This is the official patient information (package leaflet). It does not replace advice or prescription: if you have questions about use, dosage or side effects, please consult your doctor or pharmacist.
Budesonid Spirig HC® is authorised in Switzerland (authorisation number 68516). Marketing authorisation holder: Spirig HealthCare AG.
Reimbursement status: Reimbursed — covered by basic insurance
Automatically generated summary of the patient information, not reviewed by a doctor. It contains no dosage and does not assess your individual situation — the full leaflet is authoritative.
Budesonid Spirig HC contains the active substance budesonide, a glucocorticoid belonging to the group of cortisone hormones. It is used for the treatment of mild to moderate flare-ups of Crohn's disease and for the treatment of acute microscopic colitis.→
- The medicinal product must not be taken in case of known hypersensitivity to the active substance budesonide or to any of the excipients.→
- It must not be taken if disease symptoms occur outside the intestine.→
- The medicinal product must not be used in severe flare-ups of Crohn's disease.→
- Involvement of the upper gastrointestinal tract or the lower part of the large intestine precludes its use.→
- Budesonid Spirig HC must not be taken in cases of severe liver impairment.→
- Caution is required in bacterial, fungal or viral infections, as well as in high blood pressure, diabetes mellitus and bone loss.→
- Special attention is required in recent bone fractures, large wounds, gastric or intestinal ulcers, and certain liver and heart conditions.→
- Caution is required in epilepsy, hypothyroidism, tendency to form blood clots, depression or glaucoma.→
- Chickenpox and measles may take a severe course during treatment; therefore, infection should be avoided.→
- The medicinal product may interact with other medicines, including certain antibiotics, cardiac medicines and medicines against HIV.→
- Concurrent consumption of grapefruit or grapefruit juice should be avoided.→
Systematic scientific studies on use during pregnancy or breastfeeding have not been conducted. Intake during this period is permitted only with explicit approval by the physician.→
- Skin reactions such as rash, redness or eczema
- Depression, euphoria, mood swings, insomnia and restlessness
- Hormonal disorders such as menstrual disturbances or impotence
- Metabolic disorders that may lead to moon face
- Digestive disorders, blurred vision and palpitations
- Increased susceptibility to infections and itching
- Inflammation of the pancreas and cataract
- Bone loss, delayed wound healing and severe allergic reactions
The medicinal product must be stored below 30°C, in the tightly closed original packaging and out of reach of children.→
This patient information is not available in your language — the German version is displayed.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Budesonid Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Was ist Budesonid Spirig HC und wann wird es angewendet?
Budesonid Spirig HC enthält als Wirkstoff Budesonid, welcher zur Gruppe der Glucokortikoide gehört (eine Form von Kortison, ein aus der Nebennierenrinde isoliertes Hormon).
Es dient zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Schüben bei Morbus Crohn (einer geschwürigen und entzündlichen Erkrankung der Darmschleimhaut) und zur Behandlung der akuten mikroskopischen Kolitis (einer chronischen Entzündung des Dickdarms, die sich durch häufige wässrige Durchfälle zeigt).
Budesonid Spirig HC darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Wann darf Budesonid Spirig HC nicht eingenommen werden?
Budesonid Spirig HC darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Budesonid oder einem der Hilfsstoffe nicht eingenommen werden.
Bei Patienten, bei denen Krankheitssymptome ausserhalb des Darmes auftreten, bei schweren Schüben des Morbus Crohn, bei Befall des oberen Magen-Darmtraktes und des unteren Teils des Dickdarmes, sowie bei schweren Leberfunktionsstörungen darf Budesonid Spirig HC nicht eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme von Budesonid Spirig HC Vorsicht geboten?
Vorsicht ist geboten bei lokalen oder den ganzen Körper betreffenden, bakteriellen (z.B. Tuberkulose), pilzartigen oder viralen Infektionen, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Knochenschwund (Osteoporose), nach frischen Knochenbrüchen, bei grossen Wunden (auch nach Operationen), bei Vorliegen eines Magen- oder Darmgeschwürs, bei gewissen Lebererkrankungen, bei Herzleiden (frischer Herzinfarkt, ausgeprägte Herzschwäche), bei Epilepsie, Kinderlähmung, Schilddrüsenunterfunktion, bei Neigung zu Blutgerinnseln z.B. in den Beinen (Thrombosen, Embolien), Depressionen, grünem oder grauem Star sowie bei bereits in der Familie aufgetretenen Fällen von grünem Star und Zuckerkrankheit.
Windpocken und Masern können unter der Behandlung mit Budesonid Spirig HC einen schweren Verlauf nehmen. Wenn Sie diese Krankheiten nicht durchmachten, ist besondere Vorsicht geboten, um eine Ansteckung zu vermeiden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Budesonid Spirig HC Windpocken, Masern oder auch eine andere Infektionskrankheit auftritt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ebenfalls mit, wenn Sie in letzter Zeit tropische Länder besucht haben oder an Durchfall mit ungeklärter Ursache leiden.
Bei einer Behandlung mit Budesonid Spirig HC können die Anzeichen einer Infektion verschleiert werden und es können auch neue Infektionen auftreten, da die körpereigene Abwehr gegenüber Krankheitserregern vermindert sein kann.
Budesonid Spirig HC kann Wechselwirkungen mit gewissen anderen Arzneimitteln haben. Dazu gehören gewisse Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika), Virus- und Pilzerkrankungen, Herzmedikamente (Herzglykoside), Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen, harnfördernde Mittel (Diuretika), entzündungshemmende Arzneimittel gegen Rheumaerkrankungen, gewisse Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte, Zuckerkrankheit (Antidiabetika) und Epilepsie sowie Arzneimittel gegen HIV mit den Wirkstoffen Ritonavir oder Cobicistat.
Gleichzeitige Einnahme von Grapefruits oder Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Budesonid Spirig HC vermieden werden.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Wenn Sie Schwellungen im Gesicht, insbesondere im Bereich des Mundes (Lippen, Zunge oder Rachen) und/oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken bei sich bemerken, unterbrechen Sie die Einnahme von Budesonid Spirig HC und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die auch mit Hautausschlag und Juckreiz einhergehen kann.
Budesonid Spirig HC Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten Saccharose (Zucker).
Bitte nehmen Sie Budesonid Spirig HC erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Budesonid Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Systematische wissenschaftliche Untersuchungen bei Anwendung während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit wurden nie durchgeführt. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit dürfen Sie Budesonid Spirig HC nur einnehmen, wenn es sei Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich erlaubt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Ihr Kind stillen wollen.
Wie verwenden Sie Budesonid Spirig HC?
Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.
Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Morbus Crohn
Erwachsene
Anfangsdosierung: 3 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 3 mg morgens vor dem Frühstück einnehmen während einer Dauer von bis zu 8 Wochen.
Zur Fortsetzung der Behandlung: 2 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 3 mg jeweils morgens vor dem Frühstück einnehmen.
Kinder ab 8 Jahren und einem Körpergewicht über 25 kg
Behandlung der akuten Symptome: 3 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 3 mg morgens vor dem Frühstück. Die Behandlung kann bis zu 8 Wochen dauern.
Akute mikroskopische Kolitis
Erwachsene
3 Hartkapseln zu 3 mg morgens vor dem Frühstück einnehmen während einer Dauer von bis zu 8 Wochen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der akuten mikroskopischen Kolitis ist für Kinder nicht erwiesen und sollte daher von Ihnen nicht eingenommen werden.
Die Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollen morgens vor dem Frühstück ganz und unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
In der Regel tritt die volle Wirkung innerhalb 2 - 4 Wochen ein. Jedoch sollten Sie die Behandlung nicht von sich aus unterbrechen, wenn Sie sich besser fühlen. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, ist es nicht nötig diese noch nachträglich einzunehmen. Nehmen Sie lediglich die nächste verschriebene Dosis termingerecht ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Budesonid Spirig HC haben?
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Häufig auftreten können Hauterscheinungen wie allergische Reaktionen (Ausschlag, Rötung, Ekzeme), Depressionen, Euphorie, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Hormonstörungen (z.B. Menstruationsstörungen bei Frauen, Impotenz bei Männern), Stoffwechselstörungen (können zu Vollmondgesicht führen), Störungen im Salzhaushalt, Verdauungsstörungen, getrübte Sicht, Herzklopfen und Muskelkrämpfe.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Gelegentlich auftreten können Juckreiz, erhöhte Infektionsanfälligkeit, Angstzustände, Zittern.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Selten auftreten können, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Aggression, grauer Star, verschwommenes Sehen, kleinflächige Blutungen der Haut oder Schleimhaut.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Sehr selten auftreten können Knochenschwund (Osteoporose) und Knochenveränderungen, verzögerte Wundheilung, schwere allergische Reaktionen, Magenbeschwerden, Magen-Darm-Geschwüre, Zuckerkrankheit, Wasseransammlungen im Gewebe, Verzögerung des Wachstums bei Kindern, Bluthochdruck, erhöhtes Risiko der Blutgerinnselbildung, Gefässentzündungen, grüner Star.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht, insbesondere der Augenlider, der Lippen, der Zunge oder des Rachens führen können (Angioödem).
Wenn Ihre Arzneimitteleinnahme von anderen Kortisontabletten (wie zum Beispiel Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon) auf Budesonid Spirig HC Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung gewechselt wird, können erneut vorübergehende Symptome wie Ausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C, in der festverschlossenen Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Falls Sie im Besitze von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Budesonid Spirig HC enthalten?
Wirkstoffe
1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 3 mg Budesonid.
Hilfsstoffe
Polysorbat 80 (E433), Ethylcellulose-Dispersion Typ B (enthält Ethylcellulose (E462), Ammoniumhydroxid 28% (E527), Ölsäure, mittelkettige Triglyceride), Triethylcitrat (E1505), Talkum (E553b), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Saccharose, Maisstärke, Gelatine, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).
Zulassungsnummer
68516 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Budesonid Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt Packungen zu 20, 50 und 100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Budesonid Spirig HC 3 mg.
Zulassungsinhaberin
Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen