Fludex SR

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

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Fludex SR

Servier (Suisse) SA

Was ist Fludex SR und wann wird es angewendet?

Fludex SR ist ein Arzneimittel empfohlen zur Reduzierung des arteriellen Bluthochdrucks leichten bis mittelschweren Grades (Hypertonie).

Die Tabletten mit verlängerter Freisetzung enthalten den Wirkstoff Indapamid.

Indapamid ist ein Diuretikum. Die meisten Diuretika erhöhen die Urinproduktion der Nieren. Indapamid ist jedoch anders als andere Diuretika und erhöht die Urinproduktion nur gering.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Fludex SR nicht angewendet werden?

Fludex SR darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

·Bekannte Allergien gegen Indapamid, gegen andere Sulfonamide oder gegen einen der Hilfsstoffe von Fludex SR, die im Abschnitt «Was ist in Fludex SR enthalten?» aufgeführt sind,

·Nierenfunktionsstörungen,

·Leberleiden, schwere Leberfunktionsstörungen oder wenn Sie an hepatischer Enzephalopathie leiden (degenerative Erkrankung des Gehirns),

·verminderter Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie),

·kürzlich erlittener Gehirnschlag,

·Stillen (siehe «Darf Fludex SR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Wann ist bei der Einnahme von Fludex SR Vorsicht geboten?

Sie sollten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie eine Lebererkrankung haben oder an Störungen des Elekrolytengleichgewichts, Diabetes (Zuckerkrankheit), Gicht oder Nierenbeschwerden oder an Störungen des kardialen Gleichgewichts leiden, wenn Sie verminderte Sehkraft oder Augenschmerzen haben (die Symptome können eine Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges oder ein Anstieg des Augendrucks sein und können innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach Behandlungsbeginn auftreten. Unbehandelt kann dies zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Wenn Sie eine Allergie gegen Penicillin oder Sulfonamide haben, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, diese Symptome zu entwickeln), wenn Sie Muskelerkrankungen wie Muskelschmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe haben, wenn Sie eine Untersuchung Ihrer Nebenschilddrüse machen müssen.

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie in der Vergangenheit eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht hatten.

Eventuell wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Laboruntersuchungen veranlassen, für die Überwachung zu geringer Natrium- oder Kaliumspiegel, oder erhöhter Kalziumwerte im Blut. Wenn Sie denken, dass einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, oder wenn Sie Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Wenn Sie aktuell oder vor kurzer Zeit andere Arzneimittel einnehmen, einschliesslich rezeptfreier Medikamente, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Vermeiden Sie die Einnahme von Fludex SR in Verbindung mit Lithium (Behandlung von Depressionen) aufgrund der Gefahr eines erhöhten Lithiumspiegels im Blut.

Wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, es könnten einige besondere Vorsichtsmassnahmen erforderlich sein:

·Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Digitalis, Flecainid, Bretylium),

·Medikamente zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depressionen, Angst, Schizophrenie ... (z.B. Antidepressiva (Citalopram, Escitalopram), Antipsychotika, Neuroleptika (wie Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Haloperidol, Droperidol, Pimozid), Psychoanaleptika (Donepezil)),

·Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris, Krankheit welche Schmerzen in der Brust verursacht),

·Cisaprid, Diphemanil, Papaverin (zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden),

·Antibiotika, die zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden (Sparfloxacin, Moxifloxacin, Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin zur Injektion),

·Vincamin zur Injektion (verwendet zur Behandlung von symptomatischen Hirnleistungsstörungen bei älteren Personen einschliesslich Gedächtnisverlust),

·Antiparasitika, die zur Behandlung bestimmter Arten von Malaria eingesetzt werden (Halofantrin, Chloroquin),

·Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Arten von Lungenentzündung),

·Antihistaminika, die zur Behandlung allergischer Reaktionen wie Heuschnupfen (Mizolastine, Astemizol Terfenadin),

·Medikamente zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (Ondansetron, Domperidon),

·Medikamente zur Behandlung von Krebs (Vandetanib, Oxaliplatin),

·Anagrelid (wird zur Reduzierung hoher Thrombozytotenzahlen verwendet),

·Narkosemittel (Propofol, Sevofluran),

·nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, zur Linderung von Schmerzen (z.B. Ibuprofen) oder hohe Dosen von Acetylsalicylsäure,

·Hemmstoffe des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung von Hypertonie und Herzinsuffizienz),

·Antimykotika zur Behandlung von Krankheiten, die durch mikroskopische Pilze verursacht werden (Fluconazol, Amphotericin B zur Injektion),

·Amphotericin B zur Injektion (zur Behandlung von durch mikroskopische Pilze verursachten Erkrankungen),

·oralen Kortikosteroiden, zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen, einschliesslich schwerem Asthma und rheumatischer Arthritis,

·stimulierendes Abführmittel,

·Baclofen (zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Erkrankungen wie Multiple Sklerose),

·Digitalis (zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder bestimmten Herzrhythmusstörungen),

·Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren),

·Metformin (zur Behandlung von Diabetes),

·jodhaltiges Kontrastmittel (verwendet bei Röntgenuntersuchungen),

·Kalziumtabletten oder andere Kalziumpräparate,

·Cyclosporin, Tacrolimus und andere Immunsuppressiva, eingesetzt nach Organtransplantation zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder schweren rheumatischen oder dermatologischen Erkrankungen,

·Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn),

·Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),

·Methadon (zur Suchtbehandlung),

·Cilostazol (wird zur Behandlung von krampfartigen Schmerzen in den Beinen beim Gehen verwendet).

Bei gewissen Patienten kann es zu individuellen Reaktionen auf die Blutdrucksenkung kommen (wie Schwindelgefühl oder Müdigkeit). Diese Wirkungen treten häufiger am Anfang der Behandlung oder nach Dosiserhöhungen auf. Deshalb kann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Sportler sollten beachten, dass das Medikament einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen positiv anzeigen kann.

Fludex SR enthält Lactose. Wenn Sie von Ihrem Arzt darüber informiert wurden, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen und insbesondere Lithium oder bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen.

Darf Fludex SR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme von Medikamenten.

Die Verwendung dieses Medikaments während der Schwangerschaft ist nicht empfohlen. Wenn eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt ist, sollte so schnell wie möglich eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden wollen.

Der Wirkstoff wird in die Muttermilch übertragen. Sie dürfen dieses Medikament nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Fludex SR?

Oral.

Die Dosierung beträgt täglich 1 Filmtablette. Da das Medikament harntreibend wirkt, nehmen Sie dieses am besten morgens ein, unabhängig von den Mahlzeiten, um unliebsame Unterbrechungen des Nachtschlafes zu vermeiden. Die Tablette sollte unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Tablette darf nicht zerbissen oder zerkaut werden. Die Behandlung von Bluthochdruck ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:

Eine zu hohe Dosiseinnahme von Fludex SR kann Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Muskelkrämpfe, Schwindel, Benommenheit, Verwirrung und eine Veränderung der von den Nieren produzierten Urinmenge verursachen.

Wenn Sie einmal vergessen haben, die Tablette einzunehmen, nehmen Sie am folgenden Tag nur Ihre normal verschriebene Behandlungsdosis. Teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit und nehmen Sie nicht die doppelte Dosis am nächsten Morgen.

Die Behandlung von Bluthochdruck ist in der Regel eine langfristige Behandlung, Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fludex SR haben?

Die Einnahme von Fludex SR kann unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, auch wenn nicht jeder davon betroffen ist.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

·Angioödem und/oder Nesselsucht. Ein Angioödem äussert sich durch ein plötzliches Anschwellen der Extremitäten oder des Gesichts, der Lippen oder Zunge, Anschwellen der Schleimhäute im Hals oder in den Atemwegen, welche zur Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Schlucken führt. Wenn dies passiert, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin (sehr selten, kann bis zu einer Person von 10'000 Personen betreffen),

·schwere Hautreaktionen, insbesondere starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starker Juckreiz, Bläschenbildung, Schuppenbildung und Hautschwellung, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson Syndrom) oder andere allergische Reaktionen (sehr selten, kann bis zu einer Person von 10'000 Personen betreffen),

·lebensbedrohliche, unregelmässige Herzschläge (Torsades de Pointes) (Häufigkeit nicht bekannt),

·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die sich in Form von starken Bauch- oder Rückenschmerzen äussern kann, die von starkem Unwohlsein begleitet sind (sehr selten, kann bis zu einer Person von 10'000 Personen betreffen),

·Hirnerkrankung, die durch eine Lebererkrankung (hepatische Enzephalopathie) hervorgerufen werden kann (Häufigkeit nicht bekannt),

·Leberentzündung (Hepatitis) (Häufigkeit nicht bekannt),

·Muskelschwäche, Krämpfe, Empfindlichkeit oder Schmerzen und besonders, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder eine hohe Temperatur haben; dies kann auf anormales Muskelversagen zurückzuführen sein (Häufigkeit unbekannt).

In absteigender Reihenfolge nach Häufigkeit, können folgende unerwünschten Wirkungen auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Hautausschlag (Pickel), allergische Reaktionen, insbesondere der Haut bei Patienten mit einer Veranlagung für Allergien und Asthma, niedriger Serumkaliumspiegel, der Muskelschwäche verursachen kann, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Ameisenlaufen (Parästhesie).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Erbrechen, Purpura (kleine rote Flecken auf der Haut), Verminderung der Natriumkonzentration im Blutplasma, welche die Ursache für eine Austrocknung des Organismus und eine Hypotonie sein könnte, erektile Dysfunktion (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Verstopfung), Mundtrockenheit, Verminderung der Chloridkonzentration im Blutplasma, Verminderung der Magnesiumkonzentration im Blutplasma.

Erhöhtes Risiko der Austrocknung bei älteren und an Herzinsuffizienz leidenden Patienten.

Blutbildveränderung wie Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl an Blutplättchen, die die Entstehung von blauen Flecken und Nasenbluten begünstigen), Leukopenie (eine verringerte Anzahl weisser Blutkörperchen, die zu unerklärbarem Fieber, Halsschmerzen oder anderen grippeähnlichen Symptomen führen kann - wenn dies geschieht, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin) und Anämie (Abnahme der roten Blutkörperchen).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Herzrhythmusstörungen, Hypotonie.

Nierenerkrankungen.

Leberfunktionsstörungen.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Bewusstlosigkeit.

Mögliche Verschlimmerung eines bereits bestehenden akuten systemischen Lupus erythematodes (Kollagen-Krankheit), dieser könnte sich verschlimmern.

Es wurde über Fälle von Lichtempfindlichkeit nach Einwirkung von Sonnenlicht oder künstlichem UVA-Licht berichtet (Veränderung des Erscheinungsbildes der Haut).

Kurzsichtigkeit.

Verschwommenes Sehen.

Sehstörungen,

Verminderte Sehkraft oder Augenschmerzen aufgrund eines erhöhten Augendrucks (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges oder eines akuten Winkelblockglaukoms).

Um bestimmte Werte zu kontrollieren, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Durchführung von Labortests (Blutuntersuchungen) anordnen. Die folgenden Veränderungen Ihrer biologischen Parameter könnten auftreten:

·Verminderung der Kaliumkonzentration im Blutplasma,

·Verminderung der Natriumkonzentration im Blutplasma,

·Verminderung der Magnesiumkonzentration im Blutplasma,

·Verminderung der Chloridkonzentration im Blutplasma,

·gleichzeitiger Verlust von Chlorid-Ionen,

·Erhöhung der Harnsäurekonzentration, die der Grund für eine Verschlimmerung von Gichtanfälle (Gelenkschmerzen, vor allem in den Füssen) sein könnte,

·Erhöhung der Blutzuckerwerte bei Diabetikern,

·Erhöhung der Kalziumkonzentration im Blutplasma.

·erhöhte Leberenzymwerte,

·abnormale EKG-Spuren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Arzneimittel dürfen auf keinen Fall mit dem Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, was Sie mit ihren nicht benutzten Arzneimitteln machen sollen. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fludex SR enthalten?

Wirkstoffe

Indapamid: 1,5 mg.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon K30, wasserfreies kolloidales Silicium, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Glycerol, Macrogol 6000.

Zulassungsnummer

53975 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fludex SR? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 30 und mit 90 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

SERVIER (SUISSE) S.A.

1202 Genève

Diese Packungsbeilage wurde im November 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.