This is the official patient information (package leaflet). It does not replace advice or prescription: if you have questions about use, dosage or side effects, please consult your doctor or pharmacist.
Nebivolol axapharm is authorised in Switzerland (authorisation number 59063). Marketing authorisation holder: Axapharm AG.
Reimbursement status: Reimbursed — covered by basic insurance
Automatically generated summary of the patient information, not reviewed by a doctor. It contains no dosage and does not assess your individual situation — the full leaflet is authoritative.
Nebivolol axapharm contains the active substance nebivolol, which belongs to the group of beta-blockers. It is used for the treatment of high blood pressure and chronic heart failure in patients over 70 years of age.→
- The medicinal product must not be used in case of hypersensitivity to nebivolol or any of the excipients.→
- It must not be used in case of liver dysfunction.→
- Use is prohibited in cases of cardiogenic shock.→
- The medicinal product must not be taken in untreated acute heart failure.→
- It must not be used in certain cardiac arrhythmias or conduction disorders.→
- Use is forbidden in cases of a history of asthma, bronchospasm or severe peripheral circulatory disorders.→
- Particular caution is required in case of unusually low pulse, dizziness, weakness or unsteadiness.→
- The medicinal product should only be used with caution in existing heart diseases or circulatory disorders in the arms and legs.→
- In diabetes, the medicinal product may mask signs of low blood sugar and increase the risk thereof.→
- An increased pulse as a sign of hyperthyroidism may be masked by taking the medicinal product.→
- The medicinal product may impair reaction ability and fitness to drive.→
- Before an operation, the treating physician must be informed that the medicinal product is being taken.→
Nebivolol axapharm must not be used during pregnancy as it may reduce placental blood flow and harm the foetus. As the active substance may pass into breast milk, the medicinal product must not be taken during breastfeeding and mothers must not breastfeed.→
- Dizziness
- Slow heart rate
- Headache
- Tiredness or lack of strength
- Tingling of the skin
- Diarrhoea or constipation
- Nausea
- Shortness of breath
The medicinal product must be stored at room temperature between 15 and 25 degrees Celsius in the original packaging and out of the reach of children.→
This patient information is not available in your language — the German version is displayed.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Nebivolol axapharm
Was ist Nebivolol axapharm und wann wird es angewendet?
Nebivolol axapharm enthält den Wirkstoff Nebivolol, der zur Gruppe der Betarezeptorenblocker gehört. Nebivolol axapharm wird eingesetzt in der Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und chronischer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bei über 70-jährigen Patienten.
Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewandt werden.
Wann darf Nebivolol axapharm nicht eingenommen werden?
Nebivolol axapharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Nebivolol oder einem der Hilfsstoffe, bei Leberfunktionsstörungen, vom Herzen ausgehenden (kardiogenen) Schockzuständen, unbehandelter akuter Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder bei Schwangerschaft und in der Stillzeit.
Wie andere Betarezeptorenblocker darf Nebivolol axapharm nicht angewendet werden bei: der Herzrhythmusstörung Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus-Syndrom), einer Herzrhythmusstörung, bestimmten Erregungsleitungsstörungen am Herzen (SA-Block, AV-Block 2. und 3. Grades), Bronchialverkrampfung und Asthma in der Vorgeschichte, bestimmten unbehandelten Tumoren der Nebenniere (Phäochromozytom), Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), einer Herzfrequenz in Ruhe unter 60 Schlägen pro Minute (Bradykardie), krankhaft niedrigem Blutdruck (Hypotonie) sowie schweren Durchblutungsstörungen in den Gliedmassen.
Wann ist bei der Einnahme von Nebivolol axapharm Vorsicht geboten?
Die folgenden Vorsichtsmassnahmen gelten allgemein für Betarezeptorenblocker wie Nebivolol axapharm. Unter den folgend aufgeführten Bedingungen soll Nebivolol axapharm nur mit Vorsicht angewendet werden.
Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine oder mehrere der untenstehenden Bedingungen aufweisen oder im Laufe der Therapie mit Nebivolol axapharm entwickeln.
Ungewöhnlich niedriger Puls (Bradykardie): Ruhepuls unter 60 Schlägen pro Minute und/oder Zeichen wie Schwindel, Schwäche und Gangunsicherheit.
Herzerkrankungen (z.B. Angina pectoris, ischämische Herzkrankheiten, Reizleitungsstörungen). Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen. Anhaltende Atembeschwerden, insbesondere chronische, die Atmung behindernde Erkrankungen, schwere Nierenfunktionsstörung.
Diabetes: Nebivolol axapharm hat keinen Einfluss auf den Blutzucker, aber es kann die Anzeichen eines zu tiefen Blutzuckers (Nervosität, Zittern, hoher Puls) verdecken und Nebivolol axapharm könnte das Risiko für einen tiefen Blutzucker erhöhen, wenn es gleichzeitig mit einer bestimmten Art von Antidiabetika, sogenannten Sulfonylharnstoffen (z.B. Gliguidon, Gliclazid, Glibenclamid, Glipizid, Glimepirid oder Tolbutamid), angewendet wird.
Schilddrüsenüberfunktion: ein erhöhter Puls, der ein Krankheitszeichen ist, kann durch Nebivolol axapharm verdeckt werden. Beim abrupten Absetzen des Arzneimittels besteht die Gefahr einer erhöhten Herzschlagfrequenz (Tachykardie).
Allergien: Nebivolol axapharm kann die Reaktion auf Pollen oder andere Substanzen verstärken.
Schuppenflechte (Psoriasis): Patienten mit bestehender oder aus der Vorgeschichte bekannter Schuppenflechte sollten Nebivolol axapharm nur nach sorgfältiger Abwägung einnehmen.
Bitte nehmen Sie Nebivolol axapharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Bitte teilen Sie dem behandelnden Arzt oder der Ärztin vor einer Operation mit, dass Sie mit Nebivolol axapharm behandelt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. Calciumantagonisten, wie Verapamil, Diltiazem oder Calciumantagonisten des Dihydropyridin-Typs, Antiarrhythmika, Clonidin und Digitalis), Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren, bestimmte Substanzen, die die Wirkung des Sympathikus verstärken und Arzneimittel, die bei Depressionen, Psychosen und Schlaflosigkeit eingesetzt werden, Baclofen und Amifostin, beeinflussen die Wirkung von Nebivolol axapharm bzw. werden in ihrer Wirkung durch Nebivolol axapharm beeinflusst. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung notwendig sein kann.
Die Behandlung mit Nebivolol soll nicht abrupt abgebrochen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Diabetes wie Insulin oder orale Antidiabetika einnehmen.
Fahrtüchtigkeit/Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
-an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Nebivolol axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Über die Sicherheit von Nebivolol axapharm in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nur unzureichende Daten vor. Es ist jedoch bekannt, dass Betablocker die Durchblutung der Plazenta reduzieren, was zum Tod des Fötus während der Schwangerschaft oder einer frühzeitigen Geburt führen könnte und zudem besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen beim Fötus und beim Neugeborenen. Deshalb darf Nebivolol axapharm in der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Da die Möglichkeit besteht, dass Nebivolol in die Muttermilch ausgeschieden wird, darf das Arzneimittel auch in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Mütter, die Nebivolol einnehmen, dürfen nicht stillen.
Wie verwenden Sie Nebivolol axapharm?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Nebivolol axapharm nicht anders verordnet hat.
Bluthochdruck
Im Allgemeinen beträgt die Dosierung für Erwachsene eine Tablette zu 5 mg täglich. Bis zur optimalen blutdrucksenkenden Wirkung dauert es ca. 1-2 Wochen, gelegentlich bis zu 4 Wochen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten über 65 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis eine halbe Tablette täglich und kann, wenn erforderlich, auf 1 Tablette erhöht werden.
Chronische Herzschwäche
Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz wird mit einer tiefen Dosis begonnen, gefolgt von einer schrittweisen, wöchentlichen Erhöhung der Dosis, bis die optimale Erhaltungsdosis erreicht ist. Die Anfangsdosis ist üblicherweise eine Viertel-Tablette (= 1.25 mg) pro Tag und wird je nach Bedarf bis auf 2 Tabletten (= 10 mg) täglich erhöht.
Nach der ersten Dosis sowie nach jeder weiteren Dosisänderung werden Sie vom Arzt überwacht, um sicherzustellen, dass Ihr Zustand stabil bleibt.
Nebivolol axapharm wird zusätzlich zu einer Standardtherapie eingesetzt.
Die Tabletten können mit einer Mahlzeit, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit, eingenommen werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Nebivolol axapharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
Teilung der Tablette
Legen Sie die Tablette mit der Kreuzbruchrille nach oben auf eine ebene und harte Unterlage. Brechen Sie nun die Tablette entlang der Bruchrille, indem Sie sie mit beiden Zeigefingern auf die Unterlage drücken. Um eine Viertel-Tablette zu erhalten, wiederholen Sie bitte die Teilung mit einer halben Tablette wie bereits beschrieben.
Die Dauer der Behandlung mit Nebivolol axapharm wird vom Arzt festgelegt und ist abhängig von der Erkrankung.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Nebivolol axapharm haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nebivolol axapharm auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Bei der Therapie der chronischen Herzschwäche treten sehr häufig (über 10%) Schwindel (vor allem in der Phase der Dosiseinstellung) und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) auf.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Häufig auftretende Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Müdigkeit/Kraftlosigkeit, Hautkribbeln, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Atemnot und Schwellungen (Ödeme) sowie zusätzlich vor allem in der Phase der Dosiseinstellung in der Behandlung der chronischen Herzschwäche: Verschlechterung der Herzschwäche, Herzblock (Anzeichen sind unregelmässiger Herzschlag, Müdigkeit und Schwindel bei zu raschem Aufstehen), tiefer Blutdruck und Blutdruckabfall beim Aufstehen, Arzneimittelunverträglichkeit.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Gelegentlich sind die folgenden Nebenwirkungen bei der Behandlung von Bluthochdruck beobachtet worden: verlangsamter Pulsschlag, bestimmte Herzfunktionsstörungen, zu niedriger Blutdruck, Herzschwäche (inklusive Verschlechterung einer bestehenden), Auftreten oder Verstärkung von zeitweiligem Hinken, Sehstörungen, Impotenz, Depressionen, Albträume, Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen, krampfhafte Verengungen der Bronchien und Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschläge.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Sehr selten aufgetreten sind anfallsartige, kurzdauernde Ohnmacht und Verschlimmerung einer Schuppenflechte.
In Einzelfällen
In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen und Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (angioneurotisches Ödem) und Nesselsucht beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Nebivolol axapharm enthalten?
Die Tablette hat eine Kreuzbruchrille und kann in zwei oder vier Teile geteilt werden.
Wirkstoff
1 Tablette enthält 5 mg Nebivolol (als Hydrochlorid).
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Poloxamer 188, Povidon, mikrokristalline Cellulose (E460), Magnesiumstearat.
Zulassungsnummer
59063 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Nebivolol axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind Packungen zu 28, 56 und 98 teilbaren Tabletten (mit Kreuzbruchrille) erhältlich.
Zulassungsinhaberin
axapharm ag, 6340 Baar.