This is the official patient information (package leaflet). It does not replace advice or prescription: if you have questions about use, dosage or side effects, please consult your doctor or pharmacist.
Sitagliptin Devatis is authorised in Switzerland (authorisation number 70219). Marketing authorisation holder: Devatis AG.
Reimbursement status: Reimbursed with Limitatio (subject to conditions)
Automatically generated summary of the patient information, not reviewed by a doctor. It contains no dosage and does not assess your individual situation — the full leaflet is authoritative.
Sitagliptin Devatis contains the active substance sitagliptin and belongs to the class of DPP-4 inhibitors. It is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes mellitus when diet and exercise alone are not sufficient.→
- The medicinal product must not be used in case of an allergy to the active substance sitagliptin or any excipient.→
- It must not be used in type 1 diabetes.→
- Use is not permitted in diabetic ketoacidosis, i.e. an increased concentration of ketones in the blood or urine.→
- The medicinal product must not be taken during breastfeeding or if breastfeeding is planned.→
- Before taking, the doctor must be informed of existing kidney problems, as a dose adjustment may be required.→
- In the event of severe and persistent abdominal pain with or without vomiting, intake must be stopped immediately and medical help sought, as pancreatitis may be present.→
- In the event of unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness, a doctor must be consulted immediately.→
- If blisters appear on the skin or the skin breaks open, a doctor must be consulted, as this could be a skin reaction called bullous pemphigoid.→
- Persons with a known sugar intolerance should only take the medicinal product after consulting a doctor.→
- The doctor must be informed of all other existing diseases, allergies and the use of other medicinal products.→
Intake during pregnancy is not recommended; therefore, pregnant women or women wishing to become pregnant must consult their doctor. As it is not known whether the active substance passes into breast milk, the medicinal product must not be used during breastfeeding.→
- Headache
- Diarrhoea
- Indigestion
- Flatulence
- Vomiting
- Joint, muscle or back pain
- Allergic reactions with swelling or skin rash
- Inflammation of the pancreas
The medicinal product must be stored out of the reach of children and not above 30 degrees Celsius.→
This patient information is not available in your language — the German version is displayed.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Sitagliptin Devatis
Was ist Sitagliptin Devatis und wann wird es angewendet?
Sitagliptin Devatis enthält den Wirkstoff Sitagliptin. Dieser gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die DPP-4-Inhibitoren (Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren) genannt werden und die oral (durch den Mund) eingenommen werden. Sie erniedrigen den Blutzucker von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Diabetes mellitus: Zuckerkrankheit). Diabetes mellitus Typ 2 wird auch Nicht-Insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Sitagliptin Devatis verschrieben, um Ihren Blutzucker zu senken, der wegen Ihrer Diabetes Typ 2 Erkrankung zu hoch ist und nicht allein durch Diät und körperliche Betätigung behandelt werden kann. Sitagliptin Devatis kann alleine oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die den Blutzucker senken, in Kombination mit einer gezielten Diät und ausreichender Bewegung.
Sitagliptin Devatis verbessert den Insulinspiegel im Blut nach einer Mahlzeit und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge. Da es bei niedrigem Blutzuckerspiegel nicht wirkt, ist es unwahrscheinlich, dass Sitagliptin Devatis Unterzuckerung (Hypoglykämie) verursacht.
Sitagliptin Devatis darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Was ist Diabetes Typ 2?
Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper einerseits nicht genügend Insulin produziert und andererseits das von Ihrem Körper produzierte Insulin nicht so stark wirkt, wie es sollte. Es kann aber auch sein, dass Ihr Körper zu viel Zucker produziert. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dies kann zu gefährlichen gesundheitlichen Problemen führen.
Das Hauptziel der Behandlung von Diabetes ist die Senkung Ihres Blutzuckers auf ein normales Niveau. Die Senkung und Kontrolle des Blutzuckers können dazu beitragen, die Komplikationen des Diabetes, wie beispielsweise Herzkrankheiten, Nierenerkrankung, Blindheit und Amputationen zu verhindern oder zu verzögern.
Hoher Blutzucker kann durch Diät und genügend Bewegung, sowie durch bestimmte Arzneimittel, gesenkt werden.
Wann darf Sitagliptin Devatis nicht eingenommen werden?
Nehmen Sie Sitagliptin Devatis nicht ein, wenn Sie allergisch auf einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme von Sitagliptin Devatis Vorsicht geboten?
Was muss ich meinem Arzt bzw. meiner Ärztin mitteilen, bevor ich Sitagliptin Devatis einnehme?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über die folgenden aktuellen oder früheren Erkrankungen:
·Diabetes Typ 1, in diesem Fall sollte Sitagliptin Devatis nicht verwendet werden.
·Diabetische Ketoazidose (erhöhte Konzentration von Ketonen im Blut oder Urin), in diesem Fall sollte Sitagliptin Devatis nicht verwendet werden.
·Nierenprobleme irgendwelcher Art, diese können einen Dosisanpassung erforderlich machen.
·Alle früheren oder aktuellen gesundheitlichen Probleme.
Während der Einnahme von Sitagliptin Devatis
Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Sitagliptin einnahmen beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Sitagliptin Devatis und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an Pankreatitis leiden könnten.
Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko kann bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion höher sein.
Bei Patienten, die Sitagliptin erhalten, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder ein Aufbrechen der Haut (Hauterosionen) auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von Sitagliptin Devatis beenden müssen.
Verwendung bei Kindern und Jugendlichen
Sitagliptin hat sich bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht als wirksam erwiesen.
Verwendung bei älteren Personen
Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Isomalt
Bitte nehmen Sie Sitagliptin Devatis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben, oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Sitagliptin Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, bevor sie Sitagliptin Devatis einnehmen. Die Einnahme von Sitagliptin Devatis während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin in die Muttermilch übergeht. Sie sollten deshalb Sitagliptin Devatis nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wie verwenden Sie Sitagliptin Devatis?
Nehmen Sie Sitagliptin Devatis genauso ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Die empfohlene Dosis ist einmal täglich eine 100 mg Tablette mit oder ohne Mahlzeit.
Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine tiefere Dosis verschreiben.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Sitagliptin Devatis zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die den Blutzucker senken.
Nehmen Sie Sitagliptin Devatis so lange ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, damit Ihr Blutzucker unter Kontrolle bleibt.
Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Diät, ausreichende Bewegung und das Programm für Gewichtsreduktion einhalten, während Sie Sitagliptin Devatis einnehmen.
Falls Sie einmal eine deutlich höhere als die vorgeschriebene Dosis Sitagliptin Devatis einnehmen, melden Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie sich erst daran erinnern, wenn die nächste Dosis an der Reihe ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie einfach mit dem regulären Schema weiter. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Sitagliptin Devatis ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Sitagliptin Devatis haben?
Wie alle Arzneimittel kann Sitagliptin Devatis Nebenwirkungen haben. In verschiedenen Studien erwiesen sich die Nebenwirkungen normalerweise als schwach und bei keinem Patienten musste Sitagliptin abgesetzt werden. Die mit Sitagliptin behandelten Patienten verspürten ähnliche Nebenwirkungen wie die Patienten, die eine Tablette ohne Wirkstoff (Placebo) eingenommen hatten.
Wenn Sitagliptin Devatis in Kombination mit einem Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff enthält oder zusammen mit Insulin, eingenommen wird, kann eine Unterzuckerung mit Symptomen aufgrund des Sulfonylharnstoffes oder des Insulins auftreten. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung des Arzneimittels mit Sulfonylharnstoff oder des Insulins evtl. verringern.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Sitagliptin und Insulin wurden zusätzlich die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Grippe, Kopfschmerzen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Sitagliptin und Metformin wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Durchfall, Verdauungsstörung, Blähungen, Erbrechen, Kopfschmerzen.
Beim alleinigen Gebrauch von Sitagliptin und/oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes wurde über weitere unerwünschte Wirkungen berichtet: allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen, Hautausschlag und Nesselausschlag (in diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen); Entzündung der Bauchspeicheldrüse (falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, sollten Sie die Behandlung mit Sitagliptin Devatis beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultieren); Nierenprobleme (manche erfordern eine Dialyse); Infektionen des oberen Respirationstraktes; verstopfte oder laufende Nase; Halsentzündungen; Verstopfung; Erbrechen; Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Arm- oder Beinschmerzen; Rückenschmerzen, Jucken, Blasen auf der Haut; Gallensteine und Entzündungen der Gallenblase.
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Abbau von Muskelfasern, welcher zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko ist evtl. grösser bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen und bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Sitagliptin Devatis enthalten?
Wirkstoffe
Jede 25 mg, 50 mg oder 100 mg Tablette Sitagliptin Devatis enthält als Wirkstoff Sitagliptin als Sitagliptinphosphat-Monohydrat.
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und Natriumstearylfumarat.
Der Filmüberzug enthält: Calciumcarbonat, Isomalt, Hypromellose (E464), Mittelkettige Triglyceride, rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172) und gelbes Eisenoxid (E172).
Zulassungsnummer
70219 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Sitagliptin Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Sitagliptin Devatis ist erhältlich als
·25 mg Filmtabletten in Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten
·50 mg Filmtabletten in Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten
·100 mg Filmtabletten in Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten
Zulassungsinhaberin
Devatis AG, 6330 Cham.