This is the official patient information (package leaflet). It does not replace advice or prescription: if you have questions about use, dosage or side effects, please consult your doctor or pharmacist.
Nintedanib Spirig HC®, Weichkapseln is authorised in Switzerland (authorisation number 69531). Marketing authorisation holder: Spirig HealthCare AG.
Reimbursement status: Reimbursed with Limitatio (subject to conditions)
Automatically generated summary of the patient information, not reviewed by a doctor. It contains no dosage and does not assess your individual situation — the full leaflet is authoritative.
Nintedanib Spirig HC contains the active substance nintedanib and is used in adults to slow the progression of idiopathic pulmonary fibrosis, other chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype, and interstitial lung disease associated with systemic sclerosis. It helps to reduce further scarring and stiffening of lung tissue.→
- Before use, the doctor must be informed of existing or previous liver diseases, as there is a higher risk of elevated liver enzymes in individuals with low body weight, in Asians, and in women.→
- The doctor must be informed of kidney problems or an increased amount of protein in the urine.→
- Particular caution is required in case of bleeding disorders or when using blood-thinning medicines.→
- Existing or previous heart diseases, as well as recent or planned surgeries, must be reported, as the medicine may affect wound healing.→
- The doctor must be informed of a known aneurysm or a tear in a blood vessel wall.→
- Reaction ability and fitness to drive may be impaired; therefore, no vehicles should be driven or machinery operated if the person feels unwell.→
The medicine must not be taken during pregnancy as it may harm the unborn child. A highly effective method of contraception must be used during treatment and for at least three months afterwards. Breastfeeding is not permitted during treatment as a risk to the child cannot be excluded.→
- Diarrhoea
- Nausea
- Abdominal pain
- Elevated liver enzyme levels
- Vomiting
- Loss of appetite
- Weight loss
- Bleeding
The medicine must be stored at room temperature between 15 and 30 degrees Celsius, in the original packaging, protected from moisture, and out of the reach of children.→
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Nintedanib Spirig HC®, Weichkapseln
Spirig HealthCare AG
Was ist Nintedanib Spirig HC und wann wird es angewendet?
Nintedanib Spirig HC enthält den Wirkstoff Nintedanib. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) und anderer chronischer fibrosierender interstitieller Lungenerkrankungen (ILDs) mit progressivem Phänotyp sowie der mit systemischen Sklerose assoziierten interstitiellen Lungenerkrankung (SSc-ILD) angewendet und soll das Fortschreiten dieser Erkrankungen verlangsamen.
Idiopathische Lungenfibrose (IPF)
Bei der IPF kommt es mit der Zeit zu einer Verdickung, Versteifung und Vernarbung des Lungengewebes. Durch die Vernarbung kann nicht mehr genug Sauerstoff aus der Lunge in den Blutkreislauf transportiert werden und es kommt zu Atemproblemen. Ofev hilft, die Vernarbung und Versteifung der Lunge zu reduzieren.
Andere chronische fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (ILDs) mit progressivem Phänotyp
Neben IPF gibt es weitere Erkrankungen, bei denen es zu einer Verdickung, Versteifung und mit der Zeit zu einer Vernarbung des Lungengewebes (Lungenfibrose) kommt und die sich weiter verschlimmern (progressiver Phänotyp). Dazu gehören Erkrankungen wie Hypersensitivitätspneumonitis, Autoimmun-ILD (z.B. mit rheumatoider Arthritis assoziierte ILD), idiopathische nicht-spezifische interstitielle Pneumonie, nicht klassifizierbare idiopathische interstitielle Pneumonie und andere ILD. Nintedanib Spirig HC hilft, die weitere Vernarbung und Versteifung der Lunge zu reduzieren.
Mit systemischer Sklerose assoziierte interstitielle Lungenerkrankung (SSc-ILD)
Die systemische Sklerose, auch bekannt als Sklerodermie (SSc), ist eine seltene chronische Autoimmunerkrankung des Bindegewebes in vielen Körperteilen. Sie kann zu einer Fibrosierung (Vernarbung und Versteifung) der Haut und der Lunge sowie weiterer innerer Organe führen. Ist das Lungengewebe von der Fibrosierung betroffen, spricht man von einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD). Daher wird das gesamte Krankheitsbild als SSc-ILD bezeichnet. Durch die Vernarbung kann nicht mehr genug Sauerstoff aus der Lunge in den Blutkreislauf transportiert werden und es kommt zu Atemproblemen. Nintedanib Spirig HC hilft, die weitere Vernarbung und Versteifung der Lunge zu reduzieren.
Wann darf Nintedanib Spirig HC nicht eingenommen werden?
Nintedanib Spirig HC darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Nintedanib, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
·wenn Sie schwanger sind.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Nintedanib Spirig HC Vorsicht geboten?
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Nintedanib Spirig HC einnehmen:
·Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten. Bei Patienten mit geringem Körpergewicht (< 65kg), Asiaten und Frauen besteht ein höheres Risiko für Leberenzymerhöhungen. Bei Patienten mit diesen Risikofaktoren wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
·Wenn Sie Nierenprobleme haben oder jemals hatten oder wenn eine erhöhte Menge an Proteinen in Ihrem Urin nachgewiesen wurde.
·Wenn Sie Blutungsstörungen haben oder hatten.
·Wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel anwenden um Blutgerinnsel zu verhindern.
·Wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten (z.B. Herzinfarkt).
·Wenn Sie kürzlich eine Operation hatten oder sich einer Operation unterziehen müssen. Nintedanib kann die Wundheilung beeinflussen. Unter Umständen wird die Behandlung mit Nintedanib Spirig HC unterbrochen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann die Behandlung mit Nintedanib Spirig HC wieder fortgesetzt werden kann.
·Wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Einriss in einer Blutgefässwand haben oder hatten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels folgendes auftritt:
·Wenn Sie Durchfall bekommen. Es ist sehr wichtig, den Durchfall bereits bei den ersten Anzeichen zu behandeln.
·Wenn Sie unter Erbrechen oder Übelkeit leiden.
·Wenn Sie starke Schmerzen oder Krämpfe in der Magengegend, rotes Blut im Stuhl, Fieber oder Schüttelfrost haben, oder unter Übelkeit, Erbrechen, Blähungen oder Unterleibsschmerzen leiden. Dies könnten Anzeichen eines Darmdurchbruchs («gastrointestinale Perforation») oder einer Entzündung des Dickdarms durch mangelnde Blutversorgung (ischämische Kolitis) sein.
·Wenn Sie Schmerzen, Schwellungen, eine Rötung oder ein Wärmegefühl in einem Arm oder Bein haben. Dies könnten Symptome eines Blutgerinnsels (Thrombose) in einer Ihrer Venen sein.
·Wenn ein Druckgefühl oder Schmerzen im Brustkorb (typischerweise auf der linken Körperseite), Schmerzen in Nacken, Kiefer, Schulter oder Arm, beschleunigter Herzschlag, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Dies könnten Symptome eines Herzinfarkts sein.
·Wenn Sie eine starke Blutung haben.
·Wenn bei Ihnen Blutergüsse, Blutungen, Fieber, Ermüdung und Verwirrtheit auftreten. Dabei könnte es sich um Anzeichen einer Schädigung von Blutgefässen handeln, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
·Wenn bei Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Krampfanfälle oder andere Störungen wie Schwäche in einem Arm oder einem Bein mit oder ohne Bluthochdruck auftreten, dies könnten Symptome einer Erkrankung des Gehirns sein, welche als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bezeichnet wird.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Nintedanib Spirig HC kann mit bestimmten anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Nintedanib Spirig HC, verstärken und so das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen:
·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen.
·Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen mit dem Wirkstoff Erythromycin.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Nintedanib Spirig HC vermindern:
·Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose mit dem Wirkstoff Rifampicin,
·Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie,
·Arzneimittel mit Johanniskraut, pflanzliche Präparate gegen Depressionen.
Wenn Sie Raucher sind, sollten Sie das Rauchen während der Behandlung unterlassen, da dies die Wirksamkeit von Nintedanib Spirig HC verringern kann.
Aufgrund der Nebenwirkungen kann Nintedanib Spirig HC die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie sollten keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schlecht fühlen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Nintedanib Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft dürfen Sie Nintedanib Spirig HC nicht einnehmen, da dieses Arzneimittel das ungeborene Kind schädigen kann. Vor Beginn der Behandlung müssen Sie einen Schwangerschaftstest machen, um sicher zu sein, dass Sie nicht schwanger sind.
Empfängnisverhütung
Frauen, die schwanger werden können, müssen zu Beginn der Behandlung mit Nintedanib Spirig HC, während der Behandlung mit Nintedanib Spirig HC sowie mindestens drei Monate nach Einnahme der letzten Nintedanib Spirig HC-Kapsel eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ärztin, welche Verhütungsmethode für Sie geeignet ist.
Erbrechen und/oder Durchfall sowie andere Magen-Darm-Erkrankungen können die Aufnahme oraler, hormoneller Verhütungsmittel (Kontrazeptiva) wie z.B. der Pille vermindern und dadurch deren Wirksamkeit abschwächen. Sprechen Sie daher in diesem Fall mit Ihrem Arzt über andere, besser geeignete Verhütungsmethoden.Falls Sie während der Behandlung mit Nintedanib Spirig HC schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin. Er/sie wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.
Stillzeit
Während der Behandlung mit Nintedanib Spirig HC dürfen Sie nicht stillen, da ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann.
Wie verwenden Sie Nintedanib Spirig HC?
Nehmen Sie Nintedanib Spirig HC immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Nintedanib Spirig HC à 150 mg zweimal täglich mit dem Essen in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden jeweils zur selben Tageszeit, beispielsweise eine Kapsel am Morgen und eine Kapsel am Abend.
Nehmen Sie die Kapseln mit einem Glas Wasser ein und schlucken Sie diese im Ganzen (sie dürfen nicht zerkaut werden).
Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden. Beim Kontakt mit dem Inhalt einer Kapsel müssen Sie ihre Hände sofort und gründlich waschen.
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel so lange einnehmen, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verordnet hat.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Nintedanib Spirig HC eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Einnahme von Nintedanib Spirig HC vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der Dosierung wie von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin empfohlen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Nintedanib Spirig HC sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Welche Nebenwirkungen kann Nintedanib Spirig HC haben?
Während der Behandlung mit Nintedanib Spirig HC müssen Sie insbesondere darauf achten, ob die nachfolgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Durchfall
Der Durchfall kann zu einem Flüssigkeitsverlust und zu einem Verlust von für IhrenKörper wichtigen Salzen (Elektrolyten, wie Natrium oder Kalium) führen. Trinken Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Nehmen Sie baldmöglichst ein Arzneimittel gegen Durchfall, beispielsweise eines mit dem Wirkstoff Loperamid, ein.
Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Nintedanib Spirig HC beabachtet:
Idiopathische Lungenfibrose (IPF)
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):
Durchfall, Übelkeit, Schmerzen im Unterleib, erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Erbrechen, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Blutungen, Hautausschlag, Kopfschmerzen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
Herzinfarkt, Bluthochdruck (Hypertonie), Gelbsucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwerwiegende Leberschädigungen, niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), Juckreiz (Pruritus), Darmdurchbruch («gastrointestinale Perforation»), Darmentzündung (Kolitis), Haarausfall (Alopezie), erhöhte Menge an Proteinen im Urin (Proteinurie).
Häufigkeit nicht bekannt
Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen), Nierenversagen, ischämische Kolitis, eine Erkrankung des Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Krampfanfälle oder anderen Störungen wie Schwäche in einem Arm oder einem Bein mit oder ohne Bluthochdruck (Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)).
Andere chronische fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) mit progressivem Phänotyp
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):
Appetitverlust, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Unterleib, erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Blutungen, Bluthochdruck (Hypertonie), Gewichtsverlust, Kopfschmerzen, Hautausschlag, schwerwiegende Leberschädigungen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
Herzinfarkt, Juckreiz (Pruritus), niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht, Haarausfall (Alopezie), Darmentzündung (Kolitis), Nierenversagen, erhöhte Menge an Proteinen im Urin (Proteinurie).
Häufigkeit nicht bekannt:
Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen), Darmdurchbruch («gastrointestinale Perforation»), ischämische Kolitis, eine Erkrankung des Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Krampfanfälle oder anderen Störungen wie Schwäche in einem Arm oder einem Bein mit oder ohne Bluthochdruck (Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)).
Mit systemischer Sklerose assoziierte interstitielle Lungenerkrankung (SSc-ILD)
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Unterleib, erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Blutungen, Bluthochdruck (Hypertonie), Appetitverlust, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwerwiegende Leberschädigungen, Darmentzündung (Kolitis), Nierenversagen.
Häufigkeit nicht bekannt:
Herzinfarkt, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht, Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen), Darmdurchbruch («gastrointestinale Perforation»), Haarausfall (Alopezie), erhöhte Menge an Proteinen im Urin (Proteinurie), ischämische Kolitis, eine Erkrankung des Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Krampfanfälle oder anderen Störungen wie Schwäche in einem Arm oder einem Bein mit oder ohne Bluthochdruck (Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nintedanib Spirig HC muss bei Raumtemperatur (15-30°C) gelagert werden und muss in der Originalverpackung um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Nintedanib Spirig HC enthalten?
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Nintedanib.
1 Weichkapsel enthält 100 mg oder 150 mg Nintedanib als Nintedanib-Esilat.
Hilfsstoffe
·Kapselinhalt: mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Polyglycerol-3 dioleat.
·Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (85 %), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).
·Drucktinte 100 mg: Schellack, Carminsäure, Propylenglycol (E1520), Simeticon.
·Drucktinte 150 mg: Schellack, Eisenoxid schwarz (E172), Propylenglycol (E1520).
Zulassungsnummer
69531 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Nintedanib Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Nintedanib Spirig HC 100 mg: Packungen zu 60 Kapseln.
Nintedanib Spirig HC 150 mg: Packungen zu 60 Kapseln.
Zulassungsinhaberin
Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen