose.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Nach dem ersten Öffnen ist die Suspension 4 Monate haltbar.
Lagerungshinweis
Ursofalk Kapseln: bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Ursofalk Suspension: Vor Gebrauch kräftig umschütteln. Zum besseren Aufschütteln der Suspension ist die Flasche nicht randvoll gefüllt. Die deklarierte Füllmenge ist jedoch garantiert. Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Nach dem ersten Öffnen ist die Suspension 4 Monate haltbar.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Ursofalk enthalten?
Wirkstoffe
1 Kapsel enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure
1 Messbecher (= 5 ml) Suspension enthält: 250 mg Ursodeoxycholsäure
Der Wirkstoff wird auf chemischem Wege hergestellt. Das Ausgangsmaterial dazu wird aus Rindergalle gewonnen.
Hilfsstoffe
Kapseln: Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser.
Suspension: Benzoesäure, Citronensäure, Glycerol, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumcyclamat, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Xylitol, Zitronenaroma.
Zulassungsnummer
42782, 54634 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Ursofalk? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 50 und 100 Kapseln.
Flaschen mit 250 ml Suspension.
Zulassungsinhaberin
Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.