This is the official patient information (package leaflet). It does not replace advice or prescription: if you have questions about use, dosage or side effects, please consult your doctor or pharmacist.
Rivaroxaban Vascular Zentiva® is authorised in Switzerland (authorisation number 68749). Marketing authorisation holder: Helvepharm AG.
Reimbursement status: Reimbursed with Limitatio (subject to conditions)
Automatically generated summary of the patient information, not reviewed by a doctor. It contains no dosage and does not assess your individual situation — the full leaflet is authoritative.
Rivaroxaban Vascular Zentiva contains the active substance rivaroxaban and inhibits blood coagulation to prevent the formation of blood clots. It is used together with low-dose acetylsalicylic acid to prevent vessel occlusions, heart attacks, strokes and cardiac-related deaths in patients with narrowed heart or leg vessels.→
- The medicinal product must not be taken if a stroke or a blood clot in the brain has occurred in the past month.→
- It must not be used in cases of previous brain bleeding or occlusions of small cerebral vessels.→
- Use is prohibited in severe heart failure or severely impaired kidney function including the need for dialysis.→
- The medicinal product must not be taken in the presence of active gastrointestinal ulcers or current bleeding requiring treatment.→
- It must not be used in liver diseases associated with coagulation disorders or increased bleeding risk.→
- Intake is forbidden in case of allergy to rivaroxaban, during pregnancy or breastfeeding, and when used concomitantly with other anticoagulant medicinal products.→
- Particular caution is required in cases of uncontrolled high blood pressure, vascular problems in the eye, or anomalies of vessels in the brain and spinal cord.→
- Caution is advised after surgeries on the brain, spine or eye, as well as in cases of previous lung bleeding or certain lung diseases.→
- Advanced age, severe impairment of kidney or liver function, and active cancer require special attention.→
- In cases of known antiphospholipid syndrome or artificial heart valves, the doctor must be informed.→
- The effect may be increased or decreased by various other medicinal products such as antifungal agents, HIV medications, antibiotics or painkillers.→
- As dizziness or fainting may occur, caution is advised when driving vehicles or operating machinery.→
The medicinal product must not be taken during pregnancy and breastfeeding as no data on its use are available. Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception during treatment.→
- Bleeding of various types (gastrointestinal, gum, nose, eye, skin, urogenital area)
- Nausea, vomiting, fever, abdominal pain, indigestion, constipation, diarrhoea
- Headache, dizziness, weakness, fatigue, low blood pressure
- Swelling or pain in arms and legs, bruising
- Skin rash, itching, hives, allergic reactions
- Anaemia, changes in liver or kidney values in the blood
- Brain bleeding, joint bleeding, fainting, accelerated pulse
- Severe skin reactions, jaundice, deficiency of white blood cells or platelets
The medicinal product must be stored in the original packaging, out of reach of children, and not above 30 degrees Celsius.→
This patient information is not available in your language — the German version is displayed.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Rivaroxaban Vascular Zentiva®
Helvepharm AG
Was ist Rivaroxaban Vascular Zentiva und wann wird es angewendet?
Rivaroxaban Vascular Zentiva enthält den Wirkstoff Rivaroxaban. Es wirkt durch Hemmung eines bestimmten Blutgerinnungs-Faktors und verringert so die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln, die im schlimmsten Fall einen Verschluss eines Blutgefässes verursachen können.
Rivaroxaban Vascular Zentiva wird in Kombination mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei bestimmten Patienten mit koronarer Herzerkrankung (verengte Blutgefässe im Bereich des Herzens) oder peripherer arterieller Gefässerkrankung (z.B. Gefässverengungen in den Beinen) eingesetzt, um dem Verschluss von Blutgefässen vorzubeugen und das Risiko schwerwiegender Folgen dieser Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herz-Kreislauf bedingter Tod) zu verringern.
Rivaroxaban Vascular Zentiva Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Es ist wichtig, dass Sie Rivaroxaban Vascular Zentiva in der von Ihrem Arzt/Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer einnehmen. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.
Wann darf Rivaroxaban Vascular Zentiva nicht eingenommen werden?
Rivaroxaban Vascular Zentiva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
·im vergangenen Monat ein Blutgerinnsel im Gehirn/Schlaganfall hatten;
·früher bereits eine Blutung im Gehirn oder Verschlüsse von kleinen Gefässen im Gehirn hatten;
·an einer schweren Herzschwäche leiden;
·eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben oder dialysepflichtig sind;
·an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden;
·derzeit eine aktive Blutung haben, die eine medizinische Behandlung erfordert;
·eine Lebererkrankung, die mit einer Blutgerinnungsstörung oder einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist, haben;
·allergisch auf den Wirkstoff Rivaroxaban oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren (siehe Rubrik «Was ist in Rivaroxaban Vascular Zentiva enthalten?»)
·an einer akuten Infektion des Herzens (bakterielle Endokarditis) leiden;
·schwanger sind oder stillen (siehe «Darf Rivaroxaban Vascular Zentiva während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden?»);
·gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung hemmen.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Rivaroxaban Vascular Zentiva nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban Vascular Zentiva Vorsicht geboten?
Blutungen
Rivaroxaban Vascular Zentiva sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie es zum Beispiel der Fall sein kann, wenn
·Sie einen sehr hohen Blutdruck (der nicht durch eine medikamentöse Behandlung kontrolliert wird) haben;
·Sie Probleme mit den Blutgefässen im hinteren Abschnitt des Auges (Retinopathie) haben;
·Sie Anomalien an Blutgefässen im Gehirn oder Rückenmark haben;
·bei Ihnen vor kurzem eine Operation am Gehirn, der Wirbelsäule oder am Auge durchgeführt wurde;
·Sie früher eine Lungenblutung hatten;
·Sie an einer Lungenerkrankung leiden, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie);
·Sie ein höheres Alter haben;
·Sie eine schwer eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben;
·Sie eine aktive Krebserkrankung haben, d.h. wenn bei Ihnen in den letzten 6 Monaten eine Krebserkrankung festgestellt wurde, Sie einen Krebsrückfall hatten oder wegen Krebs behandelt wurden;
·Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt «Einnahme von Rivaroxaban Vascular Zentiva mit anderen Arzneimitteln»).
Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, bevor Sie Rivaroxaban Vascular Zentiva einnehmen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
Antiphospholipid-Syndrom
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Rivaroxaban Vascular Zentiva erforderlich, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er/sie auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.
Künstliche Herzklappen
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.
Einnahme von Rivaroxaban Vascular Zentiva mit anderen Arzneimitteln
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie Rivaroxaban Vascular Zentiva einnehmen.
Die Wirkung von Rivaroxaban Vascular Zentiva könnte durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:
·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol)
·antivirale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)
·Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin)
·andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern (z.B. Clopidogrel, Acenocoumarol, Heparine)
·entzündungshemmende Arzneimittel und Schmerzmittel (z.B. Naproxen oder hochdosierte Acetylsalicylsäure)
·Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. SSRI und SNRI)
Die Wirkung von Rivaroxaban Vascular Zentiva könnte durch folgende Arzneimittel vermindert werden:
·gewisse Medikamente gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
·Rifampicin, ein Antibiotikum
·Johanniskrautpräparate (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen
Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose)
Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Rivaroxaban Einzelfälle von Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet. Falls während der Behandlung Geschwüre der Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, hohes Fieber und starke Schluckbeschwerden (Angina) auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren.
Auftreten von schweren Hautreaktionen
Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Rivaroxaban Einzelfälle von schwerwiegenden Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und DRESS-Syndrom) berichtet. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung ein sich ausbreitender, starker Hautausschlag mit Hautbläschen und Geschwüren der Schleimhaut, z.B. im Mund oder an den Augen, möglicherweise auch zusammen mit Fieber, auftritt.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
Wenn bei Ihnen eine Operation oder eine örtliche Narkose (Spinal-/Epiduralanästhesie) notwendig ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Rivaroxaban Vascular Zentiva vor und nach dem Eingriff genau zu den Zeitpunkten einnehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin genannt worden sind.
Hilfsstoffe
Rivaroxaban Vascular Zentiva enthält Laktose.
Bitte nehmen Sie Rivaroxaban Vascular Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit, wie z.B. gegen Laktose (Milchzucker) leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung können Schwindel oder Ohnmacht auftreten; dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Rivaroxaban Vascular Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Sie dürfen Rivaroxaban Vascular Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Rivaroxaban bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor.
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Rivaroxaban Vascular Zentiva nur anwenden, wenn Sie während der Behandlung eine sicher wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Rivaroxaban Vascular Zentiva schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
Wie verwenden Sie Rivaroxaban Vascular Zentiva?
Nehmen Sie Rivaroxaban Vascular Zentiva immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis ist eine Filmtablette Rivaroxaban Vascular Zentiva zweimal am Tag (morgens und abends). Rivaroxaban Vascular Zentiva Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Rivaroxaban Vascular Zentiva Filmtabletten können auch zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Nahrung (z.B. Apfelmus) eingenommen werden.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben.
Wenn Sie Rivaroxaban Vascular Zentiva nach einem Eingriff zur Öffnung einer verengten oder verschlossenen Beinarterie zur Wiederherstellung der Durchblutung erhalten, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen zusätzlich zu Acetylsalicylsäure auch die kurzzeitige Einnahme von Clopidogrel verschreiben.
Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Vascular Zentiva vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Rivaroxaban Vascular Zentiva Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie die Rivaroxaban Vascular Zentiva Filmtablette zum nächsten gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie eine grössere Menge Rivaroxaban Vascular Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten
Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie zu viele Rivaroxaban Vascular Zentiva Filmtabletten eingenommen haben sollten. Das Blutungsrisiko wird dadurch erhöht.
Die Anwendung und Sicherheit von Rivaroxaban bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Rivaroxaban Vascular Zentiva haben?
Wie andere gerinnungshemmende Mittel kann Rivaroxaban Vascular Zentiva Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder den Notfall, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
·langanhaltende oder sehr starke Blutungen,
·aussergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Herzschmerz (Angina Pectoris), Schmerzen im linken Oberbauch, Schmerzen unter dem linken Rippenbogen oder unter der linken Schulter, harte und druckempfindliche Bauchdecke.
Dies können Anzeichen einer Blutung sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie genauer überwacht werden müssen oder wie Sie behandelt werden.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rivaroxaban Vascular Zentiva auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Blutung des Magen-Darmtraktes, Zahnfleischblutungen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Bluthusten, Blutungen im Urogenitalbereich (Blut im Urin, verlängerte und verstärkte Menstruation), Nasenbluten, Blutungen im Auge (inkl. Bindehautblutungen), Blutungen aus oder unter der Haut oder der Schleimhäute, Blutergüsse, Blutungen nach einer Operation, Schwellungen oder Schmerzen der Arme und Beine, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Jucken der Haut.
Ausserdem kann bei Laboruntersuchungen auffallen, dass gewisse Leberfunktionswerte vorübergehend erhöht sind oder eine Nierenfunktionsstörung oder Blutarmut (Anämie) vorliegen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Hirnblutungen oder andere Blutungen innerhalb des Schädels und Blutungen in einem Gelenk (Schmerzen, Schwellungen) sowie Wundsekretion.
Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: Unwohlsein, Ohnmacht, beschleunigter Pulsschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht und Überempfindlichkeit mit allergischen Hautreaktionen.
Bluttests können eine Erhöhung des Bilirubins, der Pankreas- oder Leberenzyme oder der Anzahl der Blutplättchen ergeben (Thrombozytose).
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Blutungen in Muskeln, örtlich begrenzte Schwellungen, gelbliche Verfärbung der Haut und am Auge (Gelbsucht).
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Tödlich verlaufende Blutungen aus Magen-Darmgeschwüren.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Weiterhin wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Nebennierenblutung und Nierenversagen nach einer schweren Blutung, erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung), plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödem), Mangel an Blutplättchen, Mangel an weissen Blutkörperchen (Agranulozytose – siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban Vascular Zentiva Vorsicht geboten?»), eosinophile Pneumonie (eine seltene Art der Entzündung des Lungengewebes, die sich durch Husten, Fieber und Kurzatmigkeit manifestieren kann), Stau der Gallenflüssigkeit, Leberentzündung, Verschlechterung der Nierenfunktion infolge der Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten wie Rivaroxaban Vascular Zentiva (Antikoagulantien-assoziierte Nephropathie), Milzriss mit Anzeichen wie Schmerzen im linken Oberbauch, Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder an der Spitze der linken Schulter oder harter und druckempfindlicher Bauchdecke, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom – siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban Vascular Zentiva Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Rivaroxaban Vascular Zentiva enthalten?
Wirkstoffe
Eine Filmtablette Rivaroxaban Vascular Zentiva enthält 2.5 mg Rivaroxaban.
Hilfsstoffe
Laktose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (E 468), Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat (E 487), Magnesiumstearat (E 470B), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), Eisenoxid gelb (E 172).
Zulassungsnummer
68749 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Rivaroxaban Vascular Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
Rivaroxaban Vascular Zentiva gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Rivaroxaban Vascular Zentiva gibt es in Packungen zu 56 und 196 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Helvepharm AG, Frauenfeld