Volibris

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

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Volibris

GlaxoSmithKline AG

Was ist Volibris und wann wird es angewendet?

Volibris enthält den Wirkstoff Ambrisentan, einen sogenannten Endothelinrezeptor-Antagonisten (ERA). Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) verwendet. Bei PAH liegt in den Blutgefässen, die das Blut vom Herzen zu den Lungen führen (Pulmonalarterien, Lungenarterien), ein hoher Blutdruck vor. Bei Menschen mit PAH verengen sich diese Arterien zunehmend, sodass das Herz mehr arbeiten muss, um das Blut durch sie hindurch zu pumpen. Dies führt dazu, dass die Betroffenen sich müde und schwindelig fühlen und kurzatmig sind.

Volibris erweitert die Lungenarterien und erleichtert auf diese Weise dem Herzen, Blut durch sie hindurch zu pumpen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt und die Symptome gelindert.

Wann darf Volibris nicht eingenommen werden?

·Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ambrisentan oder einem der Hilfsstoffe.

·Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

·Bei idiopathischer pulmonaler Fibrose mit oder ohne sekundärer pulmonaler Hypertonie.

·Bei stark eingeschränkter Leberfunktion (mit und ohne Zirrhose).

·Wenn sehr hohe Leberwerte im Blut nachgewiesen wurden.

Wann ist bei der Einnahme von Volibris Vorsicht geboten?

Unter der Behandlung mit Volibris kann es zu einer Beeinträchtigung der Leberfunktion und/oder einer Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb vor und regelmässig während der Behandlung mit Volibris Bluttests durchführen, um die Leberfunktion und die Anzahl der roten Blutkörperchen zu kontrollieren. Bei ausgeprägten Veränderungen wird er bzw. sie eine Reduktion der Volibris-Dosis oder ein Abbruch der Therapie in Betracht ziehen.

Mögliche Anzeichen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet, können sein:

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, ungewöhnliche Müdigkeit, Magenschmerzen, gelbliche Verfärbung der Haut oder des weissen Anteils Ihrer Augen (Gelbsucht), dunkel gefärbter Harn, Hautjucken. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Während der Therapie mit Volibris kann es auch zu einer Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe kommen, was mit Anschwellen der Knöchel oder Beine oder mit Herzschwäche verbunden sein kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin, wenn Sie eine deutliche Gewichtszunahme oder Schwellungen feststellen. Er bzw. sie wird entscheiden, ob allenfalls eine spezifische Therapie notwendig ist oder die Behandlung mit Volibris gestoppt werden muss.

Bisher sind nur wenige Wechselwirkungen zwischen Volibris und anderen Arzneimitteln beobachtet worden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Volibris und Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das z.B. nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird), kann es zu Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosis von Volibris anpassen, falls Sie gleichzeitig Cyclosporin A anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie mit Cyclosporin A behandelt werden. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf jeden Fall mit, wenn sie noch andere Arzneimittel anwenden.

Bei Männern kann die Einnahme von Volibris zu einer Abnahme der Spermiendichte führen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Es sind keine speziellen Untersuchungen zu den Auswirkungen von Volibris auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Verkehr oder zur Bedienung von Maschinen durchgeführt worden. Die Symptome Ihrer Erkrankung könnten aber Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen oder Werkzeuge, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Volibris Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot AC Aluminium Lake (E129), der allergische Reaktionen auslösen kann. Falls Sie auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollten Sie Volibris nicht anwenden.

Bitte nehmen Sie Volibris erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Volibris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Volibris kann beim Ungeborenen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung gezeugt wurde, zu schweren Missbildungen führen. Sie dürfen deshalb Volibris nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Sie eine gebärfähige Frau sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zur Durchführung eines Schwangerschaftstests auffordern, bevor Sie mit der Einnahme von Volibris beginnen und Sie müssen während der Behandlung eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (Schwangerschaftsverhütung) anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Methode beraten.

Falls Sie während der Anwendung von Volibris schwanger werden, suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Anwendung von Volibris. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über dieses Thema.

Wie verwenden Sie Volibris?

Nehmen Sie Volibris genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis Volibris beträgt 5 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Entscheidung treffen, die Dosis Volibris auf 10 mg einmal täglich zu erhöhen, oder Volibris mit Tadalafil (einem anderen Medikament zur Behandlung von PAH) zu kombinieren.

Die Filmtablette wird am besten immer zur selben Tageszeit eingenommen. Die Filmtablette unzerkaut als Ganzes mit einem Glas Wasser einnehmen. Volibris kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Die Tablette soll nicht zerteilt, nicht zerstossen und nicht zerkaut werden.

Nehmen Sie nicht mehr als Volibris 5 mg einmal täglich ein, falls Sie gleichzeitig mit Cyclosporin A behandelt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Volibris bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und wird deshalb nicht empfohlen. Ebenso ist die Anwendung von Volibris bei Patientinnen und Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen. Bei verminderter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin Volibris mit besonderer Vorsicht einsetzen.

Falls Sie zu viele Volibris Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Falls Sie die Einnahme einer Dosis Volibris vergessen haben, nehmen Sie diese Filmtablette ein, sobald es Ihnen wieder einfällt, und nehmen danach die Filmtabletten wieder regelmässig ein; nehmen Sie jedoch nicht zwei Filmtabletten gleichzeitig ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Volibris ist eine Behandlung, die Sie auf Dauer fortführen sollten, um eine angemessene Kontrolle über die PAH-Erkrankung zu erlangen. Stellen Sie die Einnahme von Volibris nicht ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Volibris haben?

Nach Einnahme von Volibris wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):

Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne und Schmerzen in den Nasennebenhöhlen), gesenkte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie, was Müdigkeit, Schwächegefühl, Kurzatmigkeit und allgemeines Unwohlsein verursachen kann und eine Bluttransfusion erforderlich machen könnte), Schwindel, rascher oder unregelmässiger Herzschlag (sog. Palpitationen), Hautrötung mit Hitzegefühl, laufende oder verstopfte Nase, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, Schleimhautschwellungen, Atemnot, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Flüssigkeitseinlagerung in den Geweben, unter Umständen mit Anschwellen von Knöcheln und Beinen oder verbunden mit Herzschwäche.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Ohnmacht, Kraftlosigkeit, Leberwertabweichungen in den Bluttests, Verstopfung, Schmerzen/Druckgefühl in der Brust.

In Kombination mit Tadalafil: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Volibris kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.

Falls eine der genannten Nebenwirkungen einen schwerwiegenden Verlauf nimmt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Volibris enthalten?

Wirkstoffe

Ambrisentan 5 mg oder 10 mg.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Sojalecithin, Allurarot AC (E129).

Zulassungsnummer

58654 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Volibris? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Volibris Filmtabletten 5 mg: 30.

Volibris Filmtabletten 10 mg: 30.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.